SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Katéter Tri-Flow

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908304MY

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900201 - Krátkodobé hemodialyzačné katétre a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Marec 2001

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v zábere tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na krátkodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Tri-Flow sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu a intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Katéter Tri-Flow je indikovaný na krátkodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na kratšie ako 14 dní. Tretí vnútorný lúmen je indikovaný na intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv.

Cieľová populácia Katétre Tri-Flow sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára považuje za potrebné bezprostredne vykonať centrálny venózny cievny prístup na krátkodobú hemodialýzu a intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Tri-Flow

Popis pomôcky Katéter Tri-Flow: Katéter Tri-Flow má tri samostatné lúmeny umožňujúce nepretržitý prietok krvi. Venózny (modrý) a arteriálny (červený) lúmen sa môžu použiť na hemodialýzu. Stredný (priesvitný) lúmen je nezávislý od daných dvoch dialyzačných lúmenov a možno ho použiť na podávanie tekutín alebo liečiv. Katéter je k dispozícii s rovnými alebo zahnutými predlžovacími hadičkami v rôznych veľkostiach French a rôznych dĺžkach, aby sa vyhovelo preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Názov zariadenia: Katéter Jet Tri-Flow

Popis pomôcky Katéter Jet Tri-Flow: Katéter má tri samostatné lumeny umožňujúce nepretržitý prietok krvi. Venózny (modrý) a arteriálny (červený) lúmen sa môžu použiť na hemodialýzu. Stredný (priesvitný) lúmen je nezávislý od daných dvoch dialyzačných lúmenov a možno ho použiť na podávanie tekutín alebo liečiv a na riadené vstrekovanie kontrastných látok. Katéter je k dispozícii s rovnými alebo zahnutými predlžovacími hadičkami v rôznych dĺžkach, aby sa vyhovelo preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach katétra veľkosti 11.5 F x 12 cm (8.96 g) a katétra veľkosti 12 F x 24 cm (10.04 g).

Poznámka:Kobalt je CMR látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje ako zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa určilo, že hlavné riziká nehrdzavejúcich ocelí súvisia s ich spracovávaním, a to najmä so zváraním, takže sa nevzťahujú na určené použitie tejto pomôcky. Nie je pravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele, ktoré sa používajú v týchto pomôckach, dosiahli mieru expozície, ktorá vyvolá karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu.

Poznámka:Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Princíp fungovania pomôcky: Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Všetky chirurgické zákroky sú spojené s rizikom. Spoločnosť Medcomp® zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom aktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp® dospela k záveru, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné, ak sa zvážia vzhľadom na očakávané klinické prínosy katétra Tri-Flow a prínosy iných podobných hemodialyzačných pomôcok.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Ku katétru Tri-Flow sa uvádzajú tieto výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blíhlosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice. Ku katétru Tri-Flow sa uvádzajú tieto bezpečnostné opatrenia:
• Pred a po každom ošetrení skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a krvné spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa náboj alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii, a katéter odstráňte.
• Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy.
• Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektora Luer Lock a náboja katétra. Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť.
• Tretí lúmen katétra umožňuje intravenózne podávanie tekutín alebo liečiv. Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny venózny prístup.
• Dodržujte všetky výrobcom špecifikované kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky.
• Červené arteriálne a modré venózne lumeny nepoužívajte na infúziu akýchkoľvek infúzií, pretože môže dôjsť k poraneniu pacienta.
• Stredný (distálny) infúzny lúmen nepoužívajte na hemodialýzu, pretože môže dôjsť k nedostatočnej liečbe.
• Kobalt je CMR látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje ako zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa určilo, že hlavné riziká nehrdzavejúcich ocelí súvisia s ich spracovávaním, a to najmä so zváraním, takže sa nevzťahujú na určené použitie tejto pomôcky. Nie je pravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele, ktoré sa používajú v týchto pomôckach, dosiahli mieru expozície, ktorá vyvolá karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 31. decembra 2023 bolo predaných 203 574 kusov a prišlo 47 sťažností, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,023 %. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. STHD katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú testovaniu simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie po dobu 30 dní, a musia týmto testovaním úspešne prejsť. Katéter Tri-Flow úspešne prešiel týmto testovaním. Klinické usmernenia odporúčajú obmedziť používanie krátkodobých nemanžetových netunelovaných dialyzačných katétrov na maximálne 2 týždne (KDOQI 2019); v dostupných klinických dôkazoch, ktoré výrobca doteraz identifikoval, sa však dĺžka používania týchto katétrov rôznila. Hoci materiály katétrov Medcomp® obsahujú nerozložiteľné polyméry, plne funkčné katétre môžu byť odstránené z iných dôvodov, ako je napríklad neriešiteľná infekcia či zmena liečby. Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. Čo sa týka katétra Tri-Flow, 123 katétrov malo trvanie používania s priemernou dobou zavedenia 36.25 dňa [95 % interval spoľahlivosti: 26.85 - 45.64 dňa], ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má katéter Tri-Flow životnosť 30 dní. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

V literatúre sa našli dva publikované zdrojové články, ktoré predstavujú 162 zmiešaných prípadov zahŕňajúcich rad pomôcok Tri-Flow. Pri najnovšom vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa nenašli žiadne ďalšie články týkajúce sa radu pomôcok Tri-Flow. Články obsahovali jedno nerandomizované kontrolované skúšanie (Hofmann et al.) a jednu nekontrolovanú štúdiu (Hinoue et al.). Literatúra: Hinoue T, Yatabe T, Uchiyama S, Ito T, Ishihara T, Nishida O. Influence of recombinant human-soluble thrombomodulin on extracorporeal circuit clotting in septic patients undergoing blood purification: a propensity-matched cohort study. Journal of Artificial Organs. 2021:1-7. Michael Hofmann R, Christine Maloney R, Ward DM, Becker BN. A novel method for regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration (CVVHF). Renal failure. 2002;24(3):325-335.

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 20 respondentov odpovedalo, že používajú krátkodobé hemodialyzačné katétre Medcomp, resp. že sa tieto katétre používajú v ich zariadení, pričich 2 z týchto respondentov používajú pomôcku Tri-Flow. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní krátkodobých katétrov na hemodialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Nasledujúce údaje boli zhromaždené od používateľov krátkodobých katétrov na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp (n = 20):

• Zdroj:PMCF_STHD_211

Cieľom prieskumu na zhromaždenie údajov o rade produktov na krátkodobú hemodialýzu (STHD) bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty STHD katétrov od spoločnosti Medcomp. V prieskume bolo zozbieraných 19 odpovedí z 10 krajín, ktoré predstavujú 381 prípadov s pomôckou. Zhromaždilo sa 123 prípadov s katétrami Tri-Flow zahŕňajúcich niekoľko variantov pomôcok s rôznymi veľkosťami French (11.5 F, 12 F), v rôznych dĺžkach (12 cm, 15 cm, 20 cm a 24 cm) a s rôznou geometriou (rovné a zahnuté predlžovacie hadičky). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Tri-Flow:

• Zdroj:PMCF_STHD_242

Analýza údajov Truveta pre krátkodobú hemodialýzu (STHD) hodnotila informácie o bezpečnosti a výkonnostných výsledkoch zariadení Medcomp® a konkurenčných zariadení dostupných v Truveta Studio. Údaje Truveta pochádzajú z rastúceho kolektívu viac ako 30 zdravotníckych systémov, ktoré poskytujú 17 % dennej klinickej starostlivosti vo všetkých 50 štátoch USA prostredníctvom 800 nemocníc a 20 000 kliník, čím reprezentujú plnú rozmanitosť Spojených štátov. Populácia použitá na analýzu údajov bola odvodená pomocou proprietárneho kódovacieho jazyka Truveta Studio (Prose) a jedinečných identifikačných kódov zariadení (UDI), ktoré reprezentujú všetky predajné STHD zariadenia Medcomp® a STHD zariadenia distribuované a/alebo vyrábané inými spoločnosťami. Bolo zhromaždených 60 prípadov Tri-Flow zahŕňajúcich viacero variantov zariadení. Všetky prípady boli opísané ako 11,5F a rovné prípady, konfigurácie (rovné) a dĺžky (15 cm, 20 cm), reprezentujúce katétre s dĺžkou 15 cm a 20 cm. Pre zariadenia Medcomp Tri-Flow boli pozorované nasledujúce najmodernejšie ukazovatele bezpečnosti a výkonnosti:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po preskúmaní údajov o katétroch Tri-Flow zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že prínosy predmetnej pomôcky prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri aktivitách PMCF neboli zistené žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií