INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter
Tri-Flow
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908304MY
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
Março de 2001
Agrupamento de dispositivos e variantes
Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de
cateteres de hemodiálise de curta duração. Os números das peças do
dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes
dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os
tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes
configurações.
Variantes de dispositivos:
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
| Tri-Flow Direito 11,5F x 12 cm |
1762 |
|
Tri-Flow com Extensões Curvadas 11,5F x 15 cm
|
5443-815-000 |
| Tri-Flow Direito 11,5F x 15 cm |
1763 |
|
Tri-Flow com Extensões Curvadas 11,5F x 20 cm
|
5443-820-000 |
| Tri-Flow Direito 11,5F x 20 cm |
1764 |
| Tri-Flow Direito 11,5F x 24 cm |
1788 |
|
Tri-Flow com Extensões Curvadas 12F x 12 cm
|
10106-812-005C |
| Tri-Flow Direito 12F x 12 cm |
10106-812-005 |
|
Tri-Flow com Extensões Curvadas 12F x 15 cm
|
10106-815-000C 10106-815-005C |
| Tri-Flow Direito 12F x 15 cm |
10106-815-000 10106-815-005 |
|
Tri-Flow com Extensões Curvadas 12F x 20 cm
|
10106-820-000C 10106-820-005C |
| Tri-Flow Direito 12F x 20 cm |
10106-820-000 10106-820-005 |
|
Tri-Flow com Extensões Curvadas 12F x 24 cm
|
10106-824-005C |
| Tri-Flow Direito 12F x 24 cm |
10106-824-000 10106-824-005 |
Tabuleiros de procedimento:
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| ART1213C |
10106-812-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Jet Tri-Flow 12F x 12 cm
|
| ART1213S |
10106-812-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Jet Tri-Flow 12F x 12 cm
|
| ART1215C |
10106-815-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Jet Tri-Flow 12F x 15 cm
|
| ART1215S |
10106-815-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Jet Tri-Flow 12F x 15 cm
|
| ART1220C |
10106-820-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Jet Tri-Flow 12F x 20 cm
|
| ART1220S |
10106-820-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Jet Tri-Flow 12F x 20 cm
|
| ART1224C |
10106-824-005C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Jet Tri-Flow 12F x 24 cm
|
| ART1224S |
10106-824-005 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Jet Tri-Flow 12F x 24 cm
|
| NITLS15K |
1763 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Nipro Tri-Flow 11,5F x 15 cm
|
| NITLS20K |
1764 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Nipro Tri-Flow 11,5F x 20 cm
|
| XTP3114MTB |
1762 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Nikkiso Tri-Flow 11,5F x 12 cm
|
| XTP3114MTE |
1762 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri-Flow 11,5F x 12 cm
|
| XTP3116IJSE |
5443-815-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Tri-Flow 11,5F x 15 cm
|
| XTP3116MTB |
1763 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Nikkiso Tri-Flow 11,5F x 15 cm
|
| XTP3116MTE |
1763 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri-Flow 11,5F x 15 cm
|
| XTP3118IJSE |
5443-820-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Tri-Flow 11,5F x 20 cm
|
| XTP3118MTB |
1764 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Nikkiso Tri-Flow 11,5F x 20 cm
|
| XTP3118MTE |
1764 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri-Flow 11,5F x 20 cm
|
| XTP3119MTE |
1788 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri-Flow 11,5F x 24 cm
|
| XTP3126IJS= |
10106-815-000C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Tri Flow 12F x 15 cm
|
| XTP3126MT= |
10106-815-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri Flow 12F x 15 cm
|
| XTP3128IJS= |
10106-820-000C |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo e Extensão
Curvada Tri Flow 12F x 20 cm
|
| XTP3128MT= |
10106-820-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri Flow 12F x 20 cm
|
| XTP3129MT= |
10106-824-000 |
Conjunto Básico de Cateteres de Lúmen Triplo para
Hemodiálise Tri Flow 12F x 24 cm
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto Básico:N/A |
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres Tri-Flow
destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão renal
aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso
vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração
e administração intravenosa de fluidos ou medicamentos é
considerado necessário com base nas orientações de um médico
qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao
abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de
saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única
Utilização.
Indicação(ões) O Cateter Tri-Flow está indicado
para utilização de curta duração, em que seja necessário acesso
vascular durante um período inferior a 14 dias para efeitos de
hemodiálise. O terceiro lúmen interno é indicado para a
administração intravenosa de fluidos ou medicamentos.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Tri-Flow destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com Lesão
renal aguda (LRA) ou Doença renal crónica (DRC) para quem o acesso
vascular venoso central imediato para hemodiálise de curta duração
e administração intravenosa de fluidos ou medicamentos é
considerado necessário com base nas orientações de um médico
qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em
doentes pediátricos.
Contraindicações
-
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do
cateter ou do kit.
-
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam
coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
3. Descrição do dispositivo
)
Nome do dispositivo: Cateter Tri-Flow
Descrição do dispositivo O cateter Tri-Flow é um
tubo que ajuda a fazer circular o sangue pelo corpo para efeitos
de diálise. Tem três partes diferentes que mantêm a devida
circulação do sangue. Duas dessas partes são azuis e vermelhas e
podem ser utilizadas na diálise. A terceira parte é transparente e
pode ser utilizada para administrar medicamentos ou fluidos. O
cateter pode ter diferentes comprimentos e formas, consoante o que
o médico considerar mais adequado.
)
Nome do dispositivo: Cateter Jet Tri-Flow
Descrição do dispositivo O cateter é um tubo que
ajuda a fazer circular o sangue pelo corpo para efeitos de
diálise. Tem três partes diferentes que mantêm a devida circulação
do sangue. Duas dessas partes são azuis e vermelhas e podem ser
utilizadas na diálise. A terceira parte é transparente e pode ser
utilizada para administrar medicamentos ou fluidos. O cateter pode
ter diferentes comprimentos e formas, consoante o que o médico
considerar mais adequado.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos
pesos do cateter 11,5F x 12 cm (8.96 g) e do cateter 12F x 24 cm
(10.04 g).
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
31.91-37.08 |
| Copolímero de acetal |
23.89-26.76 |
| Cloreto de polivinilo |
23.89-26.77 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
7.32-8.21 |
| Policarbonato |
3.36-3.76 |
| Sulfato de bário |
2.60-4.47 |
Nota:Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes
do cateter ou do kit.
Contraindicações:Este dispositivo é contraindicado para doentes
que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou
descontrolada.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
N/A.
Como funciona o dispositivo Os tubos de
hemodiálise permitem o acesso pela veia ou artéria. O tubo é fino
e flexível e é inserido numa grande veia perto do centro do corpo.
Existem duas aberturas no tubo. Uma abertura retira o sangue e
leva-o para uma máquina que o limpa. A outra abertura devolve o
sangue limpo ao corpo. Este tubo é utilizado quando alguém precisa
de ter o seu sangue limpo imediatamente e não pode utilizar outro
tipo de tubo. Este tubo é utilizado apenas durante um curto
período.
Informações sobre limpeza (esterilização) O
conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver
fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes.
|
| Avançador do fio-guia |
Ajuda à introdução do fio-guia. |
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
|
| Dilatador |
Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
|
| Bisturi |
Um dispositivo de corte. |
| Tampa de extremidade |
Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
|
| Seringa |
Ajuda a obter retorno de sangue após a agulha perfurar a
veia.
|
4. Riscos e avisos
Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de
utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum
problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que
esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu
médico, se necessário.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 203,574 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragia
Remoção do tubo
Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O
cateter Tri-Flow está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Coágulos de sangue nas veias (trombose)
Infeções
Punções em órgãos (perfurações)
Bolhas de ar nas veias (embolia)
Problemas cardíacos (evento cardíaco)
Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação)
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos
de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção.
As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica
internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela
utilização do dispositivo.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas 01 de janeiro de 2017 - 31 de dezembro de 2023
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:228,194 |
Unidades estudadas: 183 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Hemorragias |
1 evento em 220,000 casos. |
1 evento em 183 casos. |
| Evento cardíaco |
Não comunicada. |
1 evento em 183 casos. |
| Embolia |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Infeção |
Não comunicada. |
4 eventos em 123 casos. |
| Perfuração |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Estenose |
Não comunicada. |
2 eventos em 123 casos. |
| Lesões nos Tecidos |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
1 evento em 183 casos. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Para manter os germes afastados do cateter, use uma máscara sobre
o nariz e a boca sempre que o cateter for utilizado.
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado
por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
Evite molhar o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do
local do cateter pode causar infeção.
Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no
cateter.
Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças
do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas
para diálise.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de janeiro de 2023 e 31
de dezembro de 2023.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
O cateter Tri-Flow está disponível desde 1998. A marca CE foi
atribuída em março de 2001. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em
maio de 1998. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam
distribuídos na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literatura clínica identificou 2 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam
aproximadamente 162 casos. Uma atividade de dados PMCF recebeu 183
sociais sobre o cateter. Foram recebidos 2 inquéritos aos
utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da
literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do
dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Tri-Flow
foram avaliados. Quando utiliza o dispositivo de acordo com o
previsto, os aspetos positivos que pode proporcionar são mais
importantes do que os aspetos negativos que pode causar. Este
dispositivo ajuda as pessoas com problemas renais a fazer
hemodiálise quando outros tratamentos não são adequados para as
mesmas.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo
de gama por permitir o acesso vascular de curta duração para
hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos do dispositivo são
apresentados de forma clara e são aceitáveis para este tipo de
produto. Em comparação com os aspetos positivos do dispositivo, os
riscos são razoáveis. Ocorreram 47 reclamações para 203,574
unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de
2023. A taxa de reclamação é de 0,023%.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser
utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| • Fístula AV |
- Solução permanente.
-
Taxa de complicações inferior à do cateter.
|
- Exige tempo.
-
Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
|
-
Estreitamento de uma veia (estenose).
- Trombose.
-
Protuberância num vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Tensão arterial elevada nos pulmões (hipertensão
pulmonar).
-
Falta de fluxo sanguíneo numa área (síndrome de roubo).
- Infeção do sangue (septicemia).
|
| • Cateter de Hemodiálise |
- Útil para acesso rápido.
-
Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
|
- Não é permanente.
-
Pode ocorrer disfunção do cateter.
-
As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
|
- Hemorragia pós-procedimento.
- Infeção.
- Trombose.
-
Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional.
- Eventos cardiovasculares.
-
Formação de bainha de fibrina à volta do cateter.
- Septicemia.
|
| • Diálise peritoneal |
-
Dieta menos restrita que a hemodiálise.
- Não exige hospitalização.
|
-
A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
|
- Infeção do abdómen (peritonite).
- Septicemia.
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Transplante renal |
- Melhor qualidade de vida.
- Risco de morte mais baixo.
- Menos restrições na dieta.
|
- Exige um dador.
-
Mais arriscado para certos grupos.
-
O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
-
A medicação tem efeitos secundários.
|
- Trombose.
- Sangramento grave (hemorragia).
-
Obstrução dos tubos que transportam a urina (obstrução
ureteral).
- Infeção.
- Rejeição do órgão.
- Morte.
-
Problema cardíaco (enfarte do miocárdio).
-
Bloqueio do fluxo sanguíneo para o cérebro (AVC).
|
| • Cuidados conservadores abrangentes |
- Fardo de sintomas menos pesado.
- Conserva a satisfação pessoal.
|
- Pode agravar a condição clínica.
- Não foi concebido para tratar.
|
-
O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos
associados à CKD.
|
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| CVC |
Cateter venoso central |
| DRC |
Doença renal crónica |
| EUA |
Estados Unidos da América |
| F |
French (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| HD |
Hemodiálise |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| LRA |
Lesão renal aguda |
| PA |
Pensilvânia |
| PMCF |
Seguimento clínico pós-comercialização
|
| PMS |
Vigilância pós-comercialização |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| STHD |
Hemodiálise de curta duração |
| UE |
União Europeia |
| w/w |
Peso sobre peso |