INFORMACIÓN IMPORTANTE
Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como
objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de
los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico
del dispositivo. La siguiente información está destinada a los
pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de
este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la
seguridad y el rendimiento clínico preparado para los
profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de
enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en
caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o
sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no
pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones
de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del
dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
Medcomp® Subclavian Catéter Jet Subclavian
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908306N4
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Marzo de 2001
Agrupación de dispositivos y variantes
Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para
hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen
en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como
bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en
diferentes configuraciones.
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
| Subclavian precurvado de 8F × 12 cm |
10204-012 |
| Subclavian precurvado de 8F × 15 cm |
10204-015 |
| Subclavian recto de 8F × 15 cm |
10203-015 |
| Subclavian precurvado de 8F × 20 cm |
10204-020 |
| Subclavian recto de 8F × 20 cm |
10203-020 |
| Descripción de variante |
Números de referencia |
Bandejas de procedimiento:
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| ARS815 |
10203-015 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Subclavian con
estilete de lumen único de 8F × 15 cm
|
| ARS820 |
10203-020 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Subclavian con
estilete de lumen único de 8F × 20 cm
|
| MCB304K |
10204-012 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Medcomp Subclavian
precurvado de lumen único de 8F × 12 cm
|
| MCB306K |
10204-015 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Medcomp Subclavian
precurvado de lumen único de 8F × 15 cm
|
| MCB308K |
10204-020 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Medcomp Subclavian
precurvado de lumen único de 8F × 20 cm
|
| MCYK306PSE |
10203-015 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Medcomp Subclavian
con adaptador en "Y" de lumen único de 8F × 15 cm
|
| MCYK308PSE |
10203-020 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Medcomp Subclavian
con adaptador en "Y" de lumen único de 8F × 20 cm
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
|
Juego básico de catéter Medcomp® Subclavian precurvado:
|
|
Juego básico de catéter Medcomp® Subclavian con adaptador en
"Y":
|
|
Juego básico de catéter Jet Subclavian:
|
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Subclavian de
lumen único están indicados para su uso en pacientes adultos con
lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los
que se considere necesario un acceso vascular venoso central
inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las
indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter
debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de
profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo
uso.
Indicaciones El catéter Subclavian de lumen
único está indicado para uso a corto plazo cuando se requiera
acceso vascular durante menos de 14 días para realizar
hemodiálisis.
Grupos de pacientes previstos El catéter
Subclavian de lumen único están indicados para su uso en pacientes
adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica
(ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso
central inmediato para hemodiálisis a corto plazo siguiendo las
indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no
está indicado para pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
)
Nombre del dispositivo: Catéter Medcomp®
Subclavian
Descripción del dispositivo Catéter Medcomp®
Subclavian de lumen único: El catéter Medcomp® Subclavian de lumen
único tiene un tubo de acceso fabricado con un material blando
llamado poliuretano. Se conecta a un tubo más largo con un
conector hembra. La conexión se hace con un conector. El catéter
contiene sulfato de bario para que pueda verse durante una
radiografía. Viene en diferentes tamaños para adaptarse a
diferentes necesidades.
)
Nombre del dispositivo: Catéter Jet Subclavian
Descripción del dispositivo Catéter Jet
Subclavian de lumen único: El catéter Jet Subclavian de lumen
único tiene un tubo de acceso. Está hecho de un material blando
llamado poliuretano. El tubo se conecta a un tubo más largo con un
conector hembra. La conexión se hace con un conector. El catéter
contiene sulfato de bario para que pueda verse durante una
radiografía. El catéter viene en diferentes tamaños para adaptarse
a diferentes necesidades.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se
basan en los pesos del catéter de 8F × 12 cm (3.68 g) y el de 8F ×
20 cm (5.50 g).
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
45.04-63.56 |
| Copolímero de acetal |
21.78-32.56 |
| Cloruro de polivinilo |
0-20.08 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
0-7.41 |
| Sulfato de bario |
3.30-5.79 |
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
N/A
Funcionamiento del dispositivo Los tubos de
hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria.
El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca
del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una
abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la
limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al
cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le
limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de
tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está
abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como vía para otros componentes.
|
| Avanzador de la guía |
Ayuda a la introducción de la guía. |
| Aguja introductora |
Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
|
| Dilatador |
Se utiliza para agrandar la apertura de un recipiente.
|
| Estilete |
Asistencia con la inserción del catéter.
|
| Tapón final |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
|
| Jeringa |
Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la
aguja perfora la vena.
|
4. Riesgos y advertencias
Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o
tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta
información no pretende sustituir la consulta con su médico en
caso necesario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se han vendido 17,258 dispositivos desde enero de 2019. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre
ellos, se incluyen:
Infección
Sangrado
Retirada del tubo
Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los
riesgos.
Riesgos restantes y efectos no deseados
El uso del catéter Subclavian tiene riesgos asociados. Entre
ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar
el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de
diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las
infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una
intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las
infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2018-31 de diciembre de 2023
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 20,659 |
Unidades estudiadas: 0 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se han notificado. |
No se han notificado. |
| Sangrado |
No se han notificado. |
No se han notificado. |
| Evento cardíaco |
No se han notificado. |
No se han notificado. |
| Embolia |
No se han notificado. |
No se han notificado. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para reducir el riesgo de que entren bacterias en el catéter,
cubra la boca y la nariz con una mascarilla siempre que se acceda
al catéter.
Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe
cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.
Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de
la zona del catéter puede causar una infección.
Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la
infección del catéter.
Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen
para diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de
2018 y el 31 de diciembre de 2023.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los catéteres Subclavian están disponibles desde 2001. El marcado
CE se obtuvo en marzo de 2001. Todos los modelos incluidos están
previstos para su distribución en la Unión Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 4 artículos
relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo
en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos
artículos incluían aproximadamente 515 casos. Los resultados de la
literatura clínica y las actividades de datos avalan el
rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los
datos sobre los catéteres Subclavian. Cuando se utiliza el aparato
correctamente, las cosas buenas que hace compensan con creces las
malas que puede causar. Este dispositivo ayuda a las personas con
problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos
no son adecuados para ellas.
Seguridad
Hay pruebas suficientes para demostrar que el dispositivo cumple
las normas necesarias. El dispositivo es seguro y sirve con el fin
para el que se ha diseñado, como afirma Medcomp. Se trata de un
dispositivo moderno que ayuda a acceder a las venas de personas
adultas durante un breve periodo de tiempo para realizar
hemodiálisis. Medcomp ha revisado:
Datos poscomercialización
Materiales informativos de Medcomp
Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos del dispositivo
se indican claramente y son aceptables para este tipo de producto.
En comparación con las ventajas del dispositivo, los riesgos son
aceptables. Solo 6 personas presentaron una reclamación de 17,258
unidades vendidas entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre
de 2023. Eso significa que el índice de reclamaciones fue muy bajo
(solo del 0.03 %).
6. Posibles alternativas terapéuticas
Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en
contacto con su profesional sanitario que puede considerar su
situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones
de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de
la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Fístula AV |
- Solución permanente.
-
Menor tasa de complicaciones que el catéter.
|
- Requiere tiempo.
-
A veces, los pacientes deben insertarse ellos mismos la
aguja.
|
-
Estrechamiento de una vena (estenosis).
- Trombosis.
-
Protuberancia en un vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Presión arterial alta en los pulmones (hipertensión
pulmonar).
-
Falta de riego sanguíneo en una zona (síndrome de robo).
-
Infección de la sangre (septicemia).
|
| • Catéter para hemodiálisis |
- Útil para un acceso rápido.
-
Puede utilizarse como puente entre terapias.
|
- No es permanente.
-
Puede producirse una disfunción del catéter.
-
Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los
pacientes.
|
-
Hemorragia posterior al procedimiento.
- Infección.
- Trombosis.
-
Disminución del flujo sanguíneo en el catéter
disfuncional.
- Eventos cardiovasculares.
-
Formación de una vaina de fibrina alrededor del catéter.
- Septicemia.
|
| • Diálisis peritoneal |
-
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
- No requiere hospitalización.
|
-
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y
el área.
|
-
Infección del abdomen (peritonitis).
- Septicemia.
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Trasplante de riñón |
- Mejor calidad de vida.
- Menor riesgo de muerte.
- Menos restricciones alimentarias.
|
- Requiere un donante.
-
Más peligroso para ciertos grupos.
-
El paciente debe tomar la medicación de por vida.
-
La medicación tiene efectos secundarios.
|
- Trombosis.
- Sangrado grave (hemorragia).
-
Obstrucción de los conductos que transportan la orina
(obstrucción ureteral).
- Infección.
- Rechazo de órganos.
- Muerte.
-
Problema cardíaco (infarto de miocardio).
-
Bloqueo del flujo sanguíneo al cerebro (ictus).
|
| • Atención conservadora integral |
- Menos carga sintomática impuesta.
- Mantiene la motivación vital.
|
- Puede agravar el estado clínico.
- No diseñado como tratamiento.
|
-
Es posible que el tratamiento no minimice los riesgos
asociados a la ERC.
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional
sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformidad europea |
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
|
| CVC |
Catéter venoso central |
| EE. UU. |
Estados Unidos de América |
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| F |
French (grosor del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de
Estados Unidos)
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| HD |
Hemodiálisis |
| KDOQI |
Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades
renales
|
| LRA |
Lesión renal aguda |
| p/p |
Porcentaje en peso |
| PA |
Pensilvania |
| PMCF |
Seguimiento clínico poscomercialización
|
| PMS |
Vigilancia poscomercialización |
| SSCP |
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
|
| STHD |
Hemodiálisis a corto plazo |
| UE |
Unión Europea |