SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter Tri-Flow

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908304MY

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Marec 2001

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v zábere tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na krátkodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Tri-Flow sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu a intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter Tri-Flow je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní. Tretí vnútany lúmen je indikovaný na intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv.

Určené skupiny pacientov Katétre Tri-Flow sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu a intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Tri-Flow

Popis pomôcky Katéter Tri-Flow je hadička, ktorá pomáha krvi prúdiť v tele pri dialýze. Má tri časti, vďaka ktorým krv plynule prúdi. Dve časti sú farebné, jedna modrá a druhá červená, a možno ich použiť na dialýzu. Tretia časť je priehľadná a môže sa použiť na podávanie liekov alebo tekutín. Katéter môže mať rôzne dĺžky a tvary v závislosti od toho, čo bude lekár považovať za najlepšiu voľbu.

Názov zariadenia: Katéter Jet Tri-Flow

Popis pomôcky Katéter Tri-Flow je hadička, ktorá pomáha krvi prúdiť v tele pri dialýze. Má tri časti, vďaka ktorým krv plynule prúdi. Dve časti sú farebné, jedna modrá a druhá červená, a možno ich použiť na dialýzu. Tretia časť je priehľadná a môže sa použiť na podávanie liekov alebo tekutín. Katéter môže mať rôzne dĺžky a tvary v závislosti od toho, čo bude lekár považovať za najlepšiu voľbu.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach katétra veľkosti 11.5 F x 12 cm (8.96 g) a katétra veľkosti 12 F x 24 cm (10.04 g).

Poznámka:Kobalt je CMR látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje ako zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa určilo, že hlavné riziká nehrdzavejúcich ocelí súvisia s ich spracovávaním, a to najmä so zváraním, takže sa nevzťahujú na určené použitie tejto pomôcky.

Poznámka:Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.

Poznámka:Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Ako pomôcka funguje Hemodialyzačné hadičky zaisťujú prístup do žily alebo tepny. Hadička je tenká a flexibilná a zavedie sa do veľkej žily blízko stredu tela. V hadičke sú dva otvory. Jedným otvorom sa krv odvádza do prístroja na čistenie krvi. Druhým otvorom sa čistá krv vracia späť do tela. Táto hadička sa používa vtedy, keď niekto ihneď potrebuje prečistenie krvi a nie je možné použiť iný typ hadičky. Táto hadička sa používa iba krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah neotvoreného a nepoškodeného balenia je čistý a nespôsobí horúčku. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak po použití tejto pomôcky máte dojem, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite, alebo ak máte obavy z nejakých problémov, pohovorte si so svojím lekárom. Pamätajte, že tieto informácie neslúžia ako náhrada toho, aby ste si pohovorili s lekárom, ak treba.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2023 do 31. decembra 2023 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Tri-Flow je k dispozícii od roku 1998. Značka CE bola udelená v marci 2001. FDA v USA uvoľnila pomôcku v máji 1998. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľade klinickej literatúry identifikoval 2 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 162 prípadov. Pri činnosti zberu údajov v rámci PMCF bolo prijatých 183 prípadov o katétri. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 2 dotazníkov používateľov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Tri-Flow boli vyhodnotené. Keď túto pomôcku používate vymedzeným spôsobom, úžitok, ktorý prináša, prevyšuje nedobré veci, ktoré by pomôcka mohla spôsobiť. Táto pomôcka pomáha ľuďom, ktorí majú problémy s obličkami, aby dostali hemodialýzu, keď pre nich nie sú vhodné iné postupy liečby.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky