A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) T-3® CT katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908300MQ

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg F900201 - Ideiglenes hemodialízis katéterek és készletek

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2011. augusztus

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: US-MF-000008230

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Netherlands (Hollandia) NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike rövid távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A T-3® CT katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez, folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához és kontrasztanyag injekciózásához a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A T-3® CT katéter rövid távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napnál rövidebb ideig hemodialízis céljából. A harmadik belső lumen folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadására és kontrasztanyag befecskendezésére javallott.

Célpopuláció(k) A T-3® CT katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez, folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához és kontrasztanyag injekciózásához a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: T-3® CT katéter

Az eszköz leírása T-3® CT katéter A T-3® katéter rövid távú dialízis katéter, amely termoszenzitív poliuretánból készült. A katéter három különálló lumennel rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a folyamatos véráramlást. A vénás (kék) és az artériás (piros) lumenek hemodialízis kezelésekhez használhatók. A középső (lila) lumen független a két dializáló lumentől, és folyadékok vagy gyógyszerek beadására, valamint kontrasztanyag befecskendezésére használható. A katéter többféle hosszúságban kapható, az orvos preferenciájának és a klinikai szükségleteknek megfelelően.

Eszköz neve: T-3® CT katéter

Az eszköz leírása T-3® CT katéter A T-3® katéter rövid távú dialízis katéter, amely termoszenzitív poliuretánból készült. A katéter három különálló lumennel rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a folyamatos véráramlást. A vénás (kék) és az artériás (piros) lumenek hemodialízis kezelésekhez használhatók. A középső (lila) lumen független a két dializáló lumentől, és folyadékok vagy gyógyszerek beadására, valamint kontrasztanyag befecskendezésére használható. A katéter többféle hosszúságban kapható, az orvos preferenciájának és a klinikai szükségleteknek megfelelően.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 15 cm-es katéter (15.15 g) és az 32 cm-es katéter (17.91 g) tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 15 cm-es katéter (15.15 g) és az 32 cm-es katéter (17.91 g) tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A hemodialízis-katéterek központilag elhelyezett hozzáférést biztosító csövek. A tipikus hemodialízis-katéter vékony, flexibilis csövet használ. A cső két nyílással rendelkezik. A cső egy nagy vénába kerül. A véna általában a belső jugularis véna. A vér a katéter egyik lumenén keresztül távozik. A vér külön csőkészleten keresztül áramlik a dializálógépbe. A vér ezután feldolgozásra és szűrésre kerül. A vér a második lumenen keresztül jut vissza a beteghez. Ez az eszköz akkor használatos, ha a dialízist azonnal el kell kezdeni. A betegeknek nem feltétlenül van működő AV fisztulájuk vagy graftjuk. A katéteres hemodialízis általában rövid távon történik.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások Minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp® olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp® megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható, ha a T-3® CT katéter várható klinikai előnyeit és más hasonló hemodialízis eszközök előnyeit figyelembe vesszük.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A T-3® CT katéterre vonatkozóan felsorolt figyelmeztetések a következők:

• A T-3® CT katéterre vonatkozóan felsorolt figyelmeztetések a következők:
• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító csövei vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához. A T-3® CT katéterre vonatkozóan felsorolt óvintézkedések a következők:
• Minden kezelés előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóit arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében biztosítsa az összes kupak és vérvezeték-csatlakozás biztonságát a kezelések előtt és közben.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát, és távolítsa el a katétert.
• A katéter bevezetésének megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Kerülje a megszorítást a Luer Lock és a katéter hubja közelében. Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket.
• A katéter harmadik lumenje lehetővé teszi folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadását és kontrasztanyag befecskendezését. A centrális vénás hozzáféréssel kompatibilis infúziós szerekkel kapcsolatban lásd a praxisra vonatkozó normákat és az intézményi irányelveket.
• Tartsa be az összes infúzióra (beleértve a kontrasztanyagokat is) vonatkozó összes ellenjavallatot, figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást a gyártó által meghatározottak szerint.
• A piros artériás és kék vénás lumeneket nem szabad infúziós anyagok vagy kontrasztanyag infúyiójára használni, mivel a beteg sérülését okozhatja.
• A középső (disztális) infúziós lumen nem használható hemodialízisre, mivel elégtelen kezelést eredményezhet.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2019. január 01. és 2023. december 31. közötti időszakban 1 panasz érkezett 9 842 értékesített egységre, ami 0.01%-os teljes panasztételi arányt jelent. Nem volt halálesettel kapcsolatos esemény. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. A Medcomp® STHD katétereket szimulált használati teszteknek vetik alá, és azoknak meg kell felelniük, amelyeknek célja, hogy az eszközfejlesztés részeként 30 napon keresztül tartó használatot szimuláljanak. A T-3® CT katéter megfelelt ezen a teszten. A klinikai irányelvek azt javasolják, hogy az ideiglenes, nem mandzsettás, nem tunnelizált dialízis katéterek használatát legfeljebb 2 hétre korlátozzák (KDOQI 2019), azonban e katéterek használatának időtartama változó volt a gyártó által eddig azonosított, rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok szerint. Bár a Medcomp® katéterek anyagai nem lebomló polimereket tartalmaznak, a teljesen működőképes katétereket eltávolíthatják más okokból, például kezelhetetlen fertőzés vagy terápiaváltás miatt. A publikált klinikai szakirodalom nem mindig a katéter fizikai élettartamára összpontosít ezekből az okokból kifolyólag. A T-3® katéter esetében 77 katéter esetében az átlagos tartózkodási idő 11.3 nap volt [95%: 9.04 - 13.61 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a T-3® CT katéter élettartama 30 nap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai eszközöket az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A korábbi klinikai bizonyítékokat tartalmazó szakirodalmi keresések során két publikált szakirodalmi cikket találtak, amelyek 1 T-3® CT eszközcsaládra jellemző esetet, valamint további 10 vegyes kohorszú esetet foglaltak magukban, beleértve a T-3® CT eszközcsaládot is. A legfrissebb klinikai bizonyítékokra vonatkozó keresés nem talált további cikkeket a T-3® CT eszközcsaláddal kapcsolatban. A cikkek között szerepelt egy esettanulmány (Boullata et al.) és egy prospektív vizsgálat (Scherer et al.). Bibliográfia: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Forrás:PMCF_STHD_221

Az adatkészletet biztosította: Dr. Scott O. Trerotola, Dr. intervenciós radiológus szakorvos a Pennsylvaniai Egyetemi Kórházból. Dr. Dr. Trerotola emellett Stanley Baum radiológiai professzor, a sebészeti radiológia professzora, a radiológiai osztály minőségért felelős alelnöke, a radiológiai osztály társelnöke és vezetője, az intervenciós radiológia vezetője, valamint a Penn HHT Kiválósági Köpont igazgatója a Pennsylvaniai Egyetem Perelman Orvosi Karán. Az adatállomány 77 T-3® CT katéteres esetre vonatkozó információt tartalmaz, a bevezetés dátuma 2009. október 01. és 2020. szeptember 14. között, az eltávolítás (vagy az utolsó ismert utánkövetés) dátuma pedig 2009. október 13. és 2020. szeptember 23. között volt. Minden behelyezésre vonatkozó adat a University of Pennsylvania Hospital Intervenciós Radiológiai Osztályától származik. 77 T-3® CT eset került rögzítésre, beleértve többféle eszközváltozatot is, a katéter hosszát tekintve (15 cm, 20 cm, 24 cm). A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp T3® CT katéterekre vonatkozóan a publikált irodalom szerint.

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 20 válaszadó válaszolta, hogy ő vagy intézménye a Medcomp rövid távú hemodializáló katétereit használta, és közülük 2 válaszadó használta a T-3® CT eszközt. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a rövid távú hemodialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp rövid távú hemodializáló katétereinek felhasználóitól (n=20):

• Forrás:Dr. Trerotola Data Report (adatjelentés))

Az adatkészletet biztosította: Dr. Scott O. Trerotola, Dr. intervenciós radiológus szakorvos a Pennsylvaniai Egyetemi Kórházból. Dr. Dr. Trerotola emellett Stanley Baum radiológiai professzor, a sebészeti radiológia professzora, a radiológiai osztály minőségért felelős alelnöke, a radiológiai osztály társelnöke és vezetője, az intervenciós radiológia vezetője, valamint a Penn HHT Kiválósági Köpont igazgatója a Pennsylvaniai Egyetem Perelman Orvosi Karán. Az adatkészlet konszekutív, átfogó, és magában foglalja az intervenciós radiológiai kezelőorvosok és ösztöndíjas orvosok, valamint a kezelőorvos felügyelete alatt álló rezidensek által végzett katéterbeültetéseket. Ezt az adatbázist az adatgyűjtési időszakban (2001. július 02. - 2019. július 01.) naponta frissítették. 4 T-3® CT eset került rögzítésre, köztük 24 és 32 cm hosszúságú változatok. A következő eredménymutatókat vették számba a Medcomp T-3® CT eszközök esetében:

Forrás:T-3® CT katéter felmérési jelentés

A T-3 katéter felméréséről szóló jelentés célja a válaszok áttekintése és táblázatba foglalása volt annak érdekében, hogy az eszköz biztonságos és hatásos maradjon, ha rendeltetésszerűen használják. Mindkét felmérési jelentés arra a következtetni jutott, hogy a Medcomp® T-3® CT katéter biztonságos és hatékony, ha az előírásoknak megfelelően használják. Egy komplikációról számoltak be a felmérés első iterációja során, amely vérzéssel kapcsolatos volt. A felmérés második iterációja szerint 4 válaszadóból 3 használta a T-3® CT katétert hemodialízishez, 4 válaszadóból 1 használta a T-3® CT katétert aferézishez, 4 válaszadóból 4 használta a T-3® CT katéter harmadik belső lumenét infúziós terápiához, és 4 válaszadóból 3 használta a T-3® CT katéter harmadik belső lumenét kontrasztanyag injektálásához.

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

A T-3® CT katéterek elősegítik a hemodialízist, a kezelésekhez szükséges folyadékok és gyógyszerek beadását, valamint a CT-vizsgálatokhoz szükséges kontrasztanyag befecskendezését olyan betegeknél, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez szükségesnek ítélik a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján. A T-3® CT katéterrel kapcsolatos, összes forrásból származó adatok áttekintése alapján arra lehet következtetni, hogy a tárgyalt eszköz előnyei meghaladják az általános és egyedi kockázatokat, ha az eszközt a gyártó szándékainak megfelelően használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását and eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények