Medcomp® | T-3® CT Catheter

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere T-3® CT

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908300MQ

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Agosto 2011

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento parla dei set di tubi [cateteri] per emodialisi. Questi tubi vengono utilizzati per un breve periodo e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Varianti dei dispositivi:
Descrizione della variante	Numero/i identificativo/i
15,5F × 15 cm diritto T-3 CT	10468-815-001
15,5F × 20 cm diritto T-3 CT	10468-820-001
15,5F × 24 cm diritto T-3 CT	10468-824-001
15,5F × 28 cm diritto T-3 CT	10468-828-001
15,5F × 32 cm diritto T-3 CT	10468-832-001

Varianti dei dispositivi:
Descrizione della variante	Numero/i identificativo/i
15,5F × 15 cm diritto T-3 CT	10468-815-001
15,5F × 20 cm diritto T-3 CT	10468-820-001
15,5F × 24 cm diritto T-3 CT	10468-824-001
15,5F × 28 cm diritto T-3 CT	10468-828-001
15,5F × 32 cm diritto T-3 CT	10468-832-001

Vassoi per procedure mediche:

Vassoi procedurali:
Codice catalogo	Numero parte	Descrizione
MC013501	10468-815-001	15,5F × 15 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013502	10468-820-001	15,5F × 20 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013503	10468-824-001	15,5F × 24 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013504	10468-828-001	15,5F × 28 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013505	10468-832-001	15,5F × 32 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base

Vassoi procedurali:
Codice catalogo	Numero parte	Descrizione
MC013501	10468-815-001	15,5F × 15 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013502	10468-820-001	15,5F × 20 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013503	10468-824-001	15,5F × 24 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013504	10468-828-001	15,5F × 28 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base
MC013505	10468-832-001	15,5F × 32 cm T-3 CT Catetere triplo lume, per emodialisi Power Injectable Set base

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

Tipo di configurazione
Catetere T-3® CT:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri T-3® CT sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine, somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e iniezione potente di mezzi di contrasto è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e abilitato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere T-3® CT è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi. Il terzo lume interno è indicato per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e per l’iniezione forzata di mezzi di contrasto.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri T-3® CT sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine, somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e iniezione potente di mezzi di contrasto è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e abilitato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere T-3® CT

Descrizione del dispositivo Il catetere T-3® è un tubo speciale che i medici utilizzano per pulire il sangue in alcune persone malate. È fatto di un materiale speciale che può cambiare forma quando viene riscaldato. Il tubo ha al suo interno tre parti diverse, che permettono al sangue di fluire continuamente al suo interno. Ci sono due parti, una che trasporta il sangue blu e l’altra che trasporta il sangue rosso, che il medico può utilizzare per pulire il sangue. La parte centrale, che è viola, è separata dalle altre due e può essere utilizzata per somministrare ai pazienti medicine o altri liquidi. Il tubo è disponibile in diverse dimensioni per garantire che funzioni bene per ciascun paziente.

Nome dispositivo: Catetere T-3® CT

Descrizione del dispositivo Il catetere T-3® è un tubo speciale che i medici utilizzano per pulire il sangue in alcune persone malate. È fatto di un materiale speciale che può cambiare forma quando viene riscaldato. Il tubo ha al suo interno tre parti diverse, che permettono al sangue di fluire continuamente al suo interno. Ci sono due parti, una che trasporta il sangue blu e l’altra che trasporta il sangue rosso, che il medico può utilizzare per pulire il sangue. La parte centrale, che è viola, è separata dalle altre due e può essere utilizzata per somministrare ai pazienti medicine o altri liquidi. Il tubo è disponibile in diverse dimensioni per garantire che funzioni bene per ciascun paziente.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 15 cm pesa 15.15 grammi. Il catetere da 32 cm pesa 17.91 grammi.

Materiali/ sostanze in contatto con il tessuto del paziente
Materiale	% Peso (w/w)
Poliuretano	64.09-66.55
Copolimero di acetale	16.46-19.46
Acrilonitrile butadiene stirene	5.57-6.59
Silicone	5.57-6.59
Solfato di bario	3.28-5.86

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 15 cm pesa 15.15 grammi. Il catetere da 32 cm pesa 17.91 grammi.

Materiali/ sostanze in contatto con il tessuto del paziente
Materiale	% Peso (w/w)
Poliuretano	64.09-66.55
Copolimero di acetale	16.46-19.46
Acrilonitrile butadiene stirene	5.57-6.59
Silicone	5.57-6.59
Solfato di bario	3.28-5.86

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I tubi per emodialisi forniscono l’accesso attraverso la vena o l’arteria. I tubo è sottile e flessibile e entra in una grande vena vicino al centro del corpo. Ci sono due aperture nel tubo. Un’apertura estrae il sangue e lo invia a una macchina che lo pulisce. L’altra apertura rimette il sangue pulito nel corpo. Questo tubo viene utilizzato quando qualcuno ha bisogno di pulire immediatamente il proprio sangue e non può utilizzare un tipo diverso di tubo. Questo tubo viene utilizzato solo per un breve periodo.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e non causa febbre se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

Nome dell’accessorio	Descrizione dell’accessorio
Filo guida	Apre il percorso per altri componenti.
Avanzatore del filo guida	Facilita l’introduzione del filo guida.
Ago introduttore	Inserito nella vena interessata per averne l’accesso.
Dilatatore	Usato per allargare l’apertura di un vaso.
Dispositivo di introduzione sfilabile con valvola	Usato per avere l’accesso venoso centrale.
Bisturi	Dispositivo di taglio.
Il perno	Aiuta a fissare il tubo nel corpo.
Tappo terminale	Per mantenere pulito il catetere tra un trattamento e l’altro.
Siringa	Contribuisce al ritorno del sangue una volta che l’ago entra in vena.
Medicazione adesiva	Protegge il tubo dai germi.

4. Rischi e avvertenze

Se ritieni che ci sia qualcosa di sbagliato nel modo in cui ti senti dopo aver utilizzato il dispositivo o sei preoccupato per eventuali problemi, parla con il tuo medico. Ricorda, queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il medico, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Da gennaio 2019 sono stati venduti 9,942 dispositivi. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi includini:

Infezione

Sanguinamenti

Rimozione del tubo

Sostituzione del tubo Questi rischi sono ridotti a un livello accettabile. L’etichetta descrive i rischi. Il beneficio del dispositivo è l’accesso all’emodialisi quando altre alternative non sono adatte. Tali benefici superano i rischi.

Rischi residui ed effetti indesiderati

Il catetere T-3® CT è associato a dei rischi. Questi includono:

Ritardi della procedura

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Infezioni

Punture negli organi (perforazioni)

Bolle d’aria nelle vene (embolia)

Problemi cardiaci (evento cardiaco)

Sentirsi insoddisfatti della procedura (Insoddisfazione) I rischi derivanti dall’utilizzo del dispositivo Medcomp sono simili a quelli di altri tubi per dialisi. Il problema più comune è contrarre un’infezione. Le infezioni possono verificarsi quando qualcuno viene sottoposto a un intervento chirurgico o rimane in ospedale. Le infezioni non sono sempre causate dall’uso del dispositivo.

	Quantificazione dei rischi residui
	PMS Segnalazioni1 gennaio 2018 - 31 dicembre 2023	PMCF Eventi dell’attività di follow-up clinico postcommercializzazione
	Unità vendute:21,463	Unità studiate:81
Categoria di danno residuo sui pazienti	N. di casi per evento	N. di casi per evento
	Reazione allergica	Non segnalato.	Non segnalato.
	Perdite di sangue	Non segnalato.	Non segnalato.
	Evento cardiaco	Non segnalato.	Non segnalato.
Embolia	Non segnalato.	Non segnalato.
Infezione	Non segnalato.	1 evento su 80 casi.
Perforazione	Non segnalato.	Non segnalato.
Stenosi	Non segnalato.	Non segnalato.
Lesione dei tessuti	Non segnalato.	Non segnalato.
Trombosi	Non segnalato.	1 evento su 40 casi.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze, precauzioni o misure da adottare da parte del paziente:

Per ridurre il rischio di ingresso di batteri nel catetere, indossare una mascherina su naso e bocca ogni volta che si accede al catetere.

Mantenere la medicazione del catetere pulita e asciutta. La medicazione deve essere cambiata da un medico ad ogni seduta di dialisi.

Evitare di bagnare il catetere o il sito del catetere. L’umidità vicino al sito del catetere può causare infezioni.

Chiedere al medico di descrivere i segni e i sintomi dell’infezione del catetere.

Non rimuovere mai il tappo terminale del catetere. Il tappo e i morsetti del catetere devono essere tenuti chiusi quando non vengono utilizzati per la dialisi.

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere T-3® CT è disponibile dal 2011. Il dispositivo è stato approvato per l’uso in Europa nell’agosto 2011. È stato inoltre approvato per l’uso dalla FDA statunitense nel giugno 2013. Tutti i modelli inclusi sono pronti per la distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 2 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 11 casi. Due attività di raccolta dati PMCF ha ricevuto informazioni su 81 cateteri. Sono stati ricevuti 19 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. Studi e test sul catetere T-3® CT dimostrano che può essere utilizzato in sicurezza. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. Questo dispositivo aiuta le persone che soffrono di problemi renali a sottoporsi all’emodialisi quando altri trattamenti non sono adatti a loro.

Sicurezza

Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto e dichiarato da Medcomp. Il dispositivo rappresenta lo stato dell’arte per consentire un accesso vascolare a breve termine per l’emodialisi in pazienti adulti. Medcomp ha riesaminato:

I dati post-commercializzazione

Il materiale informativo di Medcomp

La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi sono mostrati in modo adeguato e sono coerenti con lo stato dell’arte. I rischi associati alla famiglia di dispositivi sono accettabili quando paragonati ai benefici. C’è stata 1 segnalazione su 9,942 unità vendute tra il 01 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023. Il tasso di segnalazioni è dello 0.01%.

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

Terapia	Benefici	Svantaggi	Principali rischi
• Fistola AV	Soluzione permanente. Tasso di complicazioni inferiore rispetto al catetere.	Necessità di tempo. I pazienti a volte devono eseguire la puntura da soli.	Restringimento di una vena (stenosi) Trombosi Rigonfiamento in un vaso sanguigno (aneurisma) Alta pressione sanguigna nei polmoni (ipertensione polmonare) Mancanza di flusso sanguigno in un’area (sindrome da furto) Infezione del sangue (setticemia)
• Catetere per emodialisi	Utile per avere l’accesso veloce. Può essere usato come metodo ponte tra la dialisi e altre terapie.	Non permanente. Può verificarsi un malfunzionamento del catetere. I benefici potrebbero variare da persona a persona.	Sanguinamento post-procedurale Infezione Trombosi Diminuzione del flusso sanguigno nel catetere mal funzionante Eventi cardiovascolari Formazione della guaina di fibrina attorno al catetere Setticemia
• Dialisi peritoneale	Dieta meno restrittiva rispetto all’emodialisi. Non richiede l’ospedalizzazione.	La rimozione delle impurità è limitata dal flusso e dallo spazio.	Infezione dell’addome (peritonite) Setticemia Sovraccarico di fluidi
• Trapianto di rene	Qualità di vita migliore. Rischio di decesso inferiore. Dieta meno restrittiva.	Necessità di un donatore. Più rischioso per alcuni gruppi. I pazienti devono assumere farmaci per tutta la vita. I farmaci hanno degli effetti collaterali.	Trombosi Sanguinamento grave (emorragia) Blocco dei tubi che trasportano l’urina (blocco ureterale Infezione Rigetto d’organo Decesso Problemi cardiaci (Infarto del miocardio) Flusso sanguigno bloccato al cervello (ictus)
• Cura conservativa completa	Fardello dei sintomi imposti meno pesante. Conservazione di una vita soddisfacente.	Possibilità di aggravare le condizioni cliniche. Non progettato per la cura.	Il trattamento potrebbe tuttavia non ridurre i rischi associati a CKD

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi

Abbreviazione	Definizione
AKI	Lesione renale acuta
AV	Artero-venoso
CE	Conformità Europea
CKD	Malattia renale cronica
cm	Centimetri
CMR	Cancerogeno, mutageno, reprotossico
CVC	Catetere venoso centrale
UE	Unione Europea
F	Francese (spessore del catetere)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Azioni correttive per la sicurezza sul campo
HD	Emodialisi
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pennsylvania
PMCF	Attività di follow-up clinico post-commercializzazione
PMS	Sorveglianza postcommercializzazione
SSCP	Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche
STHD	Emodialisi a breve termine
USA	Stati Uniti d’America
w/w	Peso su peso