RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter T-3® CT

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908300MQ

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900201 - Cateteres de Hemodiálise Temporária e Kits

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Agosto de 2011

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: US-MF-000008230

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands, NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de curta duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres T-3® CT destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração, administração intravenosa de fluidos ou medicamentos e injeção automática de meios de contraste é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter T-3® CT está indicado para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de hemodiálise. O terceiro lúmen interno é indicado para a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos e para a injeção automática de meios de contraste.

População(ões)-alvo Os Cateteres T-3® CT destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração, administração intravenosa de fluidos ou medicamentos e injeção automática de meios de contraste é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter T-3® CT

Descrição do dispositivo Cateter T-3® CT:O Cateter T-3® é um cateter de diálise de curta duração feito de poliuretano termossensível. O cateter tem três lúmenes separados para permitir um fluxo sanguíneo contínuo. Os lúmenes venoso (azul) e arterial (vermelho) podem ser utilizados para tratamentos de hemodiálise. O lúmen central (roxo) é independente dos dois lúmenes de diálise e pode ser utilizado para a administração de fluidos ou medicamentos e para a injeção automática de meios de contraste. O cateter está disponível em diversos comprimentos para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas.

Nome do dispositivo: Cateter T-3® CT

Descrição do dispositivo Cateter T-3® CT:O Cateter T-3® é um cateter de diálise de curta duração feito de poliuretano termossensível. O cateter tem três lúmenes separados para permitir um fluxo sanguíneo contínuo. Os lúmenes venoso (azul) e arterial (vermelho) podem ser utilizados para tratamentos de hemodiálise. O lúmen central (roxo) é independente dos dois lúmenes de diálise e pode ser utilizado para a administração de fluidos ou medicamentos e para a injeção automática de meios de contraste. O cateter está disponível em diversos comprimentos para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 15 cm (15.15 g) e do cateter de 32 cm (17.91 g).

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 15 cm (15.15 g) e do cateter de 32 cm (17.91 g).

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp® implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp® determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis quando considerados tendo em conta as vantagens clínicas esperadas do Cateter T-3® CT e as vantagens de outros dispositivos de hemodiálise semelhantes.

Avisos e precauções

Os avisos listados para o Cateter T-3® CT são os seguintes:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas para o Cateter T-3® CT são as seguintes:
• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e conexões de linhas de sangue, antes e entre tratamentos.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.
• Antes de tentar a inserção do cateter, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• Evite a clampagem junto ao Luer Lock e ao conetor do cateter. O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas.
• O terceiro lúmen do cateter permite a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos e a injeção automática de meios de contraste. Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, incluindo meios de contraste, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.
• Os lúmenes arterial (vermelho) e venoso (azul) não devem ser utilizados para a administração de quaisquer fluidos de infusão ou meios de contraste, porque podem provocar lesões no doente.
• O lúmen de infusão central (distal) não deve ser utilizado para hemodiálise para não provocar uma situação de tratamento insuficiente.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023 ocorreu 1 reclamação por 9,842 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0.01%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. Os cateteres STHD Medcomp® são sujeitos a, e têm de ser aprovados em, testes de simulação de utilização, destinados a replicar a utilização de 30 dias, como parte do desenvolvimento do dispositivo. O Cateter T-3® CT ficou aprovado nestes testes. As diretrizes clínicas recomendam limitar a utilização de cateteres de diálise temporários, sem manga e não tunelizados a um máximo de 2 semanas (KDOQI 2019), no entanto, a duração de utilização destes cateteres tem variado nas evidências clínicas disponíveis identificadas pelo fabricante até à data. Embora os materiais dos cateteres Medcomp® contenham polímeros não degradáveis, pode acontecer que cateteres totalmente funcionais sejam removidos por outros motivos, como uma infeção intratável ou alteração da terapia. A literatura clínica publicada nem sempre se concentra na vida útil física de um cateter por estes motivos. No caso do Cateter T-3®, 77 cateteres apresentaram um tempo de troca médio numa duração de utilização de 11.3 dias [IC 95%: 9.04-13.61 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nesta informação, o Cateter T-3® CT tem uma vida útil de 30 dias; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas anteriores encontraram dois artigos de literatura publicada que representam 1 caso específico da família de dispositivos T-3® CT e 10 casos adicionais de coorte mista que incluem a família de dispositivos T-3® CT. Na pesquisa pelas evidências clínicas mais recentes não foram encontrados artigos adicionais relativamente à família de dispositivos T-3® CT. Os artigos incluíram um relatório de caso (Boullata et al.) e um estudo prospetivo (Scherer et al.). Bibliografia: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Fonte:PMCF_STHD_221

O conjunto de dados foi fornecido por Scott O. Trerotola, MD, um Radiologista de Intervenção no Hospital da Universidade da Pensilvânia. O Dr. Trerotola é também Professor da Cátedra Stanley Baum de Radiologia, Professor de Radiologia em Cirurgia, Subdiretor da Qualidade em Radiologia, Coordenador e Chefe de Radiologia de Intervenção e Diretor do Centro de Excelência HHT de Penn na Escola de Medicina Perelman, na Universidade da Pensilvânia. O conjunto de dados inclui informações sobre 77 casos do Cateter T-3® CT com datas de inserção que variam entre 01 de outubro de 2009 e 14 de setembro de 2020 e datas de remoção (ou último acompanhamento conhecido) que variam entre 13 de outubro de 2009 e 23 de setembro de 2020. Todos os dados de inserção provêm do Departamento de Radiologia de Intervenção do Hospital Universitário de Pensilvânia. Foram recolhidos 77 casos T-3® CT, incluindo diversas variantes de dispositivos em termos de comprimento do cateter (15 cm, 20 cm, 24 cm). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para cateteres T3® CT Medcomp.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 20 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de hemodiálise de curta duração Medcomp, tendo 2 desses participantes utilizado o dispositivo T-3® CT. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de curta duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de hemodiálise de curta duração Medcomp (n=20):

• Fonte:Relatório de dados do Dr. Trerotola

O conjunto de dados foi fornecido por Scott O. Trerotola, MD, um Radiologista de Intervenção no Hospital da Universidade da Pensilvânia. O Dr. Trerotola é também Professor da Cátedra Stanley Baum de Radiologia, Professor de Radiologia em Cirurgia, Subdiretor da Qualidade em Radiologia, Coordenador e Chefe de Radiologia de Intervenção e Diretor do Centro de Excelência HHT de Penn na Escola de Medicina Perelman, na Universidade da Pensilvânia. O conjunto de dados é consecutivo, abrangente e inclui colocações de cateteres por Médicos Assistentes e Fellows de radiologia de intervenção, bem como por Internos sob supervisão de Assistentes. Esta base de dados foi atualizada diariamente durante ao período de recolha de dados de 02Jul2001 a 01Jul2019. Foram recolhidos 4 casos T-3® CT, incluindo variantes de 24 cm e 32 cm de comprimento. Foram recolhidos os seguintes resultados para dispositivos T-3® CT Medcomp:

Fonte:Relatório do inquérito sobre o Cateter T-3® CT

O Relatório do inquérito sobre o Cateter T-3 pretendia analisar e tabular as respostas para assegurar que o dispositivo continua a ser seguro e eficaz quando utilizado conforme previsto. Ambos os relatórios do inquérito concluíram que o cateter T-3® CT Medcomp® é seguro e eficaz quando utilizado de acordo com as instruções. Na primeira iteração do inquérito, foi comunicada uma complicação relacionada com hemorragia. A segunda iteração do inquérito indicou que 3 de 4 participantes utilizaram o cateter T-3® CT para hemodiálise, 1 de 4 participantes utilizou o cateter T-3® CT para aférese, 4 de 4 participantes utilizaram o terceiro lúmen interno do cateter T-3® CT para terapia de infusão e 3 de 4 participantes utilizaram o terceiro lúmen interno do cateter T-3® CT para injeção automática de meios de contraste.

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Os Cateteres T-3® CT facilitam a hemodiálise, a administração de fluidos e medicamentos para tratamentos e a injeção automática de meios de contraste para exames de TAC em doentes nos quais o acesso vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Após revisão dos dados do cateter T-3® CT de todas as fontes, é possível concluir que as vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos gerais e individuais quando o dispositivo é utilizado segundo o previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivo em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão