РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да заменя инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетър Tri-Flow

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908304MY

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 — Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Март 2001 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел “Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието”).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Tri-Flow са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа и интравенозно приложение на течности или лекарства въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Tri-Flow е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа. Третият вътрешен лумен е предназначен за интравенозно приложение на течности или лекарства.

Целева популация: Катетрите Tri-Flow са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходим незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа и интравенозно приложение на течности или лекарства въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Катетър Tri-Flow

Описание на изделието: Катетър Tri-Flow: Катетърът Tri-Flow разполага с три отделни лумена, позволяващи непрекъснат кръвен поток. Венозният (син) и артериалният (червен) лумен могат да се използват за хемодиализни лечения. Средният (прозрачен) лумен е независим от двата диализни лумена и може да се използва за прилагане на течности или лекарства. Катетърът се предлага с прави или извити удължителни тръбички в различни размери съгласно френската скала на Шариер и дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Катетър Jet Tri-Flow Катетър Nikkiso Tri-Flow Катетър Nipro Tri-Flow

Описание на изделието: Катетър Jet Tri-Flow: Катетърът разполага с три отделни лумена, позволяващи непрекъснат кръвен поток. Венозният (син) и артериалният (червен) лумен могат да се използват за хемодиализни лечения. Средният (прозрачен) лумен е независим от двата диализни лумена и може да се използва за прилагане на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества. Катетърът се предлага с прави или извити удължителни тръбички в различни дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Катетър Nikkiso Tri-Flow: Катетърът разполага с три отделни лумена, позволяващи непрекъснат кръвен поток. Венозният (син) и артериалният (червен) лумен могат да се използват за хемодиализни лечения. Средният (прозрачен) лумен е независим от двата диализни лумена и може да се използва за прилагане на течности или лекарства. Катетърът се предлага в дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди. Катетър Nipro Tri-Flow: Катетърът разполага с три отделни лумена, позволяващи непрекъснат кръвен поток. Венозният (син) и артериалният (червен) лумен могат да се използват за хемодиализни лечения. Средният (прозрачен) лумен е независим от двата диализни лумена и може да се използва за прилагане на течности или лекарства. Катетърът се предлага в дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетрите 11,5F × 12 cm (8.96 g) и катетъра 12F × 24 cm (10.04 g).

Забележка:Канцерогенното, мутагенното или токсичното за репродукцията вещество Кобалт представлява естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност.

Забележка:Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от паралелно разположеният катетър Tri-Flow и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за катетъра Tri-Flow са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за катетъра Tri-Flow са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.
• Третият лумен на катетъра позволява интравенозно приложение на течности или лекарства. Вижте стандартите в практиката и институционалните политики относно информация за съвместими инфузионни агенти за централен венозен достъп.
• Спазвайте всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за всички инфузати, както са указани от техния производител.
• Червените артериални и сини венозни лумени не трябва да се използват за инфузия на каквито и да е лекарства, тъй като може да се получи нараняване на пациента.
• Централният (дистален) инфузионен лумен не трябва да се използва за хемодиализа, тъй като лечението може да се окаже недостаъчно.
• Канцерогенното, мутагенното или токсичното за репродукцията вещество Кобалт представлява естествен компонент на неръждаемата стомана. Въз основа на оценката на биосъвместимостта беше определено, че основните опасности от неръждаемите стомани са свързани с обработката на материала, особено със заваряването, поради което не са приложими за предвидената употреба на изделието. Неръждаемите стомани, използвани в тези изделия е малко вероятно да достигнат нива на експозиция, които ще предизвикат канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 47 оплаквания за 203 574 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,023%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Бяха открити две публикувани литературни статии, представящи 162 случая от смесена кохорта, включително изделия от продуктовото семейство Tri-Flow. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви допълнителни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство Tri-Flow. Статиите включваха нерандомизирано контролирано проучване (Hofmann et al.) и неконтролирано проучване (Hinoue et al.). Библиография: Hinoue T, Yatabe T, Uchiyama S, Ito T, Ishihara T, Nishida O. Influence of recombinant human-soluble thrombomodulin on extracorporeal circuit clotting in septic patients undergoing blood purification: a propensity-matched cohort study. Journal of Artificial Organs. 2021:1-7. Michael Hofmann R, Christine Maloney R, Ward DM, Becker BN. A novel method for regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration (CVVHF). Renal failure. 2002;24(3):325-335.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 2 от тези участници в проучването са използвали изделието Tri-Flow. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

• Източник:PMCF_STHD_211

Проучването за събиране на данни за продуктовата линия за краткосрочна хемодиализа (КСХД) имаше за цел да оцени информацията относно безопасността и резултатите за ефективността за всички варианти на катетри за КСХД на Medcomp. Бяха събрани 19 отговора, получени в хода на проучването от 10 държави, представящи 381 случая на изделия. Бяха събрани 123 случая на паралелно разположени катетри Tri-Flow, включително няколко варианта на изделия с различни размери съгласно френската скала на Шариер (11,5F, 12F), дължина (12 cm, 15 cm, 20 cm и 24 cm) и геометрия на катетъра (прави и извити удължителни тръбички). Следните показатели за измерване на резултатите бяха потвърдени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература за изделия Medcomp Tri-Flow:

• Източник:PMCF_STHD_242

Анализът на данните от Truveta за краткосрочна хемодиализа (STHD) оцени информацията за безопасността и ефективността за Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Съвкупността, използвана за анализ на данните, е получена с помощта на патентования език за кодиране (Prose) на Truveta Studio и кодове за уникален идентификатор на устройството (UDI), представляващи всички продаваеми устройства Medcomp® STHD и устройства за STHD, разпространявани и/или произведени от други компании. Събрана е информация за 60 случая Tri-Flow, включващи несколько варианта на изделието. Всички случаи са описани като 11,5F и прави изделия, конфигурации (прави) и дължини (15 cm, 20 cm), представяи катетри с дължина 15 cm и 20 cm. Бяха наблюдавани следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност на изделията Medcomp Tri-Flow:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните за катетъра Tri-Flow измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и клиничния експерт-оценител е, че както завършените, така и текущите дейности са достатъчни, за да поддържат безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението полза/риск на въпросните изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите