A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Hemo-Cath® ST katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908295NQ

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg F900201 - Ideiglenes hemodialízis katéter és készletek

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2001. március

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: US-MF-000008230

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Netherlands (Hollandia) NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike rövid távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Hemo-Cath® ST katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Hemo-Cath® ST katéter rövid távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napnál rövidebb ideig hemodialízis céljából.

Célpopuláció(k) A Hemo-Cath® ST katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Hemo-Cath® ST katéter

Az eszköz leírása Hemo-Cath® ST katéter: Ez az eszköz egy katéter, amely a vér eltávolítására és visszavezetésére szolgál két elkülönített lumenű járaton keresztül. Mindegyik lumen színkódolt anya luer-csatlakozókkal csatlakozik egy hosszabbító vezetékhez. A lumen és a hosszabbító közötti átmenet egy öntött hubban található. Mind az artériás, mind a vénás lumenek oldalsó lyukakat tartalmaznak. A katéter bárium-szulfátot tartalmaz a fluoroszkópia vagy röntgen általi vizualizáció megkönnyítése érdekében. A katéter egyenes vagy előre hajlított lumenű, különböző francia méretekben és hosszúságokban kapható, hogy megfeleljen az orvos preferenciáinak és klinikai igényeinek.

Eszköz neve: Nikkiso Hemo-Cath® ST katéter

Az eszköz leírása Nikkiso Hemo-Cath® ST katéter: Ez az eszköz egy katéter, amely a vér eltávolítására és visszavezetésére szolgál két elkülönített lumenű járaton keresztül. Mindegyik lumen színkódolt anya luer-csatlakozókkal csatlakozik egy hosszabbító vezetékhez. A lumen és a hosszabbító közötti átmenet egy öntött hubban található. Mind az artériás, mind a vénás lumenek oldalsó lyukakat tartalmaznak. A katéter bárium-szulfátot tartalmaz a fluoroszkópia vagy röntgen általi vizualizáció megkönnyítése érdekében. A katéter többféle francia méretben és hosszúságban kapható az orvos preferenciáinak és a klinikai szükségleteknek megfelelően.

Eszköz neve: Hemo-Cath® ST egylumenű katéter

Az eszköz leírása Hemo-Cath® ST egylumenű katéter: Ez az eszköz egy katéter, amely a vér eltávolítására és visszajuttatására szolgál az extrakorporális terápiákhoz. A szimpla lumenű eszköz a katéter lumenén keresztül eltávolítja a vért, amely egy különálló, steril, eldobható tuningkészleten keresztül áramlik, ahol feldolgozásra és szűrésre kerül. Ezután a vér ugyanazon a csőkészleten és katéterlumenen keresztül visszajut a beteghez. A lumen egy luer-csatlakozóval csatlakozik egy hosszabbító vezetékhez. A lumen és a hosszabbító közötti átmenet egy öntött hubban található. A katéter bárium-szulfátot tartalmaz a fluoroszkópia vagy röntgen általi vizualizáció megkönnyítése érdekében. A katéter többféle francia méretben és hosszúságban kapható az orvos preferenciáinak és a klinikai szükségleteknek megfelelően.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 8F × 12 cm-es katéter (11.08 g) és a 13,5F × 35 cm-es katéter (15.14 g) tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A hemodialízis-katéterek központilag elhelyezett hozzáférést biztosító csövek. A tipikus hemodialízis-katéter vékony, flexibilis csövet használ. A cső két nyílással rendelkezik. A cső egy nagy vénába kerül. A véna általában a belső jugularis véna. A vér a katéter egyik lumenén keresztül távozik. A vér külön csőkészleten keresztül áramlik a dializálógépbe. A vér ezután feldolgozásra és szűrésre kerül. A vér a második lumenen keresztül jut vissza a beteghez. Ez az eszköz akkor használatos, ha a dialízist azonnal el kell kezdeni. A betegeknek nem feltétlenül van működő AV fisztulájuk vagy graftjuk. A katéteres hemodialízis általában rövid távon történik.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások Minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp® olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp® megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható, ha a Hemo-Cath® ST katéter várható klinikai előnyeit és más hasonló hemodialízis eszközök előnyeit figyelembe vesszük.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hemo-Cath® ST katéterre vonatkozóan felsorolt figyelmeztetések a következők:

• A Hemo-Cath® ST katéterre vonatkozóan felsorolt figyelmeztetések a következők:
• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító csövei vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához. A Hemo-Cath® ST katéterre vonatkozó óvintézkedések a következők:
• Minden kezelés előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóit arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében biztosítsa az összes kupak és vérvezeték-csatlakozás biztonságát a kezelések előtt és közben.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát, és távolítsa el a katétert.
• A katéter bevezetésének megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Kerülje a megszorítást a Luer Lock és a katéter hubja közelében. Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2019. január 01. és 2023. december 31. közötti időszakban 47 panasz érkezett 233 123 értékesített egységre, ami 0.02%-os teljes panasztételi arányt jelent. Volt egy halálesettel kapcsolatos esemény, ahol a panasz kivizsgálása nem állapított meg felmerülő kockázatokat. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. A Medcomp® STHD katétereket szimulált használati teszteknek vetik alá, és azoknak meg kell felelniük, amelyeknek célja, hogy az eszközfejlesztés részeként 30 napon keresztül tartó használatot szimuláljanak. A Hemo-Cath® ST katéter megfelelt ezen a teszten. A klinikai irányelvek azt javasolják, hogy az ideiglenes, nem mandzsettás, nem tunnelizált dialízis katéterek használatát legfeljebb 2 hétre korlátozzák (KDOQI 2019), azonban e katéterek használatának időtartama változó volt a gyártó által eddig azonosított, rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok szerint. Bár a Medcomp® katéterek anyagai nem lebomló polimereket tartalmaznak, a teljesen működőképes katétereket eltávolíthatják más okokból, például kezelhetetlen fertőzés vagy terápiaváltás miatt. A publikált klinikai szakirodalom nem mindig a katéter fizikai élettartamára összpontosít ezekből az okokból kifolyólag. A Hemo-Cath® ST katéter esetében 54 esetben az átlagos tartózkodási idő 46.9 nap volt [95% CI: 15.8 - 78 nap] (Sombolos et al., 2004), ezt a használati időtartamot állapították meg az eddig közölt klinikai használat során. A Medcomp® Hemo-Cath® ST szimpla lumenű katéter esetében 64 esetben az átlagos tartózkodási idő 41.5 nap volt [tartomány: 4 - 134 nap] (Montagnac et al., 1997), ezt a használati időtartamot állapították meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Hemo-Cath® ST katéterek élettartama 30 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai eszközöket az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A korábbi klinikai bizonyítékokkal kapcsolatos szakirodalmi keresések öt publikált szakirodalmi cikket találtak, amelyek 204 Hemo-Cath® ST eszközcsaládra jellemző esetet képviselnek. A legfrissebb klinikai bizonyítékokra vonatkozó keresés során egy publikált szakirodalmi cikket találtak, amely 2 Hemo-Cath® ST eszközcsaládra jellemző esetet képvisel. A cikkek teljes analízise a frissített klinikai értékelésben szerepel. A cikkek között szerepel egy nem randomizált, kontrollált vizsgálat (Fealy et al., 2013), három retrospektív, kontrollált vizsgálat (Cavatorta et al., 2001, Sombolos et al., 2004, és Zollo et al, 2001), egy nem kontrollált vizsgálat (Montagnac et al., 1997), és egy esettanulmány (Wu et al., 2021). Bibliográfia: Fealy N, Kim I, Baldwin I, Schneider A, Bellomo R. A comparison of the Niagara and Medcomp catheters for continuous renal replacement therapy. Renal failure. 2013;35(3):308-313. Montagnac R, Bernard C, Guillaumie J, et al. Indwelling silicone femoral catheters: experience of three haemodialysis centres. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association. 1997;12(4):772-775. Sombolos KI, Christidou FN, Bamichas GI, et al. Experience with the use of uncuffed double-lumen silicone hemodialysis catheters. The journal of vascular access. 2004;5(3):119-124. Cavatorta F, Zollo A, Galli S, Dolla D. Real-time ultrasound and endocavitary electrocardiography for venous catheter placement. Journal of Vascular Access. 2001;2(2):40-44. Wu CY, Lin YC, Chen CC. A Case Series: Continuous Kidney Replacement Therapy in Neonates With Low Body Weight. Front Pediatr. 2021;9((Wu C.-Y.; Lin Y.-C.; Chen C.-C., chenmarki@gmail.com) Department of Pediatrics, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan). doi:10.3389/fped.2021.769220. Zollo A, Cavatorta F, Galli S. Ultrasound-guided cannulation of the femoral vein for acute hemodialysis access with silicone catheters. Journal of Vascular Access. 2001;2(2):56-59.

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 20 válaszadó jelezte, hogy ő vagy intézménye a Medcomp rövid távú hemodializáló katétereit használja, közülük 3 válaszadó a Hemo-Cath® ST eszközt használta. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a rövid távú hemodialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp rövid távú hemodializáló katétereinek felhasználóitól (n=20):

• Forrás:PMCF_STHD_211 (Retrospektív betegszintű felhasználási adatfelmérés)

A rövid távú hemodialízis (Short-Term Hemodialysis, STHD) termékvonalat érintő adatgyűjtés célja a Medcomp STHD katéterek valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 19 válasz érkezett a felmérésre 10 országból, amelyek 381 eszközzel kapcsolatos esetet képviselnek. 156 Hemo-Cath®ST esetet sikerült felvenni, beleértve számos francia méretű (11,5F és 13,5F) és hosszúságú (15 cm és 20 cm) eszközváltozatot. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménnyel kapcsolatos mérések tekintetében a Medcomp Hemo-Cath® ST-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

A Hemo-Cath® ST katéterrel kapcsolatos, összes forrásból származó adatok áttekintése alapján arra lehet következtetni, hogy a tárgyalt eszköz előnyei meghaladják az általános és egyedi kockázatokat, ha az eszközt a gyártó szándékainak megfelelően használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények