ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Tri-Flow-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908304MY

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde März 2001

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Kurzzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die Tri-Flow-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse und intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Tri-Flow-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist. Das dritte Innenlumen ist für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten vorgesehen.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Tri-Flow-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse und intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Tri-Flow-Katheter; Jet-Tri-Flow-Katheter; Nikkiso-Tri-Flow-Katheter; Nipro-Tri-Flow-Katheter

Beschreibung des Geräts Tri-Flow-Katheter: Der Tri-Flow-Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält. Jet-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält. Nikkiso-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält. Nipro-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält.

Gerätename: Tri-Flow-Katheter; Jet-Tri-Flow-Katheter; Nikkiso-Tri-Flow-Katheter; Nipro-Tri-Flow-Katheter

Beschreibung des Geräts Tri-Flow-Katheter: Der Tri-Flow-Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält. Jet-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält. Nikkiso-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält. Nipro-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter ist ein Schlauch, der dabei hilft, Blut für die Dialyse durch Ihren Körper zu transportieren. Er besteht aus drei verschiedenen Teilen, die für einen reibungslosen Blutfluss sorgen. Zwei der Teile sind blau und rot und können zur Dialyse verwendet werden. Der dritte Teil ist klar und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet werden. Der Katheter kann unterschiedliche Längen und Formen haben, je nachdem, was der Arzt für das Beste hält.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 11,5F × 12 cm-Katheters (8.96 g) und des 12F × 24 cm-Katheters (10.04 g).

Hinweis:Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.

Hinweis:Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

Hinweis:Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Hämodialyseschläuche ermöglichen den Zugang über die Vene oder Arterie. Der Schlauch ist dünn und flexibel und mündet in einer großen Vene nahe der Körpermitte. Im Schlauch befinden sich zwei Öffnungen. Eine Öffnung entnimmt das Blut und leitet es zu einer Maschine, die es reinigt. Die andere Öffnung führt das saubere Blut zurück in den Körper. Dieser Schlauch wird verwendet, wenn jemand sein Blut sofort reinigen lassen muss und keinen anderen Schlauch verwenden kann. Dieser Schlauch wird nur für kurze Zeit verwendet.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist sauber und verursacht in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung kein Fieber. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenn Sie der Meinung sind, dass etwas mit Ihrem Befinden nach der Verwendung des Geräts nicht stimmt, oder Sie sich über irgendwelche Probleme Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denken Sie daran, dass diese Informationen nicht den Ersatz für ein Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen sollen, wenn dies erforderlich ist.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das Gerät gab es zwischen dem 01. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2023 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Der Tri-Flow-Katheter ist seit 1998 erhältlich. Das CE-Zeichen wurde im März 2001 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im Mai 1998. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 2 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 162 Fälle. Die PMCF-Datenaktivität erhielt 183 Fälle am Katheter. Zu diesem Gerät sind 2 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Tri-Flow-Katheter wurden ausgewertet. Wenn Sie das Gerät bestimmungsgemäß verwenden, sind die positiven Auswirkungen, die es bewirkt, größer als die negativen Auswirkungen, die es verursachen könnte. Dieses Gerät hilft Menschen mit Nierenproblemen, sich einer Hämodialyse zu unterziehen, wenn andere Behandlungen für sie nicht geeignet sind.

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischem Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme