SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere Tri-Flow

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908304MY

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Marzo 2001

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a breve termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Tri-Flow sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine e somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci in base alle condizioni la direzione di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Tri-Flow è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi. Il terzo lume interno è indicato per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Tri-Flow sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali si ritiene necessario un accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine e somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci in base alle condizioni la direzione di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Catetere Tri-Flow

Descrizione del dispositivo Il catetere Tri-Flow è un tubo che aiuta a spostare il sangue attraverso il corpo per la dialisi. Ha tre parti diverse che mantengono il sangue che scorre senza intoppi. Due parti sono blu e rosse e possono essere utilizzate per la dialisi. La terza parte è chiara e può essere utilizzata per somministrare medicine o liquidi. Il catetere può avere lunghezze e forme diverse a seconda di ciò che il medico ritiene sia meglio.

Nome dispositivo: Catetere Jet Tri-Flow

Descrizione del dispositivo Il catetere Tri-Flow è un tubo che aiuta a spostare il sangue attraverso il corpo per la dialisi. Ha tre parti diverse che mantengono il sangue che scorre senza intoppi. Due parti sono blu e rosse e possono essere utilizzate per la dialisi. La terza parte è chiara e può essere utilizzata per somministrare medicine o liquidi. Il catetere può avere lunghezze e forme diverse a seconda di ciò che il medico ritiene sia meglio.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 11,5F (8.96 g) e da 12F × 24 cm (10.04 g).

Note:La sostanza CMR cobalto è un componente naturale dell’acciaio inossidabile. Sulla base della valutazione della biocompatibilità è stato stabilito che i principali pericoli degli acciai inossidabili sono legati alla lavorazione del materiale, in particolare alla saldatura, quindi non applicabili alla destinazione d’uso del dispositivo. È improbabile che gli acciai inossidabili utilizzati in questi dispositivi raggiungano livelli di esposizione tali da provocare cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva.

Note:Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I tubi per emodialisi forniscono l’accesso attraverso la vena o l’arteria. I tubo è sottile e flessibile e entra in una grande vena vicino al centro del corpo. Ci sono due aperture nel tubo. Un’apertura estrae il sangue e lo invia a una macchina che lo pulisce. L’altra apertura rimette il sangue pulito nel corpo. Questo tubo viene utilizzato quando qualcuno ha bisogno di pulire immediatamente il proprio sangue e non può utilizzare un tipo diverso di tubo. Questo tubo viene utilizzato solo per un breve periodo.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e non causa febbre se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Se ritieni che ci sia qualcosa di sbagliato nel modo in cui ti senti dopo aver utilizzato il dispositivo o sei preoccupato per eventuali problemi, parla con il tuo medico. Ricorda, queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il medico, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 gennaio 2023 e il 31 dicembre 2023.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Tri-Flow è disponibile dal 1998. Il marchio CE è stato ottenuto nel marzo 2001. Ha ricevuto l’approvazione dalla FDA statunitense nel maggio 1998. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 2 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 162 casi. L’attività dei dati PMCF ha ricevuto 183 casi sul catetere. Sono stati ricevuti 2 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al Tri-Flow. Quando usi il dispositivo come previsto, le cose buone che fa sono più delle cose cattive che potrebbe causare. Questo dispositivo aiuta le persone che soffrono di problemi renali a sottoporsi all’emodialisi quando altri trattamenti non sono adatti a loro.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi