SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

„Tri-Flow“ kateteris

Dokumento numeris SSCP:SSCP-030
Dokumento peržiūra:3
Peržiūra Data: 16-Sep-24

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Tri-Flow“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908304MY

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2001 m. kovas

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi trumpalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai. Procedūriniai rinkiniai būna įvairių konfigūracijų.

Įrenginių variantai:

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas Dalies numeris (-iai)
11,5F × 12 cm tiesus „Tri-Flow“ 1762
11,5F × 15 cm lenkti ilgintuvai „Tri-Flow“ 5443-815-000
11,5F × 15 cm tiesus „Tri-Flow“ 1763
11,5F × 20 cm lenkti ilgintuvai „Tri-Flow“ 5443-820-000
11,5F × 20 cm tiesus „Tri-Flow“ 1764
11,5F × 24 cm tiesus „Tri-Flow“ 1788
12F × 12 cm lenkti ilgintuvai „Tri-Flow“ 10106-812-005C
12F × 12 cm tiesus „Tri-Flow“ 10106-812-005
12F × 15 cm lenkti ilgintuvai „Tri-Flow“ 10106-815-000C 10106-815-005C
12F × 15 cm tiesus „Tri-Flow“ 10106-815-000 10106-815-005
12F × 20 cm lenkti ilgintuvai „Tri-Flow“ 10106-820-000C 10106-820-005C
12F × 20 cm tiesus „Tri-Flow“ 10106-820-000 10106-820-005
12F × 24 cm lenkti ilgintuvai „Tri-Flow“ 10106-824-005C
12F × 24 cm tiesus „Tri-Flow“ 10106-824-000 10106-824-005

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas Dalies numeris Aprašymas
ART1213C 10106-812-005C 12F × 12 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1213S 10106-812-005 12F × 12 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1215C 10106-815-005C 12F × 15 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1215S 10106-815-005 12F × 15 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1220C 10106-820-005C 12F × 20 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1220S 10106-820-005 12F × 20 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1224C 10106-824-005C 12F × 24 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
ART1224S 10106-824-005 12F × 24 cm „Jet Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NITLS15K 1763 11,5F × 15 cm „Nipro Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
NITLS20K 1764 11,5F × 20 cm „Nipro Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3114MTB 1762 11,5F × 12 cm „Nikkiso Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3114MTE 1762 11,5F × 12 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3116IJSE 5443-815-000 11,5F × 15 cm „Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3116MTB 1763 11,5F × 15 cm „Nikkiso Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3116MTE 1763 11,5F × 15 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3118IJSE 5443-820-000 11,5F × 20 cm „Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3118MTB 1764 11,5F × 20 cm „Nikkiso Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3118MTE 1764 11,5F × 20 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3119MTE 1788 11,5F × 24 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3126IJS= 10106-815-000C 12F × 15 cm „Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3126MT= 10106-815-000 12F × 15 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3128IJS= 10106-820-000C 12F × 20 cm „Tri-Flow“ trijų angų lenkto ilginamojo hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3128MT= 10106-820-000 12F × 20 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
XTP3129MT= 10106-824-000 12F × 24 cm „Tri-Flow“ trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
Pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Tri-Flow“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei ir intraveniniam skysčių ar vaistų švirkštimui. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Tri-Flow“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau ne i14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga. Trečia vidinė anga skirta skysčiams ar vaistams leisti į veną.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Tri-Flow“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei ir intraveniniam skysčių ar vaistų švirkštimui. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

  • Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
  • Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Tri-Flow“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Tri-Flow“ kateteris – tai vamzdelis, kuris padeda pernešti kraują per kūną atliekant dializę. Jį sudaro trys skirtingos dalys, kurios užtikrina sklandžią kraujo tėkmę. Dvi iš jų yra mėlynos ir raudonos spalvos ir gali būti naudojamos dializei. Trečioji dalis yra skaidri ir gali būti naudojama vaistams ar skysčiams švirkšti. Kateteris gali būti skirtingo ilgio ir formos, atsižvelgiant į tai, kas, gydytojo nuomone, yra geriausia.

Device Image

Įrenginio pavadinimas: „Jet Tri-Flow“ kateteris, „Nikkiso Tri-Flow“ kateteris, „Nipro Tri-Flow“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Tri-Flow“ kateteris – tai vamzdelis, kuris padeda pernešti kraują per kūną atliekant dializę. Jį sudaro trys skirtingos dalys, kurios užtikrina sklandžią kraujo tėkmę. Dvi iš jų yra mėlynos ir raudonos spalvos ir gali būti naudojamos dializei. Trečioji dalis yra skaidri ir gali būti naudojama vaistams ar skysčiams švirkšti. Kateteris gali būti skirtingo ilgio ir formos, atsižvelgiant į tai, kas, gydytojo nuomone, yra geriausia.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 11,5F × 12 cm kateterio (8.96 g) ir 12F × 24 cm kateterio (10.04 g) svorį.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais
Medžiaga % Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas 31.91–37.08
Acetalio kopolimeras 23.89–26.76
Polivinilo chloridas 23.89–26.77
Akrilonitrilo butadieno stirenas 7.32–8.21
Polikarbonatas 3.36–3.76
Baro sulfatas 2.60–4.47

Pastaba:Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.

Pastaba:Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas: Netaikoma.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angas. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas Priedo aprašymas
Vielinis kreipiklis Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Kreipiamosios vielos stūmiklis Padeda įstumti vielinį kreipiklį.
Įvedimo adata Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
Dilatorius Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
Skalpelis Pjovimo įtaisas.
Galinis dangtelis Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus.
Švirkštas Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

  • Nuo 2019 m. sausio mėn parduotos 203 574 priemonės. Yra žinoma apie su priemone susijusį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų paminėtini:
  • Infekcija
  • Kraujavimas
  • Vamzdelio pašalinimas
  • Vamzdelio keitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos Ši nauda perveria riziką.

    • Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

  • „Tri-Flow“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:
  • Procedūrų vėlavimas
  • Kraujo krešuliai venose (trombozė)
  • Infekcijos
  • Organų pradūrimai (perforacijos)
  • Oro burbuliukai venose (embolija)
  • Širdies problemos (širdies įvykis)
  • Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo.
    • Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
    PMS Skundai po pateikimo į rinką2017 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d. PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
    Parduotų vienetų kiekis:228,194 Tirtų vienetų kiekis:183
    Pacientų likutinės žalos kategorija Atvejų skaičius įvykiui Atvejų skaičius įvykiui
    Alerginė reakcija Nepranešta. Nepranešta.
    Kraujavimas 1 reiškinys iš 220 000 atvejų. 1 reiškinys iš 183 atvejų.
    Širdies sutrikimas Nepranešta. 1 reiškinys iš 183 atvejų.
    Embolija Nepranešta. Nepranešta.
    Infekcija Nepranešta. 4 reiškiniai iš 183 atvejų.
    Perforacija Nepranešta. Nepranešta.
    Stenozė Nepranešta. 2 reiškiniai iš 183 atvejų.
    Audinio sužeidimas Nepranešta. Nepranešta.
    Trombozė Nepranešta. 1 reiškinys iš 183 atvejų.

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas:
  • Kad į kateterį nepatektų mikrobų, kiekvieną kartą naudodami kateterį užsidenkite nosį ir burną kauke.
  • Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės procedūrą medicinos specialistas tvarstį turėtų pakeisti.
  • Nesušlapinkite kateterio ar jo vietos. Drėgmė kateterio srityje gali sukelti infekciją.
  • Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.
  • Niekada nuo kateterio galo nenuimkite gaubtelio. Kai kateterio gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti uždarytus.

    • Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

    Nuo 2023 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

    5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

    Priemonės klinikinis pagrindimas

    „Tri-Flow“ kateteris tiekiamas nuo 1998 m. 2001 m. kovo mėn. buvo suteiktas CE ženklas. US FDA priemonę leido naudoti 1998 m. gegužės mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

    Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

    Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 2 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 162 atvejai. PMCF duomenų veikloje gauta 183 šio kateterio atvejai. Gautos 2 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Tri-Flow“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisą naudojate pagal paskirtį, nauda, kurią jis teikia, yra didesnė nei žala, kurią jis gali sukelti. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

    Saugumas

  • Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta bei kaip nurodo „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti trumpalaikę suaugusių pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ peržiūrėjo:
  • Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis
  • „Medcomp“ informacinę medžiagą
  • Rizikos valdymo dokumentaciją Prietaiso rizika aiškiai nurodyta ir yra priimtina tokio tipo gaminiui. Palyginti su gerais dalykais, kuriuos prietaisas atlieka, rizika yra tinkama. Su prietaisu susijusi rizika yra priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 47 skundai dėl 203,574 vienetų, parduotų nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. kovo 31 d. Skundų dažnis yra 0,023 %.

    • 6. Galimas alternatyvus gydymas

    Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

    Terapija Nauda Trūkumai Pagrindinė rizika
    • AV fistulė
    • Nuolatinis sprendimas.
    • Mažesnis komplikacijų dažnis nei naudojant kateterį.
    • Reikia laiko.
    • Pacientams kartais reikia patiems atlikti dūrį adata.
    • Venos susiaurėjimas (stenozė)
    • Trombozė
    • Kraujagyslės išsipūtimas (aneurizma)
    • Didelis kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija)
    • Kraujo pritekėjimo į tam tikrą sritį trūkumas (Stylo sindromas)
    • Kraujo infekcija (septicemija)
    • Hemodializės kateteris
    • Naudingas, kai reikia greitai paruošti prieigą.
    • Galima naudoti kaip jungiamosios dializės metodą tarp kitų gydymo metodų.
    • Ne nuolatinis
    • Kateterio veikimas gali sutrikti.
    • Kiekvienam asmeniui nauda gali būti nevienoda.
    • Kraujavimas po procedūros
    • Infekcija
    • Trombozė
    • Susilpnėjęs kraujo srautas kateteryje, kurio veikimas sutrikęs
    • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
    • Fibrino movos formavimasis aplink kateterį
    • Septicemija
    • Peritoninė dializė
    • Mažesni dietos ribojimai, nei hemodializės atveju.
    • Nereikia guldyti į ligoninę.
    • Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir ertmė.
    • Pilvo infekcija (peritonitas)
    • Septicemija
    • Perteklinis skysčių tūris
    • Inkstų transplantatas
    • Geresnė gyvenimo kokybė.
    • Mažesnė mirties rizika.
    • Mažiau maisto apribojimų.
    • Reikia donoro.
    • Tam tikrose grupėse didesnė rizika.
    • Pacientas visą gyvenimą privalo vartoti vaistų.
    • Vaistai pasižymi šalutiniu poveikiu.
    • Trombozė
    • Stiprus kraujavimas (hemoragija)
    • Šlapimą pernešančių takų užsikimšimas (šlapimtakių užsikimšimas)
    • Infekcija
    • Organo atmetimas
    • Mirtis
    • Širdies problemos (miokardo infarktas)
    • Užblokuota smegenų kraujotaka (insultas)
    • Visapusis konservatyvus gydymas
    • Menkesnė simptomų naštos įtaka.
    • Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.
    • Gali pasunkinti klinikinę būklę.
    • Neskirtas gydyti.
    • Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos

    7. Naudotojams siūlomas mokymas

    Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

    Akronimai

    Santrumpa Apibrėžimas
    AV Arterioveninė
    CE Conformité Européenne (Europos atitiktis)
    cm Centimetras
    CMR Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
    CVC Centrinis veninis kateteris
    ES Europos Sąjunga
    F Prancūziškasis (kateterio storis)
    FDA Maisto ir vaistų administracija
    FSCA Saugos taisomasis veiksmas
    HD Hemodializė
    KDOQI Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
    LIL Lėtine inkstų liga
    PA Pensilvanija
    PMCF Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
    PMS Stebėsena po pateikimo rinkai
    SSCP Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
    STHD Trumpalaikė hemodializė
    USA Jungtinės Amerikos Valstijos
    ŪIP Ūminis inkstų pažeidimas

    „Medical Components, Inc.“ 5.00 versijos šablonas QA-CL-200-1