SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Tri-Flow-katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908304MY

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900201 - Tijdelijke hemodialyse-katheters en -kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Maart 2001

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal kortdurende hemodialyse kathetersets. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Tri-Flow-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal-veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse en intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Tri-Flow-katheter is geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen. Het derde inwendige lumen is geïndiceerd voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Doelgroep(en) Tri-Flow-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie onmiddellijke centraal veneuze vasculaire toegang voor kortdurende hemodialyse en intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Tri-Flow-katheter

Beschrijving van het hulpmidde Tri-Flow-katheter: De Tri-Flow-katheter heeft drie afzonderlijke lumina die een continue bloedstroom mogelijk maken. De veneuze (blauwe) en arteriële (rode) lumen kunnen worden gebruikt voor hemodialyse-behandelingen. Het middelste (heldere) lumen is onafhankelijk van de twee dialyselumen en kan worden gebruikt voor toediening van vloeistoffen of medicijnen. De katheter is verkrijgbaar met rechte of gebogen verlengstukken in verschillende Franse maten en lengtes om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften.

Apparaatnaam: Jet Tri-Flow-katheter

Beschrijving van het hulpmidde Jet Tri-Flow-katheter: De katheter heeft drie afzonderlijke lumina waardoor een continue bloedstroom mogelijk is. De veneuze (blauwe) en arteriële (rode) lumen kunnen worden gebruikt voor hemodialyse-behandelingen. Het middelste (heldere) lumen is onafhankelijk van de twee dialyselumina en kan worden gebruikt voor toediening van vloeistoffen of medicijnen en power-injectie van contrastmiddelen. De katheter is verkrijgbaar met rechte of gebogen verlengstukken in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 11,5F × 12 cm (8.96 g) en de katheter van 12F × 24 cm (10.04 g).

De CMR-stof kobalt:is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Contra-indicaties:Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialyse-katheters zijn centraal geplaatste toegangstubes. Een typische hemodialyse-katheter maakt gebruik van een dunne, flexibele tube. De tube heeft twee openingen. De slang gaat in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door een lumen van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via het tweede lumen terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse meteen moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Alle chirurgische procedures brengen risico's met zich mee. Medcomp® heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordelen/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp® heeft vastgesteld dat alle resterende risico's aanvaardbaar zijn wanneer ze worden beschouwd in het licht van de verwachte klinische voordelen van de Tri-Flow-katheter en de voordelen van andere vergelijkbare hemodialysehulpmiddelen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De waarschuwingen voor de Tri-Flow-katheter zijn als volgt:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslangen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. De voorzorgsmaatregelen die worden vermeld voor de Tri-Flow-katheter zijn als volgt:
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke behandeling op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad)-connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter verliest zijn werking als er andere klemmen worden gebruikt dan die bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer-lock en de naaf van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken.
• Het derde lumen van de katheter maakt intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen mogelijk. Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• De rode arteriële en blauwe veneuze lumina mogen niet worden gebruikt voor infusie van infusaten, aangezien dit letsel bij de patiënt kan veroorzaken.
• Het middelste (distale) infusielumen mag niet worden gebruikt voor hemodialyse, omdat er onvoldoende behandeling kan optreden.
• De CMR-stof kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband hielden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 31 december 2023 waren er 47 klachten voor 203,574 verkochte eenheden, wat neerkomt op een totaal klachtenpercentage van 0,023%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Tijdens de klinische activiteiten werden geen onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenties van bijwerkingen vastgesteld. Medcomp® STHD-katheters worden onderworpen aan en moeten slagen voor gesimuleerde gebruikstests die bedoeld zijn om 30 dagen gebruik te repliceren als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De Tri-Flow-katheter heeft deze test doorstaan. Klinische richtlijnen bevelen aan om het gebruik van tijdelijke, niet-getunnelde dialysekatheters zonder manchet te beperken tot maximaal 2 weken (KDOQI 2019), maar de duur van het gebruik van deze katheters varieert in het beschikbare klinische bewijs dat tot nu toe door de fabrikant is geïdentificeerd. Hoewel de materialen van Medcomp®-katheters niet-afbreekbare polymeren bevatten, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals hardnekkige infectie of verandering van therapie. De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de Tri-Flow-katheter hadden 123 katheters een gemiddelde verblijftijd van 36.25 dagen [95%CI: 26.85-45.64 dagen] gebruiksduur die is gevonden bij klinisch gebruik dat tot nu toe werd gemeld. Op basis van deze informatie heeft de Tri-Flow-katheter een levensduur van 30 dagen; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Klinisch bewijsmateriaal voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel werd verkregen uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het klinische bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Er zijn twee gepubliceerde literatuurartikelen afkomstig die 162 gemengde cohortgevallen vertegenwoordigen, inclusief de Tri-Flow-hulpmiddelenfamilie. Bij het meest recente onderzoek naar klinisch bewijs werden geen aanvullende artikelen gevonden met betrekking tot de Tri-Flow hulpmiddelenfamilie. De artikelen omvatten een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie (Hofmann et al.) en een ongecontroleerde studie (Hinoue et al.). Bibliografie: Hinoue T, Yatabe T, Uchiyama S, Ito T, Ishihara T, Nishida O. Influence of recombinant human-soluble thrombomodulin on extracorporeal circuit clotting in septic patients undergoing blood purification: a propensity-matched cohort study. Tijdschrift voor kunstmatige organen. 2021:1-7. Michael Hofmann R, Christine Maloney R, Ward DM, Becker BN. A novel method for regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration (CVVHF). Renal failure. 2002;24(3):325-335.

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 20 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp-kortdurende hemodialyse-katheters hebben gebruikt, waarbij 2 van die respondenten het Tri-Flow-hulpmiddel gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot kortetermijn-hemodialyse-katheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevenspunten werden verzameld van gebruikers van Medcomp kortdurende hemodialyse katheters (n = 20):

• Bron:PMCF_STHD_211

De Short-Term Hemodialysis (STHD) Product Line Data Collection Survey had tot doel de veiligheids en prestatie-uitkomstinformatie voor alle varianten van Medcomp STHD-katheters te beoordelen. Er werden 19 antwoorden op de enquête verzameld uit 10 landen, die 381 hulpmiddelgevallen vertegenwoordigen. Er werden 123 Tri-Flow-gevallen verzameld, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten in Franse maten (11,5F, 12F), lengte (12 cm, 15 cm, 20 cm en 24 cm) en kathetergeometrie (rechte en gebogen verlengstukken). Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Tri-Flow-hulpmiddelen:

• Bron:PMCF_STHD_242

De Truveta-gegevensanalyse voor kortdurende hemodialyse (STHD) beoordeelde de veiligheids- en prestatiegegevens voor Medcomp® en concurrerende hulpmiddelen die aanwezig zijn in Truveta Studio. Truveta gegevens zijn afkomstig van een groeiend collectief van meer dan 30 gezondheidszorgsystemen die 17% van de dagelijkse klinische zorg leveren in 800 ziekenhuizen en 20,000 klinieken in alle 50 Amerikaanse staten, die de volledige diversiteit van de Verenigde Staten vertegenwoordigen. De populatie die voor de gegevensanalyse werd gebruikt, werd verkregen met behulp van Truveta Studio's eigen coderingstaal (Prose) en unieke hulpmiddelidentificatiecodes (UDI) die alle verkoopbare Medcomp® STHD-hulpmiddelen en door andere bedrijven gedistribueerde en/of geproduceerde STHD-hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werden 60 Tri-Flow-casussen met verschillende verschillende soorten hulpmiddelen verzameld. De casussen werden beschreven als 11.5 F en rechte gevallen, configuraties (recht, voorgebogen) en lengtes (15 cm, 20 cm), waarbij katheters met een lengte van 15 cm en 20 cm werden vertegenwoordigd. De volgende state-of-the-art uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en prestaties werden waargenomen voor Medcomp Tri-Flow-hulpmiddelen:

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de Tri-Flow-kathetergegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel opwegen tegen de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis