ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Tri-Flow

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908304MY

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Μάρτιος 2001

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης βραχυπρόθεσμης διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Tri-Flow προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Tri-Flow ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης. Ο τρίτος εσωτερικός αυλός ενδείκνυται για την ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες Tri-Flow προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Tri-Flow

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Tri-Flow είναι ένας εύκαμπτος σωλήνας που βοηθά στην κυκλοφορία του αίματος στο σώμα σας για αιμοκάθαρση. Αποτελείται από τρία διαφορετικά τμήματα που διευκολύνουν την ομαλή ροή του αίματος. Δύο από τα τμήματα είναι μπλε και κόκκινου χρώματος και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αιμοκάθαρση. Το τρίτο τμήμα είναι διαυγές και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων ή υγρών. Ο καθετήρας μπορεί να έχει διαφορετικά μήκη και σχήματα ανάλογα με το τι πιστεύει ο ιατρός ότι είναι καλύτερο.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Jet Tri-Flow

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Tri-Flow είναι ένας εύκαμπτος σωλήνας που βοηθά στην κυκλοφορία του αίματος στο σώμα σας για αιμοκάθαρση. Αποτελείται από τρία διαφορετικά τμήματα που διευκολύνουν την ομαλή ροή του αίματος. Δύο από τα τμήματα είναι μπλε και κόκκινου χρώματος και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αιμοκάθαρση. Το τρίτο τμήμα είναι διαυγές και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων ή υγρών. Ο καθετήρας μπορεί να έχει διαφορετικά μήκη και σχήματα ανάλογα με το τι πιστεύει ο ιατρός ότι είναι καλύτερο.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 11,5F × 12 cm (8.96 g) και του καθετήρα 12F × 24 cm (10.04 g).

• :Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.

• :Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οι σωλήνες αιμοκάθαρσης παρέχουν πρόσβαση μέσω της φλέβας ή της αρτηρίας. Ο σωλήνας είναι λεπτός και εύκαμπτος και εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα κοντά στο κέντρο του σώματος. Υπάρχουν δύο ανοίγματα στον σωλήνα. Από το ένα άνοιγμα εξέρχεται το αίμα, το οποίο αποστέλλεται σε ένα μηχάνημα που το καθαρίζει. Το άλλο άνοιγμα επιστρέφει το καθαρό αίμα στο σώμα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται όταν απαιτείται ο άμεσος καθαρισμός του αίματος και δεν είναι δυνατή η χρήση διαφορετικού είδους σωλήνα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι κίνδυνοι από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Medcomp είναι παρόμοιοι με άλλους εύκαμπτους σωλήνες αιμοκάθαρσης. Το πιο συνηθισμένο πρόβλημα είναι η εμφάνιση λοίμωξης. Οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν όταν κάποιος υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση ή παραμένει στο νοσοκομείο. Οι λοιμώξεις δεν προκαλούνται πάντα από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2023 και 31ης Δεκεμβρίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο καθετήρας Tri-Flow είναι διαθέσιμος από το 1998. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Μάρτιο του 2001. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Μάιο του 1998. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 2 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 162 περιπτώσεις. Η δραστηριότητα δεδομένων ΚΠΜΔΑ επέστρεψε 183 περιπτώσεις σχετικά με τον καθετήρα. Έχουν ληφθεί 2 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Tri-Flow έχουν αξιολογηθεί. Κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τον προβλεπόμενο τρόπο, τα οφέλη είναι περισσότερα από τις βλάβες που μπορεί να προκαλέσει. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν βοηθά τα άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση όταν άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται για τη περίπτωσή τους.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια