INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter
Hemo-Cath® ST
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908295NQ
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
Março de 2001
Agrupamento de dispositivos e variantes
Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise
[cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e
são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são
distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de
procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.
Variantes de dispositivos:
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
|
Hemo-Cath® ST Direito de Lúmen Simples 10F × 15 cm
|
3299 |
| Hemo-Cath® ST Direito 11,5F × 12 cm |
3951G |
|
Hemo-Cath® ST Pré-curvado 11,5F × 15 cm
|
3947 |
| Hemo-Cath® ST Direito 11,5F × 15 cm |
3213G |
| Hemo-Cath® ST Direito 11,5F × 20 cm |
3275G |
| Hemo-Cath® ST Direito 11,5F × 24 cm |
3359G |
| Hemo-Cath® ST Direito 11,5F × 27 cm |
30078G |
|
Hemo-Cath® ST Direito de Lúmen Simples 12F × 15 cm
|
3297 |
|
Hemo-Cath® ST Direito de Lúmen Simples 12F × 20 cm
|
3298 |
| Hemo-Cath® ST Direito 13,5F × 15 cm |
003290G |
| Hemo-Cath® ST Direito 13,5F × 20 cm |
003291G |
| Hemo-Cath® ST Direito 13,5F × 24 cm |
003292G |
| Hemo-Cath® ST Direito 13,5F × 28 cm |
3290-828-100 |
| Hemo-Cath ST Direito 13,5F × 35 cm |
3290-835-100 |
| Hemo-Cath ST Direito 8F × 12 cm |
3310G |
Tabuleiros de procedimento:
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| SL15IJS |
3947 |
Conjunto Básico de Cateteres Pré-curvados de Lúmen Duplo
para Hemodiálise com Estilete Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm
|
| ECS1315 |
003290G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 15 cm
|
| ECS1320 |
003291G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 20 cm
|
| ECS1324 |
003292G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 24 cm
|
| ECS1328 |
3290-828-100 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 28 cm
|
| ECS1335 |
3290-835-100 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 13,5F × 35 cm
|
| SDL1311E |
3290-828-100 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 13,5F × 28 cm
|
| SDL1314E |
3290-835-100 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 13,5F × 35 cm
|
| SDL136E |
003290G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 13,5F × 15 cm
|
| SDL138E |
003291G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 13,5F × 20 cm
|
| SDL139E |
003292G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 13,5F × 24 cm
|
| SL12 |
3951G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 11,5F × 12 cm
|
| SL12P |
3310G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Hemo-Cath® ST 8F × 12 cm
|
| SL15E |
3213G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm
|
| SL20E |
3275G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 11,5F × 20 cm
|
| SL24E |
3359G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 11,5F × 24 cm
|
| SL27 |
30078G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Hemo-Cath® ST 11,5F × 27 cm
|
| SLD11/15 |
3213G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 11,5F × 15 cm
|
| SLD11/20 |
3275G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 11,5F × 20 cm
|
| SLD11/24 |
3359G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
com Estilete Nikkiso Hemo-Cath® ST 11,5F × 24 cm
|
| SLD8/12 |
3310G |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Duplo para Hemodiálise
Nikkiso Hemo-Cath® ST 8F × 12 cm
|
| SSL1015ME |
3299 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Simples para
Hemodiálise com Estilete Hemo-Cath® ST 10F × 15 cm
|
| SSL1215M |
3297 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Simples para
Hemodiálise com Estilete Hemo-Cath® ST 12F × 15 cm
|
| SSL1220ME |
3298 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Simples para
Hemodiálise com Estilete Hemo-Cath® ST 12F × 20 cm
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto Básico Hemo-Cath® ST 8F: |
|
Conjunto Básico Hemo-Cath® ST Direito:
|
|
Conjunto Básico Hemo-Cath® ST Pré-curvado:
|
|
Conjunto Básico Hemo-Cath® ST de Lúmen Simples:
|
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres Hemo-Cath® ST
destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal
aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso
vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração
é considerado necessário com base nas orientações de um médico
qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao
abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de
saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única
Utilização.
Indicação(ões) O Cateter Hemo-Cath® ST está
indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário
acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos
de hemodiálise.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Hemo-Cath® ST destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com
Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o
acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta
duração é considerado necessário com base nas orientações de um
médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a
utilização em doentes pediátricos.
Contraindicações
-
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do
cateter ou do kit.
-
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam
coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
3. Descrição do dispositivo
Nome do dispositivo: Cateter Hemo-Cath® ST
Descrição do dispositivo Cateter Hemo-Cath® ST:
Este dispositivo tem duas vias separadas para que o sangue entre e
saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor diferente. Os tubos
ligam-se a uma peça que tem a forma de um conetor. Ambas as vias
têm pequenos orifícios para ajudar na circulação do sangue. O
dispositivo contém uma substância chamada sulfato de bário para
facilitar a visualização com raios-X. Está disponível em vários
tamanhos e formas para atender às necessidades do doente, conforme
determinado pelo médico.
Nome do dispositivo: Cateter Nikkiso Hemo-Cath®
ST
Descrição do dispositivo Cateter Nikkiso
Hemo-Cath® ST: Este dispositivo tem duas vias separadas para que o
sangue entre e saia do corpo. Cada via tem um tubo de cor
diferente. Os tubos ligam-se a uma peça que tem a forma de um
conetor. Ambas as vias têm pequenos orifícios para ajudar na
circulação do sangue. O dispositivo contém uma substância chamada
sulfato de bário para facilitar a visualização com raios-X. Está
disponível em vários tamanhos e formas para atender às
necessidades do doente, conforme determinado pelo médico.
