SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Katétr Tri-Flow

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908304MY

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Březen 2001

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou sady hemodialyzačních katetrů na krátkodobé použití. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy. Procedurální soupravy se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Katétry Tri-Flow jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou hemodialýzu a intravenózní podávání tekutin nebo medikací. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Katétr Tri-Flow je indikován pro krátkodobé použití na místech, kde je vyžadován vaskulární přístup po dobu kratší než 14 dnů za účelem hemodialýzy. Třetí vnitřní lumen je určeno pro intravenózní podávání tekutin nebo medikací.

Cílové skupiny pacientů: Katétry Tri-Flow jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný bezprostřední centrální žilní vaskulární přístup pro krátkodobou hemodialýzu a intravenózní podávání tekutin nebo medikací. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace:

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Katétr Tri-Flow

Popis zařízení: Katétr Tri-Flow je hadička, která napomáhá k oběhu krve v těle za účelem dialýzy. Má tři různé části, které udržují hladký průtok krve. Dvě z těchto částí, modrá a červená, se mohou používat pro dialýzu. Třetí část je čirá a může se používat k podávání medikací nebo tekutin. Katétr může mít v závislosti na rozhodnutí lékaře různé délky a tvary.

Popis zařízení: Katétr Jet Tri-Flow

Popis zařízení: Katétr Jet Tri-Flow je hadička, která napomáhá k oběhu krve v těle za účelem dialýzy. Má tři různé části, které udržují hladký průtok krve. Dvě z těchto částí, modrá a červená, se mohou používat pro dialýzu. Třetí část je čirá a může se používat k podávání medikací nebo tekutin. Katétr může mít v závislosti na rozhodnutí lékaře různé délky a tvary.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností katétru 11,5F x 12 cm (8.96 g) a katétru 12F x 24 cm (10.04 g).

Poznámka:Kobalt v materiálu CMR je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení.

Kontraindikace:Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení funguje: Hemodialyzační hadičky umožňují přístup skrze žílu nebo tepnu. Hadička je tenká a ohebná a vstupuje do velké žíly blízko středu těla. V hadičce jsou dva otvory. Jeden otvor odebírá krev a odvádí ji do stroje, který ji čistí. Druhý otvor vrací čistou krev zpět do těla. Tato hadička se používá, když někdo potřebuje okamžitě vyčistit krev a nemůže použít jiný druh hadičky. Tato hadička se smí používat jen na krátkou dobu.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je čistý a v neotevřeném, nepoškozeném obalu nezpůsobuje horečku. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Jestliže se po použití zařízení necítíte dobře nebo máte starosti s nějakým problémem, pohovořte si se zdravotnickým pracovníkem. Pamatujte si, že tento pokyn neznamená, že si nemáte pohovořit se svým lékařem, když to potřebujete.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Rizika použití zařízení Medcomp jsou podobná jako u jiných dialyzačních hadiček. Nejobvyklejším problémem je získání infekce. Infekce se mohou vyskytnout, když je osoba po operaci nebo je hospitalizovaná. Infekce nejsou vždy způsobeny použitím zařízení.

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023 nedošlo pro prostředek k žádnému svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Katétr Tri-Flow je k dispozici od roku 1998. Značka CE byla získána v březnu 2001. Schválení US FDA bylo uděleno v květnu 1998. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány pro distribuci v Evropské unii.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury našla 2 články týkající se bezpečnosti a/nebo funkce předmětného prostředku při použití podle pokynů. Tyto články zahrnovaly přibližně 162 případů. Datová aktivita obsahuje 183 případů katétrů. Byly zjištěny 2 uživatelské průzkumy týkající se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Všechny údaje o katétru Tri-Flow byly vyhodnoceny. Pokud používáte prostředek v souladu s určením, převažují jeho přínosy nad špatnými věcmi, které může způsobit. Toto zařízení pomáhá osobám, které mají problémy s ledvinami, dostávat hemodialýzu, pokud pro ně jiné způsoby léčby nejsou vhodné.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky