POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene bolnikom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Kateter Tri-Flow

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908304MY

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Marec 2001

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za kratkotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Tri-Flow so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo in intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter Tri-Flow indiciran za kratkotrajno uporabo v primerih, ko je žilni dostop potreben za hemodializo za čas, krajši od 14 dni. Tretji notranji lumen je namenjen za intravensko dovajanje tekočin ali zdravil.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Tri-Flow so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo in intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Kateter Tri-Flow

Opis pripomočka Kateter Tri-Flow je cevka, ki pomaga prenašati kri po vašem telesu za dializo. Ima tri različne dele, ki skrbijo za nemoten pretok krvi. Dva dela sta modre oziroma rdeče barve in se lahko uporabljata za dializo. Tretji del je prozoren in se lahko uporablja za dovajanje zdravil ali tekočin. Kateter je lahko različnih dolžin in oblik, odvisno od tega, kaj se zdravniku zdi najboljše.

Ime naprave: Kateter Jet Tri-Flow / Kateter Nikkiso Tri-Flow / Kateter Nipro Tri-Flow

Opis pripomočka Kateter Jet Tri-Flow je cevka, ki pomaga prenašati kri po vašem telesu za dializo. Ima tri različne dele, ki skrbijo za nemoten pretok krvi. Dva dela sta modre oziroma rdeče barve in se lahko uporabljata za dializo. Tretji del je prozoren in se lahko uporablja za dovajanje zdravil ali tekočin. Kateter je lahko različnih dolžin in oblik, odvisno od tega, kaj se zdravniku zdi najboljše.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži katetrov velikosti 11.5 F × 12 cm (8.96 g) in 12 F × 24 cm (10.04 g).

Snov CMR kobalt:Snov CMR kobalt je naravna sestavina nerjavnega jekla. Na podlagi ocene biokompatibilnosti je bilo ugotovljeno, da so glavne nevarnosti nerjavnih jekel povezane s predelavo materiala, zlasti z varjenjem, zato ne veljajo za predvideno uporabo pripomočka.

Kontraindikacije:Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako deluje pripomoček Hemodializne cevke omogočajo dostop skozi veno ali arterijo. Cevka je tanka in prožna ter gre v veliko veno blizu središča telesa. V cevki sta dve odprtini. Ena odprtina odvaja kri in jo pošilja v napravo, ki jo očisti. Skozi drugo odprtino se čista kri vrne v telo. To cevko uporabljamo, kadar je treba takoj očistiti kri in ne moremo uporabiti druge vrste cevke. Ta cevka se uporablja le kratek čas.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je čista in v neodprti, nepoškodovani embalaži ne povzroča povišane telesne temperature. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da je z vašim počutjem po uporabi pripomočka kaj narobe, ali vas skrbi, da bi lahko imeli težave, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne pozabite, da te informacije ne nadomeščajo pogovora z zdravnikom, če ga potrebujete.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Preostala tveganja in neželeni učinki

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. januarja 2023 do 31. decembra 2023 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Kateter Tri-Flow na voljo od leta 1998. Oznaka CE je bila pridobljena marca 2001. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala maja 1998. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 2 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 162 primerov. Dejavnost v zvezi s podatki kliničnega spremljanja po dajanju na trg je zagotovila informacije o 183 primerih. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 2 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Tri-Flow. Če pripomoček uporabljate, kot je predvideno, je dobrih stvari, ki jih naredi, več kot slabih, ki jih lahko povzroči. Ta pripomoček pomaga ljudem, ki imajo težave z ledvicami, pri hemodializi, kadar drugi načini zdravljenja zanje niso primerni.

Varnost

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice