Medcomp® | Subclavian Catheter

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Subclávio Medcomp® Cateter Subclávio Jet

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908306N4

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Março de 2001

Agrupamento de dispositivos e variantes

Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise [cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:


Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
Subclávio Pré-curvado 8F x 12 cm	10204-012
Subclávio Pré-curvado 8F x 15 cm	10204-015
Subclávio Direito 8F x 15 cm	10203-015
Subclávio Pré-curvado 8F x 20 cm	10204-020
Subclávio Direito 8F x 20 cm	10203-020


Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
ARS815	10203-015	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios de Lúmen Simples para Hemodiálise com Estilete Jet 8F x 15 cm
ARS820	10203-020	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios de Lúmen Simples para Hemodiálise com Estilete Jet 8F x 20 cm
MCB304K	10204-012	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios Pré-curvados de Lúmen Simples para Hemodiálise Medcomp 8F x 12 cm
MCB306K	10204-015	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios Pré-curvados de Lúmen Simples para Hemodiálise Medcomp 8F x 15 cm
MCB308K	10204-020	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios Pré-curvados de Lúmen Simples para Hemodiálise Medcomp 8F x 20 cm
MCYK306PSE	10203-015	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios de Lúmen Simples para Hemodiálise com Adaptador em “Y” Medcomp 8F x 15 cm
MCYK308PSE	10203-020	Conjunto Básico de Cateteres Subclávios de Lúmen Simples para Hemodiálise com Adaptador em “Y” Medcomp 8F x 20 cm

Configurações dos tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conjunto Básico Subclávio Pré-curvado Medcomp®:
Conjunto Básico Subclávio com Adaptador em “Y” Medcomp®:
Conjunto Básico Subclávio Jet:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Subclávios de Lúmen Simples destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Subclávio de Lúmen Simples está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Subclávios de Lúmen Simples destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Subclávio Medcomp®

Descrição do dispositivo Cateter Subclávio de Lúmen Simples Medcomp®:O Cateter Subclávio de Lúmen Simples Medcomp® tem um tubo de acesso feito de um material macio chamado poliuretano. É ligado a um tubo mais longo com um conector fêmea. A ligação é feita num conector. O cateter tem sulfato de bário para poder ser visualizado durante um raio-X. Está disponível em diferentes tamanhos para atender a diferentes necessidades.

Nome do dispositivo: Cateter Subclávio Jet

Descrição do dispositivo Cateter Subclávio de Lúmen Simples Jet:O Cateter Subclávio de Lúmen Simples Jet tem um tubo de acesso. É feito de um material macio chamado poliuretano. O tubo é ligado a um tubo mais longo com um conector fêmea. A ligação é feita num conector. O cateter tem sulfato de bário para poder ser visualizado durante um raio-X. O cateter está disponível em diferentes tamanhos para atender a diferentes necessidades.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter 8F x 12 cm (3.68 g) e do cateter 8F x 20 cm (5.50 g).


Material	% de peso (w/w)
Material	% de peso (w/w)
Poliuretano	45.04-63.56
Copolímero de acetal	21.78-32.56
Cloreto de polivinilo	0-20.08
Acrilonitrilo butadieno estireno	0-7.41
Sulfato de bário	3.30-5.79


Material	% de peso (w/w)

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Como funciona o dispositivo Os tubos de hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo. Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto período.

Informações sobre limpeza (esterilização) O conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório	Descrição do acessório
Fio-guia	Serve de caminho para outros componentes.
Avançador do fio-guia	Ajuda à introdução do fio-guia.
Agulha introdutora	Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Dilatador	Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
Estilete	Ajuda à inserção do cateter.
Tampa de extremidade	Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
Seringa	Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a veia.

4. Riscos e avisos

Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu médico, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 17,258 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Infeção

Hemorragia

Remoção do tubo

Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O cateter Subclávio está associado a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Coáglos de sangue nas veias (trombose)

Infeções

Punções em órgãos (perfurações)

Bolhas de ar nas veias (embolia)

Problemas cardíacos (evento cardíaco)

Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação)

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do dispositivo.

	Quantificação dos riscos residuais
	PMS Queixas 01 de janeiro de 2018 - 31 de dezembro de 2023	PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
	Unidades vendidas:20,659	Unidades estudadas: 0
Patient Residual Harm Category	N.º de casos por evento	N.º de casos por evento
	Reação alérgica	Não comunicada.	Não comunicada.
	Hemorragias	Não comunicada.	Não comunicada.
	Evento cardíaco	Não comunicada.	Não comunicada.
Embolia	Não comunicada.	Não comunicada.
Infeção	Não comunicada.	Não comunicada.
Perfuração	Não comunicada.	Não comunicada.
Estenose	Não comunicada.	Não comunicada.
Lesões nos Tecidos	Não comunicada.	Não comunicada.
Trombose	Não comunicada.	Não comunicada.

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:

Para diminuir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.

Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.

Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode causar infeção.

Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.

Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

O cateter Subclávio está disponível desde 2001. A marca CE foi atribuída em março de 2001. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 4 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 515 casos. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Subclávio foi avaliado. Quando utiliza o dispositivo de acordo com o previsto, os aspetos positivos que pode proporcionar são mais importantes do que os aspetos negativos que pode causar. Este dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as mesmas.

Segurança

Existem provas suficientes para demonstrar que o dispositivo cumpre as normas necessárias. O dispositivo é seguro e faz o que é suposto, tal como alegado pela Medcomp. É um dispositivo moderno que ajuda a aceder às veias dos adultos durante um curto período para hemodiálise. A Medcomp reviu:

Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp

Documentação de gestão de risco Os riscos do dispositivo são apresentados de forma clara e são aceitáveis para este tipo de produto. Em comparação com os aspetos positivos do dispositivo, os riscos são razoáveis. Apenas 6 pessoas apresentaram reclamação em 17,258 unidades vendidas entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023. Isso significa que a taxa de reclamação foi muito baixa, apenas 0.03%.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

Terapêutica	Vantagens	Desvantagens	Principais riscos
• Fístula AV	Solução permanente. Taxa de complicações inferior à do cateter.	Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.	Estreitamento de uma veia (estenose). Trombose. Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma). Tensão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar). Falta de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo). Infeção do sangue (septicemia).
• Cateter de Hemodiálise	Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre terapias.	Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As vantagens podem não ser as mesmas para todos.	Hemorragia pós-procedimento. Infeção. Trombose. Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional. Eventos cardiovasculares. Formação de bainha de fibrina à volta do cateter. Septicemia.
• Diálise peritoneal	Dieta menos restrita que a hemodiálise. Não exige hospitalização.	A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.	Infeção do abdómen (peritonite). Septicemia. Sobrecarga de fluidos.
• Transplante renal	Melhor qualidade de vida. Risco de morte mais baixo. Menos restrições na dieta.	Exige um dador. Mais arriscado para certos grupos. O doente tem de tomar medicação durante toda a vida. A medicação tem efeitos secundários.	Trombose. Sangramento grave (hemorragia). Obstrução dos tubos que transportam a urina (obstrução ureteral). Infeção. Rejeição do órgão. Morte. Problema cardíaco (enfarte do miocárdio). Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro (AVC).
• Cuidados conservadores abrangentes	Fardo de sintomas menos pesado. Conserva a satisfação pessoal.	Pode agravar a condição clínica. Não foi concebido para tratar.	O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

Siglas

Abreviatura	Definição
AV	Arteriovenoso
CE	Conformité Européenne (Conformidade europeia)
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
CVC	Cateter venoso central
DRC	Doença renal crónica
EUA	Estados Unidos da América
F	French (espessura do cateter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Ação de correção para segurança em campo
HD	Hemodiálise
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
LRA	Lesão renal aguda
PA	Pensilvânia
PMCF	Seguimento clínico pós-comercialização
PMS	Vigilância pós-comercialização
SSCP	Resumo da segurança e desempenho clínico
STHD	Hemodiálise de curta duração
UE	União Europeia
w/w	Peso sobre peso