INFORMACIÓN IMPORTANTE
Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como
objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de
los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico
del dispositivo. La siguiente información está destinada a los
pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de
este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la
seguridad y el rendimiento clínico preparado para los
profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de
enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en
caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o
sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no
pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones
de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del
dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
Tri-Flow
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908304MY
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
Marzo de 2001
Agrupación de dispositivos y variantes
Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este
documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a
corto plazo. Los números de referencia de los dispositivos están
organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se
distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de
procedimiento vienen en diferentes configuraciones.
Variantes del dispositivo:
Variantes del dispositivo:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
| Tri-Flow recto de 11,5F × 12 cm |
1762 |
|
Extensiones curvadas de Tri-Flow de 11,5F × 15 cm
|
5443-815-000 |
| Tri-Flow recto de 11,5F × 15 cm |
1763 |
|
Extensiones curvadas de Tri-Flow de 11,5F × 20 cm
|
5443-820-000 |
| Tri-Flow recto de 11,5F × 20 cm |
1764 |
| Tri-Flow recto de 11,5F × 24 cm |
1788 |
|
Extensiones curvadas de Tri-Flow de 12F × 12 cm
|
10106-812-005C |
| Tri-Flow recto de 12F × 12 cm |
10106-812-005 |
|
Extensiones curvadas de Tri-Flow de 12F × 15 cm
|
10106-815-000C 10106-815-005C |
| Tri-Flow recto de 12F × 15 cm |
10106-815-000 10106-815-005 |
|
Extensiones curvadas de Tri-Flow de 12F × 20 cm
|
10106-820-000C 10106-820-005C |
| Tri-Flow recto de 12F × 20 cm |
10106-820-000 10106-820-005 |
|
Extensiones curvadas de Tri-Flow de 12F × 24 cm
|
10106-824-005C |
| Tri-Flow recto de 12F × 24 cm |
10106-824-000 10106-824-005 |
Bandejas de procedimiento:
Bandejas de procedimiento:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| ART1213C |
10106-812-005C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Jet Tri-Flow de lumen triple de 12F × 12 cm
|
| ART1213S |
10106-812-005 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Tri-Flow de
lumen triple de 12F × 12 cm
|
| ART1215C |
10106-815-005C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Jet Tri-Flow de lumen triple de 12F × 15 cm
|
| ART1215S |
10106-815-005 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Tri-Flow de
lumen triple de 12F × 15 cm
|
| ART1220C |
10106-820-005C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Jet Tri-Flow de lumen triple de 12F × 20 cm
|
| ART1220S |
10106-820-005 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Tri-Flow de
lumen triple de 12F × 20 cm
|
| ART1224C |
10106-824-005C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Jet Tri-Flow de lumen triple de 12F × 24 cm
|
| ART1224S |
10106-824-005 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Jet Tri-Flow de
lumen triple de 12F × 24 cm
|
| NITLS15K |
1763 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nipro Tri-Flow de
lumen triple de 11,5F × 15 cm
|
| NITLS20K |
1764 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nipro Tri-Flow de
lumen triple de 11,5F × 20 cm
|
| XTP3114MTB |
1762 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nikkiso Tri-Flow
de lumen triple de 11,5F × 12 cm
|
| XTP3114MTE |
1762 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 11,5F × 12 cm
|
| XTP3116IJSE |
5443-815-000 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Tri-Flow de lumen triple de 11,5F × 15 cm
|
| XTP3116MTB |
1763 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nikkiso Tri-Flow
de lumen triple de 11,5F × 15 cm
|
| XTP3116MTE |
1763 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 11,5F × 15 cm
|
| XTP3118IJSE |
5443-820-000 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Tri-Flow de lumen triple de 11,5F × 20 cm
|
| XTP3118MTB |
1764 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Nikkiso Tri-Flow
de lumen triple de 11,5F × 20 cm
|
| XTP3118MTE |
1764 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 11,5F × 20 cm
|
| XTP3119MTE |
1788 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 11,5F × 24 cm
|
| XTP3126IJS= |
10106-815-000C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Tri-Flow de lumen triple de 12F × 15 cm
|
| XTP3126MT= |
10106-815-000 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 12F × 15 cm
|
| XTP3128IJS= |
10106-820-000C |
Juego básico de catéter para hemodiálisis con extensiones
curvadas Tri-Flow de lumen triple de 12F × 20 cm
|
| XTP3128MT= |
10106-820-000 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 12F × 20 cm
|
| XTP3129MT= |
10106-824-000 |
Juego básico de catéter para hemodiálisis Tri-Flow de lumen
triple de 12F × 24 cm
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
| Juego básico: |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Tri-Flow están
indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda
(LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere
necesario un acceso vascular venoso central inmediato para
hemodiálisis a corto plazo y la administración intravenosa de
líquidos o medicamentos siguiendo las indicaciones de un médico
cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la
revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios
cualificados. Este catéter es de un solo uso.
Indicaciones El catéter Tri-Flow está indicado
para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular durante
menos de 14 días para realizar hemodiálisis. El tercer lumen
interno está indicado para la administración intravenosa de
fluidos o medicamentos.
Grupos de pacientes previstos Los catéteres
Tri-Flow están indicados para su uso en pacientes adultos con
lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los
que se considere necesario un acceso vascular venoso central
inmediato para hemodiálisis a corto plazo y la administración
intravenosa de líquidos o medicamentos siguiendo las indicaciones
de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado
para pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
)
Nombre del dispositivo: Catéter Tri-Flow
Descripción del dispositivo El catéter Tri-Flow
es un tubo que ayuda a mover la sangre por el cuerpo para la
diálisis. Tiene tres partes diferentes que mantienen la sangre
fluyendo de forma continua. Dos de las partes son azul y roja y se
pueden utilizar para la diálisis. La tercera parte es transparente
y puede utilizarse para administrar medicamentos o líquidos. El
catéter puede tener diferentes longitudes y formas en función de
lo que el médico considere mejor.
)
Nombre del dispositivo: Catéter Jet Tri-Flow /
Catéter Nikkiso Tri-Flow / Catéter Nipro Tri-Flow
Descripción del dispositivo El catéter Tri-Flow
es un tubo que ayuda a mover la sangre por el cuerpo para la
diálisis. Tiene tres partes diferentes que mantienen la sangre
fluyendo de forma continua. Dos de las partes son azul y roja y se
pueden utilizar para la diálisis. La tercera parte es transparente
y puede utilizarse para administrar medicamentos o líquidos. El
catéter puede tener diferentes longitudes y formas en función de
lo que el médico considere mejor.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se
basan en los pesos del catéter de 11,5F × 12 cm (8.96 g) y el de
12F × 24 cm (10.04 g).
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
| Material |
% en peso (p/p) |
| Material |
% en peso (p/p) |
| Poliuretano |
31.91-37.08 |
| Copolímero de acetal |
23.89-26.76 |
| Cloruro de polivinilo |
23.89-26.77 |
| Acrilonitrilo butadieno estireno |
7.32-8.21 |
| Policarbonato |
3.36-3.76 |
| Sulfato de bario |
2.60-4.47 |
Advertencias y precauciones:La sustancia CMR cobalto es un
componente natural del acero inoxidable. A partir de la evaluación
de la biocompatibilidad, se determinó que los principales peligros
de los aceros inoxidables están relacionados con el procesamiento
del material, especialmente la soldadura, por lo que no son
aplicables al uso previsto del dispositivo. Es poco probable que
los aceros inoxidables utilizados en estos dispositivos alcancen
niveles de exposición que provoquen carcinogenicidad,
mutagenicidad o toxicidad para la reproducción.
Contraindicaciones:Se sospecha o se tiene la certeza de que
existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del
kit.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
N/A
Funcionamiento del dispositivo Los tubos de
hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria.
El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca
del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una
abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la
limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al
cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le
limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de
tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está
abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como vía para otros componentes.
|
| Avanzador de la guía |
Ayuda a la introducción de la guía. |
| Aguja introductora |
Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
|
| Dilatador |
Se utiliza para agrandar la abertura de un recipiente.
|
| Bisturí |
Un dispositivo de corte. |
| Tapón final |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
|
4. Riesgos y advertencias
Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o
tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta
información no pretende sustituir la consulta con su médico en
caso necesario.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se han vendido 203,574 dispositivos desde enero de 2019. Existen
efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre
ellos, se incluyen:
Infección
Sangrado
Retirada del tubo
Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los
riesgos. El uso del catéter Tri-Flow tiene riesgos asociados.
Entre ellos, se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento
Riesgos restantes y efectos no deseados
El uso del catéter Tri-Flow tiene riesgos asociados. Entre ellos,
se incluyen:
Demoras en los procedimientos
Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
Infecciones
Punciones en órganos (perforaciones)
Burbujas de aire en las venas (embolia)
Problemas del corazón (evento cardíaco)
Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar
el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de
diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las
infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una
intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las
infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2017-31 de diciembre de 2023
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 208,295 |
Unidades estudiadas: 123 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
1 incidente en 220,000 casos. |
1 incidente en 183 casos. |
| Evento cardíaco |
No se informa. |
1 incidente en 183 casos. |
| Embolia |
No se informa. |
No se informa. |
| Infección |
No se informa. |
4 incidentes en 183 casos. |
| Perforación |
No se informa. |
No se informa. |
| Estenosis |
No se informa. |
2 incidentes en 183 casos. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
1 incidente en 183 casos. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para evitar que los gérmenes entren en contacto con el catéter,
póngase una mascarilla sobre la nariz y la boca cada vez que la
utilice.
Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe
cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.
Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de
la zona del catéter puede causar una infección.
Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la
infección del catéter.
Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen
para diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de
2023 y el 31 de diciembre de 2023.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Los catéteres Tri-Flow están disponibles desde 1998. El marcado CE
se obtuvo en marzo de 2001. La FDA de Estados Unidos lo aprobó en
mayo de 1998. Todos los modelos incluidos están previstos para su
distribución en la Unión Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 2 artículos
relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo
en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos
artículos incluían aproximadamente 162 casos. La actividad de
datos de PMCF recibió 183 casos sobre el catéter. Se recibieron 2
encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los
resultados de la literatura clínica y las actividades de datos
avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron
todos los datos sobre los catéteres Tri-Flow. Cuando se utiliza el
aparato correctamente, las cosas buenas que hace compensan con
creces las malas que puede causar. Este dispositivo ayuda a las
personas con problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros
tratamientos no son adecuados para ellas.
Seguridad
Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los
requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según
lo previsto y lo declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más
avanzado para conseguir acceso vascular a corto plazo para la
hemodiálisis en pacientes adultos. Medcomp ha revisado:
Datos poscomercialización
Materiales informativos de Medcomp
Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos del dispositivo
se indican claramente y son aceptables para este tipo de producto.
En comparación con las ventajas del dispositivo, los riesgos son
aceptables. Se produjeron 47 reclamaciones por 203,574 unidades
vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de
2023. La tasa de reclamaciones es del 0,023%.
6. Posibles alternativas terapéuticas
Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en
contacto con su profesional sanitario que puede considerar su
situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones
de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de
la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Fístula AV |
- Solución permanente.
-
Menor tasa de complicaciones que el catéter.
|
- Requiere tiempo.
-
A veces, los pacientes deben insertarse ellos mismos la
aguja.
|
-
Estrechamiento de una vena (estenosis).
- Trombosis.
-
Protuberancia en un vaso sanguíneo (aneurisma).
-
Presión arterial alta en los pulmones (hipertensión
pulmonar).
-
Falta de riego sanguíneo en una zona (síndrome de robo).
-
Infección de la sangre (septicemia).
|
| • Catéter para hemodiálisis |
- Útil para un acceso rápido.
-
Puede utilizarse como puente entre terapias.
|
- No es permanente.
-
Puede producirse una disfunción del catéter.
-
Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los
pacientes.
|
-
Hemorragia posterior al procedimiento.
- Infección.
- Trombosis.
-
Disminución del flujo sanguíneo en el catéter
disfuncional.
- Eventos cardiovasculares.
-
Formación de una vaina de fibrina alrededor del catéter.
- Septicemia.
|
| • Diálisis peritoneal |
-
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
- No requiere hospitalización.
|
-
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y
el área.
|
-
Infección del abdomen (peritonitis).
- Septicemia.
- Sobrecarga de fluidos.
|
| • Trasplante de riñón |
- Mejor calidad de vida.
- Menor riesgo de muerte.
- Menos restricciones alimentarias.
|
- Requiere un donante.
-
Más peligroso para ciertos grupos.
-
El paciente debe tomar la medicación de por vida.
-
La medicación tiene efectos secundarios.
|
- Trombosis.
- Sangrado grave (hemorragia).
-
Obstrucción de los conductos que transportan la orina
(obstrucción ureteral).
- Infección.
- Rechazo de órganos.
- Muerte.
-
Problema cardíaco (infarto de miocardio).
-
Bloqueo del flujo sanguíneo al cerebro (ictus).
|
| • Atención conservadora integral |
- Menos carga sintomática impuesta.
- Mantiene la motivación vital.
|
- Puede agravar el estado clínico.
- No diseñado como tratamiento.
|
-
Es posible que el tratamiento no minimice los riesgos
asociados a la ERC.
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional
sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformidad europea |
| cm |
Centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
|
| CVC |
Catéter venoso central |
| EE. UU. |
Estados Unidos de América |
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| F |
French (grosor del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de
Estados Unidos)
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| HD |
Hemodiálisis |
| KDOQI |
Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades
renales
|
| LRA |
Lesión renal aguda |
| p/p |
Porcentaje en peso |
| PA |
Pensilvania |
| PMCF |
Seguimiento clínico poscomercialización
|
| PMS |
Vigilancia poscomercialización |
| SSCP |
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
|
| STHD |
Hemodiálisis a corto plazo |
| UE |
Unión Europea |