РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или лица, които не са специалисти. В първата част на този документ можете да намерите по-детайлно резюме на безопасността и клиничната ефикасност, което е изготвено за здравни професионалисти.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Катетър Trio-CT®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908302MU

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Юни 2019 г.

изделия групи и Вариантни

В настоящият документ се обсъждат комплектите тръбички [катетри] за хемодиализа. Тези тръбички се използват за кратък период от време и се предлагат в различни комплекти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Trio-CT® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа, интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Trio-CT® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа. Третият вътрешен лумен е предназначен за интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите Trio-CT® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа, интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

име на устройството: Катетър Trio-CT®

Описание на изделието: Катетърът Trio-CT® представлява специална тръбичка, която лекарите използват за почистване на кръвта при някои болни хора. Тя е изработена е от специален материал, който може да променя формата си при нагряване. Тръбичката има три различни части вътре в нея, които позволяват на кръвта да протича през нея непрекъснато. Има две части, една синя, която пренася кръв, и една червена, която пренася кръв, която лекарят може да използва за почистване на кръвта. Средната част, която е лилава, е отделна от другите две и може да се използва за даване на лекарства или други течности на пациентите. Тръбата се предлага в различни размери, за да се гарантира, че работи добре за всеки пациент.

име на устройството: Катетър Trio-CT®

Описание на изделието: Катетърът Trio-CT® представлява специална тръбичка, която лекарите използват за почистване на кръвта при някои болни хора. Тя е изработена е от специален материал, который може да променя формата си при нагряване. Тръбичката има три различни части вътре в нея, които позволяват на кръвта да протича през нея непрекъснато. Има две части, една синя, която пренася кръв, и една червена, която пренася кръв, която лекарят може да използва за почистване на кръвта. Средната част, която е лилава, е отделна от другите две и може да се използва за даване на лекарства или други течности на пациентите. Тръбата се предлага в различни размери, за да се гарантира, че работи добре за всеки пациент.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът от 12 cm тежи 13.56 g. Катетърът от 30 cm тежи 15.92 g.

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катетърът от 12 cm тежи 13.56 g. Катетърът от 30 cm тежи 15.92 g.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Тръбичките за хемодиализа осигуряват достъп през вената или артерията. Тръбичката е тънка и гъвкава и влиза в голяма вена близо до центъра на тялото. В тръбичката има два отвора. Един отвор изважда кръвта и я изпраща на дадена машина, която я почиства. Другият отвор връща чистата кръв обратно в тялото. Тази тръбичка се използва, когато някой трябва да почисти кръвта си и не може да използва различен вид тръбичка. Тази тръбичка се използва само за кратък период от време.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е чисто и няма да причини повишена телесна температура в неотворен, неповреден пакет. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Ако смятате, че нещо не е наред с това как се чувствате след използването на изделието или се притеснявате за някакви проблеми, говорете със своя специалист в областта на здравеопазването. Не забравяйте, че тази информация не е предназначена да замени разговора с Вашия лекар, ако е необходим.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Нямаше изтегляния на изделието от пазара между периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът Trio-CT® се предлага от 2019 г. През юни 2019 г. е получена маркировка “CE”. През юни 2019 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Прегледът на клиничната литература идентифицира две статии, свързани с безопасността и/или ефективността на подобно изделие, когато се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 11 случая. При една дейност, свързана с данни, е получена информация за 81 подобни катетъра. Бяха получени четири потребителски изследвания, свързани с това изделие. Бяха получени деветнадесет потребителски изследвания, свързани с подобно изделие. Проучвания и тестове на катетъра Trio-CT® и подобни изделия показват, че той може да се използва безопасно. Предимствата от използването на това изделие надвишават опасностите, когато се използва по предназначение. Това изделие спомага на хората, които имат проблеми с бъбреците, получават хемодиализа, когато други лечения не са подходящи за тях.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними