SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit EPD is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Tri-Flow-katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908304MY

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Maart 2001

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal kortdurende hemodialyse kathetersets. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays bestaan in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Tri-Flow-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse en intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Tri-Flow-katheter is geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen. Het derde inwendige lumen is geïndiceerd voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Beoogde patiëntengroep(en) Tri-Flow-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse en intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Tri-Flow-katheter

Beschrijving van het hulpmidde De Tri-Flow-katheter is een tube die helpt bij het verplaatsen van bloed door uw lichaam voor dialyse. Hij heeft drie verschillende delen die ervoor zorgen dat het bloed vlot blijft stromen. Twee van de delen zijn blauw en rood en kunnen worden gebruikt voor dialyse. Het derde deel is helder en kan worden gebruikt om medicijnen of vloeistoffen toe te dienen. De katheter kan verschillende lengtes en vormen hebben, afhankelijk van wat de arts denkt dat het beste is.

Apparaatnaam: Jet Tri-Flow-katheter

Beschrijving van het hulpmidde De Tri-Flow-katheter is een tube die helpt bij het verplaatsen van bloed door uw lichaam voor dialyse. Hij heeft drie verschillende delen die ervoor zorgen dat het bloed vlot blijft stromen. Twee van de delen zijn blauw en rood en kunnen worden gebruikt voor dialyse. Het derde deel is helder en kan worden gebruikt om medicijnen of vloeistoffen toe te dienen. De katheter kan verschillende lengtes en vormen hebben, afhankelijk van wat de arts denkt dat het beste is.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 11,5F × 12 cm (8.96 g) en de katheter van 12F × 24 cm (10.04 g).

De CMR-stof kobalt:is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Bekende of vermoede allergieën:voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Hemodialysetubes bieden toegang via de ader of slagader. De tube is dun en flexibel en gaat in een grote ader in de buurt van het midden van het lichaam. Er zitten twee openingen in de tube. Eén opening haalt het bloed eruit en stuurt het naar een machine die het reinigt. De andere opening brengt het schone bloed terug in het lichaam. Deze tube wordt gebruikt wanneer iemand meteen zijn bloed moet laten reinigen en geen ander soort tube kan gebruiken. Deze tube wordt maar kort gebruikt.

Informatie over reiniging (sterilisatie) De inhoud is schoon en veroorzaakt geen koorts in een ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Als u denkt dat er iets mis is met hoe u zich voelt na gebruik van het hulpmiddel of als u zich zorgen maakt over eventuele problemen, neem dan contact op met uw professional in de gezondheidszorg. Onthoud dat deze informatie niet bedoeld is als vervanging van een gesprek met uw arts als dat nodig is.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

De risico's van het gebruik van het Medcomp-hulpmiddel zijn vergelijkbaar met die van andere dialysetubes. Het meest voorkomende probleem is het oplopen van een infectie. Infecties kunnen optreden wanneer iemand geopereerd wordt of in het ziekenhuis verblijft. Infecties worden niet altijd veroorzaakt door het gebruik van het hulpmiddel.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Tussen 1 januari 2023 en 31 december 2023 waren er geen terugroepacties voor het hulpmiddel.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De Tri-Flow katheter is verkrijgbaar sinds 1998. De CE-markering werd in maart 2001 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA vond plaats in mei 1998. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Het klinische literatuuronderzoek identificeerde 2 artikelen met betrekking tot de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel bij gebruik zoals bedoeld. Deze artikelen omvatten ongeveer 162 gevallen. PMCF-gegevensactiviteit ontving 183 gevallen op de katheter. Er zijn 2 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Tri-Flow-katheter werd geëvalueerd. Wanneer u het hulpmiddel gebruikt zoals bedoeld, zijn de goede dingen die het doet meer dan de slechte dingen die het kan veroorzaken. Dit hulpmiddel helpt mensen met nierproblemen hemodialyse te krijgen wanneer andere behandelingen niet geschikt voor hen zijn.

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen