TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) T-3® CT katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908300MQ

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900201 – Väliaikaiset hemodialyysikatetrit ja -sarjat

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Elokuu 2011

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: US-MF-000008230

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan piiriin kuuluvat laitteet ovat kaikki lyhytaikaisen hemodialyysin katetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa ”Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö T-3® CT-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), välittömään keskuslaskimoverisuoneen pääsyyn lyhytaikaiseen hemodialyysihoitoon, nesteiden tai lääkkeiden suonensisäiseen antoon ja varjoaineen tehoinjektioon, jos pätevä ja laillistettu lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) T-3® CT Katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten. Kolmas sisäontelo on tarkoitettu nesteiden tai lääkkeiden suonensisäiseen antamiseen ja varjoaineiden tehoinjektioon.

Kohdeväestö(t) T-3® CT-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), välittömään keskuslaskimoverisuoneen pääsyyn lyhytaikaiseen hemodialyysihoitoon, nesteiden tai lääkkeiden suonensisäiseen antoon ja varjoaineen tehoinjektioon, jos pätevä ja laillistettu lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: T-3® CT katetri

Laitteen kuvaus T-3® CT katetri:T-3® -katetri on lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitettu dialyysikatetri, joka on valmistettu lämpöherkästä polyuretaanista. Katetrissa on kolme erillistä luumenia, joiden ansiosta veri pystyy virtaamaan keskeytyksettä. Laskimoiden (sininen) ja valtimoiden (punainen) luumeneita voidaan käyttää hemodialyysihoitoihin. Keskimmäinen (violetti) ontelo on riippumaton kahdesta dialyysiontelosta, ja sitä voidaan käyttää nesteiden tai lääkkeiden antamiseen ja varjoaineiden tehoinjektioon. Katetria on saatavana eri pituuksissa lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Laitteen nimi:

Laitteen kuvaus

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa luetellut prosenttiosuudet perustuvat 15 cm katetrin (15.15 g) ja 32 cm katetrin (17.91 g) painoihin.

Huomautus:käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Hemodialyysikatetrit ovat keskuslaskimokatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp® on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp® on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä, kun ottavat huomioon T-3® CT -katetrin odotettu kliininen hyöty ja muiden vastaavien hemodialyysilaitteiden hyöty.

Varoitukset ja varotoimet

T-3® CT -katetrien varoitusluettelo on seuraava:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen letkun tai katetrin luumenin lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. T-3® CT -katetrien varotoimiluettelo on seuraava:
• Tarkista katetrin luumen ja jatkeet ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja verilinjojen yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi ja poista katetri.
• Ennen kuin yrität katetrin asetusta varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hätätilannehoitoon siltä varalta, että joku niistä ilmenee.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.
• Vältä puristamista Luer Lockin ja katetrin navan läheltä. Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja.
• Katetrin kolmas luumen mahdollistaa nesteiden tai lääkkeiden suonensisäisen annon ja varjoaineen tehoinjektion. Lue tietoa keskuslaskimotiputukseen sopivista lääkkeistä hoitosuosituksista ja sairaalan käytännöistä.
• Ota huomioon kaikki varjoaineiden valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.
• Punaisten valtimoluumenien ja sinisten laskimoluumenien avulla ei saa tiputtaa mitään tiputusliuoksia tai varjoaineita, koska potilaalle voi tulla vamma.
• Keskimmäistä (distaalista) tiputusluumenia ei saa käyttää hemodialyysissä, koska hoitotulos ei ole välttämättä tyydyttävä.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) Ajanjaksolla 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023 tehtiin 1 valitus 9 842 myydystä yksiköstä, jolloin kokonaisvalitusprosentti on 0.01 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Medcomp® STHD-katetreille tehdään ja niiden on läpäistävä simuloitu käyttötesti, jonka tarkoituksena on jäljitellä 30 päivän käyttöä osana laitekehitystä. T-3® CT -katetri läpäisi tämän testin. Kliinisissä ohjeissa suositellaan väliaikaisten, ilman mansettia, tunneloimattomien dialyysikatetrien käytön rajoittamista enintään 2 viikkoon (KDOQI 2019), mutta näiden katetrien käytön kesto on vaihdellut valmistajan tähän mennessä tunnistaman saatavilla olevan kliinisen näytön mukaan. Vaikka Medcomp® -katetrimateriaalit sisältävät hajoamattomia polymeerejä, täysin toimivat katetrit voidaan poistaa muista syistä, kuten vaikeasti hoidettavan infektion tai hoitomuutoksen vuoksi. Näistä syistä julkaistussa kliinisessä kirjallisuudessa ei aina keskitytä katetrin fyysiseen käyttöikään. T-3® -katetrin tapauksessa 77 katetrin keskimääräinen paikallaanoloaika oli 11.3 päivää [95 % CI: 9.04 - 13.61 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Näiden tietojen perusteella T-3® CT -katetrin käyttöikä on 30 päivää; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Päivitetyn kliinisen arviointiraportin vastaavuusperusteissa esitetään, että näille muunnelmille saatavissa oleva kliininen näyttö edustaa tuoteperheen laitemuunnelmien valikoimaa. Muunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Aiemmissa kliinisen näytön kirjallisuushauissa löydettiin kaksi julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustivat 1 T-3® CT -laiteperhekohtaista tapausta, ja lisäksi 10 sekakohorttitapausta, joihin liittyi T-3® CT -laiteperhe. Viimeisimmästä kliinisestä todistehausta ei löytynyt muita T-3® CT-laiteperheeseen liittyviä artikkeleita. Artikkelit sisälsivät tapausraportin (Boullata et al.) ja prospektiivisen tutkimuksen (Scherer et ai.). Kirjallisuusluettelo: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Lähde:PMCF_STHD_221

Tietoaineiston on toimittanut Scott O. Trerotola, lääketieteen lisensiaatti ja interventionaalinen radiologi Pennsylvanian yliopistollisesta sairaalasta. Tri Trerotola on myös radiologian Stanley Baum -professori, radiologian kirurginen professori, laadunvarmistuksen varapuheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja -päällikkö, interventionaalinen radiologia, sekä pääjohtaja, Penn HHT Center of Excellence Pennsylvanian yliopiston Perelmanin lääketieteellisessä koulukunnassa. Datakokonaisuus sisältää tiedot 77 T-3® CT-katetritapauksesta, joiden asettamispäivämäärät vaihtelevat 1. lokakuuta 2009 ja 14. syyskuuta 2020 välillä ja poistamispäivämäärät (tai viimeisin tiedossa oleva seuranta) vaihtelevat 13. lokakuuta 2009 ja 23. syyskuuta 2020 välillä. Kaikki lisäystiedot ovat Pennsylvanian yliopiston sairaalan interventioradiologian osastolta. Kerättiin 77 T-3® CT -tapausta, mukaan lukien several varianttilaitteita eri katetrin pituuksilla (15 cm, 20 cm, 24 cm). Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp T3® CT -katetreille:

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 20 vastaajaa vastasi, että hän tai hänen sairaalansa on käyttänyt lyhytaikaisia Medcomp hemodialyysikatetreja, kyseisistä vastaajista kaksi oli käyttänyt T-3® CT -laitetta. Käyttäjien lyhytaikaisia hemodialyysikatetreja koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcompin lyhytaikaisten hemodialyysikatetrien käyttäjiltä (n = 20):

• Lähde:Dr Trerotola Dataraportti

Tietoaineiston on toimittanut Scott O. Trerotola, lääketieteen lisensiaatti ja interventionaalinen radiologi Pennsylvanian yliopistollisesta sairaalasta. Tri Trerotola on myös radiologian Stanley Baum -professori, radiologian kirurginen professori, laadunvarmistuksen varapuheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja -päällikkö, interventionaalinen radiologia, sekä pääjohtaja, Penn HHT Center of Excellence Pennsylvanian yliopiston Perelmanin lääketieteellisessä koulukunnassa. Tietoaineisto on perättäinen ja kattava ja se sisältää katetrin sijoitteluja, jotka on laadittu kansainvälisten hoitavien radiologisten lääkärien ja stipendiaattilääkäreiden toimesta sekä hoitavien lääkäreiden valvonnassa olevien erikoistuvien lääkäreiden toimesta. Tämä tietokanta päivitettiin päivittäin tiedonkeruujakson 2.7.2001 – 1.7.2019 aikana. 4 T-3® CT-tapaukset, mukaan lukien 24 cm ja 32 cm pituiset variantit, kerättiin. Seuraavat tulosmittaukset kerättiin Medcomp T-3® CT-laitteille:

Lähde:T-3® CT-katetritutkimusraportti

T-3-katetritutkimusraportin tarkoituksena oli tarkastella ja taulukoida vastauksia sen varmistamiseksi, että laite pysyy turvallisena ja tehokkaana, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla. Molemmissa tutkimusraporteissa todettiin, että Medcomp® T-3® CT -katetri on turvallinen ja tehokas ohjeiden mukaisesti käytettynä. Tutkimuksen ensimmäisessä iteraatiossa raportoitiin yksi komplikaatio, joka liittyi verenvuotoon. Kyselyn toinen iteraatio osoitti, että kolme neljästä vastaajasta käytti T-3® CT -katetria hemodialyysiin, yksi neljästä vastaajasta käytti T-3® CT -katetria afereesia varten, neljä neljästä vastaajasta käytti T-3® CT -katetrin kolmatta sisäistä luumenia infuusiohoitoon, ja kolme neljästä vastaajasta käytti T-3® -katetrin kolmatta sisäistä luumenia varjoaineen tehoinjektioon.

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

T-3® CT -katetrit helpottavat hemodialyysiä, nesteiden ja lääkkeiden annostelua hoitoihin sekä varjoaineen tehoinjektiota TT-tutkimuksia varten potilailla, joilla välitön keskuslaskimoyhteys lyhytaikaista hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän, luvan saaneen lääkärin ohjeiden perusteella. Kun tarkastellaan T-3® CT -katetrin tietoja kaikista lähteistä, voidaan päätellä, että tutkittavan laitteen hyödyt ovat suuremmat kuin yleiset ja yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitevariaatioiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria