Select a Language:

Select Audience:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

Καθετήρας Hemo-Cath® ST

Αριθμός εγγράφου SSCP:SSCP-021
Αναθεώρηση εγγράφου: 4
Αναθεώρηση Ημερομηνία: 15-Apr-24

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφοίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® ST

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908295NQ

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Μάρτιος 2001

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Αυτό το έγγραφο έχει ως θέμα τα σετ εύκαμπτων σωλήνων αιμοκάθαρσης [καθετήρες]. Αυτοί οι εύκαμπτοι σωλήνες χρησιμοποιούνται για μικρό χρονικό διάστημα και διατίθενται σε διαφορετικά σετ. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
Περιγραφή παραλλαγής	Αριθμός(οι) εξαρτήματος
3299	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST μονού αυλού 10F × 15 cm
3951G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 11,5F × 12 cm
3947	Προσυσπειρωμένος Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm
3213G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm
3275G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 11,5F × 20 cm
3359G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 11,5F × 24 cm
30078G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 11,5F × 27 cm
3297	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST μονού αυλού 12F × 15 cm
3298	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST μονού αυλού 12F × 20 cm
003290G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 13,5F × 15 cm
003291G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 13,5F × 20 cm
003292G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 13,5F × 24 cm
3290-828-100	Ευθύγραμμος Hemo-Cath® ST 13,5F × 28 cm
3290-835-100	Ευθύγραμμος Hemo-Cath ST 13,5F × 35 cm
3310G	Ευθύγραμμος Hemo-Cath ST 8F × 12 cm

Χειρουργικοί δίσκοι:

Χειρουργικοί δίσκοι:
Κωδικός καταλόγου	Αριθμός εξαρτήματος	Περιγραφή
SL15IJS	3947	Βασικό σετ προσυσπειρωμένου καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 15 cm
ECS1315	003290G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 15 cm
ECS1320	003291G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 20 cm
ECS1324	003292G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 24 cm
ECS1328	3290-828-100	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 28 cm
ECS1335	3290-835-100	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 35 cm
SDL1311E	3290-828-100	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 28 cm
SDL1314E	3290-835-100	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 35 cm
SDL136E	003290G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 15 cm
SDL138E	003291G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 20 cm
SDL139E	003292G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 13,5F × 24 cm
SL12	3951G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 12 cm
SL12P	3310G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, 8F × 12 cm
SL15E	3213G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 15 cm
SL20E	3275G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 20 cm
SL24E	3359G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 24 cm
SL27	30078G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 27 cm
SLD11/15	3213G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 15 cm
SLD11/20	3275G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 20 cm
SLD11/24	3359G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, με στυλεό, 11,5F × 24 cm
SLD8/12	3310G	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® Nikkiso ST διπλού αυλού, 8F × 12 cm
SSL1015ME	3299	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST μονού αυλού, με στυλεό, 10F × 15 cm
SSL1215M	3297	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST μονού αυλού, με στυλεό, 12F × 15 cm
SSL1220ME	3298	Βασικό σετ καθετήρα αιμοκάθαρσης Hemo-Cath® ST μονού αυλού, με στυλεό, 12F × 20 cm

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

Τύπος διαμόρφωσης
Βασικό σετ Hemo-Cath® ST 8F:
Βασικό σετ ευθύγραμμου Hemo-Cath®:
Βασικό σετ προσυσπειρωμένου Hemo-Cath® ST:
Βασικό σετ Hemo-Cath® ST μονού αυλού:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Hemo-Cath® ST προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Hemo-Cath® ST ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες Hemo-Cath® ST προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Hemo-Cath® ST

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® ST: Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει δύο ξεχωριστές διαδρομές για τη μετακίνηση του αίματος εντός και εκτός του σώματος. Κάθε διαδρομή έχει διαφορετικό χρώμα σωλήνα. Οι σωλήνες συνδέονται με μια πλήμνη. Και οι δύο διαδρομές έχουν μικρές οπές για να βοηθήσουν τη ροή του αίματος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει μια ουσία που ονομάζεται θειικό βάριο για να είναι πιο εύκολη η ορατότητα με ακτινογραφίες. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη και σχήματα για να ταιριάζει στις ανάγκες του ασθενούς όπως καθορίζονται από τον ιατρό.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Hemo-Cath® Nikkiso ST

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® Nikkiso ST: Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει δύο ξεχωριστές διαδρομές για τη μετακίνηση του αίματος εντός και εκτός του σώματος. Κάθε διαδρομή έχει διαφορετικό χρώμα σωλήνα. Οι σωλήνες συνδέονται με μια πλήμνη. Και οι δύο διαδρομές έχουν μικρές οπές για να βοηθήσουν τη ροή του αίματος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει μια ουσία που ονομάζεται θειικό βάριο για να είναι πιο εύκολη η ορατότητα με ακτινογραφίες. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη και σχήματα για να ταιριάζει στις ανάγκες του ασθενούς όπως καθορίζονται από τον ιατρό.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 8F × 12 cm ζυγίζει 11.08 γραμμάρια. Ο καθετήρας 13,5F × 35 cm ζυγίζει 15.14 γραμμάρια.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς
Υλικό	% Βάρος (κ.β.)
Σιλικόνη	52.70-63.15
Συμπολυμερές ακετάλης	15.83-21.64
Πολυουρεθάνη	11.63-17.62
Ακριλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρόλιο	4.86-6.63
Θειικό βάριο	1.41-4.52

Σημείωση:το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οι σωλήνες αιμοκάθαρσης παρέχουν πρόσβαση μέσω της φλέβας ή της αρτηρίας. Ο σωλήνας είναι λεπτός και εύκαμπτος και εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα κοντά στο κέντρο του σώματος. Υπάρχουν δύο ανοίγματα στον σωλήνα. Από το ένα άνοιγμα εξέρχεται το αίμα, το οποίο αποστέλλεται σε ένα μηχάνημα που το καθαρίζει. Το άλλο άνοιγμα επιστρέφει το καθαρό αίμα στο σώμα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται όταν απαιτείται ο άμεσος καθαρισμός του αίματος και δεν είναι δυνατή η χρήση διαφορετικού είδους σωλήνα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

Όνομα εξαρτήματος	Περιγραφή εξαρτήματος
Οδηγό σύρμα	Λειτουργεί καθοδηγητικά για άλλα εξαρτήματα.
Προωθητήρας οδηγού σύρματος	Βοηθά στην εισαγωγή του οδηγού σύρματος.
Βελόνα εισαγωγέα	Τοποθετείται στη φλέβα-στόχο για τη δημιουργία πρόσβασης.
Κλιπ	Επεκτάσεις άγκιστρων.
Νυστέρι	Ιατροτεχνολογικό προϊόν κοπής.
Διαστολέας	Χρησιμοποιείται για τη διεύρυνση του ανοίγματος ενός αγγείου.
Πώμα άκρου	Για τη διατήρηση του καθετήρα καθαρού μεταξύ των θεραπειών.
Σύριγγα	Βοηθά στην επιστροφή του αίματος μόλις η βελόνα τρυπήσει τη φλέβα.

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Έχουν πουληθεί 233,123 συσκευές από τον Ιανουάριο του 2019. Υπάρχουν παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μεταξύ αυτών:

Λοίμωξη

Αιμορραγία

Αφαίρεση εύκαμπτου σωλήνα

Αντικατάσταση εύκαμπτου σωλήνα Οι κίνδυνοι αυτοί περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο. Η ετικέτα περιγράφει τους κινδύνους. Το όφελος της συσκευής είναι η πρόσβαση για αιμοκάθαρση όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Τα οφέλη αυτά υπερτερούν των κινδύνων. Ο καθετήρας Hemo-Cath® ST συνδέεται με κινδύνους. Μεταξύ αυτών:

Καθυστερήσεις στη διαδικασία

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση)

Λοιμώξεις

Διατρήσεις οργάνων (Διατρήσεις)

Φυσαλίδες αέρα στις φλέβες (εμβολή)

Καρδιακά προβλήματα (Καρδιακό επεισόδιο)

Αίσθημα δυσαρέσκειας με τη διαδικασία (Δυσαρέσκεια)

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο καθετήρας Hemo-Cath® ST συνδέεται με κινδύνους. Μεταξύ αυτών:

Καθυστερήσεις στη διαδικασία

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση)

Λοιμώξεις

Διατρήσεις οργάνων (Διατρήσεις)

Φυσαλίδες αέρα στις φλέβες (εμβολή)

Καρδιακά προβλήματα (Καρδιακό επεισόδιο)

Αίσθημα δυσαρέσκειας με τη διαδικασία (Δυσαρέσκεια) Οι κίνδυνοι από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Medcomp είναι παρόμοιοι με άλλους εύκαμπτους σωλήνες αιμοκάθαρσης. Το πιο συνηθιομένο πρόβλημα είναι η εμφάνιση λοίμωξης. Οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν όταν κάποιος υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση ή παραμένει στο νοσοκομείο. Οι λοιμώξεις δεν προκαλούνται πάντα από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

	Ποσοτικός προσδιορισμός υπολειπόμενων κινδύνων
	Καταγγελίες1 Ιανουαρίου 2019 - 31 Δεκεμβρίου 2023	Συμβάντα που σχετίζονται με την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
	Μονάδες που πωλήθηκαν:233,123	Μονάδες που μελετήθηκαν:156
Κατηγορία υπολειπόμενης βλάβης ασθενούς	# υποθέσεων ανά συμβάν	# υποθέσεων ανά συμβάν
	Αλλεργική αντίδραση	Δεν έχει αναφερθεί	Δεν έχει αναφερθεί
	Αιμορραγία	1 συμβάν σε 58,000 περιπτώσεις	Δεν έχει αναφερθεί
	Καρδιακό επεισόδιο	Δεν έχει αναφερθεί	Δεν έχει αναφερθεί
Εμβολή	Δεν έχει αναφερθεί	Δεν έχει αναφερθεί
Λοίμωξη	Δεν έχει αναφερθεί	1 συμβάν σε 156 περιπτώσεις
Διάτρηση	Δεν έχει αναφερθεί	Δεν έχει αναφερθεί
Στένωση	Δεν έχει αναφερθεί	Δεν έχει αναφερθεί
Τραυματισμός ιστού	Δεν έχει αναφερθεί	Δεν έχει αναφερθεί
Θρόμβωση	Δεν έχει αναφερθεί	1 συμβάν σε 156 περιπτώσεις

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Τα παρακάτω είναι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή:

Για να κρατήσετε τα μικρόβια μακριά από τον καθετήρα, φοράτε μάσκα πάνω από τη μύτη και το στόμα σας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τον καθετήρα.

Διατηρείτε το επίθεμα του καθετήρα καθαρό και στεγνό. Το επίθεμα πρέπει να αντικαθίσταται από έναν επαγγελματία ιατρό σε κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.

Αποφεύγετε την τοποθέτηση του καθετήρα ή του σημείου του καθετήρα κάτω από το νερό. Υγρασία κοντά στο σημείο του καθετήρα μπορεί δυνητικά να προκαλέσει μόλυνση.

Ζητήστε από τον ιατρό να εξηγήσει τα σημάδια και τα συμπτώματα της λοίμωξης από τον καθετήρα.

Μην αφαιρείτε ποτέ το πώμα από το άκρο του καθετήρα. Το πώμα και οι σφιγκτήρες του καθετήρα πρέπει να διατηρούνται κλειστά όταν δεν χρησιμοποιείται για αιμοκάθαρση.

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2023 και 31ης Δεκεμβρίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο καθετήρας Hemo-Cath® ST διατίθεται από το 1989. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Μάρτιο του 2001. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Απρίλιο του 1989. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 6 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 206 περιπτώσεις. Δύο δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 156 καθετήρες. Έχουν ληφθεί 3 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Hemo-Cath® ST έχουν αξιολογηθεί. Κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τον προβλεπόμενο τρόπο, τα οφέλη είναι περισσότερα από τις βλάβες που μπορεί να προκαλέσει. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν βοηθά τα άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση όταν άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται για τη περίπτωσή τους.

Ασφάλεια

Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και λειτουργεί όπως προβλέπεται και αναφέρεται από τη Medcomp. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι η τελευταία λέξη της τεχνολογίας για την παροχή αγγειακής πρόσβασης βραχείας διάρκειας για αιμοκάθαρση σε ενήλικες ασθενείς. Η Medcomp επανεξέτασε τα εξής:

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Ενημερωτικό υλικό της Medcomp

Τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου Οι κίνδυνοι απεικονίζονται κατάλληλα και συνάδουν με τις τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την οικογένεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των οφελών. Υπήρξαν 47 καταγγελίες για 233,123 μονάδες που πωλήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Το ποσοστό καταγγελιών είναι 0.02%.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

Θεραπεία	Οφέλη	Μειονεκτήματα	Βασικοί κίνδυνοι
• Κολποκοιλιακό συρίγγιο	Μόνιμη λύση. Χαμηλότερη συχνότητα επιπλοκών συγκριτικά με τη χρήση καθετήρα.	Απαιτεί χρόνο. Οι ασθενείς πρέπει μερικές φορές να τρυπούν μόνοι τους τον εαυτό τους.	Στένωση φλέβας (Στένωση). Θρόμβωση. Διόγκωση σε αιμοφόρο αγγείο (Ανεύρυσμα). Υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες (Πνευμονική υπέρταση). Έλλειψη ροής αίματος σε μια περιοχή (σύνδρομο υποκλοπής). Λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία).
• Καθετήρας αιμοκάθαρσης	Χρήσιμο για γρήγορη πρόσβαση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μεταβατική λύση μεταξύ διαφορετικών θεραπειών.	Δεν αποτελεί μόνιμη λύση. Μπορεί να παρουσιαστεί δυσλειτουργία του καθετήρα. Το όφελος μπορεί να μην είναι το ίδιο για όλους.	Μετεγχειρητική αιμορραγία. Λοίμωξη. Θρόμβωση. Μειωμένη ροή αίματος σε δυσλειτουργικό καθετήρα. Καρδιαγγειακά επεισόδια. Σχηματισμός θηκαριού ινώδους γύρω από τον καθετήρα. Σηψαιμία.
• Περιτοναϊκή αιμοκάθαρση	Λιγότερο περιοριστική δίαιτα από την αιμοκάθαρση. Δεν απαιτεί νοσηλεία.	Η κάθαρση των προσμείξεων περιορίζεται από τη ροή και το χώρο.	Λοίμωξη της κοιλιάς (Περιτονίτιδα). Σηψαιμία. Υπερφόρτωση με υγρά.
• Μεταμόσχευση νεφρού	Καλύτερη ποιότητα ζωής. Χαμηλότερος κίνδυνος θανάτου. Λιγότεροι διατροφικοί περιορισμοί.	Απαιτεί δότη. Πιο ριψοκίνδυνο για ορισμένες ομάδες. Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή για όλη του τη ζωή. Η φαρμακευτική αγωγή έχει παρενέργειες.	Θρόμβωση. Σοβαρή αιμορραγία (Αιμορραγία). Απόφραξη των σωλήνων που μεταφέρουν ούρα (Απόφραξη ουρητήρα). Λοίμωξη. Απόρριψη οργάνου. Θάνατος. Καρδιακό πρόβλημα (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Αποκλεισμός ροής αίματος στον εγκέφαλο (Εγκεφαλικό επεισόδιο).
• Ολοκληρωμένη συντηρητική αγωγή	Λιγότερο επιβαλλόμενο φορτίο συμπτωμάτων. Διατηρεί την προσωπική ικανοποίηση.	Μπορεί να επιδεινώσει την κλινική κατάσταση. Δεν είναι σχεδιασμένο για θεραπεία.	Η θεραπεία μπορεί να μην ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που σχετίζονται με την XNN.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια

Συντομογραφία	Ορισμός
ΕΕ	Ευρωπαϊκή Ένωση
ΗΠΑ	Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
κ.β.	Κατά βάρος
ΚΜΤ	Καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος, τοξικός για την αναπαραγωγή
ΚΠΜΔΑ	Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
ΧΝΝ	Χρόνια νεφρική νόσος
ΑΚΙ	Οξεία νεφρική βλάβη
AV	Αρτηριοφλεβώδης
CE	Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση)
cm	Εκατοστό
CVC	Καθετήρας κεντρικής φλέβας
F	French (πάχος καθετήρα)
FDA	Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ
FSCA	Επιτόπια διορθωτική ενέργεια ασφάλειας
HD	Αιμοκάθαρση
KDOQI	Πρωτοβουλία για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI)
PA	Πενσυλβάνια
PMS	Επιτήρηση μετά την αγορά
SSCP	Περίληψη Ασφάλειας και κλινικής απόδοσης
STHD	Αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας