SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „T-3® CT“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908300MQ

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900201 – Laikinieji hemodializės kateteriai ir rinkiniai

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2011 m. rugpjūtis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel, Europos reguliavimo ekspertas, „Medical Product Service GmbH“ (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Vokietija, Unikalusis registracijos numeris US-MF-000008230

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris „BSI Netherlands“ NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi trumpalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis „T-3® CT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei, intraveniniam skysčių ar vaistų vartojimui ir kontrastinės medžiagos švirkštimui. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „T-3® CT“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau nei 14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga. Trečia vidinė anga skirta skysčiams ar vaistams leisti į veną ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) „T-3® CT“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei, intraveniniam skysčių ar vaistų vartojimui ir kontrastinės medžiagos švirkštimui. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas „T-3® CT“ kateteris

Prietaiso aprašymas „T-3® CT“ kateteris „T-3®“ kateteris yra trumpalaikis dializės kateteris, pagamintas iš šilumai jautraus poliuretano. Kateteryje yra trys atskiri spindžiai, užtikrinantys nenutrūkstamą kraujo srautą. Veninio kraujo (mėlynas) ir arterinio kraujo (raudonas) spindžius galima naudoti hemodializei gydomosioms procedūroms. Vidurinioji (violetinė) anga yra nepriklausoma nuo dviejų dializės angų ir gali būti naudojama skysčiams ar vaistams leisti bei kontrastinei medžiagai suleisti. Kad būtų patenkinti gydytojo pageidavimai ir klinikinis poreikis, yra įvairaus ilgio kateterių.

Įrenginio pavadinimas „T-3® CT“ kateteris

Prietaiso aprašymas „T-3® CT“ kateteris „T-3®“ kateteris yra trumpalaikis dializės kateteris, pagamintas iš šilumai jautraus poliuretano. Kateteryje yra trys atskiri spindžiai, užtikrinantys nenutrūkstamą kraujo srautą. Veninio kraujo (mėlynas) ir arterinio kraujo (raudonas) spindžius galima naudoti hemodializei gydomosioms procedūroms. Vidurinioji (violetinė) anga yra nepriklausoma nuo dviejų dializės angų ir gali būti naudojama skysčiams ar vaistams leisti bei kontrastinei medžiagai suleisti. Kad būtų patenkinti gydytojo pageidavimai ir klinikinis poreikis, yra įvairaus ilgio kateterių.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 15 cm kateterio (15.15 g) ir 32 cm kateterio (17.91 g) svorį.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 15 cm kateterio (15.15 g) ir 32 cm kateterio (17.91 g) svorį.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp®“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos prietaisas. Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu, galimybė. „Medcomp®“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina, atsižvelgiant į tikėtiną klinikinę „T-3® CT“ kateterio naudą ir kitų panašių hemodializės prietaisų naudą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti įspėjimai dėl „T-3® CT“ kateterio:

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo vamzdelio arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis. Su „T-3® CT“ kateteriu susijusios atsargumo priemonės:
• Prieš kiekvieną gydymą ir po jo apžiūrėkite, ar nepažeistas kateterio spindis ir plėtikliai.
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš gydymą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir kraujo linijų jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos, ir išimkite kateterį.
• Prieš bandydami įvesti kateterį, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kiti spaustukai, nei pateikti su šiuo rinkiniu.
• Venkite užspaudimo šalia „Luer Lock“ ir kateterio įvorės. Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti.
• Trečia kateterio anga skirta skysčiams ar vaistams leisti į veną ir kontrastinei medžiagai suleisti. Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų, įskaitant kontrastinę medžiagą, gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones bei nurodymus.
• Raudonojo arterinio kraujo ir mėlynojo veninio kraujo spindžio negalima naudoti lašinėms skitų preparatų ar kontrastinės medžiagos infuzijoms, nes taip galima sužaloti pacientą.
• Centrinio (distaliojo) infuzijos spindžio negalima naudoti hemodializei, nes terapinės procedūros rezultatas gali būti nepakankamas.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. buvo gautas 1 skundas dėl 9 842 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0.01 %. Su mirtimi susijusių reiškinių nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. kuriant prietaisą, su „Medcomp®“ STHD kateteriais atliekami imitaciniai naudojimo bandymai, kuriais siekiama atkartoti naudojimą 30 dienų, ir šie bandymai turi būti sėkmingi. „T-3® CT“ kateteris išlaikė šį bandymą. Klinikinėse rekomendacijose rekomenduojama apriboti laikinų, neužspaudžiamų, nekanalinių dializės kateterių naudojimą ne ilgiau kaip iki 2 savaičių (KDOQI 2019), tačiau iki šiol gamintojo nurodytuose turimuose klinikiniuose įrodymuose šių kateterių naudojimo trukmė skyrėsi. Nors „Medcomp®“ kateterių medžiagų sudėtyje yra nesuyrančių polimerų, visiškai veikiantys kateteriai gali būti pašalinami dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, dėl nesuvaldomos infekcijos arba gydymo pakeitimo. Paskelbtoje klinikinėje literatūroje ne visada dėmesys sutelkiamas fiziniam kateterio naudojimo laikui atsižvelgiant į šias priežastis. „T-3®“ kateterio atveju 77 kateterių vidutinė buvimo trukmė buvo 11.3 dienos [95 % PI: 9.04–13.61 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija „T-3® CT“ kateteris tarnauja 30 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Aptariamos priemonės serijoje klinikinių ar biologinių skirtumų tarp variantų nėra, o galima techninių skirtumų įtaka bus paaiškinta atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Priemonės klinikiniam įvertinimui klinikinių priemonių prieš pradedant tiekti į rinką naudota nebuvo.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus ankstesnes klinikinių įrodymų literatūros paieškas, rasti du publikuoti literatūros straipsniai, kuriuose aprašytas vienas konkretus „T-3® CT“ prietaisų grupei būdingas atvejis ir dar 10 mišrios grupės atvejų, apimančių „T-3® CT“ prietaisų grupę. Atlikus naujausią klinikinių įrodymų paiešką, papildomų straipsnių, susijusių su „T-3® CT“ prietaisų šeima, nerasta. Tarp straipsnių buvo vieno atvejo ataskaita (Boullata e al.) ir perspektyvinis tyrimas (Scherer et al.). Literatūros sąrašas: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Šaltinis:PMCF_STHD_221

Duomenų rinkinį pateikė Scott O. Trerotola, medicinos mokslų daktaras, Pensilvanijos universiteto ligoninės intervencinės radiologijos gydytojas. Dr. Trerotola taip pat yra Stanley Baum radiologijos profesorius, radiologijos profesorius chirurgijoje, Pensilvanijos universiteto Perelmano medicinos mokyklos Penn centro asocijuotasis pirmininkas ir vadovas bei HHT meistriškumo centro direktorius intervencinei radiologijai. Duomenų rinkinyje pateikta informacija apie 77 „T-3® CT“ kateterių atvejus, kurių įvedimo datos buvo nuo 2009 m. spalio 1 d. iki 2020 m. rugsėjo 14 d., o ištraukimo (arba paskutinio žinomo stebėjimo) datos – nuo 2009 m. spalio 13 d. iki 2020 m. rugsėjo 23 d. Visi įvedimo duomenys gauti iš Pensilvanijos universiteto ligoninės Intervencinės radiologijos skyriaus. Surinkti 77 „T-3® CT“ atvejai, įskaitant kelis kateterio ilgio (15 cm, 20 cm, 24 cm) prietaisų variantus. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „T3® CT“ kateterių saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje.

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 20 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ trumpalaikius hemodializės kateterių, o 2 iš jų naudojo „T-3® CT“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant trumpalaikio naudojimo hemodializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Toliau išvardyti duomenys gauti iš „Medcomp“ trumpalaikių hemodializės kateterių naudotojų (n = 20):

• Šaltinis:Dr. Trerotola duomenų ataskaita

Duomenų rinkinį pateikė Scott O. Trerotola, medicinos mokslų daktaras, Pensilvanijos universiteto ligoninės intervencinės radiologijos gydytojas. Dr. Trerotola taip pat yra Stanley Baum radiologijos profesorius, radiologijos profesorius chirurgijoje, Pensilvanijos universiteto Perelmano medicinos mokyklos Penn centro asocijuotasis pirmininkas ir vadovas bei HHT meistriškumo centro direktorius intervencinei radiologijai. Duomenų rinkinys yra nuoseklus, išsamus, apimantis kateterio intervencinės radiologijos specialistų ir gydytojų stažuotojų bei specialistų prižiūrimų rezidentų, atliktas implantavimo procedūras. Ši duomenų bazė buvo kasdien atnaujinama duomenų rinkimo laikotarpiu nuo 2001 m. liepos 2 d. iki 2019 m. liepos 1 d. Surinkti 4 „T-3® CT“ atvejai, įskaitant 24 cm ir 32 cm ilgio variantus. Surinkti šie „Medcomp“ „T-3® CT“ prietaisų rezultatų rodikliai:

Šaltinis:T-3® CT kateterio tyrimo ataskaita

T-3 kateterio tyrimo ataskaita buvo skirta atsakymams peržiūrėti ir suvesti į lentelę, siekiant užtikrinti, kad prietaisas išliktų saugus ir veiksmingas, kai naudojamas pagal paskirtį. Abiejų tyrimų ataskaitose padaryta išvada, kad „Medcomp®“ „T-3® CT“ kateteris yra saugus ir veiksmingas, kai naudojamas pagal nurodymus. Per pirmąjį tyrimo etapą pranešta apie vieną komplikaciją, susijusią su kraujavimu. Antrojo tyrimo etapo metu nustatyta, kad 3 iš 4 respondentų „T-3® CT“ kateterį naudojo hemodializei, 1 iš 4 respondentų „T-3® CT“ kateterį naudojo aferezėms, 4 iš 4 respondentų naudojo trečiąją „T-3® CT“ kateterio vidinę angą infuzinei terapijai ir 3 iš 4 respondentų naudojo trečiąją „T-3® CT“ kateterio vidinę angą kontrastinės medžiagos injekcijai.

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

„T-3® CT“ kateteriai palengvina hemodializę, skysčių ir medikamentų tiekimą gydymui bei kontrastinės medžiagos suleidimą KT tyrimams pacientams, kuriems, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslės prieiga trumpalaikei hemodializei atlikti. Peržiūrėjus visų šaltinių duomenis apie „T-3® CT“ kateterį, galima galima daryti išvadą, kad aptariamo prietaiso nauda yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas taip, kaip numatyta gamintojo. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos, komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija