ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts T-3® CT-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. (dba Medcomp®) 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908300MQ

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900201 – Temporäre Hämodialysekatheter und Kits

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde 11-Aug

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: US-MF-000008230

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Kurzzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: T-3®-CT-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Injektion von Kontrastmitteln auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der T-3®-CT-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist. Das dritte Innenlumen ist für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Druckinjektion von Kontrastmitteln vorgesehen.

Zielgruppe(n) T-3®-CT-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Injektion von Kontrastmitteln auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: T-3® CT-Katheter

Beschreibung des Geräts T-3® CT-Katheter: Der T-3®-Katheter ist ein Kurzzeit-Dialysekatheter aus thermosensitivem Polyurethan. Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (violette) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann für die Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten sowie für die Injektion von Kontrastmitteln verwendet werden. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerätename: T-3® CT-Katheter

Beschreibung des Geräts T-3® CT-Katheter: Der T-3®-Katheter ist ein Kurzzeit-Dialysekatheter aus thermosensitivem Polyurethan. Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (violette) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann für die Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten sowie für die Injektion von Kontrastmitteln verwendet werden. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht des 15 cm-Katheters (15.15 g) und des 32 cm-Katheters (17.91 g).

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht des 15 cm-Katheters (15.15 g) und des 32 cm-Katheters (17.91 g).

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Ein typischer Hämodialysekatheter verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch führt in eine große Vene. Die Vene ist normalerweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch ein Lumen des Katheters entnommen. Der Blutfluss zum Dialysegerät erfolgt über einen separaten Schlauchsatz. Anschließend wird das Blut aufbereitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen kehrt das Blut zum Patienten zurück. Dieses Gerät wird verwendet, wenn die Dialyse sofort beginnen muss. Die Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder kein Transplantat. Die Katheterhämodialyse erfolgt normalerweise kurzfristig.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Alle chirurgischen Eingriffe bergen Risiken. Medcomp® hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp® hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind, wenn man sie im Hinblick auf den erwarteten klinischen Nutzen des T-3®-CT-Katheters berücksichtigt, sowie die Vorteile anderer ähnlicher Hämodialysegeräte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die für den T-3®-CT-Katheter aufgeführten Warnhinweise sind wie folgt:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren. Für den T-3®-CT-Katheter sind folgende Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt:
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock-Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, und ziehen Sie den Katheter heraus, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal der Schaft oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Für den Fall, dass eine der oben beschriebenen potenziellen Komplikationen auftritt, müssen Sie vor dem Einführen des Katheters sicherstellen, dass Sie mit deren Behandlung vertraut sind.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luer-Lock und des Anschlusstücks am Katheter. Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen.
• Das dritte Lumen des Katheters ermöglicht die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten sowie die Injektion von Kontrastmitteln. Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien.
• Befolgen Sie alle vom Hersteller angegebenen Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für alle Infusionen, einschließlich Kontrastmittel.
• Das rote arterielle und das blaue venöse Lumen sollten nicht für die Infusion von Infusaten oder Kontrastmitteln verwendet werden, da dies zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Das mittlere (distale) Infusionslumen sollte nicht für die Hämodialyse verwendet werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlung führen kann.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2023 gab es 1 Beschwerde für 9,842 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0.01 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Medcomp®-STHD-Katheter werden im Rahmen der Produktentwicklung einem simulierten Gebrauchstest unterzogen, der einen 30-tägigen Gebrauch simulieren soll, und müssen diesen bestehen. Der T-3®-CT-Katheter hat diese Prüfung bestanden. Klinische Richtlinien empfehlen, die Verwendung von temporären Dialysekathetern ohne Manschette und ohne Tunnel auf maximal zwei Wochen zu beschränken (KDOQI 2019). Die Dauer der Verwendung dieser Katheter variiert jedoch in der verfügbaren klinischen Evidenz, die der Hersteller bisher identifiziert hat. Obwohl Medcomp®-Katheter nicht abbaubare Polymere enthalten, können voll funktionsfähige Katheter auch aus anderen Gründen entfernt werden, z. B. bei hartnäckigen Infektionen oder einem Therapiewechsel. Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Beim T-3®-Katheter hatten 77 Katheter eine mittlere Verweildauer von 11.3 Tagen [95 % KI: 9.04–13.61 Tage], die in der bisher berichteten klinischen Anwendung gefunden wurde. Basierend auf diesen Informationen haben die T-3®-CT-Katheter eine Lebensdauer von 30 Tagen; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Produkts wurden keine bereits auf dem Markt befindlichen klinischen Produkte verwendet.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Frühere Literaturrecherchen zur klinischen Evidenz fanden zwei veröffentlichte Literaturartikel, die einen spezifischen Fall der T-3®-CT-Gerätefamilie repräsentieren, sowie weitere 10 gemischte Kohortenfälle, die die T-3®-CT-Gerätefamilie einschließen. Bei der letzten klinischen Evidenzsuche wurden keine zusätzlichen Artikel zur Familie der T-3®-CT-Geräte gefunden. Die Artikel enthielten einen Fallbericht (Boullata et al.) und eine prospektive Studie (Scherer et al.). Literaturverzeichnis: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Quelle:PMCF_STHD_221

Der Datensatz wurde von Scott O. bereitgestellt. Trerotola, MD, ein interventioneller Radiologe am Krankenhaus der University of Pennsylvania. Dr. Trerotola ist außerdem Stanley Baum-Professor für Radiologie, Professor für Radiologie in der Chirurgie, stellvertretender Vorsitzender für Qualität, Radiologie, stellvertretender Vorsitzender und Leiter der interventionellen Radiologie und Direktor des Penn HHT Center of Excellence an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania. Der Datensatz enthält Informationen zu 77 T-3®-CT-Katheter-Fällen mit Einsetzungsdaten zwischen dem 01. Oktober 2009 und dem 14. September 2020 und Entfernungsdaten (oder der letzten bekannten Nachuntersuchung) zwischen dem 13. Oktober 2009 und dem 23. September 2020. Alle Einfügungsdaten stammen von der Abteilung für interventionelle Radiologie an der University of Pennsylvania Hospital. Es wurden 77 T-3®-CT-Fälle mit verschiedenen Varianten der Katheterlänge (15 cm, 20 cm, 24 cm) gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der T3®-CT-Katheter von Medcomp dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde.

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 20 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Kurzzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben, wobei 2 dieser Befragten das T-3®-Gerät verwendeten. Bei den Kurzzeit-Hämodialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp-Kurzzeit-Hämodialysekathetern (n = 20) gesammelt:

• Quelle:Dr. Trerotola Datenbericht

Der Datensatz wurde von Scott O. bereitgestellt. Trerotola, MD, ein interventioneller Radiologe am Krankenhaus der University of Pennsylvania. Dr. Trerotola ist außerdem Stanley Baum-Professor für Radiologie, Professor für Radiologie in der Chirurgie, stellvertretender Vorsitzender für Qualität, Radiologie, stellvertretender Vorsitzender und Leiter der interventionellen Radiologie und Direktor des Penn HHT Center of Excellence an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania. Der Datensatz ist fortlaufend, umfassend und umfasst Katheterplatzierungen durch behandelnde und betreuende Ärzte der interventionellen Radiologie sowie durch Assistenzärzte unter Aufsicht der behandelnden Ärzte. Diese Datenbank wurde während des Datenerfassungszeitraums vom 02.07.2001 bis 01.07.2019 täglich aktualisiert. Es wurden 4 T-3®-CT-Fälle gesammelt, darunter 24 cm und 32 cm lange Varianten. Für die T-3®-CT-Geräte von Medcomp wurden die folgenden Ergebniswerte erhoben:

Quelle:T-3® CT-Katheter-Umfragebericht

Der T-3-Katheter-Umfragebericht sollte die Antworten überprüfen und tabellarisch zusammenfassen, um sicherzustellen, dass das Gerät bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam bleibt. Beide Untersuchungsberichte kamen zu dem Schluss, dass der T-3®-CT-Katheter von Medcomp® bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher und wirksam ist. In der ersten Iteration der Umfrage wurde eine Komplikation im Zusammenhang mit Blutungen gemeldet. Die zweite Iteration der Umfrage ergab, dass drei von vier Befragten den T-3®-CT-Katheter für die Hämodialyse verwendeten, 1 von 4 Befragten den T-3®-CT-Katheter zur Apherese verwendete, 4 von 4 Befragten nutzten das dritte interne Lumen des T-3®-Katheters für die Infusionstherapie und 3 von 4 Befragten nutzten das dritte interne Lumen des T-3®-Katheters zur Druckinjektion von Kontrastmitteln.

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

T-3®-CT-Katheter erleichtern die Hämodialyse, die Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten für Behandlungen sowie die kraftvolle Injektion von Kontrastmitteln für CT-Untersuchungen bei Patienten, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein sofortiger zentralvenöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse als notwendig erachtet wird. Nach Prüfung der Daten zum T-3®-CT-Katheter aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des Produkts die Gesamt- und Einzelrisiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

Versionsverlauf