РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или лица, които не са специалисти. В първата част на този документ можете да намерите по-детайлно резюме на безопасността и клиничната ефикасност, което е изготвено за здравни професионалисти.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи каквито и да е заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Катетър T-3® CT

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908300MQ

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Август 2011 г.

изделия групи и Вариантни

В настоящият документ се обсъждат комплектите тръбички [катетри] за хемодиализа. Тези тръбички се използват за кратък период от време и се предлагат в различни комплекти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите T-3® CT са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа, интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът T-3® CT е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа. Третият вътрешен лумен е предназначен за интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите T-3® CT са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа, интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

име на устройството: Катетър T-3® CT

Описание на изделието: Катетър T-3® CT:Катетърът T-3® представлява специална тръбичка, която лекарите използват за почистване на кръвта при някои болни хора. Тя е изработена е от специален материал, който може да променя формата си при нагряване. Тръбичката има три различни части вътре в нея, които позволяват на кръвта да протича през нея непрекъснато. Има две части, една синя, която пренася кръв, и една червена, която пренася кръв, която лекарят може да използва за почистване на кръвта. Средната част, която е лилава, е отделна от другите две и може да се използва за даване на лекарства или други течности на пациентите. Тръбата се предлага в различни размери, за да се гарантира, че работи добре за всеки пациент.

име на устройството: Катетър T-3® CT

Описание на изделието: Катетър T-3® CT:Катетърът T-3® представлява специална тръбичка, която лекарите използват за почистване на кръвта при някои болни хора. Тя е изработена е от специален материал, който може да променя формата си при нагряване. Тръбичката има три различни части вътре в нея, които позволяват на кръвта да протича през нея непрекъснато. Има две части, една синя, която пренася кръв, и една червена, която пренася кръв, която лекарят може да използва за почистване на кръвта. Средната част, която е лилава, е отделна от другите две и може да се използва за даване на лекарства или други течности на пациентите. Тръбата се предлага в различни размери, за да се гарантира, че работи добре за всеки пациент.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът от 15 cm тежи 15.15 грама. Катетърът от 32 cm тежи 17.91 грама.

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът от 15 cm тежи 15.15 грама. Катетърът от 32 cm тежи 17.91 грама.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Тръбичките за хемодиализа осигуряват достъп през вената или артерията. Тръбичката е тънка и гъвкава и влиза в голяма вена близо до центъра на тялото. В тръбичката има два отвора. Един отвор изважда кръвта и я изпраща на дадена машина, която я почиства. Другият отвор връща чистата кръв обратно в тялото. Тази тръбичка се използва, когато някой трябва да почисти кръвта си и не може да използва различен вид тръбичка. Тази тръбичка се използва само за кратък период от време.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е чисто и няма да причини повишена телесна температура в неотворен, неповреден пакет. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Ако смятате, че нещо не е наред с това как се чувствате след използването на изделието или се притеснявате за някакви проблеми, говорете със своя специалист в областта на здравеопазването. Не забравяйте, че тази информация не е предназначена да замени разговора с Вашия лекар, ако е необходим.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Нямаше изтегляния на изделието от пазара между периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът T-3® CT се предлага от 2011 г. Устройството беше одобрено за употреба в Европа през август 2011 г. Също така то беше одобрено за употреба от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ през юни 2013 г. Всички включени модели са предназначени за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Прегледът на клиничната литература идентифицира две статии, свързани с безопасността и/или ефективността на въпросното изделие, когато се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 11 случая. При една дейност, свързана с данни, е получена информация за 81 катетъра. Бяха получени деветнадесет потребителски изследвания, свързани с това изделие. Проучванията и тестовете на катетъра T-3® CT показват, че той може да се използва безопасно. Предимствата от използването на това изделие надвишават опасностите, когато се използва по предназначение. Това изделие спомага на хората, които имат проблеми с бъбреците, получават хемодиализа, когато други лечения не са подходящи за тях.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними