Medcomp® | Subclavian Catheter

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Medcomp®“ poraktikaulinis kateteris „Jet“ poraktikaulinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908306N4

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2001 m. kovas

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
8F × 12 cm lenktas poraktikaulinis	10204–012
8F × 15 cm lenktas poraktikaulinis	10204–015
8F × 15 cm tiesus poraktikaulinis	10203–015
8F × 20 cm lenktas poraktikaulinis	10204–020
8F × 20 cm tiesus poraktikaulinis	10203–020


Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
ARS815	10203-015	8F × 15 cm „Jet“ poraktikaulinio vienos angos hemodializės kateterio su stiletu pagrindinis rinkinys
ARS820	10203-020	8F × 20 cm „Jet“ poraktikaulinio vienos angos hemodializės kateterio su stiletu pagrindinis rinkinys
MCB304K	10204-012	8F × 12 cm „Medcomp“ poraktikaulinio vienos angos lenkto hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
MCB306K	10204-015	8F × 15 cm „Medcomp“ poraktikaulinio vienos angos lenkto hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
MCB308K	10204-020	8F × 20 cm „Medcomp“ poraktikaulinio vienos angos lenkto hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
MCYK306PSE	10203-015	8F × 15 cm „Medcomp“ poraktikaulinio vienos angos hemodializės kateterio su „Y“ adapteriu pagrindinis rinkinys
MCYK308PSE	10203-020	8F × 20 cm „Medcomp“ poraktikaulinio vienos angos hemodializės kateterio su „Y“ adapteriu pagrindinis rinkinys

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
„Medcomp®“ poraktikaulinis lenktas pagrindinis rinkinys:
„Medcomp®“ poraktikaulinis pagrindinis rinkinys su „Y“ adapteriu:
„Jet“ poraktikaulinis pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Poraktikauliniai vienos angos kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Poraktikaulinis vienos angos kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Poraktikaulinis vienos angos kateteris skirtas naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „Medcomp®“ poraktikaulinis kateteris

Prietaiso aprašymas „Medcomp®“ poraktikaulinis vienos angos kateteris:„Medcomp®“ poraktikaulinis vienos angos kateteris turi vieną prieigos vamzdelį, pagamintą iš minkštos medžiagos, vadinamos poliuretanu. Jis jungiamas prie ilgesnio vamzdelio su lizdine jungtimi. Jungtis yra įvorėje. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kad kateterį būtų galima pamatyti rentgeno nuotraukos metu. Jis būna įvairių dydžių, kad atitiktų skirtingus poreikius.

Įrenginio pavadinimas: „Jet“ poraktikaulinis kateteris

Prietaiso aprašymas „Jet“ poraktikaulinis vienos angos kateteris:„Jet“ poraktikaulinis vienos angos kateteris turi vieną vamzdelį prieigai. Jis pagamintas iš minkštos medžiagos, vadinamos poliuretanu. Vamzdelis jungiamas prie ilgesnio vamzdelio su lizdine jungtimi. Jungtis yra įvorėje. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kad kateterį būtų galima pamatyti rentgeno nuotraukos metu. Kateteris būna įvairių dydžių, kad atitiktų skirtingus poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 8F × 12 cm kateterio (3.68 g) ir 8F × 20 cm kateterio (5.50 g) svorį.


Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	45.04–63.56
Acetalio kopolimeras	21.78–32.56
Polivinilchloridas	0–20.08
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras	0–7.41
Bario sulfatas	3.30–5.79


Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angos. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir kai jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas	Priedo aprašymas
Vielinis kreipiklis	Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Kreipiamosios vielos stūmiklis	Padeda įstumti vielinį kreipiklį.
Įvedimo adata	Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
Dilatorius	Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
Zondas	Padeda įvesti kateterį.
Galinis dangtelis	Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus.
Švirkštas	Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2019 m. sausio mėn. parduotos 17 258 priemonės. Yra žinoma apie su priemone susijusį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų paminėtini:

Infekcija

Kraujavimas

Vamzdelio pašalinimas

Vamzdelio keitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos. Ši nauda perveria riziką. Poraktikaulinis kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Procedūrų vėlavimas

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas)

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Poraktikaulinis kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Procedūrų vėlavimas

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo.

	Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
	PMS Skundai po pateikimo į rinką2018 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d.	PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
	Parduotų vienetų kiekis:20,659	Tirtų vienetų kiekis:0
Pacientų likutinės žalos kategorija	Atvejų skaičius įvykiui	Atvejų skaičius įvykiui
	Alerginė reakcija	Nepranešta.	Nepranešta.
	Kraujavimas	Nepranešta.	Nepranešta.
	Širdies sutrikimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Embolija	Nepranešta.	Nepranešta.
Infekcija	Nepranešta.	Nepranešta.
Perforacija	Nepranešta.	Nepranešta.
Stenozė	Nepranešta.	Nepranešta.
Audinio sužeidimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Trombozė	Nepranešta.	Nepranešta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas.

