SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

„Hemo-Cath® ST“ kateteris

Dokumento numeris SSCP:SSCP-021
Dokumento peržiūra:4
Peržiūra Data: 15-Apr-24

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Hemo-Cath® ST“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908295NQ

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2001 m. kovas

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Įvairios priemonės:
Varianto aprašymas Dalies numeris (-iai)
10F × 15 cm tiesus vienos angos „Hemo-Cath® ST“ 3299
11,5F × 12 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 3951G
11,5F × 15 cm lenktas „Hemo-Cath® ST“ 3947
11,5F × 15 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 3213G
11,5F × 20 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 3275G
11,5F × 24 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 3359G
11,5F × 27 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 30078G
12F × 15 cm tiesus vienos angos „Hemo-Cath® ST“ 3297
12F × 20 cm tiesus vienos angos „Hemo-Cath® ST“ 3298
13,5F × 15 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 003290G
13,5F × 20 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 003291G
13,5F × 24 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 003292G
13,5F × 28 cm tiesus „Hemo-Cath® ST“ 3290-828-100
13,5F × 35 cm tiesus „Hemo-Cath ST“ 3290-835-100
8F × 12 cm tiesus „Hemo-Cath ST“ 3310G

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas Dalies numeris Aprašymas
SL15IJS 3947 11,5F × 15 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų lenktas hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
ECS1315 003290G 13,5F × 15 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
ECS1320 003291G 13,5F × 20 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
ECS1324 003292G 13,5F × 24 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
ECS1328 3290-828-100 13,5F × 28 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
ECS1335 3290-835-100 13,5F × 35 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SDL1311E 3290-828-100 13,5F × 28 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SDL1314E 3290-835-100 13,5F × 35 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SDL136E 003290G 13,5F × 15 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SDL138E 003291G 13,5F × 20 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SDL139E 003292G 13,5F × 24 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SL12 3951G 11,5F × 12 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SL12P 3310G 8F × 12 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
SL15E 3213G 11,5F × 15 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SL20E 3275G 11,5F × 20 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SL24E 3359G 11,5F × 24 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SL27 30078G 11,5F × 27 cm „Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SLD11/15 3213G 11,5F × 15 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SLD11/20 3275G 11,5F × 20 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SLD11/24 3359G 11,5F × 24 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SLD8/12 3310G 8F × 12 cm „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ dviejų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
SSL1015ME 3299 10F × 15 cm „Hemo-Cath® ST“ vienos angos hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SSL1215M 3297 12F × 15 cm „Hemo-Cath® ST“ vienos angos hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu
SSL1220ME 3298 12F × 20 cm „Hemo-Cath® ST“ vienos angos hemodializės kateteris su stiletu ir pagrindiniu rinkiniu

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
8F „Hemo-Cath® ST“ pagrindinis rinkinys:
Tiesaus „Hemo-Cath® ST“ pagrindinis rinkinys:
Lenkto „Hemo-Cath® ST“ pagrindinis rinkinys:
Vienos angos „Hemo-Cath® ST“ pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Hemo-Cath® ST“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Hemo-Cath® ST“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Hemo-Cath® ST“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

  • Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
  • Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Hemo-Cath® ST“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Hemo-Cath® ST“ kateteris: Šis prietaisas turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Nikkiso Hemo-Cath® ST“ kateteris: Šis prietaisas turi du atskirus kelius, kuriais kraujas patenka į organizmą ir iš jo išteka. Kiekvienas kelias turi skirtingos spalvos vamzdelį. Vamzdeliai jungiasi prie įvorės formos dalies. Abiejuose keliuose yra mažos skylutės, padedančios kraujui tekėti. Prietaiso sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bario sulfatu, kad būtų lengviau matyti prietaisą rentgeno spinduliais. Prietaisas būna įvairių dydžių ir formų, kad atitiktų gydytojo nustatytus paciento poreikius.

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Hemo-Cath® ST“ vienos angos kateteris

Prietaiso aprašymas „Hemo-Cath® ST“ vienos angos kateteris: Šis prietaisas – tai kateteris, naudojamas kraujui paimti ir grąžinti atliekant ekstrakorporalinį gydymą. Vienos angos prietaisu kraujas paimamas per Dokumento numeris: SSCP-021 Dokumento peržiūra: 4 3.00 versija QA-CL-200-1 (8 psl. iš 32) kateterio angą, teka per atskirą sterilų vienkartinį derinimo rinkinį, kur yra apdorojamas ir filtruojamas. Tada kraujas grąžinamas pacientui per tą patį vamzdelių rinkinį ir kateterio angą. Anga prijungiama prie ilginamosios linijos su Luerio jungtimi. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kad būtų patenkinti gydytojo pageidavimai ir klinikinis poreikis, yra įvairaus prancūziškojo dydžio ir ilgio kateterių.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Dokumento numeris: SSCP-021 Dokumento peržiūra: 4

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 8F × 12 cm kateteris sveria 11.08 g. 13,5F × 35 cm kateteris sveria 15.14 g.
Medžiaga % Svoris (svorio dalys)
3.00 versija QA-CL-200-1 (8 psl. iš 32)
Acetalio kopolimeras 15.83–21.64
Poliuretanas 11.63–17.62
Akrilonitrilo butadieno stirenas 4.86–6.63
Baro sulfatas 1.41–4.52

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angos. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas Priedo aprašymas
Vielinis kreipiklis Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Kreipiamosios vielos stūmiklis Padeda įstumti vielinį kreipiklį.
Įvedimo adata Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
Spaustukas Ankerių ilgintuvai.
Skalpelis Pjovimo įtaisas.
Dilatorius Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
Galinis dangtelis Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus.
Švirkštas Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

  • Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos. Ši nauda perveria riziką. „Hemo-Cath® ST“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:
  • Vėluojanti procedūra
  • Kraujo krešuliai venose (trombozė)
  • Infekcijos
  • Organų pradūrimai (perforacijos)
  • Oro burbuliukai venose (embolija)
  • Širdies problemos (širdies įvykis)
  • Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas)

    • Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

    „Medcomp®“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo.

    Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
    PMS Skundai po pateikimo į rinką2019 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d. PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
    Parduotų vienetų kiekis:233 123 Tirtų vienetų kiekis:156
    Pacientų likutinės žalos kategorija Atvejų skaičius įvykiui Atvejų skaičius įvykiui
    Alerginė reakcija Nepranešta. Nepranešta.
    Kraujavimas 1 įvykis 58 000 atvejams. Nepranešta.
    Širdies sutrikimas Nepranešta. Nepranešta.
    Embolija Nepranešta. Nepranešta.
    Infekcija Nepranešta. 1 įvykis 156 atvejams.
    Perforacija Nepranešta. Nepranešta.
    Stenozė Nepranešta. Nepranešta.
    Audinio sužeidimas Nepranešta. Nepranešta.
    Trombozė Nepranešta. 1 įvykis 156 atvejams.

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas:
  • Kad į kateterį nepatektų mikrobų, kiekvieną kartą naudodami kateterį užsidenkite nosį ir burną kauke.
  • Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės procedūrą medicinos specialistas tvarstį turėtų pakeisti.
  • Nesušlapinkite kateterio ar jo vietos. Drėgmė kateterio srityje gali sukelti infekciją.
  • Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.
  • Niekada nuo kateterio galo nenuimkite gaubtelio. Kai kateterio gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti uždarytus.

    • Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

    Nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

    5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

    Priemonės klinikinis pagrindimas

    „Hemo-Cath® ST“ kateteris tiekiamas nuo 1989 m. 2001 m. kovo mėn. buvo suteiktas CE ženklas. 1989 m. balandžio mėn. išduotas JAV FDA leidimas. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

    Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

    Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 6 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 206 atvejai. Dviejų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 156 kateterius. Gautos 3 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Buvo įvertinti visi apie „Hemo-Cath® ST“ kateterį turimi duomenys. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

    Saugumas

  • Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta bei kaip nurodo „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti trumpalaikę suaugusių pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ peržiūrėjo:
  • Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis
  • „Medcomp“ informacinę medžiagą
  • Rizikos valdymo dokumentaciją Rizika buvo tinkamai pademonstruota ir atitinka technikos lygį. Su gaminiu šeima susijusi rizika, palyginti su nauda, yra priimtina. Buvo gauti 47 skundai dėl 233 123 vienetų, parduotų nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. Skundų dažnis yra 0.02 %.

    • 6. Galimas alternatyvus gydymas

    Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

    Terapija Nauda Trūkumai Pagrindinė rizika
    • AV fistulė
    • Nuolatinis sprendimas.
    • Mažesnis komplikacijų dažnis nei naudojant kateterį.
    • Reikia laiko.
    • Pacientams kartais reikia patiems atlikti dūrį adata.
    • Venos susiaurėjimas (stenozė).
    • Trombozė.
    • Kraujagyslės išsipūtimas (aneurizma).
    • Didelis kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija).
    • Kraujo pritekėjimo į tam tikrą sritį trūkumas (Stylo sindromas).
    • Kraujo infekcija (septicemija).
    • Hemodializės kateteris
    • Naudingas, kai reikia greitai paruošti prieigą.
    • Galima naudoti kaip jungiamosios dializės metodą tarp kitų gydymo metodų.
    • Ne nuolatinis.
    • Kateterio veikimas gali sutrikti.
    • Kiekvienam asmeniui nauda gali būti nevienoda.
    • Kraujavimas po procedūros.
    • Infekcija.
    • Trombozė.
    • Susilpnėjęs kraujo srautas kateteryje, kurio veikimas sutrikęs.
    • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
    • Fibrino movos formavimasis aplink kateterį.
    • Septicemija.
    • Peritoninė dializė
    • Mažesni dietos ribojimai, nei hemodializės atveju.
    • Nereikia guldyti į ligoninę.
    • Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir ertmė.
    • Pilvo infekcija (peritonitas).
    • Septicemija.
    • Perteklinis skysčių tūris.
    • Inkstų transplantatas
    • Geresnė gyvenimo kokybė.
    • Mažesnė mirties rizika.
    • Mažiau maisto apribojimų.
    • Reikia donoro.
    • Tam tikrose grupėse didesnė rizika.
    • Pacientas visą gyvenimą privalo vartoti vaistų.
    • Vaistai pasižymi šalutiniu poveikiu.
    • Trombozė.
    • Stiprus kraujavimas (hemoragija).
    • Šlapimą pernešančių takų užsikimšimas (šlapimtakių užsikimšimas).
    • Infekcija.
    • Organo atmetimas.
    • Mirtis.
    • Širdies problemos (miokardo infarktas).
    • Užblokuota smegenų kraujotaka (insultas).
    • Visapusis konservatyvus gydymas
    • Menkesnė simptomų naštos įtaka.
    • Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.
    • Gali pasunkinti klinikinę būklę.
    • Neskirtas gydyti.
    • Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos.

    7. Naudotojams siūlomas mokymas

    Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

    Akronimai

    Santrumpa Apibrėžimas
    AV Arterioveninė
    CE Conformité Européenne (Europos atitiktis)
    cm Centimetras
    CMR Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
    CVC Centrinis veninis kateteris
    ES Europos Sąjunga
    F Prancūziškasis (kateterio storis)
    FDA Maisto ir vaistų administracija
    FSCA Saugos taisomasis veiksmas
    HD Hemodializė
    KDOQI Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
    LIL Lėtine inkstų liga
    PA Pensilvanija
    PMCF Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
    PMS Stebėsena po pateikimo rinkai
    SSCP Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
    STHD Trumpalaikė hemodializė
    USA Jungtinės Amerikos Valstijos
    ŪIP Ūminis inkstų pažeidimas

    „Medical Components, Inc.“ 5.00 versijos šablonas QA-CL-200-1