ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® ST

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908295NQ

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900201 - Προσωρινοί καθετήρες και κιτ αιμοκάθαρσης

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Μάρτιος 2001

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: US-MF-000008230

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Netherlands NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα “Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόνˮ).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Hemo-Cath® ST προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Hemo-Cath® ST ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες Hemo-Cath® ST προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Hemo-Cath® ST

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® ST: Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ένας καθετήρας που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή αίματος μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας διατίθεται με ευθύγραμμο ή προσυσπειρωμένο αυλό σε διάφορα μεγέθη French και μήκη για να ικανοποιήσει τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Hemo-Cath® Nikkiso ST

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® Nikkiso ST: Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ένας καθετήρας που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή αίματος μέσω δύο διαχωρισμένων διόδων αυλού. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με χρωματικά κωδικοποιημένα θηλυκά βύσματα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Τόσο ο αρτηριακός όσο και ο φλεβικός αυλός περιέχουν πλευρικές οπές. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας διατίθεται σε διάφορα μεγέθη French και μήκη για να εξυπηρετεί τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Hemo-Cath® ST μονού αυλού

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρας Hemo-Cath® ST μονού αυλού: Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ένας καθετήρας που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή αίματος για εξωσωματικές θεραπείες. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μονού αυλού αφαιρεί το αίμα μέσω του αυλού του καθετήρα, ρέει μέσα από ένα ξεχωριστό, αποστειρωμένο σετ συντονισμού μίας χρήσης όπου υποβάλλεται σε επεξεργασία και φιλτράρισμα. Στη συνέχεια, το αίμα επιστρέφεται στον ασθενή μέσω του ίδιου σετ σωλήνων και του αυλού του καθετήρα. Κάθε αυλός συνδέεται σε μια γραμμή προέκτασης με βύσμα luer. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας διατίθεται σε διάφορα μεγέθη French και μήκη για να εξυπηρετεί τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 8F × 12 cm (11.08 g) και του καθετήρα 13,5F × 35 cm (15.14 g).

Σημείωση:σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό, εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα. Η φλέβα είναι συνήθως η έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αναρροφάται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στο μηχάνημα αιμοκάθαρσης μέσω ενός ξεχωριστού σετ σωλήνων. Το αίμα στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία και φιλτράρεται. Το αίμα επιστρέφει στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όταν η αιμοκάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν λειτουργικό κολποκοιλιακό συρίγγιο ή μόσχευμα. Η αιμοκάθαρση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως σε βραχυπρόθεσμη βάση.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Όλες οι χειρουργικές διαδικασίες ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp® έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp® έχει διαπιστώσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί όταν εξετάζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη του καθετήρα Hemo-Cath® ST και τα οφέλη άλλων παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αιμοκάθαρσης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρατίθενται οι εξής προειδοποιήσεις για τον καθετήρα Hemo-Cath® ST:

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων. Παρατίθενται οι εξής προφυλάξεις για τον καθετήρα Hemo-Cath® ST:
• Ελέγχετε τον αυλό και τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε θεραπεία για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων γραμμής αίματος πριν και μετά από κάθε θεραπεία.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που μια πλήμνη ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα και αφαιρέστε τον καθετήρα.
• Πριν επιχειρήσετε την εισαγωγή του καθετήρα, πρέπει να εξοικειωθείτε με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση εμφάνισής τους.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθεί διαφορετικός σφιγκτήρας από αυτόν που παρέχεται με το συγκεκριμένο κιτ.
• Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους τύπου Luer Lock and την πλήμνη του καθετήρα. Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Δεκεμβρίου 2023 καταγράφηκαν 47 καταγγελίες για 233,123 πωληθείσες μονάδες, με το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται στο 0.02%. Υπήρξε ένα γεγονός που σχετίζεται με θάνατο, όπου μια έρευνα καταγγελίας δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Οι καθετήρες STHD της Medcomp® υποβάλλονται και πρέπει να υποβληθούν επιτυχώς σε προσομοιωμένη δοκιμή χρήσης με σκοπό την αναπαραγωγή 30 ημερών χρήσης ως μέρος της ανάπτυξης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο καθετήρας Hemo-Cath® ST πέρασε επιτυχώς αυτή τη δοκιμή. Οι κλινικές οδηγίες συνιστούν τον περιορισμό της χρήσης προσωρινών καθετήρων αιμοκάθαρσης χωρίς περιχειρίδες και χωρίς σήραγγα σε 2 εβδομάδες κατ’ ανώτατο όριο (KDOQI 2019), ωστόσο, η διάρκεια χρήσης αυτών των καθετήρων ποικίλλει ανάλογα με τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία που έχει ταυτοποιήσει ο κατασκευαστής μέχρι σήμερα. Αν και τα υλικά καθετήρων της Medcomp® περιέχουν μη αποικοδομήσιμα πολυμερή, οι πλήρως λειτουργικοί καθετήρες μπορούν να αφαιρεθούν για άλλους λόγους, όπως για παράδειγμα για την αντιμετώπιση μιας ανθεκτικής λοίμωξης, την αλλαγή της θεραπείας. Η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία δεν επικεντρώνεται πάντα στη φυσική διάρκεια ζωής ενός καθετήρα για αυτούς τους λόγους. Στην περίπτωση του καθετήρα Hemo-Cath® ST, 54 περιπτώσεις είχαν μέσο χρόνο παραμονής 46.9 ημέρες [95%CI: 15.8-78 ημέρες] (Sombolos et al., 2004) σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Στην περίπτωση του καθετήρα μονού αυλού Hemo-Cath® ST της Medcomp®, 64 περιπτώσεις είχαν μέσο χρόνο παραμονής 41.5 ημέρες [Εύρος: 4-134 ημέρες] (Montagnac et al., 1997) σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, οι καθετήρες Hemo-Cath® ST έχουν διάρκεια ζωής 30 ημερών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Προηγούμενες έρευνες βιβλιογραφίας κλινικής τεκμηρίωσης επέστρεψαν πέντε δημοσιευμένα άρθρα της βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 204 περιπτώσεις της οικογένειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων Hemo-Cath® ST. Η πιο πρόσφατη έρευνας βιβλιογραφίας κλινικής τεκμηρίωσης επέστρεψε ένα δημοσιευμένο άρθρο της βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύει 2 περιπτώσεις της οικογένειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων Hemo-Cath® ST. Η πλήρης ανάλυση των άρθρων περιλαμβάνεται στην ενημερωμένη κλινική αξιολόγηση. Τα άρθρα περιελάμβαναν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Fealy et al., 2013), τρεις αναδρομικές ελεγχόμενες μελέτες (Demirkilic et al., 2001, Sombolos et al., 2004, και Zollo et al., 2001), μία μη ελεγχόμενη μελέτη (Montagnac et al., 1997) και μία περιπτωσιολογική μελέτη (Wu et al., 2021). Βιβλιογραφία: Fealy N, Kim I, Baldwin I, Schneider A, Bellomo R. A comparison of the Niagara and Medcomp catheters for continuous renal replacement therapy. Renal failure. 2013;35(3):308-313. Montagnac R, Bernard C, Guillaumie J, et al. Indwelling silicone femoral catheters: experience of three haemodialysis centres. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association. 1997;12(4):772-775. Sombolos KI, Christidou FN, Bamichas GI, et al. Experience with the use of uncuffed double-lumen silicone hemodialysis catheters. The journal of vascular access. 2004;5(3):119-124. Cavatorta F, Zollo A, Galli S, Dolla D. Real-time ultrasound and endocavitary electrocardiography for venous catheter placement. Journal of Vascular Access. 2001;2(2):40-44. Wu CY, Lin YC, Chen CC. A Case Series: Continuous Kidney Replacement Therapy in Neonates With Low Body Weight. Front Pediatr. 2021;9((Wu C.-Y.; Lin Y.-C.; Chen C.-C., chenmarki@gmail.com) Department of Pediatrics, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan). doi:10.3389/fped.2021.769220. Zollo A, Cavatorta F, Galli S. Ultrasound-guided cannulation of the femoral vein for acute hemodialysis access with silicone catheters. Journal of Vascular Access. 2001;2(2):56-59.

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 20 από τους ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή οι εγκαταστάσεις τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας της Medcomp, με 3 από τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Hemo-Cath® ST. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων συλλέχθηκαν από χρήστες καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διάρκειας της Medcomp (n = 20):

• Πηγή:PMCF_STHD_211 (Αναδρομική έρευνα δεδομένων χρήσης σε επίπεδο ασθενούς)

Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας (STHD) αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας της Medcomp. Καταγράφηκαν 19 απαντήσεις από 10 χώρες που αντιπροσωπεύουν 381 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 156 περιπτώσεις καθετήρων Hemo-Cath® ST συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (11,5F & 13,5F) και μήκους (15 cm & 20 cm). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Hemo-Cath® ST της Medcomp:

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά από επανεξέταση των δεδομένων του καθετήρα Hemo-Cath® ST από όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης