ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Hemo-Cath®-ST-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908295NQ

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900201 – Temporäre Hämodialysekatheter und Kits

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde März 2001

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: US-MF-000008230

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Kurzzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Hemo-Cath®-ST-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Hemo-Cath®-ST-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Zielgruppe(n) Hemo-Cath®-ST-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Hemo-Cath®-ST-Kathete

Beschreibung des Geräts Hemo-Cath®-ST-Katheter: Bei diesem Gerät handelt es sich um einen Katheter, der zur Entnahme und Rückführung von Blut durch zwei getrennte Lumendurchgänge verwendet wird. Jedes Lumen ist mit einer Verlängerungsleitung über farbcodierte weibliche Luer-Anschlüsse verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Sowohl das arterielle als auch das venöse Lumen enthalten Seitenlöcher. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Visualisierung unter Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen zu erleichtern. Der Katheter ist mit einem geraden oder vorgebogenen Lumen in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerätename: Nikkiso Hemo-Cath®-ST-Katheter

Beschreibung des Geräts Nikkiso Hemo-Cath®-ST-Katheter: Bei diesem Gerät handelt es sich um einen Katheter, der zur Entnahme und Rückführung von Blut durch zwei getrennte Lumendurchgänge verwendet wird. Jedes Lumen ist mit einer Verlängerungsleitung über farbcodierte weibliche Luer-Anschlüsse verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Sowohl das arterielle als auch das venöse Lumen enthalten Seitenlöcher. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Visualisierung unter Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen zu erleichtern. Der Katheter ist in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerätename: Hemo-Cath® ST-Einzellumenkatheter

Beschreibung des Geräts Hemo-Cath® ST-Einzellumenkatheter: Bei diesem Gerät handelt es sich um einen Katheter zur Entnahme und Rückführung von Blut für extrakorporale Therapien. Das einlumige Gerät entnimmt das Blut durch das Lumen des Katheters, fließt durch ein separates, steriles Einwegset, wo es aufbereitet und gefiltert wird. Anschließend wird das Blut über denselben Schlauchsatz und dasselbe Katheterlumen zum Patienten zurückgeführt. Das Lumen ist über einen Luer-Anschluss mit einer Verlängerungsleitung verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Visualisierung unter Fluoroskopie oder Röntgenstrahlen zu erleichtern. Der Katheter ist in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 8F × 12 cm-Katheters (11.08 g) und des 13,5F × 35 cm-Katheters (15.14 g).

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Ein ypischer Hämodialysekatheter verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch führt in eine große Vene. Die Vene ist normalerweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch ein Lumen des Katheters entnommen. Der Blutfluss zum Dialysegerät erfolgt über einen separaten Schlauchsatz. Anschließend wird das Blut aufbereitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen kehrt das Blut zum Patienten zurück. Dieses Gerät wird verwendet, wenn die Dialyse sofort beginnen muss. Die Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder kein Transplantat. Die Katheterhämodialyse erfolgt normalerweise kurzfristig.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Alle chirurgischen Eingriffe bergen Risiken. Medcomp® hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp® hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind, wenn man sie im Hinblick auf den erwarteten klinischen Nutzen des Hemo-Cath®-ST-Katheters berücksichtigt, sowie die Vorteile anderer ähnlicher Hämodialysegeräte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die für den Hemo-Cath®-ST-Katheter aufgeführten Warnhinweise sind wie folgt:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren. Die für den Hemo-Cath®-ST-Katheter aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind wie folgt:
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock-Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, und ziehen Sie den Katheter heraus, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal der Schaft oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Für den Fall, dass eine der oben beschriebenen potenziellen Komplikationen auftritt, müssen Sie vor dem Einführen des Katheters sicherstellen, dass Sie mit deren Behandlung vertraut sind.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luer-Lock und des Anschlusstücks am Katheter. Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2023 gab es 47 Beschwerden für 233,123 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0.02 % entspricht. Es gab einen Todesfall, bei dem eine Beschwerdeuntersuchung keine neuen Risiken ergeben hat. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Medcomp®-STHD-Katheter werden im Rahmen der Produktentwicklung einem simulierten Gebrauchstest unterzogen, der einen 30-tägigen Gebrauch simulieren soll, und müssen diesen bestehen. Der Hemo-Cath®-ST-Katheter hat diesen Test bestanden. Klinische Richtlinien empfehlen, die Verwendung von temporären Dialysekathetern ohne Manschette und ohne Tunnel auf maximal zwei Wochen zu beschränken (KDOQI 2019). Die Dauer der Verwendung dieser Katheter variiert jedoch in der verfügbaren klinischen Evidenz, die der Hersteller bisher identifiziert hat. Obwohl Medcomp®- Katheter nicht abbaubare Polymere enthalten, können voll funktionsfähige Katheter auch aus anderen Gründen entfernt werden, z. B. bei hartnäckigen Infektionen oder einem Therapiewechsel. Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Im Fall des Hemo-Cath®-ST-Katheters, hatten 54 Fälle eine mittlere Verweildauer von 46.9 Tagen [95 %-KI: 15.8–78 Tage] (Sombolos et al., 2004) festgestellt, die in der bisher berichteten klinischen Anwendung gefunden wurde. Im Fall des Medcomp® Hemo-Cath® ST Single Lumen-Katheter wurde in 64 Fällen eine mittlere Verweildauer von 41.5 Tagen [Bereich: 4–134 Tage] (Montagnac et al., 1997) festgestellt, die in der bisher berichteten klinischen Anwendung gefunden wurde. Basierend auf diesen Informationen haben die Hemo-Cath®-Katheter eine Lebensdauer von 30 Tagen; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen Varianten innerhalb der betreffenden Gerätefamilie und die möglichen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erläutert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Produkts wurden keine bereits auf dem Markt befindlichen klinischen Produkte verwendet.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Frühere Literaturrecherchen zur klinischen Evidenz fanden fünf veröffentlichte Literaturartikel mit 204 spezifischen Fällen der Hemo-Cath®-ST-Gerätefamilie. Bei der jüngsten Suche nach klinischen Nachweisen wurde ein veröffentlichter Literaturartikel gefunden, der 2 spezifische Fälle der Hemo-Cath®-ST-Gerätefamilie darstellt. Die vollständige Analyse der Artikel ist in der aktualisierten klinischen Bewertung enthalten. Die Artikel umfassten eine nicht randomisierte kontrollierte Studie (Fealy et al., 2013), drei retrospektive kontrollierte Studien (Cavatorta et al., 2001, Sombolos et al., 2004, und Zollo et al., 2001), eine unkontrollierte Studie (Montagnac et al., 1997) und eine Fallstudie (Wu et al., 2021). Literaturverzeichnis: Fealy N, Kim I, Baldwin I, Schneider A, Bellomo R. A comparison of the Niagara and Medcomp catheters for continuous renal replacement therapy. Renal failure. 2013;35(3):308-313. Montagnac R, Bernard C, Guillaumie J, et al. Indwelling silicone femoral catheters: experience of three haemodialysis centres. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association. 1997;12(4):772-775. Sombolos KI, Christidou FN, Bamichas GI, et al. Experience with the use of uncuffed double-lumen silicone hemodialysis catheters. The journal of vascular access. 2004;5(3):119-124. Cavatorta F, Zollo A, Galli S, Dolla D. Real-time ultrasound and endocavitary electrocardiography for venous catheter placement. Journal of Vascular Access. 2001;2(2):40-44. Wu CY, Lin YC, Chen CC. A Case Series: Continuous Kidney Replacement Therapy in Neonates With Low Body Weight. Front Pediatr. 2021;9((Wu C.-Y.; Lin Y.-C.; Chen C.-C., chenmarki@gmail.com) Department of Pediatrics, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan). doi:10.3389/fped.2021.769220. Zollo A, Cavatorta F, Galli S. Ultrasound-guided cannulation of the femoral vein for acute hemodialysis access with silicone catheters. Journal of Vascular Access. 2001;2(2):56-59.

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 20 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Kurzzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben, wobei 3 dieser Hemo-Cath®-ST-Gerät verwendeten. Bei den Kurzzeit-Hämodialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp-Kurzzeit-Hämodialysekathetern (n = 20) gesammelt:

• Quelle:PMCF_STHD_211 (Retrospektive Erhebung von Nutzungsdaten auf Patientenebene)

Die Umfrage zur Datenerhebung für die Produktlinie Kurzzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis, STHD) zielte darauf ab, Informationen zur Sicherheit und zu den Leistungsergebnissen für alle Varianten der STHD-Katheter von Medcomp zu erfassen. Es wurden 19 Umfrageantworten aus 10 Ländern gesammelt, die 381 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 156 Hemo-Cath®-ST-Fälle mit verschiedenen Varianten von Geräten in verschiedenen Größen (11,5F und 13,5F) und Längen (15 cm & 20 cm) gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Hemo-Cath®-ST-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten zum Hemo-Cath®-ST-Katheter aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des Produkts die Gesamt- und Einzelrisiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

Versionsverlauf