Nome do dispositivo: Cateter Hemo-Cath® ST de
Lúmen Simples
Descrição do dispositivo Cateter Hemo-Cath® ST
de Lúmen Simples: Este dispositivo é um cateter utilizado para
retirar e devolver o sangue para terapêuticas extracorpóreas. O
dispositivo de lúmen simples retira o sangue através do lúmen do
cateter, flui através de um conjunto de l
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos
cateteres. O cateter 8F × 12 cm pesa 11.08 gramas. O cateter 13,5F
× 35 cm pesa 15.14 gramas.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
| Material |
% de peso (w/w) |
| Silicone |
52.70-63.15 |
| Copolímero de acetal |
15.83-21.64 |
| Poliuretano |
11.63-17.62 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
4.86-6.63 |
| Sulfato de bário |
1.41-4.52 |
Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos
materiais acima.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
N/A.
Como funciona o dispositivo Os tubos de
hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino
e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo.
Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e
leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o
sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa
de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro
tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto
período.
Informações sobre limpeza (esterilização) O
conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver
fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes.
|
| Avançador do fio-guia |
Ajuda à introdução do fio-guia. |
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
|
| Grampo |
Fixa extensões. |
| Bisturi |
Um dispositivo de corte. |
| Dilatador |
Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
|
| Tampa de extremidade |
Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
|
| Seringa |
Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a
veia.
|
4. Riscos e avisos
Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de
utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum
problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que
esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu
médico, se necessário.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 233,123 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragias
Remoção do tubo
Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O
cateter Hemo-Cath® ST está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Coágulos de sangue nas veias (trombose)
Infeções
Punções em órgãos (perfurações)
Bolhas de ar nas veias (embolia)
Problemas cardíacos (evento cardíaco)
Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação)
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos
de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção.
As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica
internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela
utilização do dispositivo.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas 01 de janeiro de 2019 - 31 de dezembro de 2023
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:233,123 |
Unidades estudadas: 156 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Hemorragias |
1 evento em 58,000 casos. |
Não comunicada. |
| Evento cardíaco |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Embolia |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Infeção |
Não comunicada. |
1 evento em 156 casos. |
| Perfuração |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Estenose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Lesões nos Tecidos |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
1 evento em 156 casos. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Para manter os germes afastados do cateter, use uma máscara sobre
o nariz e a boca sempre que o cateter for utilizado.
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado
por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do
local do cateter pode causar infeção.
Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no
cateter.
Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças
do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas
para diálise.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2023 e 31
de dezembro de 2023.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
O cateter Hemo-Cath® ST está disponível desde 1989. A marca CE foi
atribuída em março de 2001. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em
abril de 1989. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam
distribuídos na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literature clínica identificou 6 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam
aproximadamente 206 casos. Duas atividades de dados ao nível do
doente receberam informações sobre 156 cateteres. Foram recebidos
3 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo.
As conclusões da literature clínica e atividades de dados suportam
o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o
cateter Hemo-Cath® ST foram avaliados. Quando utiliza o
dispositivo de acordo com o previsto, os aspetos positivos que
pode proporcionar são mais importantes do que os aspetos negativos
que pode causar. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas
renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são
adequados para as mesmas.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo
de gama por permitir o acesso vascular de curta duração para
hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de
forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados.
Os riscos associados à família de produtos do dispositivo foram
considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens.
Ocorreram 47 reclamações para 233,123 unidades vendidas entre 01
de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. A taxa de reclamação
é de 0.02%.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser
utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| Fístula AV |
Solução permanente. Taxa de complicações inferior à do
cateter.
|
Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
|
Estreitamento de uma veia (estenose). Trombose.
Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma). Tensão
arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar). Falta
de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo). Infeção do
sangue (septicemia).
|
| Cateter de Hemodiálise |
Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre
terapias.
|
Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As
vantagens podem não ser as mesmas para todos.
|
Hemorragia pós-procedimento. Infeção. Trombose. Redução do
fluxo sanguíneo no cateter disfuncional. Eventos
cardiovasculares. Formação de bainha de fibrina à volta do
cateter. Septicemia.
|
| Diálise peritoneal |
Dieta menos restrita que a hemodiálise. Não exige
hospitalização.
|
A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
|
Infeção do abdómen (peritonite). Septicemia. Sobrecarga de
fluidos.
|
| Transplante renal |
Melhor qualidade de vida. Risco de morte mais baixo. Menos
restrições na dieta.
|
Exige um dador. Mais arriscado para certos grupos. O doente
tem de tomar medicação durante toda a vida. A medicação tem
efeitos secundários.
|
Trombose. Sangramento grave (hemorragia). Obstrução dos
tubos que transportam a urina (obstrução ureteral). Infeção.
Rejeição do órgão. Morte. Problema cardíaco (enfarte do
miocárdio). Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro
(AVC).
|
| Cuidados conservadores abrangentes |
Fardo de sintomas menos pesado. Conserva a satisfação
pessoal.
|
Pode agravar a condição clínica. Não foi concebido para
tratar.
|
O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos
associados à CKD.
|
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| CVC |
Cateter venoso central |
| DRC |
Doença renal crónica |
| EUA |
Estados Unidos da América |
| F |
French (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| HD |
Hemodiálise |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| LRA |
Lesão renal aguda |
| PA |
Pensilvânia |
| PMCF |
Seguimento clínico pós-comercialização
|
| PMS |
Vigilância pós-comercialização |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| STHD |
Hemodiálise de curta duração |
| UE |
União Europeia |
| w/w |
Peso sobre peso |