SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Tri-Flow-kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908304MY

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Mars 2001

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla kortvariga hemodialyskateter uppsättningen. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Tri-Flow-katetrar är avsedda att användas hos vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys, intravenös administrering av vätskor eller mediciner och kraftinjektion av kontrastmedel anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Tri-Flow-katetern är indicerad för kortvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i mindre än 14 dagar för hemodialys. Den tredje inre lumen är indicerad för intravenös administrering av vätskor eller mediciner.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Tri-Flow-katetrar är avsedda att användas hos vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys, intravenös administrering av vätskor eller mediciner och kraftinjektion av kontrastmedel anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Tri-Flow-kateter

Beskrivning av produkten Tri-Flow-kateter: Tri-Flow-katetern är en slang som hjälper till att flytta blod genom kroppen för dialys. Den har tre olika delar som gör att blodet flyter smidigt. Två av delarna är blå och röda och kan användas för dialys. Den tredje delen är genomskinlig och kan användas för att ge medicin eller vätska. Katetern kan ha olika längd och form beroende på vad läkaren tycker är bäst.

Enhetens namn: Jet Tri-Flow-kateter, Nikkiso Tri-Flow-kateter, Nipro Tri-Flow-kateter

Beskrivning av produkten Jet Tri-Flow-kateter: Katetern är en slang som hjälper till att transportera blod genom kroppen för dialys. Den har tre olika delar som gör att blodet flyter smidigt. Två av delarna är blå och röda och kan användas för dialys. Den tredje delen är genomskinlig och kan användas för att ge medicin eller vätska. Katetern kan ha olika längd och form beroende på vad läkaren tycker är bäst.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten på katetern 11,5F × 12 cm (8.96 g) och katetern 12F × 24 cm (10.04 g).

Note:Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.

Note:Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

Note:CMR: Cancerframkallande, mutagena, reproduktionsstörande

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten fungerar Hemodialysrör ger åtkomst genom venen eller artären. Röret är tunt och flexibelt och går in i en stor ven nära mitten av kroppen. Det finns två öppningar i röret. En öppning tar ut blodet och skickar det till en maskin som renar det. Den andra öppningen återför det rena blodet in i kroppen. Denna slang används när någon behöver få sitt blod renat direkt, och de kan inte använda en annan typ av rör. Detta rör används endast under en kort tid.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är rent och orsakar inte feber i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Om du tror att något är fel med hur du känner dig efter att ha använt enheten eller om du är orolig för några problem, prata med din läkare. Kom ihåg att denna information inte är avsedd att ersätta att tala med din läkare om du behöver.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det gjordes inga återkallelser för enheten mellan den 1 januari 2023 och den 31 december 2023.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Tri-Flow-katetern har funnits sedan 1998. CE-märkningen mottogs i mars 2001. USA:s FDA godkände den i maj 1998. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i två artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar omfattade cirka 162 fall. PMCF-dataaktivitet tog emot 183 fall på katetern. 2 användarundersökningar har mottagits angående denna enhet. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data på Tri-Flow-katetern har utvärderats. När du använder enheten som avsett är de bra sakerna den gör mer än de dåliga sakerna den kan orsaka. Denna enhet hjälper människor som har njurproblem att få hemodialys när andra behandlingar inte är rätt för dem.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer