SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „T-3® CT“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908300MQ

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2011 m. rugpjūtis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „T-3® CT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei, intraveniniam skysčių ar vaistų vartojimui ir kontrastinės medžiagos švirkštimui. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „T-3® CT“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga. Trečia vidinė anga skirta skysčiams ar vaistams leisti į veną ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „T-3® CT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei, intraveniniam skysčių ar vaistų vartojimui ir kontrastinės medžiagos švirkštimui. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „T-3® CT“ kateteris

Prietaiso aprašymas „T-3®“ kateteris yra specialus vamzdelis, kurį gydytojai naudoja kai kurių sergančių žmonių kraujui valyti. Jie gaminami iš specialios medžiagos, kuri gali keisti formą, kai yra kaitinama. Vamzdelyje yra trys skirtingos dalys, kurios leidžia kraujui nuolat tekėti per jį. Jį sudaro dvi dalys – viena perneša mėlyną kraują, kita – raudoną; gydytojas gali jas naudoti kraujui valyti. Vidurinė dalis, kuri yra violetinės spalvos, yra atskirta nuo kitų dviejų ir gali būti naudojama pacientams duoti vaistų ar kitų skysčių. Vamzdelis būna skirtingų dydžių, kad kiekvienam pacientui jis gerai tiktų.

Įrenginio pavadinimas: „T-3® CT“ kateteris

Prietaiso aprašymas „T-3®“ kateteris yra specialus vamzdelis, kurį gydytojai naudoja kai kurių sergančių žmonių kraujui valyti. Jie gaminami iš specialios medžiagos, kuri gali keisti formą, kai yra kaitinama. Vamzdelyje yra trys skirtingos dalys, kurios leidžia kraujui nuolat tekėti per jį. Jį sudaro dvi dalys – viena perneša mėlyną kraują, kita – raudoną; gydytojas gali jas naudoti kraujui valyti. Vidurinė dalis, kuri yra violetinės spalvos, yra atskirta nuo kitų dviejų ir gali būti naudojama pacientams duoti vaistų ar kitų skysčių. Vamzdelis būna skirtingų dydžių, kad kiekvienam pacientui jis gerai tiktų.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 15 cm kateteris sveria 15.15 gramų. 32 cm kateteris sveria 17.91 gramų.

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 15 cm kateteris sveria 15.15 gramų. 32 cm kateteris sveria 17.91 gramų.

Pastaba:Jei esate alergiškas minėtoms medžiagoms, prietaiso naudoti negalima.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angos. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

„T-3® CT“ kateteris naudojamas nuo 2011 m. Prietaisas patvirtintas naudoti Europoje 2011 m. rugpjūtį. Taip pat 2013 m. birželį jį naudoti leido JAV FDA. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti du straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamo prietaiso saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 11 atvejai. Vykdant dvi PMCF duomenų teikimo veiklas gauta informacija apie 81 kateterį. Gautos devyniolika su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausų. „T-3® CT“ kateterio tyrimai ir bandymai rodo, kad jį galima saugiai naudoti. Gaminio naudojimo privalumai nusveria pavojus, kai jis naudojamas pagal paskirtį. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai