Select a Language:

Select Audience:

SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

Kateter T-3® CT

SSCP Broj dokumenta:SSCP-026
Revizija dokumenta:4
Revizija Datum: 15APR2024

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

Vrsta dokumenta	Naziv/broj dokumenta
Datoteka povijesti dizajna (DHF)	09020
Broj datoteke „Dokumentacija za MDR”	TD-026

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateter T-3® CT

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. (posluje kao Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908300MQ

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900201 – kateteri i kompleti za privremenu hemodijalizu

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Kolovoz 2011.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Europski regulatorni stručnjak Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: US-MF-000008230

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su katetera za kratkoročnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatke i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Varijantni proizvodi:
Opis varijante	Broj(evi) dijela	Objašnjenje višestrukih brojeva dijela
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 15 cm	10468-815-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 20 cm	10468-820-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 24 cm	10468-824-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 28 cm	10468-828-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 32 cm	10468-832-001

Varijantni proizvodi:
Opis varijante	Broj(evi) dijela	Objašnjenje višestrukih brojeva dijela
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 15 cm	10468-815-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 20 cm	10468-820-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 24 cm	10468-824-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 28 cm	10468-828-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 32 cm	10468-832-001

Varijantni proizvodi:
Opis varijante	Broj(evi) dijela	Objašnjenje višestrukih brojeva dijela
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 15 cm	10468-815-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 20 cm	10468-820-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 24 cm	10468-824-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 28 cm	10468-828-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 32 cm	10468-832-001

Varijantni proizvodi:
Opis varijante	Broj(evi) dijela	Objašnjenje višestrukih brojeva dijela
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 15 cm	10468-815-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 20 cm	10468-820-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 24 cm	10468-824-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 28 cm	10468-828-001
Ravni kateter T-3 CT veličine 15.5 F x 32 cm	10468-832-001

Plitice s instrumentima:

Plitice s instrumentima:
Kataloški broj	Broj dijela	Opis
MC013501	10468-815-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 15 cm s trostrukim lumenom
MC013502	10468-820-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 20 cm s trostrukim lumenom
MC013503	10468-824-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 24 cm s trostrukim lumenom
MC013504	10468-828-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 28 cm s trostrukim lumenom
MC013505	10468-832-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 32 cm s trostrukim lumenom

Plitice s instrumentima:
Kataloški broj	Broj dijela	Opis
MC013501	10468-815-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 15 cm s trostrukim lumenom
MC013502	10468-820-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 20 cm s trostrukim lumenom
MC013503	10468-824-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 24 cm s trostrukim lumenom
MC013504	10468-828-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 28 cm s trostrukim lumenom
MC013505	10468-832-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 32 cm s trostrukim lumenom

Plitice s instrumentima:
Kataloški broj	Broj dijela	Opis
MC013501	10468-815-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 15 cm s trostrukim lumenom
MC013502	10468-820-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 20 cm s trostrukim lumenom
MC013503	10468-824-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 24 cm s trostrukim lumenom
MC013504	10468-828-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 28 cm s trostrukim lumenom
MC013505	10468-832-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 32 cm s trostrukim lumenom

Plitice s instrumentima:
Kataloški broj	Broj dijela	Opis
MC013501	10468-815-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 15 cm s trostrukim lumenom
MC013502	10468-820-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 20 cm s trostrukim lumenom
MC013503	10468-824-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 24 cm s trostrukim lumenom
MC013504	10468-828-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 28 cm s trostrukim lumenom
MC013505	10468-832-001	Osnovni komplet katetera T-3 CT za hemodijalizu i tlačno ubrizgavanje, veličine 15.5 F x 32 cm s trostrukim lumenom

Konfiguracije plitica s instrumentima:

Vrsta konfiguracije	Komponente kompleta
Osnovni komplet katetera T-3® CT	(1) kateter
Osnovni komplet katetera T-3® CT	(1) kateter

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri T-3® CT namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu, intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter T-3® CT indiciran je za kratkoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup u trajanju od manje od 14 dana u svrhu hemodijalize. Treći unutarnji lumen indiciran je za intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava.

Ciljne populacije Kateteri T-3® CT namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu, intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateter T-3® CT

Opis proizvoda Kateter T-3® CT: Kateter T-3® kateter je za kratkoročnu dijalizu izrađen od toplinski osjetljivog poliuretana. Kateter ima tri zasebna lumena koji omogućuju stalan protok krvi. Venski (plavi) i arterijski (crveni) lumen može se upotrebljavati za liječenje hemodijalizom. Središnji (ljubičasti) lumen neovisan je o dvama lumenima za dijalizu i može se upotrebljavati za primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava. Kateter je dostupan u raznim duljinama tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Kateter T-3® CT

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 15 cm (15.15 g) i katetera od 32 cm (17.91 g).

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika
Materijal	Maseni udio (m/m)
Poliuretan	64.09 - 66.55
Acetalni kopolimer	16.46 - 19.46
Akrilonitril-butadien-stiren	5.57 - 6.59
Silikon	5.57 - 6.59
Barijev sulfat	3.28 - 5.86

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 15 cm (15.15 g) i katetera od 32 cm (17.91 g).

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika
Materijal	Maseni udio (m/m)
Poliuretan	64.09 - 66.55
Acetalni kopolimer	16.46 - 19.46
Akrilonitril-butadien-stiren	5.57 - 6.59
Silikon	5.57 - 6.59
Barijev sulfat	3.28 - 5.86

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 15 cm (15.15 g) i katetera od 32 cm (17.91 g).

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika
Materijal	Maseni udio (m/m)
Poliuretan	64.09 - 66.55
Acetalni kopolimer	16.46 - 19.46
Akrilonitril-butadien-stiren	5.57 - 6.59
Silikon	5.57 - 6.59
Barijev sulfat	3.28 - 5.86

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 15 cm (15.15 g) i katetera od 32 cm (17.91 g).

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika
Materijal	Maseni udio (m/m)
Poliuretan	64.09 - 66.55
Acetalni kopolimer	16.46 - 19.46
Akrilonitril-butadien-stiren	5.57 - 6.59
Silikon	5.57 - 6.59
Barijev sulfat	3.28 - 5.86

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja grkljanska vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Naziv prethodne generacije	Razlike u odnosu na trenutačni proizvod
N/P	N/P
N/P	N/P

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Naziv dodatka	Opis dodatka
Żica vodilica	Za opću intravaskularnu upotrebu radi lakšeg ciljanog postavljanja medicinskih proizvoda u anatomiju krvnih žila.
Uvodnik žice vodilice	Pomoćni dio za uvođenje žice vodilice u ciljnu venu.
Igla uvodnica	Upotrebljava se za perkutano uvođenje žica vodilica.
Dilatator	Osmišljen za perkutani ulaz u krvnu žilu kako bi se povećao otvor krvne žile za postavljanje katetera u venu.
Odvojiva uvodnica s ventilom	Namijenjena je za ostvarivanje središnjeg venskog pristupa radi lakšeg uvođenja katetera u središnji venski sustav.
Skalpel	Alat za rezanje tijekom kirurških, patoloških i manjih medicinskih zahvata.
Kirurški konac	Upotrebljava se za pričvršćivanje katetera na tijelo.
Krajnja kapica	Za održavanje čistoće i zaštitu luer priključka katetera između liječenja.
Żica vodilica	Za opću intravaskularnu upotrebu radi lakšeg ciljanog postavljanja medicinskih proizvoda u anatomiju krvnih žila.
Uvodnik žice vodilice	Pomoćni dio za uvođenje žice vodilice u ciljnu venu.
Igla uvodnica	Upotrebljava se za perkutano uvođenje žica vodilica.
Dilatator	Osmišljen za perkutani ulaz u krvnu žilu kako bi se povećao otvor krvne žile za postavljanje katetera u venu.
Odvojiva uvodnica s ventilom	Namijenjena je za ostvarivanje središnjeg venskog pristupa radi lakšeg uvođenja katetera u središnji venski sustav.
Skalpel	Alat za rezanje tijekom kirurških, patoloških i manjih medicinskih zahvata.
Kirurški konac	Upotrebljava se za pričvršćivanje katetera na tijelo.
Krajnja kapica	Za održavanje čistoće i zaštitu luer priključka katetera između liječenja.

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

Naziv uređaja ili proizvoda	Opis uređaja ili proizvoda
Štrcaljka	Pričvršćuje se na iglu uvodnicu radi lakšeg vraćanja krvi nakon što igla uvodnica probije ciljnu venu i radi sprječavanja zračne embolije
Ljepljiva obloga za ranu	Namijenjena je za zaštitu katetera od kontaminacije kada kateter nije u upotrebi
Štrcaljka	Pričvršćuje se na iglu uvodnicu radi lakšeg vraćanja krvi nakon što igla uvodnica probije ciljnu venu i radi sprječavanja zračne embolije
Ljepljiva obloga za ranu	Namijenjena je za zaštitu katetera od kontaminacije kada kateter nije u upotrebi

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Svi kirurški postupci mogu predstavljati rizik. Društvo Medcomp® uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost štetnih događaja zbog upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp® utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi kada se uzmu u obzir u odnosu na očekivane kliničke koristi katetera T-3® CT i koristi drugih sličnih proizvoda za hemodijalizu.

Vrsta preostalog rizika	Mogući štetni događaji povezani s rizikom
Alergijska reakcija	Alergijska reakcija
Krvarenje	Krvarenje (može biti teško)
Događaj povezan sa srcem	Srčana aritmija
Embolija	Zračna embolija
Infekcija	Bakterijemija
Perforacija	Punkcija donje šuplje vene
Stenoza	Venska stenoza
Ozljeda tkiva	Ozljeda brahijalnog pleksusa
Tromboza	Tromboza centralne vene
Razne komplikacije	Disfunkcija katetera
Alergijska reakcija	Alergijska reakcija
Krvarenje	Krvarenje (može biti teško)
Događaj povezan sa srcem	Srčana aritmija
Embolija	Zračna embolija
Infekcija	Bakterijemija
Perforacija	Punkcija donje šuplje vene
Stenoza	Venska stenoza
Ozljeda tkiva	Ozljeda brahijalnog pleksusa
Tromboza	Tromboza centralne vene
Razne komplikacije	Disfunkcija katetera

	Kvantifikacija preostalih rizika
	Pritužbe tijekom posttržišnog nadzora 1. siječnja 2018. – 31. prosinca 2023.	Događaji tijekom posttržišnog kliničkog praćenja
	Broj prodanih artikala: 21,463	Broj ispitanih artikala: 81
Kategorija preostalog rizika za bolesnika	% proizvoda	% proizvoda
	Alergijska reakcija	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
	Krvarenje	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
	Događaj povezan sa srcem	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
Embolija	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
Infekcija	Nije prijavljeno	1.23 %
Perforacija	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
Stenoza	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
Ozljeda tkiva	Nije prijavljeno	Nije prijavljeno
Tromboza	Nije prijavljeno	2.47 %

Upozorenja i mjere opreza

Upozorenja navedena za kateter T-3® CT su sljedeća:

Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM.
Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.
Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene za kateter T-3® CT su sljedeća:
Prije i poslije svakog ciklusa liječenja provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
Da biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li sve kapice i priključci za protok krvi čvrsto priključeni.
S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
U rijetkim slučajevima kada se nastavak ili priključak odvoje od neke komponente tijekom umetanja ili upotrebe, poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza za sprječavanje gubitka krvi ili zračne embolije te uklonite kateter.
Prije nego što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog zbrinjavanja u slučaju njihove pojave.
Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
Ako upotrebljavate stezaljke koje nisu isporučene u ovom kompletu, kateter će se oštetiti.
Izbjegavajte stezanje blizu Luer Lock priključka i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice.
Treći lumen katetera omogućuje intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava. Pogledajte standarde prakse i pravila ustanove za kompatibilne lijekove za infuziju za središnji venski pristup.
Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute proizvođača za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije, uključujući kontrastna sredstva.
Crveni arterijski i plavi venski lumen ne smije se upotrebljavati za infuziju lijekova koji se primjenjuju putem infuzije ili kontrastnih sredstava jer može doći do ozljede bolesnika.
Središnji (distalni) lumen za infuziju ne smije se upotrebljavati za hemodijalizu jer može doći do nedovoljnog liječenja.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 31. prosinca 2023. primljena je jedna pritužba na 9,842 prodanih jedinica, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0.01 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Specifični brojevi slučajeva (brojevi slučajeva miješane kohorte) identificirani i korišteni za procjenu kliničke učinkovitosti
Skupina proizvoda	Klinička literatura	Podaci o PMCF-u	Ukupno	Odgovori korisnika na anketu
Klinička literatura	1 (i 10 slučajeva mješovitih kohorta)
Podaci o PMCF-u	81
Ukupno slučajeva	82 (i 10 slučajeva mješovitih kohorta)
Odgovori korisnika na anketu	19
Klinička literatura	1 (i 10 slučajeva mješovitih kohorta)
Podaci o PMCF-u	81
Ukupno slučajeva	82 (i 10 slučajeva mješovitih kohorta)
Odgovori korisnika na anketu	19

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Kateteri Medcomp® za kratkoročnu hemodijalizu (STHD) podvrgnuti su testiranju i moraju proći testiranje simulirane upotrebe namijenjeno ponavljanju upotrebe u trajanju od 30 dana u sklopu razvoja proizvoda. Kateter T-3® prošao je to testiranje. U kliničkim smjernicama preporučuje se ograničenje upotrebe privremenih i netuneliranih katetera za dijalizu bez manšeta na najviše dva tjedna (smjernice KDOQI iz 2019.); međutim, trajanje upotrebe ovih katetera razlikuje se u dostupnim kliničkim dokavima koje je proizvođač dosad pronašao. Iako materijali katetera Medcomp® sadrže polimere koji se ne razgrađuju, potpuno funkcionalni kateteri mogu se ukloniti iz drugih razloga, kao što je teško izlječiva infekcija ili promjena terapije. Objavljena klinička literatura nije uvijek usmjerena na fizički vijek trajanja katetera upravo iz tih razloga. U slučaju katetera T-3® 77 katetera imalo je srednje vrijeme zadržavanja od 11.3 dana [interval pouzdanosti od 95 %: 9.04 – 13.61 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, kateter T-3® CT ima vijek trajanja od 30 dana; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj obitelji proizvoda. Varijante temeljene na ekvivalentnosti:

Kateter T-3® CT veličine 15.5 F x 28 cm Varijante koje pridonose kliničkim podacima:

kateter T-3® CT veličine 15.5 F x 15 cm, 20 cm, 24 cm i 32 cm Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne obitelji proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu upotrijebljeni klinički proizvodi prije stavljanja na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:Sažetak objavljene literature

Prethodnim pretraživanjem literature s kliničkim dokazima pronađena su dva članka iz objavljene literature u kojima se spominje jedan slučaj specifičan za skupinu proizvoda T-3® CT i dodatnih 10 slučajeva mješovitih kohorta koje uključuju skupinu proizvoda T-3® CT. Najnovijim pretraživanjem kliničkih dokaza nije pronađen nijedan dodatni članak koji se odnosi na skupinu proizvoda T-3® CT. U člancima se navodi izvješće o slučaju (Boullata et al.) i prospektivno ispitivanje (Scherer et al.). Bibliografija: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Izvor:PMCF_STHD_221

Skup podataka osigurao je Scott O. Trerotola, dr.med., interventni radiolog u bolnici Sveučilišta Pennsylvania. Dr. Trerotola također ima titulu profesora radiologije Stanley Baum te je profesor radiologije u kirurgiji, potpredsjednik za kvalitetu, radiologiju, docent i ravnatelj interventne radiologije i direktor Centra izvrsnosti Penn HHT na Medicinskom fakultetu Perelman na Sveučilištu Pennsylvania. Skup podataka uključuje informacije o 77 slučajeva umetanja katetera T-3® CT, pri čemu su datumi umetanja u rasponu od 1. listopada 2009. do 14. rujna 2020., a datumi uklanjanja (ili posljednjeg poznatog kontrolnog pregleda) u rasponu su od 13. listopada 2009. do 23. rujna 2020. godine. Svi podaci o umetanju dobiveni su od odjela za intervencijsku radiologiju bolnice Sveučilišta Pennsylvania. Prikupljeni su podaci o 77 slučajeva upotrebe katetera T-3® CT, uključujući nekoliko varijanti proizvoda različitih duljina katetera (15 cm, 20 cm, 24 cm). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za katetere T-3® CT društva Medcomp.

Vrijeme zadržavanja (11.3 dana, interval pouzdanosti od 95 %: 9.04 - 13.61 dana)

Proceduralni ishodi (100 %, interval pouzdanosti od 95 %: 100 % - 100 %)

Stopa infekcije krvožilnog sustava koja je povezana s kateterom (CRBSI) (1.14 po 1000 dana s kateterom, interval pouzdanosti od 95 %: 0 - 6.39)

Stopa venske tromboze koja je povezana s kateterom (CAVT) (0 po 1000 dana s kateterom, interval pouzdanosti od 95 %: 0 - 4.23)

Stopa infekcije na mjestu izlaza (ESI) (0 po 1000 dana s kateterom, interval pouzdanosti od 95 %: 0 - 4.23)

Komplikacije povezane s tlačnim ubrizgavanjem (0 %, interval pouzdanosti od 95 %: 0 % - 0 %)

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset (20) ispitanika odgovorilo je da oni ili njihova ustanova upotrebljavaju katetere društva Medcomp za kratkoročnu hemodijalizu, a dvoje od tih ispitanika odgovorilo je da upotrebljavaju proizvod T-3® CT. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima za kratkoročnu hemodijalizu prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera društva Medcomp za kratkoročnu hemodijalizu (n = 20):

(srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Kateteri funkcioniraju kako je predviđeno - 4.8/5

(srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Pakiranje omogućuje primjenu aseptične tehnike - 4.9/5

(srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Korist nadilazi rizik - 4.7/5

Vrijeme zadržavanja (n = 19) - 15.74 dana (interval pouzdanosti od 95 %: 6.3 - 25.1) Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera T-3® CT društva Medcomp (n = 2):

(srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Kateteri funkcioniraju kako je predviđeno - 5/5

(srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Pakiranje omogućuje primjenu aseptične tehnike - 5/5

(srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Korist nadilazi rizik - 5/5

Vrijeme zadržavanja (n = 2) - 7 dana

• Izvor:izvješće s podacima dr. Trerotole

Skup podataka osigurao je Scott O. Trerotola, dr.med., interventni radiolog u bolnici Sveučilišta Pennsylvania. Dr. Trerotola također ima titulu profesora radiologije Stanley Baum te je profesor radiologije u kirurgiji, potpredsjednik za kvalitetu, radiologiju, docent i ravnatelj interventne radiologije i direktor Centra izvrsnosti Penn HHT na Medicinskom fakultetu Perelman na Sveučilištu Pennsylvania. Skup podataka uzastopan je, sveobuhvatan i uključuje postavljanje katetera koje provode odjelni liječnici interventne radiologije i specijalisti, kao i specijalizanti pod nadzorom odjelnih liječnika. Ova baza podataka svakodnevno je ažurirana tijekom razdoblja prikupljanja podataka od 2. srpnja 2001. do 1. srpnja 2019. godine. Prikupljeni su podaci o četirima slučajevupa upotrebe katetera T-3® CT, uključujući varijante proizvoda duljine 24 cm i 32 cm. Sljedeće mjere ishoda prikupljene su za proizvode T-3® CT društva Medcomp:

Vrijeme zadržavanja - 3.8 dana (raspon: 1 - 9 dana)

Proceduralni ishodi - 100 %

Komplikacije povezane s tlačnim ubrizgavanjem - nema prijavljenih događaja

Infekcija krvotoka povezana s kateterom - nema prijavljenih događaja

Venska tromboza povezana s kateterom - nema prijavljenih događaja

Infekcija na mjestu izlaza - nema prijavljenih događaja

Izvor:izvješće o anketi za prikupljanje podataka o kateteru T-3® CT

Cilj izvješća o anketi za prikupljanje podataka o kateteru T-3 bio je pregled odgovora i njihov prikaz u tablici da bi se osiguralo da proizvod nastavlja biti siguran i učinkovit kada se upotrebljava u skladu s namjenom. Na temelju oba izvješća o anketi donesen je zaključak da je kateter Medcomp® T-3® CT siguran i učinkovit kada se upotrebljava u skladu s uputama. Prilikom prve iteracije ankete prijavljena je jedna komplikacija koja se odnosila na krvarenje. Prilikom druge iteracije ankete utvrđeno je da su tri od četiri ispitanika upotrebljavala kateter T-3® CT za hemodijalizu, da je jedan od četiri ispitanika upotrebljavao kateter T-3® CT za aferezu, da su četiri od četiri ispitanika upotrebljavala treći unutarnji lumen katetera T-3® CT za terapiju infuzijom i da su tri od četiri ispitanika upotrebljavala treći unutarnji lumen katetera T-3® CT za tlačno ubrizgavanje kontrastnog sredstva.

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Kateteri T-3® CT olakšavaju hemodijalizu, dovođenje tekućina i lijekova u svrhu liječenja i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava za snimanja CT-om u bolesnika u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu. Nakon pregleda podataka o kateteru T-3® CT iz svih izvora, moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom koju je odredio proizvođač. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Učinkovitost
Ishod	Kriteriji prihvatljivosti omjera koristi i rizika	Željeni smjer	Klinička literature (predmetni proizvod)	Podaci o PMCF-u (predmetni proizvod)
Učinkovitost
Vrijeme zadržavanja	Više od 8 dana	+	Nema podataka^*	3.8 dana (raspon
Proceduralni ishodi	Više od 95 %	+	Nema podataka^*	100 % (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Sigurnost
Infekcija krvožilnog sustava koja je povezana s kateterom (CRBSI)	Manje od 7.8 štetnih događaja CRBSI-ja po 1000 dana s kateterom	-	Nema prijavljenih događaja (sažetak objavljene literature)	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Stopa infekcije mjesta izlaza	Manje od 3.5 štetnih događaja infekcije na mjestu izlaza po 1000 dana s kateterom	-	Nema podataka^*	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Venska tromboza povezana s kateterom (CAVT)	Manje od 11.4 štetnih događaja CAVT-a po 1000 dana s kateterom	-	Nema podataka^*	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Komplikacije povezane s tlačnim ubrizgavanjem	Manje od 1.8 % prijavljenih štetnih događaja puknuća i/ili manje od 15.4 % prijavljenih štetnih događaja pomicanja katetera	-	Nema podataka^*	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)

^{*„Nema podataka”:označava da nema podataka o parametru kliničkih
podataka.} ^{**U anketi PMCF_Medcomp_211:ispitanicima je postavljeno pitanje
da na ljestvici od 1 do 5 ocijene slažu li se da je njihovo
iskustvo u pogledu svakog ishoda bilo isto ili bolje u odnosu na
kriterije prihvatljivosti omjera koristi i rizika.}

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)
Ishod	Kriteriji prihvatljivosti omjera koristi i rizika	Željeni smjer	Klinička literature (predmetni proizvod)	Podaci o PMCF-u (predmetni proizvod)
Učinkovitost
Sigurnost

Učinkovitost
Ishod	Kriteriji prihvatljivosti omjera koristi i rizika	Željeni smjer	Klinička literature (predmetni proizvod)	Podaci o PMCF-u (predmetni proizvod)
Učinkovitost
Vrijeme zadržavanja	Više od 8 dana	+	Nema podataka^*	3.8 dana (raspon
Proceduralni ishodi	Više od 95 %	+	Nema podataka^*	100 % (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Sigurnost
Infekcija krvožilnog sustava koja je povezana s kateterom (CRBSI)	Manje od 7.8 štetnih događaja CRBSI-ja po 1000 dana s kateterom	-	Nema prijavljenih događaja (sažetak objavljene literature)	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Stopa infekcije mjesta izlaza	Manje od 3.5 štetnih događaja infekcije na mjestu izlaza po 1000 dana s kateterom	-	Nema podataka^*	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Venska tromboza povezana s kateterom (CAVT)	Manje od 11.4 štetnih događaja CAVT-a po 1000 dana s kateterom	-	Nema podataka^*	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)
Komplikacije povezane s tlačnim ubrizgavanjem	Manje od 1.8 % prijavljenih štetnih događaja puknuća i/ili manje od 15.4 % prijavljenih štetnih događaja pomicanja katetera	-	Nema podataka^*	Nema prijavljenih događaja (izvješće s podacima dr. Trerotole)

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)
Ishod	Kriteriji prihvatljivosti omjera koristi i rizika	Željeni smjer	Klinička literature (predmetni proizvod)	Podaci o PMCF-u (predmetni proizvod)
Učinkovitost
Sigurnost

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Aktivnost	Opis	Referenca	Razdoblje
Upiti za podatke i retrospektivna analiza podataka Truveta	Prikupljanje dodatnih kliničkih podataka o proizvodu i usporednim proizvodima	Potrebno utvrditi	Četvrto tromjesečje 2025.
Pretraga literature za najnovija dostignuća	Utvrđivanje rizika i trendova upotrebe sličnih proizvoda	SAP-HD	Drugo tromjesečje 2025.
Pretraživanje literature s kliničkim dokazima	Utvrđivanje rizika i trendova upotrebe proizvoda	LRP-STHD	Treće tromjesečje 2024.
Pretraživanje globalne baze podataka o ispitivanjima	Utvrđivanje aktualnih kliničkih ispitivanja proizvoda	N/P	Drugo tromjesečje 2025.
Multicentrična serija slučajeva na razini bolesnika	Prikupljanje dodatnih kliničkih podataka o proizvodu	PMCF_STHD_241	Četvrto tromjesečje 2025.

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

Terapija	Koristi	Nedostaci	Ključni rizici
• AV fistula	Rješenje za trajni vaskularni pristup Niža stopa komplikacija od hemodijalize putem katetera	Potrebno vrijeme za sazrijevanje Bolesnici ponekad kanilaciju moraju obaviti sami	Stenoza Tromboza Aneurizma Plućna hipertenzija Sindrom krađe krvi Septikemija
• Kateter za hemodijalizu	Koristan za brzi vaskularni pristup kada AV fistula nije postavljena Može se upotrebljavati kao metoda dijalize između drugih terapija	Nije trajno rješenje Disfunkcija katetera može poremetiti redovno liječenje Korist nije jednaka za sve populacije bolesnika	Krvarenje nakon zahvata Infekcija Tromboza Smanjen protok krvi u disfunkcionalnom kateteru Kardiovaskularni događaji Stvaranje fibrinske ovojnice oko katetera Septikemija
• Peritonealna dijaliza	Manje ograničen režim prehrane u odnosu na hemodijalizu Nije potrebna hospitalizacija, može se obaviti na bilo kojem čistom mjestu	Uklanjanje nečistoća ograničeno je protokom dijalizata i peritonealnim područjem	Peritonitis Septikemija Prekomjerno nakupljanje tekućine
• Transplantacija bubrega	Bolja kvaliteta života u odnosu na hemodijalizu Manji rizik od smrti u odnosu na hemodijalizu Manje ograničen režim prehrane u odnosu na hemodijalizu	Potreban je donor, što može potrajati Rizičniji za određene skupine (stariji, dijabetičari itd.) Bolesnik mora doživotno uzimati lijekove protiv odbacivanja Lijekovi protiv odbacivanja imaju nuspojave	Tromboza Krvarenje Ureteralna blokada Infekcija Odbacivanje organa Smrt Infarkt miokarda Moždani udar
• Sveobuhvatna neinvazivna skrb	Manje nametnuto opterećenje simptomima u odnosu na dijalizu Očuvanje zadovoljstva životom	Može se pogoršati kliničko stanje Nije predviđeno za liječenje, već za smanjenje štetnih događaja	Liječenjem se možda neće stvarno smanjiti rizici povezani s kroničnom bolesti bubrega (CKD)

