SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel T-3® CT-katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908300MQ

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900201 - Tijdelijke hemodialyse-katheters en -kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Augustus 2011

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel, Europese regelgevingsdeskundige, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Duitsland, SRN: US-MF-000008230

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal kortdurende hemodialyse-kathetersets. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel T-3® CT-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse, intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De T-3® CT-katheter is geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen. Het derde interne lumen is geïndiceerd voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen.

Doelgroep(en) T-3® CT-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse, intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: T-3® CT-katheter

Beschrijving van het hulpmidde T-3® CT-katheter: De T-3®-katheter is een kortdurende dialyse-katheter gemaakt van thermogevoelig polyurethaan. De katheter heeft drie afzonderlijke lumina waardoor een continue bloedstroom mogelijk is. De veneuze (blauwe) en arteriële (rode) lumen kunnen worden gebruikt voor hemodialyse-behandelingen. Het middelste (paarse) lumen is onafhankelijk van de twee dialyselumen en kan worden gebruikt voor toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften.

Apparaatnaam: T-3® CT-katheter

Beschrijving van het hulpmidde T-3® CT-katheter: De T-3®-katheter is een kortdurende dialyse-katheter gemaakt van thermogevoelig polyurethaan. De katheter heeft drie afzonderlijke lumina waardoor een continue bloedstroom mogelijk is. De veneuze (blauwe) en arteriële (rode) lumen kunnen worden gebruikt voor hemodialyse-behandelingen. Het middelste (paarse) lumen is onafhankelijk van de twee dialyselumen en kan worden gebruikt voor toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 15 cm (15.15 g) en de katheter van 32 cm (17.91 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 15 cm (15.15 g) en de katheter van 32 cm (17.91 g).

Opmerking:volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialyse-katheters zijn centraal geplaatste toegangstubes. Een typische hemodialyse-katheter maakt gebruik van een dunne, flexibele tube. De tube heeft twee openingen. De slang gaat in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door een lumen van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via het tweede lumen terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse meteen moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Alle chirurgische procedures brengen risico's met zich mee. Medcomp® heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordelen/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp® heeft vastgesteld dat alle resterende risico's aanvaardbaar zijn wanneer ze worden afgewogen tegen de verwachte klinische voordelen van de T-3® CT-katheter en de voordelen van andere vergelijkbare hemodialyseapparaten.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De waarschuwingen voor de T-3® CT-katheter zijn als volgt:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslangen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. De vermelde voorzorgsmaatregelen voor de T-3® CT-katheter zijn als volgt:
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke behandeling op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad)-connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan die bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer-lock en de naaf van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken.
• Het derde lumen van de katheter maakt intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen mogelijk. Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten, inclusief contrastmiddelen, zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• De rode arteriële en blauwe veneuze lumina mogen niet worden gebruikt voor infusie van infusaten of contrastmedia, aangezien dit letsel bij de patiënt kan veroorzaken.
• Het middelste (distale) infusielumen mag niet worden gebruikt voor hemodialyse, omdat er onvoldoende behandeling kan optreden.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 31 december 2023 was er 1 klacht voor 9,842 verkochte eenheden, wat neerkomt op een totaal klachtenpercentage van 0.01%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Tijdens de klinische activiteiten werden geen onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenties van bijwerkingen vastgesteld. Medcomp® STHD-katheters worden onderworpen aan en moeten slagen voor gesimuleerde gebruikstests die bedoeld zijn om 30 dagen gebruik te repliceren als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De T-3® CT-katheter heeft deze test doorstaan. Klinische richtlijnen bevelen aan om het gebruik van tijdelijke, niet-getunnelde dialysekatheters zonder manchet te beperken tot maximaal 2 weken (KDOQI 2019), maar de duur van het gebruik van deze katheters varieert in het beschikbare klinische bewijs dat tot nu toe door de fabrikant is geïdentificeerd. Hoewel de materialen van Medcomp®-katheters niet-afbreekbare polymeren bevatten, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals hardnekkige infectie of verandering van therapie. De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de T-3®-katheter hadden 77 katheters een gemiddelde verblijftijd van 11.3 dagen [95%CI: 9.04-13.61 dagen] gebruiksduur die is gevonden bij klinisch gebruik dat tot nu toe werd gemeld. Op basis van deze informatie heeft de T-3® CT-katheter een levensduur van 30 dagen; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Klinisch bewijsmateriaal voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel werd verkregen uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het klinische bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Eerder literatuuronderzoek naar klinisch bewijs vond twee gepubliceerde literatuurartikelen die 1 specifiek geval van de T-3® CT-hulpmiddelenfamilie vertegenwoordigen, en nog eens 10 gemengde cohortgevallen, inclusief de T-3® CT-hulpmiddelenfamilie. Bij het meest recente onderzoek naar klinisch bewijs werden geen aanvullende artikelen gevonden met betrekking tot de de T-3® CT-hulpmiddelenfamilie. De artikelen omvatten een casusrapport (Boullata et al.) en een prospectieve studie (Scherer et al.). Bibliografie: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Bron:PMCF_STHD_221

De dataset werd verstrekt door Scott O. Trerotola, MD een interventieradioloog in het Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola is tevens Stanley Baum Professor in Radiologie, Professor in Chirurgie, Vice Chair for Quality, Radiologie, Associate Chair en Chief, Interventional Radiology, en Director, Penn HHT Center of Excellence aan de Perelman School of Medicine van de University of Pennsylvania. De dataset bevat informatie over 77 gevallen van T-3® CT-katheter met data van inbrenging variërend van 1 oktober 2009 tot 14 september 2020 en data van verwijdering (of laatst bekende follow-up) variërend van 13 oktober 2009 tot 23 september 2020. Alle insertiegegevens zijn afkomstig van de afdeling Interventionele Radiologie van het University of Pennsylvania Hospital. Er werden 77 T-3® CT-gevallen verzameld, inclusief verschillende hulpmiddelvarianten inzake katheterlengte (15 cm, 20 cm, 24 cm). Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp T-3® CT-katheters.

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 20 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp-hemodialyse-katheters voor de korte termijn hebben gebruikt, waarbij 2 van die respondenten het T-3® CT-hulpmiddel gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot kortetermijn-hemodialyse katheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevenspunten werden verzameld van gebruikers van Medcomp kortdurende hemodialyse-katheters (n = 20):

• Bron:Gegevensrapport Dr Trerotola

De dataset werd verstrekt door Scott O. Trerotola, MD een interventieradioloog in het Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola is tevens Stanley Baum Professor in Radiologie, Professor in Chirurgie, Vice Chair for Quality, Radiologie, Associate Chair en Chief, Interventional Radiology, en Director, Penn HHT Center of Excellence aan de Perelman School of Medicine van de University of Pennsylvania. De dataset is opeenvolgend, uitgebreid en omvat katheterplaatsingen door artsen voor interventieradiologie met een leidinggevende functie en artsen met een fellowship, evenals coassistenten onder toezicht van een leidinggevende. Deze database werd dagelijks bijgewerkt tijdens de gegevensverzamelingsperiode 02Jul2001 - 01Jul2019. Er werden 4 T-3® CT gevallen verzameld, waaronder varianten met een lengte van 24 cm en 32 cm. Volgende resultaatmetingen werden verzameld voor Medcomp T-3® CT-hulpmiddelen:

Bron:T-3® CT-katheteronderzoeksrapport

Het T-3 Catheter Survey Report was bedoeld om de antwoorden te beoordelen en in tabellen weer te geven om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel veilig en effectief blijft wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Beide onderzoeksrapporten concludeerden dat de Medcomp® T-3® CT-katheter veilig en effectief is wanneer deze wordt gebruikt zoals voorgeschreven. In de eerste iteratie van het onderzoek werd één complicatie gemeld, met betrekking tot bloedingen. De tweede iteratie van de enquête gaf aan dat 3 op 4 respondenten de T-3® CT-katheter gebruikten voor hemodialyse, 1 op 4 respondenten de T-3® CT-katheter gebruikten voor aferese, 4 op 4 respondenten gebruikten het derde interne lumen van de T-3® CT-katheter voor infuustherapie, en 3 op 4 respondenten gebruikten het derde interne lumen van de T-3® CT-katheter voor power-injectie van contrastmiddelen.

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

T-3® CT-katheters vergemakkelijken hemodialyse, toediening van vloeistoffen en medicijnen voor behandelingen en power-injectie van contrastmiddelen voor CT-onderzoeken bij patiënten bij wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. Na beoordeling van de T-3® CT-kathetergegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel opwegen tegen de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis