ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Tri-Flow-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908304MY

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900201 – Temporäre Hämodialysekatheter und Kits

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde März 2001

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Kurzzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Die Tri-Flow-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse und intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Tri-Flow-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist. Das dritte Innenlumen ist für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten vorgesehen.

Zielgruppe(n) Tri-Flow-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse und intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Tri-Flow-Katheter; Jet-Tri-Flow-Katheter; Nikkiso-Tri-Flow-Katheter; Nipro-Tri-Flow-Katheter

Beschreibung des Geräts Tri-Flow-Katheter: Der Tri-Flow-Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten verwendet werden. Der Katheter ist mit geraden oder gebogenen Verlängerungen in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Jet-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten sowie für die Injektion von Kontrastmitteln verwendet werden. Der Katheter ist mit geraden oder gebogenen Verlängerungen in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Nikkiso-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten verwendet werden. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Nipro-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten verwendet werden. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerätename: Tri-Flow-Katheter; Jet-Tri-Flow-Katheter; Nikkiso-Tri-Flow-Katheter; Nipro-Tri-Flow-Katheter

Beschreibung des Geräts Tri-Flow-Katheter: Der Tri-Flow-Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten verwendet werden. Der Katheter ist mit geraden oder gebogenen Verlängerungen in verschiedenen French-Größen und Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Jet-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten sowie für die Injektion von Kontrastmitteln verwendet werden. Der Katheter ist mit geraden oder gebogenen Verlängerungen in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Nikkiso-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten verwendet werden. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Nipro-Tri-Flow-Katheter: Der Katheter verfügt über drei separate Lumen, die einen kontinuierlichen Blutfluss ermöglichen. Das venöse (blau) und das arterielle (rot) Lumen können für Hämodialysebehandlungen verwendet werden. Das mittlere (klare) Lumen ist unabhängig von den beiden Dialyselumen und kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten verwendet werden. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 11,5F × 12 cm-Katheters (8.96 g) und des 12F × 24 cm-Katheters (10.04 g).

Hinweis:Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.

Hinweis:Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Ein typischer Hämodialysekatheter verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch führt in eine große Vene. Die Vene ist normalerweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch ein Lumen des Katheters entnommen. Der Blutfluss zum Dialysegerät erfolgt über einen separaten Schlauchsatz. Anschließend wird das Blut aufbereitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen kehrt das Blut zum Patienten zurück. Dieses Gerät wird verwendet, wenn die Dialyse sofort beginnen muss. Die Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder kein Transplantat. Die Katheterhämodialyse erfolgt normalerweise kurzfristig.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Alle chirurgischen Eingriffe bergen Risiken. Medcomp® hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp® hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind, wenn man sie im Hinblick auf den erwarteten klinischen Nutzen des Tri-Flow-Katheters berücksichtigt, sowie die Vorteile anderer ähnlicher Hämodialysegeräte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die für den Tri-Flow-Katheter aufgeführten Warnhinweise sind wie folgt:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren. Für den Tri-Flow-Katheter sind folgende Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt:
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock-Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, und ziehen Sie den Katheter heraus, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal der Schaft oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Für den Fall, dass eine der oben beschriebenen potenziellen Komplikationen auftritt, müssen Sie vor dem Einführen des Katheters sicherstellen, dass Sie mit deren Behandlung vertraut sind.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luer-Lock und des Anschlusstücks am Katheter. Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen.
• Das dritte Lumen des Katheters ermöglicht die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten. Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien.
• Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller.
• Das rote arterielle und das blaue venöse Lumen sollten nicht für die Infusion von Infusaten verwendet werden, da dies zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Das mittlere (distale) Infusionslumen sollte nicht für die Hämodialyse verwendet werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlung führen kann.
• Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2023 gab es 47 Beschwerden für 203,574 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,023 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Medcomp®-STHD-Katheter werden im Rahmen der Produktentwicklung einem simulierten Gebrauchstest unterzogen, der einen 30-tätigen Gebrauch simulieren soll, und müssen diesen bestehen. Der Tri-Flow-Katheter hat diesen Test bestanden. Klinische Richtlinien empfehlen, die Verwendung von temporären Dialysekathetern ohne Manschette und ohne Tunnel auf maximal zwei Wochen zu beschränken (KDOQI 2019). Die Dauer der Verwendung dieser Katheter variiert jedoch in der verfügbaren klinischen Evidenz, die der Hersteller bisher identifiziert hat. Obwohl Medcomp®- Katheter nicht abbaubare Polymere enthalten, können voll funktionsfähige Katheter auch aus anderen Gründen entfernt werden, z. B. bei hartnäckigen Infektionen oder einem Therapiewechsel. Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Beim Tri-Flow-Katheter hatten 123 Katheter eine mittlere Verweildauer von 36.25 Tagen [95 % KI: 26.85–45.64 Tage], die in der bisher berichteten klinischen Anwendung gefunden wurde. Basierend auf diesen Informationen haben die Tri-Flow-Katheter eine Lebensdauer von 30 Tagen; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen Varianten innerhalb der betreffenden Gerätefamilie und die möglichen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erläutert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Produkts wurden keine bereits auf dem Markt befindlichen klinischen Produkte verwendet.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Es wurden zwei veröffentlichte Literaturartikel beschafft, die 162 gemischte Kohortenfälle einschließlich der Tri-Flow-Gerätefamilie repräsentieren. Bei der letzten klinischen Evidenzsuche wurden keine zusätzlichen Artikel zur Familie der Tri-Flow-Geräte gefunden. Die Artikel umfassten eine nicht randomisierte kontrollierte Studie (Hofmann et al.) und eine unkontrollierte Studie (Hinoue et al.). Literaturverzeichnis: Hinoue T, Yatabe T, Uchiyama S, Ito T, Ishihara T, Nishida O. Influence of recombinant human-soluble thrombomodulin on extracorporeal circuit clotting in septic patients undergoing blood purification: a propensity-matched cohort study. Journal of Artificial Organs. 2021:1-7. Michael Hofmann R, Christine Maloney R, Ward DM, Becker BN. A novel method for regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration (CVVHF). Renal failure. 2002;24(3):325-335.

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 20 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Kurzzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben, wobei 2 dieser Befragten das Tri-Flow-Gerät verwendeten. Bei den Kurzzeit-Hämodialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp-Kurzzeit-Hämodialysekathetern (n = 20) gesammelt:

• Quelle:PMCF_STHD_211

Die Umfrage zur Datenerhebung für die Produktlinie Kurzzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis, STHD) zielte darauf ab, Informationen zur Sicherheit und zu den Leistungsergebnissen für alle Varianten der STHD-Katheter von Medcomp zu erfassen. Es wurden 19 Umfrageantworten aus 10 Ländern gesammelt, die 381 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 123 Tri-Flow-Fälle einschließlich verschiedener Gerätevarianten in französischer Größe (11,5F, 12F), Länge (12 cm, 15 cm, 20 cm und 24 cm) und Kathetergeometrie (gerade und gebogene Verlängerungen) gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Tri-Flow-Geräte von Medcomp dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

• Quelle:PMCF_STHD_242

Die Truveta-Datenanalyse zur Kurzzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis – STHD) bewertete Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für Medcomp®- und Konkurrenzgeräte, die in Truveta Studio vorhanden sind. Die Truveta-Daten stammen von einer wachsenden Gruppe von mehr als 30 Gesundheitssystemen, die 17 % der täglichen klinischen Versorgung in allen 50 Bundesstaaten der USA in 800 Krankenhäusern und 20,000 Kliniken bereitstellen und die gesamte Vielfalt der Vereinigten Staaten repräsentieren. Die für die Datenanalyse verwendete Population wurde mithilfe der proprietären Programmiersprache (Prose) von Truveta Studio und UDI-Codes (Unique Device Identifier) abgeleitet, die alle verkaufsfähigen Medcomp® STHD-Geräte und STHD-Geräte, die von anderen Unternehmen vertrieben und/oder hergestellt werden, repräsentieren. Es wurden 60 Tri-Flow-Hüllen, einschließlich verschiedener Gerätevarianten, gesammelt. Alle Hüllen wurden als 11,5F- und Straight-Hüllen, Konfigurationen (gerade) und Längen (15 cm, 20 cm) beschrieben, die 15 cm und 20 cm lange Katheter darstellen. Die folgenden Sicherheits- und Leistungsergebnisse nach dem Stand der Technik wurden für Medcomp Tri-Flow-Geräte beobachtet:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten zum Tri-Flow-Katheter aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des Produkts die Gesamt- und Einzelrisiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischem Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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