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Usklađeni standard ili CS	Revizija	Naslov ili opis	Razina usklađenosti
EN 556-1	2001.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO”. Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode	Potpuna
EN ISO 10555-1	2013. + A1: 2017.	Intravaskularni kateteri. Sterilni i jednokratni kateteri. Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO 10555-3	2013.	Intravaskularni kateteri. Sterilni i jednokratni kateteri. Središnji venski kateteri	Potpuna
EN ISO 10993-1	2020.	Biološka procjena medicinskih proizvoda – 1. dio: Procjene i testovi u okviru postupka upravljanja rizikom	Potpuna
EN ISO 10993-7	2008. + A1: 2022.	Biološka procjena medicinskih proizvoda – 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom – Amandman 1: Primjenjivost dopuštenih granica za novorođenčad i dojenčad	Potpuna
EN ISO 10993-18	2020.	Biološka procjena medicinskih proizvoda – 18. dio: Kemijska karakterizacija materijala medicinskih proizvoda unutar procesa upravljanja rizikom	Potpuna
EN ISO 11070	2014. + A1: 2018.	Sterilne intravaskularne uvodnice, dilatatori i žice vodilice za jednokratnu upotrebu	Potpuna
EN ISO 11135	2014. + A1: 2019.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Etilen oksid. Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda	Potpuna
EN ISO 11138-1	2017.	Sterilizacija medicinskih proizvoda – Biološki indikatori – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO 11138-2	2017.	Sterilizacija medicinskih proizvoda – Biološki indikatori – 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom	Potpuna
EN ISO 11138-7	2019.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Biološki indikatori – Smjernice za odabir, upotrebu i tumačenje rezultata	Potpuna
EN ISO 11140-1	2014.	Sterilizacija medicinskih proizvoda – Kemijski indikatori – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO 11607-1	2020.	Pakiranje za završno sterilizirane medicinske proizvode. Zahtjevi za materijale, sustave sterilne barijere i sustave pakiranja	Potpuna
EN ISO 11607-2	2020.	Pakiranje za završno sterilizirane medicinske proizvode. Zahtjevi za postupke oblikovanja, zatvaranja i sastavljanja	Potpuna
EN ISO 11737-1	2018. + A1: 2021.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Mikrobiološke metode Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima	Potpuna
EN ISO 13485	2016. + A11: 2021.	Medicinski proizvodi – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu	Potpuna
EN ISO 14155	2020.	Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljude – Dobra klinička praksa	Potpuna
EN ISO 14644-1	2015.	Čiste sobe i povezana kontrolirana okruženja – 1. dio: Klasifikacija čistoće zraka prema koncentraciji čestica	Potpuna
EN ISO 14644-2	2015.	Čiste sobe i povezana kontrolirana okruženja – 2. dio: Praćenje radi pružanja dokaza o učinkovitosti čistih soba povezanih s čistoćom zraka prema koncentraciji čestica	Potpuna
EN ISO 14971	2019. + A11: 2021.	Medicinski proizvodi. Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode	Potpuna
EN ISO 15223-1	2021.	Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda, označivanje i informacije koje je potrebno navesti – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO/IEC 17025	2017.	Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija	Potpuna
PD CEN ISO/TR 20416	2020.	Medicinski proizvodi – Posttržišni nadzor za proizvođače	Potpuna
EN ISO 20417	2021.	Medicinski proizvodi – Informacije koje navodi proizvođač	Potpuna
EN 62366-1	2015. + A1: 2020.	Medicinski proizvodi – 1. dio: Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih proizvoda	Potpuna
ISO 7000	2019.	Grafički simboli za upotrebu na opremi. Registrirani simboli	Djelomično
ISO 594-1	1986.	Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za štrcaljke, igle i drugu određenu medicinsku opremu – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
ISO 594-2	1998.	Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za štrcaljke, igle i drugu određenu medicinsku opremu – 2. dio: Spojni elementi za zaključavanje	Potpuna
MEDDEV 2.7.1	Revizija 4.	Klinička procjena: vodič za proizvođače i prijavljena tijela prema Direktivama 93/42/EEZ i 90/385/EEZ	Potpuna
MEDDEV 2.12/2	Revizija 2.	SMJERNICE ZA ISPITIVANJA POSTTRŽIŠNOG KLINIČKOG PRAĆENJA MEDICINSKIH PROIZVODA; VODIČ ZA PROIZVOĐAČE I PRIJAVLJENA TIJELA	Potpuna
MDCG 2020-6	2020.	Klinički dokazi koji su potrebni za medicinske proizvode kojima je prema Direktivi 93/42/EEZ ili 90/385/EEZ prethodno dodijeljena oznaka CE	Potpuna
MDCG 2020-7	2020.	Predložak plana za posttržišno kliničko praćenje (PMCF); vodič za proizvođače i prijavljena tijela	Potpuna
MDCG 2020-8	2020.	Predložak izvješća o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF); vodič za proizvođače i prijavljena tijela	Potpuna
MDCG 2018-1	Revizija 4.	Smjernice za OSNOVNI UDI-DI i promjene UDI-DI-ja	Potpuna
MDCG 2019-9	2022.	Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti	Potpuna
ASTM D 4169-22	2022.	Standardne prakse za ispitivanje učinkovitosti spremnika i sustava za prijevoz	Potpuna
ASTM F2096-11	2019.	Standardna metoda ispitivanja za otkrivanje velikih količina curenja u pakiranju unutarnjom primjenom tlaka (ispitivanje pojave mjehurića)	Potpuna
ASTM F2503-20	2020.	Standardna praksa za označavanje medicinskih proizvoda i drugih predmeta za sigurnost u okruženju magnetske rezonancije	Potpuna
ASTM F640-20	2020.	Standardne metode ispitivanja za utvrđivanje nepropusnosti za rendgenske zrake za medicinsku upotrebu	Potpuna
ASTM D4332-14	2014.	Standardna praksa za pripremu spremnika, pakiranja ili komponenti pakiranja za testiranje	Potpuna
Uredba (EU) 2017/745	2017.	Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća	Potpuna
EN 556-1	2001.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO”. Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode	Potpuna
EN ISO 10555-1	2013. + A1: 2017.	Intravaskularni kateteri. Sterilni i jednokratni kateteri. Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO 10555-3	2013.	Intravaskularni kateteri. Sterilni i jednokratni kateteri. Središnji venski kateteri	Potpuna
EN ISO 10993-1	2020.	Biološka procjena medicinskih proizvoda – 1. dio: Procjene i testovi u okviru postupka upravljanja rizikom	Potpuna
EN ISO 10993-7	2008. + A1: 2022.	Biološka procjena medicinskih proizvoda – 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom – Amandman 1: Primjenjivost dopuštenih granica za novorođenčad i dojenčad	Potpuna
EN ISO 10993-18	2020.	Biološka procjena medicinskih proizvoda – 18. dio: Kemijska karakterizacija materijala medicinskih proizvoda unutar procesa upravljanja rizikom	Potpuna
EN ISO 11070	2014. + A1: 2018.	Sterilne intravaskularne uvodnice, dilatatori i žice vodilice za jednokratnu upotrebu	Potpuna
EN ISO 11135	2014. + A1: 2019.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Etilen oksid. Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda	Potpuna
EN ISO 11138-1	2017.	Sterilizacija medicinskih proizvoda – Biološki indikatori – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO 11138-2	2017.	Sterilizacija medicinskih proizvoda – Biološki indikatori – 2. dio: Biološki indikatori u sterilizaciji etilen oksidom	Potpuna
EN ISO 11138-7	2019.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Biološki indikatori – Smjernice za odabir, upotrebu i tumačenje rezultata	Potpuna
EN ISO 11140-1	2014.	Sterilizacija medicinskih proizvoda – Kemijski indikatori – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO 11607-1	2020.	Pakiranje za završno sterilizirane medicinske proizvode. Zahtjevi za materijale, sustave sterilne barijere i sustave pakiranja	Potpuna
EN ISO 11607-2	2020.	Pakiranje za završno sterilizirane medicinske proizvode. Zahtjevi za postupke oblikovanja, zatvaranja i sastavljanja	Potpuna
EN ISO 11737-1	2018. + A1: 2021.	Sterilizacija medicinskih proizvoda. Mikrobiološke metode Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima	Potpuna
EN ISO 13485	2016. + A11: 2021.	Medicinski proizvodi – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu	Potpuna
EN ISO 14155	2020.	Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljude – Dobra klinička praksa	Potpuna
EN ISO 14644-1	2015.	Čiste sobe i povezana kontrolirana okruženja – 1. dio: Klasifikacija čistoće zraka prema koncentraciji čestica	Potpuna
EN ISO 14644-2	2015.	Čiste sobe i povezana kontrolirana okruženja – 2. dio: Praćenje radi pružanja dokaza o učinkovitosti čistih soba povezanih s čistoćom zraka prema koncentraciji čestica	Potpuna
EN ISO 14971	2019. + A11: 2021.	Medicinski proizvodi. Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode	Potpuna
EN ISO 15223-1	2021.	Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda, označivanje i informacije koje je potrebno navesti – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
EN ISO/IEC 17025	2017.	Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija	Potpuna
PD CEN ISO/TR 20416	2020.	Medicinski proizvodi – Posttržišni nadzor za proizvođače	Potpuna
EN ISO 20417	2021.	Medicinski proizvodi – Informacije koje navodi proizvođač	Potpuna
EN 62366-1	2015. + A1: 2020.	Medicinski proizvodi – 1. dio: Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih proizvoda	Potpuna
ISO 7000	2019.	Grafički simboli za upotrebu na opremi. Registrirani simboli	Djelomično
ISO 594-1	1986.	Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za štrcaljke, igle i drugu određenu medicinsku opremu – 1. dio: Opći zahtjevi	Potpuna
ISO 594-2	1998.	Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za štrcaljke, igle i drugu određenu medicinsku opremu – 2. dio: Spojni elementi za zaključavanje	Potpuna
MEDDEV 2.7.1	Revizija 4.	Klinička procjena: vodič za proizvođače i prijavljena tijela prema Direktivama 93/42/EEZ i 90/385/EEZ	Potpuna
MEDDEV 2.12/2	Revizija 2.	SMJERNICE ZA ISPITIVANJA POSTTRŽIŠNOG KLINIČKOG PRAĆENJA MEDICINSKIH PROIZVODA; VODIČ ZA PROIZVOĐAČE I PRIJAVLJENA TIJELA	Potpuna
MDCG 2020-6	2020.	Klinički dokazi koji su potrebni za medicinske proizvode kojima je prema Direktivi 93/42/EEZ ili 90/385/EEZ prethodno dodijeljena oznaka CE	Potpuna
MDCG 2020-7	2020.	Predložak plana za posttržišno kliničko praćenje (PMCF); vodič za proizvođače i prijavljena tijela	Potpuna
MDCG 2020-8	2020.	Predložak izvješća o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF); vodič za proizvođače i prijavljena tijela	Potpuna
MDCG 2018-1	Revizija 4.	Smjernice za OSNOVNI UDI-DI i promjene UDI-DI-ja	Potpuna
MDCG 2019-9	2022.	Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti	Potpuna
ASTM D 4169-22	2022.	Standardne prakse za ispitivanje učinkovitosti spremnika i sustava za prijevoz	Potpuna
ASTM F2096-11	2019.	Standardna metoda ispitivanja za otkrivanje velikih količina curenja u pakiranju unutarnjom primjenom tlaka (ispitivanje pojave mjehurića)	Potpuna
ASTM F2503-20	2020.	Standardna praksa za označavanje medicinskih proizvoda i drugih predmeta za sigurnost u okruženju magnetske rezonancije	Potpuna
ASTM F640-20	2020.	Standardne metode ispitivanja za utvrđivanje nepropusnosti za rendgenske zrake za medicinsku upotrebu	Potpuna
ASTM D4332-14	2014.	Standardna praksa za pripremu spremnika, pakiranja ili komponenti pakiranja za testiranje	Potpuna
Uredba (EU) 2017/745	2017.	Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća	Potpuna

Povijest revizija

Revizija	Datum	CR br.	Autor	Opis promjena	Potvrđeno
1.	07NOV2022	27445	KO	Prva implementacija SSCP-a	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
2.	15MAR2023	27872	KO	Ažurirani SSCP u skladu s dokumentom CER-026_C koji uključuje rezultate aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja PMCF_STHD_221 i dodavanje planirane aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja PMCF_STHD_241; tekst je ažuriran u cijelom odjeljku „Bolesnici” da bi se poboljšala čitljivost	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
3	27APR2023	28089	GM	Tekst o kliničkim koristima ažuriran je u skladu s najnovijom revizijom uputa za upotrebu	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
4	15APR2024	29025	GM	Ažurirani SSCP u skladu s dokumentom CER-026_D koji uključuje dodavanje planirane aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja Upiti za podatke i retrospektivna analiza Truveta te ažurirane informacije o posttržišnom nadzoru	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
1.	07NOV2022	27445	KO	Prva implementacija SSCP-a	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
2.	15MAR2023	27872	KO	Ažurirani SSCP u skladu s dokumentom CER-026_C koji uključuje rezultate aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja PMCF_STHD_221 i dodavanje planirane aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja PMCF_STHD_241; tekst je ažuriran u cijelom odjeljku „Bolesnici” da bi se poboljšala čitljivost	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
3	27APR2023	28089	GM	Tekst o kliničkim koristima ažuriran je u skladu s najnovijom revizijom uputa za upotrebu	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.
4	15APR2024	29025	GM	Ažurirani SSCP u skladu s dokumentom CER-026_D koji uključuje dodavanje planirane aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja Upiti za podatke i retrospektivna analiza Truveta te ažurirane informacije o posttržišnom nadzoru	Ne, ovu verziju nije validiralo prijavljeno tijelo jer se radi o implantabilnom uređaju klase IIa ili IIb.