Kad sumažėtų bakterijų patekimo į kateterio rizika, kai tvarkote kateterį visada dėvėkite nosį ir burną dengiančią kaukę.

Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės procedūra medicinos specialistas tvarstį turėtų pakeisti.

Nesušlapinkite kateterio ar jo vietos. Drėgmė kateterio srityje gali sukelti infekciją.

Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.

Niekada nuo kateterio galo nenuimkite gaubtelio. Kai kateterio gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti uždarytus.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Poraktikaulinį kateterį galima įsigyti nuo 2001 m. 2001 m. kovo mėn. buvo suteiktas CE ženklas. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą nustatyti 4 straipsniai, susiję su tiriamo prietaiso sauga ir (arba) veikimu, kai jis naudojamas pagal paskirtį. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 515 atvejai. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie poraktikaulinį kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

Yra pakankamai įrodymų, kad prietaisas atitinka jam keliamus standartus. Prietaisas yra saugus ir veikia taip, kaip teigia „Medcomp“. Tai modernus prietaisas, padedantis trumpam pasiekti suaugusiųjų venas hemodializei atlikti. „Medcomp“ peržiūrėjo:

Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis

„Medcomp“ informacinę medžiagą

Rizikos valdymo dokumentaciją Prietaiso rizika aiškiai nurodyta ir yra priimtina tokio tipo gaminiui. Palyginti su gerais dalykais, kuriuos prietaisas atlieka, rizika yra tinkama. Iš 17 258 nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. parduotų prietaisų skundai gauti tik iš 6 žmonių. Tai reiškia, kad skundų rodiklis buvo labai mažas – vos 0.03 %.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

Terapija	Nauda	Trūkumai	Pagrindinė rizika
• AV fistulė	Nuolatinis sprendimas. Mažesnis komplikacijų dažnis nei naudojant kateterį.	Reikia laiko. Pacientams kartais reikia patiems atlikti dūrį adata.	Venos susiaurėjimas (stenozė) Trombozė Kraujagyslės išsipūtimas (aneurizma) Didelis kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija) Kraujo pritekėjimo į tam tikrą sritį trūkumas (Stylo sindromas) Kraujo infekcija (septicemija)
• Hemodializės kateteris	Naudingas, kai reikia greitai paruošti prieigą. Galima naudoti kaip jungiamosios dializės metodą tarp kitų gydymo metodų.	Ne nuolatinis. Kateterio veikimas gali sutrikti. Kiekvienam asmeniui nauda gali būti nevienoda.	Kraujavimas po procedūros Infekcija Trombozė Susilpnėjęs kraujo srautas kateteryje, kurio veikimas sutrikęs Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Fibrino movos formavimasis aplink kateterį Septicemija
• Peritoninė dializė	Mažesni dietos ribojimai, nei hemodializės atveju. Nereikia guldyti į ligoninę.	Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir ertmė.	Pilvo infekcija (peritonitas) Septicemija Perteklinis skysčių tūris
• Inkstų transplantatas	Geresnė gyvenimo kokybė. Mažesnė mirties rizika. Mažiau maisto apribojimų.	Reikia donoro. Tam tikrose grupėse didesnė rizika. Pacientas visą gyvenimą privalo vartoti vaistų. Vaistai pasižymi šalutiniu poveikiu.	Trombozė Stiprus kraujavimas (hemoragija) Šlapimą pernešančių takų užsikimšimas (šlapimtakių užsikimšimas) Infekcija Organo atmetimas Mirtis Širdies problemos (miokardo infarktas) Užblokuota smegenų kraujotaka (insultas)
• Visapusis konservatyvus gydymas	Menkesnė simptomų naštos įtaka. Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.	Gali pasunkinti klinikinę būklę. Neskirtas gydyti.	Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai

Santrumpa	Apibrėžimas
AV	Arterioveninė
CE	Conformité Européenne (Europos atitiktis)
cm	Centimetras
CMR	Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
CVC	Centrinis veninis kateteris
ES	Europos Sąjunga
F	Prancūziškasis (kateterio storis)
FDA	Maisto ir vaistų administracija
FSCA	Saugos taisomasis veiksmas
HD	Hemodializė
KDOQI	Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
LIL	Lėtine inkstų liga
PA	Pensilvanija
PMCF	Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
PMS	Stebėsena po pateikimo rinkai
SSCP	Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
STHD	Trumpalaikė hemodializė
USA	Jungtinės Amerikos Valstijos
ŪIP	Ūminis inkstų pažeidimas