POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Kateter T-3® CT

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908300MQ

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900201 – začasni hemodializni katetri in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Avgust 2011

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: US-MF-000008230

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za kratkotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri T-3® CT so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo, intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter T-3® CT je indiciran za kratkotrajno uporabo v primerih, ko je žilni dostop potreben za hemodializo za čas, krajši od 14 dni. Tretji notranji lumen je namenjen za intravensko dovajanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnega sredstva.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri T-3® CT so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo, intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Kateter T-3® CT

Opis pripomočka Kateter T-3® CT Kateter T-3® je kratkoročni kateter za dializo, izdelan iz toplotno občutljivega poliuretana. Kateter ima tri ločene lumne, ki omogočajo neprekinjen pretok krvi. Venski (moder) in arterijski (rdeč) lumen se lahko uporabljata za zdravljenje s hemodializo. Srednji (vijolični) lumen je neodvisen od obeh dializnih lumnov in se lahko uporablja za dovajanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnega sredstva. Kateter je na voljo v različnih dolžinah, da se prilagodi zdravnikovim željam in kliničnim potrebam.

Ime naprave: Kateter T-3® CT

Opis pripomočka Kateter T-3® CT Kateter T-3® je kratkoročni kateter za dializo, izdelan iz toplotno občutljivega poliuretana. Kateter ima tri ločene lumne, ki omogočajo neprekinjen pretok krvi. Venski (moder) in arterijski (rdeč) lumen se lahko uporabljata za zdravljenje s hemodializo. Srednji (vijolični) lumen je neodvisen od obeh dializnih lumnov in se lahko uporablja za dovajanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnega sredstva. Kateter je na voljo v različnih dolžinah, da se prilagodi zdravnikovim željam in kliničnim potrebam.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 15-cm katetra (15.15 g) in 32-cm katetra (17.91 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 15-cm katetra (15.15 g) in 32-cm katetra (17.91 g).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo imeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Vsi kirurški postopki so povezani s tveganjem. Medcomp® je uvedel postopke za obvladovanje tveganj, da bi, kolikor je to mogoče, proaktivno našel in ublažil ta tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristjo in tveganjem profilov pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp® je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva glede na pričakovane klinične koristi katetra T-3® CT in koristi drugih podobnih pripomočkov za hemodializo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Opozorila, navedena za kateter T-3® CT, so naslednja:

• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih cevk ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij. Previdnostni ukrepi, navedeni za kateter T-3® CT, so naslednji:
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred zdravljenji in med njimi zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in povezav krvnih linij, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve nastavka ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne ukrepe in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, ter odstranite kateter.
• Pred poskusom vstavitve katetra zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Če uporabite sponke, ki niso priložene temu kompletu, bo prišlo do poškodb katetra.
• Preprečite spenjanje v bližini nastavka Luer Lock in nastavka katetra. Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko.
• Tretji lumen katetra omogoča intravensko dovajanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnega sredstva. Glede združljivih infuzijskih sredstev za centralni venski dostop glejte standarde prakse in institucionalne politike.
• Upoštevajte vse kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za vse infuzijske pripravke, vključno s kontrastnim sredstvom, kot jih navaja njihov proizvajalec.
• Rdeč arterijski in moder venski lumen se ne smeta uporabljati za infuzijo kakršnih koli infuzijskih pripravkov ali kontrastnih sredstev, saj lahko pride do poškodb bolnika.
• Za hemodializo ne smete uporabljati osrednjega (distalnega) infuzijskega lumna, saj lahko pride do nezadostnega zdravljenja.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023 je bila za 9,842 prodanih enot 1 pritožba, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0.01 %. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Za katetre Medcomp® STHD je treba v okviru razvoja pripomočka izvesti simulirani preskus uporabe, pri katerem se simulira 30-dnevna uporaba, ki ga morajo tudi uspešno opraviti. Kateter T-3® CT je ta preskus opravil. Klinične smernice priporočajo omejitev uporabe začasnih dializnih katetrov brez manšete in brez prehoda na največ 2 tedna (KDOQI 2019), vendar se je trajanje uporabe teh katetrov v dostopnih kliničnih dokazih, ki jih je do danes pridobil proizvajalec, spreminjalo. Čeprav materiali katetrov Medcomp® vsebujejo nerazgradljive polimere, je morda treba popolnoma delujoče katetre odstraniti iz drugih razlogov, kot na primer zaradi trdovratne okužbe ali spremembe terapije. Objavljena klinična literatura se iz teh razlogov ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetra T-3® je 77 katetrov imelo povprečen 11.3-dnevni čas zadrževanja [95-% IZ: 9.04–13.61 dneva], kar je bilo ugotovljeno na podlagi dosedanjih poročil o klinični uporabi. Na podlagi teh informacij ima kateter T-3® CT 30-dnevno življenjsko dobo; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Prejšnja iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala dva objavljena članka v literaturi, ki obravnavata specifični primer družine pripomočkov T-3® CT, in dodatnih 10 primerov mešanih kohort, ki vključujejo družino pripomočkov T-3® CT. Pri zadnjem iskanju kliničnih dokazov niso bili v literaturi najdeni nobeni dodatni objavljeni članki v zvezi z družino pripomočkov T-3® CT. Članki so vključevali eno poročilo o primeru (Boullata et al.) in prospektivno študijo (Scherer et al.). Bibliografija: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Vir:PMCF_STHD_221

Nabor podatkov je priskrbel Scott O. Trerotola, dr. med., interventni radiolog v bolnišnici Univerze v Pensilvaniji. Dr. Trerotola je tudi profesor radiologije na oddelku Stanley Baum, profesor radiologije za področje kirurgije, namestnik predstojnika za kakovost, predstojnik radiologije, izredni predstojnik in vodja intervencijske radiologije ter direktor Centra odličnosti Penn HHT na šoli Perelman School of Medicine Univerze v Pensilvaniji. Nabor podatkov vključuje 77 primerov katetra T-3® CT z datumi vstavitve od 1. oktobra 2009 do 14. septembra 2020 in datumi odstranitve (oz. zadnjega znanega pregleda) v razponu od 13. oktobra 2009 do 23. septembra 2020. Vsi podatki o vstavitvi izvirajo iz intervencijskega radiološkega oddelka Univerzitetne bolnišnice Pennsylvania. Zbranih je bilo 77 primerov za T-3® CT, vključno z več različicami dolžine katetra (15 cm, 20 cm, 24 cm). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za katetre T3® CT družbe Medcomp.

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 20 anketirancev je odgovorilo, da so sami uporabljali kratkoročne hemodializne katetre družbe Medcomp ali pa se jih je uporabljalo v njihovi ustanovi, pri čemer sta 2 od teh anketirancev uporabljala pripomoček T-3® CT. Pri hemodializnih katetrih za kratkotrajno uporabo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Od uporabnikov hemodializnih katetrov Medcomp za kratkotrajno uporabo (n = 20) so bili zbrani naslednji podatki:

• Vir:Dr Trerotola, poročani podatki

Nabor podatkov je priskrbel Scott O. Trerotola, dr. med., interventni radiolog v bolnišnici Univerze v Pensilvaniji. Dr. Trerotola je tudi profesor radiologije na oddelku Stanley Baum, profesor radiologije za področje kirurgije, namestnik predstojnika za kakovost, predstojnik radiologije, izredni predstojnik in vodja intervencijske radiologije ter direktor Centra odličnosti Penn HHT na šoli Perelman School of Medicine Univerze v Pensilvaniji. Nabor podatkov je zaporeden, izčrpen in vključuje namestitve katetrov, ki so jih opravili zdravniki interventni radiologi, zdravniki specialisti in specializanti ter rezidenti pod nadzorom zdravnika specialista. Ta zbirka podatkov je bila posodobljena v obdobju zbiranja podatkov od 2. julija 2001 do 1. julija 2019. Zbrani so bili 4 primeri za T-3® CT, vključno z različicami dolžine 24 cm in 32 cm. Za pripomočke T-3® CT družbe Medcomp so zbrali naslednja merila izida:

Vir:Poročilo o raziskavi katetra T-3® CT

Poročilo o raziskavi katetra T-3 je bilo namenjeno pregledu in tabeliranju odgovorov za zagotovitev, da pripomoček ostane varen in učinkovit, če se uporablja, kot je predvideno. Obe poročili o raziskavi sta ugotovili, da je kateter Medcomp® T-3® CT varen in učinkovit, ko je uporabljen skladno z navodili. V prvi ponovitvi raziskave so poročali o enem zapletu, ki je bil povezan s krvavitvijo. Druga ponovitev raziskave je pokazala, da 3 od 4 anketirancev uporabljajo kateter T-3® CT za hemodializo, 1 od 4 anketirancev uporablja kateter T-3® CT za aferezo, 4 od 4 anketirancev uporabljajo tretji notranji lumen katetra T-3® CT za infuzijsko zdravljenje in 3 od 4 anketirancev uporabljajo tretji notranji lumen katetra T-3® CT za vbrizgavanje kontrastnega sredstva pod pritiskom.

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Katetri T-3® CT omogočajo hemodializo, dovajanje tekočin in zdravil za zdravljenje ter vbrizgavanje kontrastnega sredstva za preiskave CT pri pacientih, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo. Na podlagi pregleda podatkov za kateter T-3® CT v vseh virih se lahko sklepa, da koristi zadevnega pripomočka odtehtajo splošna in posamična tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom, ki ga je določil proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka, ki je ocenjevalec, so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij