A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Tri-Flow katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908304MY

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2001. március

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike rövid távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Tri-Flow katéterek olyan akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez és folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához szükségesnek ítélik a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Tri-Flow katéter rövid távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napnál rövidebb ideig hemodialízis céljából. A harmadik belső lumen folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadására javallott.

Tervezett betegcsoport(ok) A Tri-Flow katéterek olyan akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez és folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához szükségesnek ítélik a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Tri-Flow katéter

Az eszköz leírása Tri-Flow katéter: A Tri-Flow katéter egy olyan cső, amely segít a vért átmozgatni az Ön testén a dialízis érdekében. Három különböző része van, amelyek a vér egyenletes áramlását biztosítják. Két rész kék és piros színű, és dialízisre használható. A harmadik rész átlátszó, és gyógyszer vagy folyadék beadására használható. A katéter különböző hosszúságú és formájú lehet, attól függően, hogy az orvos mit gondol a legjobbnak.

Eszköz neve: Jet Tri-Flow katéter, Nikkiso Tri-Flow katéter, Nipro Tri-Flow katéter

Az eszköz leírása Jet Tri-Flow katéter: A katéter egy olyan cső, amely segít a vért átmozgatni az Ön testén a dialízis érdekében. Három különböző része van, amelyek a vér egyenletes áramlását biztosítják. Két rész kék és piros színű, és dialízisre használható. A harmadik rész átlátszó, és gyógyszer vagy folyadék beadására használható. A katéter különböző hosszúságú és formájú lehet, attól függően, hogy az orvos mit gondol a legjobbnak.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 11,5F × 12 cm-es katéter (8.96 g) és a 12F × 24 cm-es katéter (10.04 g) tömegén alapulnak.

Ellenjavallat:Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan működik az eszköz A hemodialíziscsövek hozzáférést biztosítanak a vénán vagy az artérián keresztül. A cső vékony és flexibilis, és a test középpontja közelében lévő nagy vénába vezet. A csőben két nyílás található. Az egyik nyíláson keresztül a rendszer eltávolítja a vért, és egy gépbe küldi, amely megtisztítja azt. A másik nyíláson keresztül visszakerül a tiszta vér a szervezetbe. Ez a cső akkor használatos, ha valakinek azonnal meg kell tisztítani a vérét, és nem tud másfajta csövet használni. Ez a cső csak rövid ideig használatos.

Tisztítási (sterilizálási) információk Tartalma tiszta és nem okoz lázat bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Ha úgy gondolja, hogy valami nincs rendben az Ön közérzetével az eszköz használata után, vagy aggódik bármilyen probléma miatt, beszéljen az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel. Ne feledje, ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott megbeszélést, ha erre van szüksége.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2023. január 01. és 2023. december 31. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A Tri-Flow katéter 1998 óta áll rendelkezésre. A CE-jelölést 2001. márciusában kapta meg. Az USA FDA engedélye 1998. májusában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 2 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 162 esetet öleltek fel. A PMCF-adatgyűjtési tevékenység során 183 esetben érkezett adat a katéterről. 2 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Tri-Flow katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. Ha rendeltetésszerűen használják az eszközt, az általa nyújtott előnyök nagyobbak, mint az esetlegesen okozott hátrányok. Ez az eszköz segít a veseproblémákkal küzdő betegeknek a hemodialízisben, ha más kezelések nem megfelelőek számukra.

Biztonságosság

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak