SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter T-3® CT

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908300MQ

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku 11-Aug

Zoskupovanie zariadení a varianty

Predmetom tohto dokumentu sú súpravy s hemodialyzačnými hadičkami (katétrami). Tieto hadičky sa používajú krátkodobo a dodávajú sa v rôznych súpravách. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre T-3® CT sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu, intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv a riadené vstrekovanie kontrastných látok. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter T-3® CT je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní. Tretí vnútorný lúmen je indikovaný na intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv a na riadené vstrekovanie kontrastných látok.

Určené skupiny pacientov Katétre T-3® CT sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu, intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv a riadené vstrekovanie kontrastných látok. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter T-3® CT

Popis pomôcky Katéter T-3® je špeciálna hadička, ktorú lekári používajú u niektorých chorých ľudí. Je vyrobený zo špeciálneho materiálu, ktorý môže zmeniť tvar, keď sa zahreje. Hadička má vnútri tri rôzne časti, ktoré umožňujú, aby cez ňu nepretržite tiekla krv. Dve z týchto častí, jednu modrú na žilovú krv a jednu červenú na tepnovú krv, môže lekár použiť na prečistenie krvi. Stredná časť, ktorá je fialová, je od ostatných dvoch oddelená a môže sa použiť na podanie liekov alebo iných tekutín pacientovi. Hadička sa dodáva v rôznych veľkostiach, aby dobre poslúžila jednotlivým pacientom.

Názov zariadenia: Katéter T-3® CT

Popis pomôcky Katéter T-3® je špeciálna hadička, ktorú lekári používajú u niektorých chorých ľudí. Je vyrobený zo špeciálneho materiálu, ktorý môže zmeniť tvar, keď sa zahreje. Hadička má vnútri tri rôzne časti, ktoré umožňujú, aby cez ňu nepretržite tiekla krv. Dve z týchto častí, jednu modrú na žilovú krv a jednu červenú na tepnovú krv, môže lekár použiť na prečistenie krvi. Stredná časť, ktorá je fialová, je od ostatných dvoch oddelená a môže sa použiť na podanie liekov alebo iných tekutín pacientovi. Hadička sa dodáva v rôznych veľkostiach, aby dobre poslúžila jednotlivým pacientom.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter s dĺžkou 15 cm váži 15.15 gramov. Katéter s dĺžkou 32 cm váži 17.91 gramov.

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter s dĺžkou 15 cm váži 15.15 gramov. Katéter s dĺžkou 32 cm váži 17.91 gramov.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Ako pomôcka funguje Hemodialyzačné hadičky zaisťujú prístup do žily alebo tepny. Hadička je tenká a flexibilná a zavedie sa do veľkej žily blízko stredu tela. V hadičke sú dva otvory. Jedným otvorom sa krv odvádza do prístroja na čistenie krvi. Druhým otvorom sa čistá krv vracia späť do tela. Táto hadička sa používa vtedy, keď niekto ihneď potrebuje prečistenie krvi a nie je možné použiť iný typ hadičky. Táto hadička sa používa iba krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah neotvoreného a nepoškodeného balenia je čistý a nespôsobí horúčku. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak po použití tejto pomôcky máte dojem, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite, alebo ak máte obavy z nejakých problémov, pohovorte si so svojím lekárom. Pamätajte, že tieto informácie neslúžia ako náhrada toho, aby ste si pohovorili s lekárom, ak treba.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Riziká používania pomôcky Medcomp sú podobné ako pri iných hadičkách na dialýzu. Najbežnejším problémom je vznik infekcie. Infekcie sa môžu prihodiť, keď niekto podstúpi operáciu alebo je umiestnený v nemocnici ako pacient. Infekcie nie sú vždy spôsobené používaním tejto pomôcky.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2019 do 31. decembra 2023 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter T-3® CT je v predaji od roku 2011. V auguste 2011 bol schválený na použitie v Európe. V júni 2013 ho schválila na použitie aj agentúra FDA v USA. V Európskej únii sa distribuujú všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Pri prehľade klinickej literatúry sa identifikovali dva články týkajúce sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 11 prípadov. V dvoch činnostiach zberu údajov v rámci PMCF sa získali informácie o 81 katétroch. V súvislosti s touto pomôckou bolo prijatých devätnásť dotazníkov používateľov. Štúdie a testovanie katétra T-3® CT preukazujú, že ho možno bezpečne používať. Výhody jeho použitia prevažujú nad rizikami, keď sa používa podľa určenia. Táto pomôcka pomáha ľuďom, ktorí majú problémy s obličkami, aby dostali hemodialýzu, keď pre nich nie sú vhodné iné postupy liečby.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky