KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

T-3® CT kateeter

SSCP Dokumendi Number:SSCP-026
Dokumendi Ülevaatus:4
Läbivaatamine Kuupäev: 15APR2024

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

Dokumendi tüüp Dokumendi pealkiri / number
Disaini ajaloo fail (DHF) 09020
"MDR dokumentatsiooni" failinumber TD-026

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) T-3® CT kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908300MQ

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900201 – ajutised hemodialüüsi kateeter ja komplektid

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks 11-Aug

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: US-MF-000008230

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Holland NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on lühiajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist „Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud”).

Seadmete variandid:

Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus Osa number/numbrid Mitme osa numbri selgitus
15,5F × 15 cm sirge T-3 CT 10468-815-001
15,5F × 20 cm sirge T-3 CT 10468-820-001
15,5F × 24 cm sirge T-3 CT 10468-824-001
15,5F × 28 cm sirge T-3 CT 10468-828-001
15,5F × 32 cm sirge T-3 CT 10468-832-001
Variandi kirjeldus Osa number/numbrid Mitme osa numbri selgitus
Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus Osa number/numbrid Mitme osa numbri selgitus
15,5F × 15 cm sirge T-3 CT 10468-815-001
15,5F × 20 cm sirge T-3 CT 10468-820-001
15,5F × 24 cm sirge T-3 CT 10468-824-001
15,5F × 28 cm sirge T-3 CT 10468-828-001
15,5F × 32 cm sirge T-3 CT 10468-832-001
Variandi kirjeldus Osa number/numbrid Mitme osa numbri selgitus

Protseduurikandikud:

Protseduurikandikud:
Kataloogikood Osa number Kirjeldus
MC013501 10468-815-001 15,5F × 15 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013502 10468-820-001 15,5F × 20 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013503 10468-824-001 15,5F × 24 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013504 10468-828-001 15,5F × 28 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013505 10468-832-001 15,5F × 32 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
Kataloogikood Osa number Kirjeldus
Protseduurikandikud:
Kataloogikood Osa number Kirjeldus
MC013501 10468-815-001 15,5F × 15 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013502 10468-820-001 15,5F × 20 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013503 10468-824-001 15,5F × 24 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013504 10468-828-001 15,5F × 28 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
MC013505 10468-832-001 15,5F × 32 cm T-3 CT sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
Kataloogikood Osa number Kirjeldus

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

Konfiguratsiooni tüüp Komplekti komponendid
T-3® CT baaskomplekt (1) Kateeter (1) Juhttraat (1) Juhttraadi juhtseade (1) Nõel (1) Skalpell (1) Õmblus (1) Eemaldatav sisestaja (2) Dilataator (3) Otsakork
T-3® CT baaskomplekt (1) Kateeter (1) Juhttraat (1) Juhttraadi juhtseade (1) Nõel (1) Skalpell (1) Õmblus (1) Eemaldatav sisestaja (2) Dilataator (3) Otsakork

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve T-3® CT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) T-3® CT kateeter on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam. Kolmas sisemine luumen on ette nähtud vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks.

Sihtrühm(ad) T-3® CT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

  • Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
  • Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Device Image

Seadme nimi: T-3® CT kateeter

Seadme kirjeldus T-3® CT kateeter: T-3® kateeter on lühiajaline termotundlikust polüuretaanist valmistatud lühiajaline dialüüsikateeter. Kateetril on kolm eraldi valendikku, mis võimaldavad verel pidevalt voolata. Venoosset (sinine) ja arteriaalset (punane) luumenit võib kasutada hemodialüüs- ja afereesravi tegemisel. Keskmine (lilla) luumen on kahest dialüüsilumensist sõltumatu ja seda võib kasutada vedelike või ravimite manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Device Image

Seadme nimi: T-3® CT kateeter

Seadme kirjeldus T-3® kateeter on lühiajaline termotundlikust polüuretaanist valmistatud lühiajaline dialüüsikateeter. Kateetril on kolm eraldi valendikku, mis võimaldavad verel pidevalt voolata. Venoosset (sinine) ja arteriaalset (punane) luumenit võib kasutada hemodialüüs- ja afereesravi tegemisel. Keskmine (lilla) luumen on kahest dialüüsilumensist sõltumatu ja seda võib kasutada vedelike või ravimite manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Device Image

Seadme nimi: T-3® CT kateeter

Seadme kirjeldus T-3® CT kateeter: T-3® kateeter on lühiajaline termotundlikust polüuretaanist valmistatud lühiajaline dialüüsikateeter. Kateetril on kolm eraldi valendikku, mis võimaldavad verel pidevalt voolata. Venoosset (sinine) ja arteriaalset (punane) luumenit võib kasutada hemodialüüs- ja afereesravi tegemisel. Keskmine (lilla) luumen on kahest dialüüsilumensist sõltumatu ja seda võib kasutada vedelike või ravimite manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Device Image

Seadme nimi: T-3® CT kateeter

Seadme kirjeldus T-3® kateeter on lühiajaline termotundlikust polüuretaanist valmistatud lühiajaline dialüüsikateeter. Kateetril on kolm eraldi valendikku, mis võimaldavad verel pidevalt voolata. Venoosset (sinine) ja arteriaalset (punane) luumenit võib kasutada hemodialüüs- ja afereesravi tegemisel. Keskmine (lilla) luumen on kahest dialüüsilumensist sõltumatu ja seda võib kasutada vedelike või ravimite manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 15 cm kateetri (15.15 g) ja 32 cm kateetri (17.91 g) kaaludel.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Materjal % Kaal (k/l)
Polüuretaan 64.09–66.55
Atsetaali kopolümeer 16.46–19.46
Akrülonitriil Butadieen stüreen 5.57–6.59
Silikon 5.57–6.59
Baariumsulfaat 3.28–5.86

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 15 cm kateetri (15.15 g) ja 32 cm kateetri (17.91 g) kaaludel.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Materjal % Kaal (k/l)
Polüuretaan 64.09–66.55
Atsetaali kopolümeer 16.46–19.46
Akrülonitriil Butadieen stüreen 5.57–6.59
Silikon 5.57–6.59
Baariumsulfaat 3.28–5.86

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 15 cm kateetri (15.15 g) ja 32 cm kateetri (17.91 g) kaaludel.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Materjal % Kaal (k/l)
Polüuretaan 64.09–66.55
Atsetaali kopolümeer 16.46–19.46
Akrülonitriil Butadieen stüreen 5.57–6.59
Silikon 5.57–6.59
Baariumsulfaat 3.28–5.86

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 15 cm kateetri (15.15 g) ja 32 cm kateetri (17.91 g) kaaludel.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Materjal % Kaal (k/l)
Polüuretaan 64.09–66.55
Atsetaali kopolümeer 16.46–19.46
Akrülonitriil Butadieen stüreen 5.57–6.59
Silikon 5.57–6.59
Baariumsulfaat 3.28–5.86

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV-fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Eelmise põlvkonna nimi Erinevused praegusest seadmest
Puudub Puudub
Puudub Puudub

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Tarviku nimi Tarviku kirjeldus
Juhttraat Üldiseks intravaskulaarseks kasutamiseks, et hõlbustada meditsiiniseadmete selektiivset paigutamist veresoone anatoomiasse.
Juhttraadi edaslükkaja Abivahend juhttraadi sisestamiseks sihtveeni.
Sisestusnõel Kasutatakse juhttraadide perkutaanseks sisestamiseks.
Laiendaja Mõeldud perkutaanseks sisenemiseks veresoonde, et suurendada veresoone ava kateetri veeni paigutamiseks.
Ventiiliga kooritav sisselaskeava Ette nähtud tsentraalse venoosse juurdepääsu saamiseks, et hõlbustada kateetri sisestamist keskveenisüsteemi.
Skalpell Lõikeseade kirurgiliste, patoloogiliste ja väiksemate meditsiiniliste protseduuride ajal.
Õmblus Aitab kateetrit keha külge kinnitada.
Otsa kork Kateetri lueri puhtuse hoidmiseks ja kaitsmiseks hoolduste vahel.
Juhttraat Üldiseks intravaskulaarseks kasutamiseks, et hõlbustada meditsiiniseadmete selektiivset paigutamist veresoone anatoomiasse.
Juhttraadi edaslükkaja Abivahend juhttraadi sisestamiseks sihtveeni.
Sisestusnõel Kasutatakse juhttraadide perkutaanseks sisestamiseks.
Laiendaja Mõeldud perkutaanseks sisenemiseks veresoonde, et suurendada veresoone ava kateetri veeni paigutamiseks.
Ventiiliga kooritav sisselaskeava Ette nähtud tsentraalse venoosse juurdepääsu saamiseks, et hõlbustada kateetri sisestamist keskveenisüsteemi.
Skalpell Lõikeseade kirurgiliste, patoloogiliste ja väiksemate meditsiiniliste protseduuride ajal.
Õmblus Aitab kateetrit keha külge kinnitada.
Otsa kork Kateetri lueri puhtuse hoidmiseks ja kaitsmiseks hoolduste vahel.

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

Seadme või toote nimi Seadme või toote kirjeldus
Süstal Kinnitatakse sisestusnõela külge, et aidata kinni pidada vere tagasivoolu, kui sisestusnõel perforeerib sihtveeni, vältides õhuembooliat.
Kleepuv haavaside Ette nähtud kateetri kaitsmiseks saastumise eest, kui seda ei kasutata.
Süstal Kinnitatakse sisestusnõela külge, et aidata kinni pidada vere tagasivoolu, kui sisestusnõel perforeerib sihtveeni, vältides õhuembooliat.
Kleepuv haavaside Ette nähtud kateetri kaitsmiseks saastumise eest, kui seda ei kasutata.

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Kõik protseduurid kujutavad endast riski. Medcomp® on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski seadmena. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp® on kindlaks teinud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad, kui T-3® CT kateetri eeldatavat kliinilist kasu ja teiste sarnaste hemodialüüsiseadmete eeliseid.

Jääkkahjustuse tüüp Võimalikud kahjudega seotud kõrvaltoimelised sündmused
Allergiline reaktsioon Allergiline reaktsioon
Veritsus Veritsus (Võib olla tõsine)
Südame sündmus Südame arütmia
Embolism Õhuemboolia
Infektsioon Bakterieemia
Perforatsioon Alumise õõnesveeni punktsioon
Stenoos Veeni stenoos
Kudede vigastus Brahhiaalpõimiku vigastus
Tromboos Tsentraalveeni tromboos
Mitmesugused tüsistused Kateetri düsfunktsioon
Allergiline reaktsioon Allergiline reaktsioon
Veritsus Veritsus (Võib olla tõsine)
Südame sündmus Südame arütmia
Embolism Õhuemboolia
Infektsioon Bakterieemia
Perforatsioon Alumise õõnesveeni punktsioon
Stenoos Veeni stenoos
Kudede vigastus Brahhiaalpõimiku vigastus
Tromboos Tsentraalveeni tromboos
Mitmesugused tüsistused Kateetri düsfunktsioon
Jääkriskide kvantifitseerimine
PMS-i kaebused 1. jaanuar 2018 – 31. detsember 2023 PMCF-i sündmused
Müüdud üksused: 21,463 Uuritud üksused: 81
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria % seadmetest % seadmetest
Allergiline reaktsioon Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Veritsus Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Südamejuhtum Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Embolism Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Infektsioon Ei ole teatatud 1.23%
Perforatsioon Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Stenoos Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Kudede vigastus Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Tromboos Ei ole teatatud 2.47%

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

T-3® CT kateeteri kirjapandud hoiatused on järgnevad:

  • Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
  • Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
  • Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
  • Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
  • Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
  • Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
  • Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
  • Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
  • Ärge kasutage pikendustoru ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
  • Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre.
  • Uurige enne ja pärast iga ravi kateetri luumenit ja pikendusi kahjustuste osas.
  • Õnnetuste ennetamiseks tagage kõigi korkide ja vereliinide ühenduste ohutus enne ravi ja nende vahel.
  • Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
  • Harva juhuse korral, kui sisestamise või kasutamise ajal eraldub keskosa või konnektor mõnest komponendist, rakendage kõiki vajalikke meetmeid ja ettevaatusabinõusid, et vältida verekaotust või õhuembooliat, ning eemaldage kateeter.
  • Enne kateetri paigaldamise katsetamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja nende erakorralise raviga, kui mõni neist peaks tekkima.
  • Vereliinide, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
  • Kateeter saab kahjustada, kui kasutatakse klambreid, mis pole komplektiga kaasas.
  • Vältige klammerdamist Luer-luku ja kateetri jaoturi läheduses. Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada.
  • Kolmas sisemine luumen on ette nähtud vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
  • Järgige kõigi infusaatide, sealhulgas kontrastainete puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.
  • Punast arteriaalset ja sinist venoosset valendikku ei tohiks kasutada ühegi infusaadi ega kontrastaine infusiooniks, sest see võib patsienti kahjustada.
  • Keskmist (distaalset) infusiooniluumenit ei tohiks kasutada hemodialüüsiks või afereesiks, sest see võib põhjustada ebapiisavat ravi.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 esitati 1 kaebust 9842 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määraks 0.01%. Surmaga seotud sündmused puudusid. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilise toimivuse hindamiseks tuvastatud ja kasutatud spetsiifilised juhtuminumbrid (segakohordi juhtuminumbrid)
Tooteperekond Kliiniline kirjandus PMCF andmed Kokku Kasutajaküsitluse vastused
Kliiniline kirjandus 1 (& 10 segakohordi juhtumid)
PMCF andmed 81
Juhtumeid kokku 82 (& 10 segakohordi juhtumid)
Kasutajaküsitluse vastused 19
Kliiniline kirjandus 1 (& 10 segakohordi juhtumid)
PMCF andmed 81
Juhtumeid kokku 82 (& 10 segakohordi juhtumid)
Kasutajaküsitluse vastused 19

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Medcomp® STHD kateetrid allutatakse ja peavad läbima simuleeritud kasutuskatsed, mille eesmärk on jäljendada kasutamist 30 korda nädalas osana seadme arendamisest. T-3® CT kateeter läbis selle testi. Kliinilistes juhistes soovitatakse piirata ajutiste, mittekinnitatud, mitte-tunneldatud dialüüsikateetrite kasutamist maksimaalselt 2 nädalale (KDOQI 2019), kuid nende kateetrite kasutamise kestus on tootja poolt seni tuvastatud kättesaadavate kliiniliste tõendite kohaselt olnud erinev. Kuigi Medcomp® kateetrid ei sisalda aja jooksul lagunevaid polümeere, võib täielikult funktsionaalseid kateetreid eemaldada muudel põhjustel, näiteks raskesti ravitav infektsioon, ravi. Avaldatud kliinilises kirjanduses ei keskenduta neil põhjustel alati kateetri füüsilisele elueale. T-3® kateetri korral era 77 juhtumil keskmiselt 11.3 päevane ootaeg [95%CI: 9.04–13.61 päeva], mis on seni kliinilises kasutuses leitud. Selle teabe põhjal on T-3® CT kateetri kasutusaeg 30 päeva; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

  • Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Samaväärsusele tuginevad variandid:
  • 15,5F × 28 cm T-3® CT Kliinilisi andmeid esitavad variandid:
  • 15,5F × 15 cm, 20 cm, 24 cm, & 32 cm T-3® CT Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

    • Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

    Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turustamiseelseid kliinilisi seadmeid.

    Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

    Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

    Kliiniliste tõendite kirjanduse otsingud on leidnud kaks avaldatud kirjanduse artiklit, mis esindavad 1 T-3® CT seadmeperekonna spetsiifilist juhtumit ja lisaks 10 segakohordi juhtumit, mis hõlmavad T-3® CT seadmeperekonda. Viimase kliinilise tõendusmaterjali otsingu käigus ei leitud ühtegi täiendavat kirjandusartiklit, mis oleks seotud T-3® CT seadmeperekonnaga. Artikkel sisaldas kontrollimata uuringut (Boullata et al.) ja prospektiivset uuringut (Scherer et al.). Bibliograafia: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

    • Allikas:PMCF_STHD_221

    Andmestiku esitas Scott O. Trerotola, MD, Pennsylvania ülikooli haigla sekkumisradioloog. Dr. Trerotola on ka Stanley Baumi radioloogiaprofessor, kirurgia radioloogiaprofessor, radioloogia kvaliteedi aseesimees, radioloogia dotsent ja juhataja, sekkumisradioloogia aseesimees ja juhataja ning Pennsylvania ülikooli Perelmani meditsiinikooli Penn HHT tippkeskuse direktor. Andmekogum sisaldab teavet 77 T-3® CT kateetri paigaldamise kuupäevadest vahemikus 01. oktoober 2009 kuni 14. september 2020 ja eemaldamise (või viimase teadaoleva jälgimise) kuupäevadest vahemikus 13. oktoober 2009 kuni 23. september 2020. Kõik sisestamise andmed pärinevad Pennsylvania Ülikooli haigla menetlusradioloogia osakonnast. Koguti 77 T-3® CT juhtumit, sealhulgas mitut erinevat kategooriat prantsuse suuruse (15 cm, 20 cm, 24 cm) lõikes. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp T3® CT kateetrite kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

  • Ooteaeg (11.3 päeva 95%CI: 9.04–13.61 päeva)
  • Protseduurilised tulemused (100% 95%CI: 100%–100%)
  • Kateetriga seotud vereringeinfektsiooni (CRBSI) määr (1.14 1000 kateetripäeva kohta 95%CI: 0–6.39)
  • Veenitromboosiga seotud kateeter (CAVT) määr (0 1000 kateetripäeva kohta 95%CI: 0–4.23)
  • Väljumiskoha infektsioon (ESI) määr (0 1000 kateetripäeva kohta 95%CI: 0–4.23)
  • Süstimistüsistused (0% 95%CI: 0%–0%)

    • • Allikas:PMCF_Medcomp_211

    Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 20 vastajat vastas, et nemad või niiden asutus on kasutanud Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, neist 2 kasutas T-3® CT seadet. Pikaajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcompi lühiajalise hemodialüüsi kateetrite kasutajatelt (n = 20) koguti järgmised andmepunktid:

  • (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrite ettenähtud töö – 4.8 / 5
  • (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlust – 4.9 / 5
  • (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 4.7 / 5
  • Ooteaeg (n = 19) – 15.74 päeva (95%CI: 6.3–25.1) Medcomp T-3® CT kateetrite kasutajatelt (n = 2) koguti järgmised andmed:
  • (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrite ettenähtud töö – 5 / 5
  • (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlust – 5 / 5
  • (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 5 / 5
  • Ooteaeg (n = 2) – 7 päeva

    • • Allikas:Dr Trerotola andmearuanne

    Andmestiku esitas Scott O. Trerotola, MD, Pennsylvania ülikooli haigla sekkumisradioloog. Dr. Trerotola on ka Stanley Baumi radioloogiaprofessor, kirurgia radioloogiaprofessor, radioloogia kvaliteedi aseesimees, radioloogia dotsent ja juhataja, sekkumisradioloogia aseesimees ja juhataja ning Pennsylvania ülikooli Perelmani meditsiinikooli Penn HHT tippkeskuse direktor. Andmekogum on järjestikune, terviklik ja hõlmab kateetripaigutusi menetlusradioloogia arstide ja stipendiaatide, samuti arstide järelevalve all olevate residentide poolt. Seda andmebaasi ajakohastati andmete kogumise perioodil 2. juuli 2001 – 1. juuli 2019. Koguti 4 T-3® CT juhtumit, saelhulgas 23 cm ja 32 cm pikkusvariandid. Medcomp T-3® CT seadmete puhul koguti järgmisi tulemusnäitajaid:

  • Ooteaeg – 3.8 päeva (Vahemik: 1–9 päeva)
  • Protseduuride tulemused – 100%
  • Süstimisega seotud tüsistused – sündmuseid pole taetatud
  • Kateetriga seotud verevoolu infektsioon – sündmusi pole teatatud
  • Kateetriga seotud venoosne tromb – sündmusi pole teatatud
  • Väljumiskoha infektsioon – sündmusi pole teatatud

    • Allikas:T-3® CT kateetri uuringuaruanne

    T-3 kateetri uuringuaruanne oli mõeldud vastuste läbivaatamiseks ja tabuleerimiseks, et tagada seadme ohutu ja tõhus kasutamine, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Mõlemad uuringud tegid järelduse, et Medcomp® T-3® CT kateeter on ettenähtud kasutamisel ohutu ja tõhus. Uuringu esimeses etapis teatati ühest tüsistusest, mis oli seotud verejooksuga. Uuringu teine kordus näitas, et 3 vastajat 4-st kasutas T-3® CT kateetrit hemodialüüsiks, 1 vastajat 4-st kasutas T-3® CT kateetrit afereesiks, 4 vastajat 4-st kasutas kateetri kolmandat sisemist luumenit infusiooniteraapiaks ja 3 vastajat 4-st kasutas T-3® CT kateetri kolmandat sisemist luumenit kontrastaine süstimiseks.

    Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

    T-3® CT kateetrid hõlbustavad hemodialüüsi, vedelike ja ravimite manustamist raviks ning kontrastainete süstimist CT-uuringute jaoks patsientidele, kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks vahetut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kõigi T-3® CT kateetri allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme eelised kaaluvad üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangul on nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus piisav, et toetada kõnesolevate kateetrite ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

    Esitus
    Tulemus Kasu/riski vastuvõetavuse kriteeriumid Soovitud trend Kliiniline kirjandus (Subjekti seade) PMCF andmed (Subjekti seade)
    Esitus
    Viivitusaeg Rohkem kui 8 päeva + ND*
    		 3.8 päeva (Vahemik
    Menetluse tulemused Rohkem kui 95% + AP**
    		 100% (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** 100% PMCF_STHD_221
    Ohutus
    Kateetriga seotud verevoolu infektsioon (CRBSI) Vähem kui 7.8 CRBSI juhtumit 1000 kateetripäeva kohta - Tüsistustest ei teavitatud (Avaldatud kirjanduse kokkuvõte)
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** 1.14 1000 kateetripäeva kohta PMCF_STHD_221
    Väljumiskoha infektsiooni määr Vähem kui 3.5 väljumiskoha infektsiooni juhtumit 1000 kateetripäeva kohta - ND*
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** Sündmustest pole teatatud (PMCF_STHD_221)
    Kateetriga seotud venoosne tromb (CAVT) Vähem kui 11.4 CAVT juhtumit 1000 kateetripäeva kohta - ND*
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** Sündmustest pole teatatud (PMCF_STHD_221)
    Süstimisega seotud tüsistused Vähem kui 1.8% teatatud rebenemisjuhtumitest ja/või vähem kui 15.4% teatatud nihkumisjuhtumitest - ND*
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** Sündmustest pole teatatud (PMCF_STHD_221)
    * ND näitab, et kliiniliste andmete parameetri kohta puuduvad andmed.: ** PMCF_Medcomp_211 küsis vastajatelt, kas nad nõustusid skaalal 1–5, et nende kogemused seoses iga tulemusega olid samad või paremad kui kasu/riski vastuvõetavuse kriteeriumid.:
    Käimasolev või kavandatud turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)
    Tulemus Kasu/riski vastuvõetavuse kriteeriumid Soovitud trend Kliiniline kirjandus (Subjekti seade) PMCF andmed (Subjekti seade)
    Esitus
    Truveta andmepäringud ja retrospektiivne analüüs Koguge täiendavaid kliinilisi andmeid seadme ja võrdlusseadmete kohta Andmete saamiseni 2025. aasta IV kvartal
    Nüüdisaegse kirjanduse otsing Sarnaste seadmete kasutuse riskide ja trendide tuvastamine SAP-HD Kv2 2025
    Kliiniliste tõendite kirjanduse otsing Seadme kasutuse riskide ja trendide tuvastamine LRP-STHD 2024. aasta III kvartal
    Ülemaailmse uuringuandmebaasi otsing Tuvastage seadmeid hõlmavad käimasolevad kliinilised uuringud Puudub 2025. aasta II kvartal
    Mitmekeskuseline patsiendi tasandi juhtumite seeria Seadme täiendavate kliiniliste andmete kogumine PMCF_STHD_241 2025. aasta IV kvartal
    Ohutus
    Esitus
    Tulemus Kasu/riski vastuvõetavuse kriteeriumid Soovitud trend Kliiniline kirjandus (Subjekti seade) PMCF andmed (Subjekti seade)
    Esitus
    Viivitusaeg Rohkem kui 8 päeva + ND*
    		 3.8 päeva (Vahemik
    Menetluse tulemused Rohkem kui 95% + AP**
    		 100% (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** 100% PMCF_STHD_221
    Ohutus
    Kateetriga seotud verevoolu infektsioon (CRBSI) Vähem kui 7.8 CRBSI juhtumit 1000 kateetripäeva kohta - Tüsistustest ei teavitatud (Avaldatud kirjanduse kokkuvõte)
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** 1.14 1000 kateetripäeva kohta PMCF_STHD_221
    Väljumiskoha infektsiooni määr Vähem kui 3.5 väljumiskoha infektsiooni juhtumit 1000 kateetripäeva kohta - ND*
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** Sündmustest pole teatatud (PMCF_STHD_221)
    Kateetriga seotud venoosne tromb (CAVT) Vähem kui 11.4 CAVT juhtumit 1000 kateetripäeva kohta - ND*
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** Sündmustest pole teatatud (PMCF_STHD_221)
    Süstimisega seotud tüsistused Vähem kui 1.8% teatatud rebenemisjuhtumitest ja/või vähem kui 15.4% teatatud nihkumisjuhtumitest - ND*
    		 Sündmustest pole teatatud (Dr. Trerotola andmearuanne) Likerti skaala vastus 5/5 (PMCF_Medcomp_211)** Sündmustest pole teatatud (PMCF_STHD_221)
    * ND näitab, et kliiniliste andmete parameetri kohta puuduvad andmed.: ** PMCF_Medcomp_211 küsis vastajatelt, kas nad nõustusid skaalal 1–5, et nende kogemused seoses iga tulemusega olid samad või paremad kui kasu/riski vastuvõetavuse kriteeriumid.:
    Käimasolev või kavandatud turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)
    Tulemus Kasu/riski vastuvõetavuse kriteeriumid Soovitud trend Kliiniline kirjandus (Subjekti seade) PMCF andmed (Subjekti seade)
    Esitus
    Truveta andmepäringud ja retrospektiivne analüüs Koguge täiendavaid kliinilisi andmeid seadme ja võrdlusseadmete kohta Andmete saamiseni 2025. aasta IV kvartal
    Nüüdisaegse kirjanduse otsing Sarnaste seadmete kasutuse riskide ja trendide tuvastamine SAP-HD Kv2 2025
    Kliiniliste tõendite kirjanduse otsing Seadme kasutuse riskide ja trendide tuvastamine LRP-STHD 2024. aasta III kvartal
    Ülemaailmse uuringuandmebaasi otsing Tuvastage seadmeid hõlmavad käimasolevad kliinilised uuringud Puudub 2025. aasta II kvartal
    Mitmekeskuseline patsiendi tasandi juhtumite seeria Seadme täiendavate kliiniliste andmete kogumine PMCF_STHD_241 2025. aasta IV kvartal
    Ohutus

    Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

    Tegevus Kirjeldus Viide Ajaskaala
    Truveta andmepäringud ja retrospektiivne analüüs Koguge täiendavaid kliinilisi andmeid seadme ja võrdlusseadmete kohta Andmete saamiseni 2025. aasta IV kvartal
    Nüüdisaegse kirjanduse otsing Sarnaste seadmete kasutuse riskide ja trendide tuvastamine SAP-HD Kv2 2025
    Kliiniliste tõendite kirjanduse otsing Seadme kasutuse riskide ja trendide tuvastamine LRP-STHD 2024. aasta III kvartal
    Ülemaailmse uuringuandmebaasi otsing Tuvastage seadmeid hõlmavad käimasolevad kliinilised uuringud Puudub 2025. aasta II kvartal
    Mitmekeskuseline patsiendi tasandi juhtumite seeria Seadme täiendavate kliiniliste andmete kogumine PMCF_STHD_241 2025. aasta IV kvartal

    PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

    6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

    Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

    Teraapia Kasu Puudused Peamised riskid
    • AV fistul
    • Veresoonte püsiva juurdepääsu lahendus
    • Madalam tüsistuste sagedus kui kateetri kaudu tehtav hemodialüüs
    • Nõuab aega küpsemiseks
    • Patsiendid peavad mõnikord ise kanüüli sisestama
    • Stenoos
    • Tromboos
    • Aneurüsm
    • Pulmonaalne hüpertensioon
    • Steal sündroom
    • Sepsis
    • Hemodialüüsi kateeter
    • Kasulik kiireks vaskulaarseks juurdepääsuks ilma AV-fistulita
    • Võib kasutada silddialüüsi meetodina teiste ravimeetodite vahel
    • Ei ole püsiv lahendus
    • Kateetri düsfunktsioon võib häirida regulaarset ravi
    • Kasu ei ole kõikidele patsientide rühmadele võrdne
    • Protseduurijärgne verejooks
    • Infektsioon
    • Tromboos
    • Vähenenud verevool düsfunktsionaalses kateetris
    • Kardiovaskulaarsed sündmused
    • Fibriini ümbrise moodustumine kateetri ümber
    • Sepsis
    • Peritoneaaldialüüs
    • Vähem piirav dieet kui hemodialüüsil
    • Ei vaja haiglaravi, saab teha igas puhtas kohas
    • Lisandite eemaldamist piirab dialüsaadi vool ja kõhukelme piirkond
    • Peritoniit
    • Sepsis
    • Vedeliku ülekoormus
    • Neeru siirdamine
    • Parem elukvaliteet võrreldes HD-ga
    • Madalam surmarisk võrreldes HD-ga
    • HD-ga võrreldes vähem toitumispiiranguid
    • Nõuab doonorit, mitu võib võtta aega
    • Riskantsem teatud rühmadele (eakad, diabeetikud jne)
    • Patsient peab võtma äratõukereaktsiooni ravimeid kogu elu
    • Äratõukereaktsiooni ravimitel on kõrvaltoimed
    • Tromboos
    • Hemorraagia
    • Ureetra ummistus
    • Infektsioon
    • Elundite äratõukereaktsioon
    • Surm
    • Müokardiinfarkt
    • Insult
    • Põhjalik konservatiivne ravi
    • Väiksem sümptomaatiline koormus kui dialüüsil
    • Säilitab eluga rahulolu
    • Võib süvendada kliinilist seisundit
    • Ei ole mõeldud raviks, vaid kõrvalnähtude minimeerimiseks
    • Ravi ei pruugi CKD-ga seotud riske minimeerida

    7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

    Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

    8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

    Harmoneeritud standard või CS Versioon Pealkiri või kirjeldus Vastavuse tase
    EN 556-1 2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis peavad kandma nimetust „STERIILNE”. Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele Täielik
    EN ISO 10555-1 2013 + A1: 2017 Intravaskulaarsed kateetrid. Steriilsed ja ühekordselt kasutatavad kateetrid. Üldnõuded Täielik
    EN ISO 10555-3 2013 Intravaskulaarsed kateetrid. Steriilsed ja ühekordselt kasutatavad kateetrid. Tsentraalvenoossed kateetrid Täielik
    EN ISO 10993-1 2020 Bioloogiline hinnang meditsiiniseadmetele – 1. osa: Hindamine ja testimine riskijuhtimisprotsessi raames Täielik
    EN ISO 10993-7 2008 + A1: 2022 Bioloogiline hinnang meditsiiniseadmetele – 7. osa: Etüleenoksiidiga steriliseerimise jäägid – muudatus 1: Lubatud piiride kohaldamine vastsündinutele ja imikutele Täielik
    EN ISO 10993-18 2020 Bioloogiline hinnang meditsiiniseadmetele – 18. osa: Meditsiiniseadmete materjalide keemiline iseloomustus riskijuhtimisprotsessis Täielik
    EN ISO 11070 2014 + A1: 2018 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed sisestajad, laiendajad ja juhttraadid Täielik
    EN ISO 11135 2014 + A1: 2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid Meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamise, valideerimise ja rutiinse kontrolli nõuded Täielik
    EN ISO 11138-1 2017 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Bioloogilised näitajad, 1. osa: Üldnõuded Täielik
    EN ISO 11138-2 2017 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Bioloogilised näitajad, 2. osa: Etüleenoksiidiga steriliseerimise protsesside bioloogilised näitajad Täielik
    EN ISO 11138-7 2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Bioloogilised näitajad – Juhend tulemuste valikuks, kasutamiseks ja tõlgendamiseks Täielik
    EN ISO 11140-1 2014 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Keemilised näitajad, 1. osa: Üldnõuded Täielik
    EN ISO 11607-1 2020 Pakend lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmete jaoks. Nõuded materjalidele, steriilsetele tõkkesüsteemidele ja pakkesüsteemidele Täielik
    EN ISO 11607-2 2020 Pakend lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmete jaoks. Valideerimisnõuded vormimis-, tihendus- ja monteerimisprotsessidele Täielik
    EN ISO 11737-1 2018 + A1: 2021 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Mikroorganismide populatsiooni määramine toodetel Täielik
    EN ISO 13485 2016 + A11: 2021 Meditsiiniseadmed – Kvaliteedi haldussüsteem – Nõuded regulatoorsetel eesmärkidel Täielik
    EN ISO 14155 2020 Inimestele mõeldud meditsiiniseadmete kliiniline uurimine – hea kliiniline praktiseerimine Täielik
    EN ISO 14644-1 2015 Puhasruumid ja nendega seotud kontrollitud keskkonnad – 1. osa: Õhu puhtuse klassifikatsioon osakeste kontsentratsiooni järgi Täielik
    EN ISO 14644-2 2015 Puhasruumid ja nendega seotud kontrollitud keskkonnad – 2. osa: Järelvalve, et saada tõendeid puhaste ruumide toimivuse kohta, mis on seotud õhu puhtusega osakeste kontsentratsiooni järgi Täielik
    EN ISO 14971 2019 + A11: 2021 Meditsiinilised seadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele Täielik
    EN ISO 15223-1 2021 Meditsiiniseadmed – Sümbolid, mida kasutatakse meditsiiniseadmete etikettide, märgistuse ja esitatava teabega – 1. osa: Üldnõuded Täielik
    EN ISO/IEC 17025 2017 Katse- ja kalibreerimislaborite pädevuse üldnõuded Täielik
    PD CEN ISO/ TR 20416 2020 Meditsiiniseadmed – tootjate turustamisjärgne järelevalve Täielik
    EN ISO 20417 2021 Meditsiiniseadmed – tootja antud teave Täielik
    EN 62366-1 2015 + A1: 2020 Meditsiiniseadmed – 1. osa: Kasutatavustehnoloogia rakendamine meditsiiniseadmetele Täielik
    ISO 7000 2019 Graafilised sümbolid seadmetega kasutamiseks. Registreritud sümbolid Osaline
    ISO 594-1 1986 Koonilised liitmikud koos 6% (koonilise) koonusega süstaldele, nõeltele ja teatud muudele meditsiiniseadmetele – Osa 1: Üldnõuded Täielik
    ISO 594-2 1998 Koonilised liitmikud koos 6% (koonilise) koonusega süstaldele, nõeltele ja teatud muudele meditsiiniseadmetele – Osa 2: Luku kinnitused Täielik
    MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 Kliiniline hinnang: Juhend tootjatele ja teavitatud asutustele vastavalt direktiividele 93/42/EMÜ ja 90/385/EMÜ Täielik
    MEDDEV 2.12/2 Rev. 2 MEDITSIINISEADMETE JUHISED TURUJÄRGSTE KLIINILISTE JÄRELUURINGUTE KOHTA JUHEND TOOTJATELE JA TEATATUD ASUTUSTELE Täielik
    MDCG 2020-6 2020 Kliinilised tõendid, mis on vajalikud direktiivide 93/42/EMÜ või 90/385/EMÜ alusel varasemalt CE-märgisega märgitud meditsiiniseadmete kohta Täielik
    MDCG 2020-7 2020 Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli (PMCF) plaani näidisvorm Juhend tootjatele ja teavitatud asutustele Täielik
    MDCG 2020-8 2020 Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli (PMCF) hindamisaruande näidisvprm Juhend tootjatele ja teavitatud asutustele Täielik
    MDCG 2018-1 Rev. 4 Juhised BASIC UDI-DI ja UDI-DI muudatuste kohta Täielik
    MDCG 2019-9 2022 Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte Täielik
    ASTM D 4169-22 2022 Transpordikonteinerite ja -süsteemide toimivuse testimise standardpraktika Täielik
    ASTM F2096-11 2019 Standardne katsemeetod pakendite suurte lekete tuvastamiseks sisemise survestamise teel (mullikatse) Täielik
    ASTM F2503-20 2020 Standardpraktika meditsiiniseadmete ja muude esemete märgistamiseks ohutuse tagamiseks magnetresonantskeskkonnas Täielik
    ASTM F640-20 2020 Standardsed testmeetodid meditsiiniotstarbelise raadiovõimekuse määratlemiseks Täielik
    ASTM D4332-14 2014 Standardpraktika konteinerite, pakendite või pakendikomponentide konditsioneerimiseks testimise eesmärgil Täielik
    Määrus (EL) 2017/745 2017 Euroopa Parlamendi ja Nõukogu regulatsioon (EU) 2017/745 Täielik
    EN 556-1 2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis peavad kandma nimetust „STERIILNE”. Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele Täielik
    EN ISO 10555-1 2013 + A1: 2017 Intravaskulaarsed kateetrid. Steriilsed ja ühekordselt kasutatavad kateetrid. Üldnõuded Täielik
    EN ISO 10555-3 2013 Intravaskulaarsed kateetrid. Steriilsed ja ühekordselt kasutatavad kateetrid. Tsentraalvenoossed kateetrid Täielik
    EN ISO 10993-1 2020 Bioloogiline hinnang meditsiiniseadmetele – 1. osa: Hindamine ja testimine riskijuhtimisprotsessi raames Täielik
    EN ISO 10993-7 2008 + A1: 2022 Bioloogiline hinnang meditsiiniseadmetele – 7. osa: Etüleenoksiidiga steriliseerimise jäägid – muudatus 1: Lubatud piiride kohaldamine vastsündinutele ja imikutele Täielik
    EN ISO 10993-18 2020 Bioloogiline hinnang meditsiiniseadmetele – 18. osa: Meditsiiniseadmete materjalide keemiline iseloomustus riskijuhtimisprotsessis Täielik
    EN ISO 11070 2014 + A1: 2018 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed sisestajad, laiendajad ja juhttraadid Täielik
    EN ISO 11135 2014 + A1: 2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid Meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamise, valideerimise ja rutiinse kontrolli nõuded Täielik
    EN ISO 11138-1 2017 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Bioloogilised näitajad, 1. osa: Üldnõuded Täielik
    EN ISO 11138-2 2017 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Bioloogilised näitajad, 2. osa: Etüleenoksiidiga steriliseerimise protsesside bioloogilised näitajad Täielik
    EN ISO 11138-7 2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Bioloogilised näitajad – Juhend tulemuste valikuks, kasutamiseks ja tõlgendamiseks Täielik
    EN ISO 11140-1 2014 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Keemilised näitajad, 1. osa: Üldnõuded Täielik
    EN ISO 11607-1 2020 Pakend lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmete jaoks. Nõuded materjalidele, steriilsetele tõkkesüsteemidele ja pakkesüsteemidele Täielik
    EN ISO 11607-2 2020 Pakend lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmete jaoks. Valideerimisnõuded vormimis-, tihendus- ja monteerimisprotsessidele Täielik
    EN ISO 11737-1 2018 + A1: 2021 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Mikroorganismide populatsiooni määramine toodetel Täielik
    EN ISO 13485 2016 + A11: 2021 Meditsiiniseadmed – Kvaliteedi haldussüsteem – Nõuded regulatoorsetel eesmärkidel Täielik
    EN ISO 14155 2020 Inimestele mõeldud meditsiiniseadmete kliiniline uurimine – hea kliiniline praktiseerimine Täielik
    EN ISO 14644-1 2015 Puhasruumid ja nendega seotud kontrollitud keskkonnad – 1. osa: Õhu puhtuse klassifikatsioon osakeste kontsentratsiooni järgi Täielik
    EN ISO 14644-2 2015 Puhasruumid ja nendega seotud kontrollitud keskkonnad – 2. osa: Järelvalve, et saada tõendeid puhaste ruumide toimivuse kohta, mis on seotud õhu puhtusega osakeste kontsentratsiooni järgi Täielik
    EN ISO 14971 2019 + A11: 2021 Meditsiinilised seadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele Täielik
    EN ISO 15223-1 2021 Meditsiiniseadmed – Sümbolid, mida kasutatakse meditsiiniseadmete etikettide, märgistuse ja esitatava teabega – 1. osa: Üldnõuded Täielik
    EN ISO/IEC 17025 2017 Katse- ja kalibreerimislaborite pädevuse üldnõuded Täielik
    PD CEN ISO/ TR 20416 2020 Meditsiiniseadmed – tootjate turustamisjärgne järelevalve Täielik
    EN ISO 20417 2021 Meditsiiniseadmed – tootja antud teave Täielik
    EN 62366-1 2015 + A1: 2020 Meditsiiniseadmed – 1. osa: Kasutatavustehnoloogia rakendamine meditsiiniseadmetele Täielik
    ISO 7000 2019 Graafilised sümbolid seadmetega kasutamiseks. Registreritud sümbolid Osaline
    ISO 594-1 1986 Koonilised liitmikud koos 6% (koonilise) koonusega süstaldele, nõeltele ja teatud muudele meditsiiniseadmetele – Osa 1: Üldnõuded Täielik
    ISO 594-2 1998 Koonilised liitmikud koos 6% (koonilise) koonusega süstaldele, nõeltele ja teatud muudele meditsiiniseadmetele – Osa 2: Luku kinnitused Täielik
    MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 Kliiniline hinnang: Juhend tootjatele ja teavitatud asutustele vastavalt direktiividele 93/42/EMÜ ja 90/385/EMÜ Täielik
    MEDDEV 2.12/2 Rev. 2 MEDITSIINISEADMETE JUHISED TURUJÄRGSTE KLIINILISTE JÄRELUURINGUTE KOHTA JUHEND TOOTJATELE JA TEATATUD ASUTUSTELE Täielik
    MDCG 2020-6 2020 Kliinilised tõendid, mis on vajalikud direktiivide 93/42/EMÜ või 90/385/EMÜ alusel varasemalt CE-märgisega märgitud meditsiiniseadmete kohta Täielik
    MDCG 2020-7 2020 Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli (PMCF) plaani näidisvorm Juhend tootjatele ja teavitatud asutustele Täielik
    MDCG 2020-8 2020 Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli (PMCF) hindamisaruande näidisvprm Juhend tootjatele ja teavitatud asutustele Täielik
    MDCG 2018-1 Rev. 4 Juhised BASIC UDI-DI ja UDI-DI muudatuste kohta Täielik
    MDCG 2019-9 2022 Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte Täielik
    ASTM D 4169-22 2022 Transpordikonteinerite ja -süsteemide toimivuse testimise standardpraktika Täielik
    ASTM F2096-11 2019 Standardne katsemeetod pakendite suurte lekete tuvastamiseks sisemise survestamise teel (mullikatse) Täielik
    ASTM F2503-20 2020 Standardpraktika meditsiiniseadmete ja muude esemete märgistamiseks ohutuse tagamiseks magnetresonantskeskkonnas Täielik
    ASTM F640-20 2020 Standardsed testmeetodid meditsiiniotstarbelise raadiovõimekuse määratlemiseks Täielik
    ASTM D4332-14 2014 Standardpraktika konteinerite, pakendite või pakendikomponentide konditsioneerimiseks testimise eesmärgil Täielik
    Määrus (EL) 2017/745 2017 Euroopa Parlamendi ja Nõukogu regulatsioon (EU) 2017/745 Täielik

    Läbivaatamise ajalugu

    Läbivaatamine Kuupäev CR# Autor Muudatuste kirjeldus Valideeritud
    1 07NOV2022 27445 KO SSCP esialgne rakendamine Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    2 15MAR2023 27872 KO Uuendatud SSCP vastavalt CER-026_C-le, mis hõlmab PMCF tegevuse PMCF_STHD_221 tulemust ja täiendavat planeeritud PMCF tegevust PMCF_STHD_241; ajakohastatud keel kogu patsiendi osas, et parandada loetavust Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    3 27APR2023 28089 GM Kliinilise kasu sõnastust on ajakohastatud vastavalt kasutusjuhendi viimasele redaktsioonile Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    4 15APR2024 29025 GM Uuendatud SSCP vastavalt standardile CER-026_D, mis hõlmab kavandatud PMCF-tegevuse Truveta andmepäringute ja retrospektiivse analüüsi lisamist ning uuendatud turustamisjärgse järelevalve teavet Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    1 07NOV2022 27445 KO SSCP esialgne rakendamine Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    2 15MAR2023 27872 KO Uuendatud SSCP vastavalt CER-026_C-le, mis hõlmab PMCF tegevuse PMCF_STHD_221 tulemust ja täiendavat planeeritud PMCF tegevust PMCF_STHD_241; ajakohastatud keel kogu patsiendi osas, et parandada loetavust Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    3 27APR2023 28089 GM Kliinilise kasu sõnastust on ajakohastatud vastavalt kasutusjuhendi viimasele redaktsioonile Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.
    4 15APR2024 29025 GM Uuendatud SSCP vastavalt standardile CER-026_D, mis hõlmab kavandatud PMCF-tegevuse Truveta andmepäringute ja retrospektiivse analüüsi lisamist ning uuendatud turustamisjärgse järelevalve teavet Ei, teavitatud asutus ei ole seda versiooni valideerinud, kuna tegemist on IIa või IIb klassi implanteeritava seadmega.

    Medical Components, Inc. versioon 5.00. Mall QA-CL-200-1