SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateter Trio-CT®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908302MU

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Lipanj 2019.

Grupiranje uređaja i varijante

U ovom dokumentu navode se informacije o kompletima cjevčica [katetera] za hemodijalizu. Ove cjevčice upotrebljavaju se kratkoročno i dolaze u različitim kompletima. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Trio-CT® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu, intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter Trio-CT® indiciran je za kratkoročnu upotrebu kada je potreban vaskularni pristup u trajanju od manje od 14 dana u svrhu hemodijalize. Treći unutarnji lumen indiciran je za intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Trio-CT® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan neposredan središnji venski vaskularni pristup za kratkoročnu hemodijalizu, intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateter Trio-CT®

Opis proizvoda Kateter Trio-CT® posebna je cjevčica koju liječnici upotrebljavaju za pročišćavanje krvi u nekih ljudi koji su bolesni. Izrađena je od posebnog materijala koji može mijenjati oblik kada se zagrije. Cjevčica sadrži tri različita dijela u svojoj unutrašnjosti koja omogućuju stalan protok krvi kroz cjevčicu. Postoje dva dijela, plavi koji prenosi vensku krv i crveni koji prenosi arterijsku krv, koje liječnik može upotrijebiti za pročišćavanje krvi. Središnji dio ljubičaste boje odvojen je od drugih dvaju dijelova i može se upotrebljavati za primjenu lijekova ili drugih tekućina u bolesnika. Cjevčica je dostupna u različitim veličinama da bi se osiguralo da je prikladna za svakog bolesnika.

Naziv uređaja: Kateter Trio-CT®

Opis proizvoda Kateter Trio-CT® posebna je cjevčica koju liječnici upotrebljavaju za pročišćavanje krvi u nekih ljudi koji su bolesni. Izrađena je od posebnog materijala koji može mijenjati oblik kada se zagrije. Cjevčica sadrži tri različita dijela u svojoj unutrašnjosti koja omogućuju stalan protok krvi kroz cjevčicu. Postoje dva dijela, plavi koji prenosi vensku krv i crveni koji prenosi arterijsku krv, koje liječnik može upotrijebiti za pročišćavanje krvi. Središnji dio ljubičaste boje odvojen je od drugih dvaju dijelova i može se upotrebljavati za primjenu lijekova ili drugih tekućina u bolesnika. Cjevčica je dostupna u različitim veličinama da bi se osiguralo da je prikladna za svakog bolesnika.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter od 12 cm težak je 13.56 grama. Kateter od 30 cm težak je 15.92 grama.

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter od 12 cm težak je 13.56 grama. Kateter od 30 cm težak je 15.92 grama.

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Cjevčice za hemodijalizu omogućuju pristup kroz venu ili arteriju. Cjevčica je tanka i savitljiva i uvodi se u veliku venu blizu središta tijela. Cjevčica sadrži dva otvora. Putem jednog otvora krv se uklanja i prenosi do uređaja koji je pročišćava. Drugi otvor služi za vraćanje pročišćene krvi u organizam. Ova cjevčica upotrebljava se kada je nekome odmah potrebno pročišćavanje krvi, a ne može se upotrijebiti drugačija vrsta cjevčice. Ova cjevčica upotrebljava se samo kratkoročno.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je čist i neće uzrokovati vrućicu ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Ako smatrate da nešto nije u redu s vašim stanjem nakon upotrebe proizvoda ili ako ste zabrinuti u vezi s bilo kakvim problemima, obratite se zdravstvenom djelatniku. Zapamtite da ove informacije nisu namijenjene da zamijene vaš razgovor s liječnikom ako je to potrebno.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. siječnja 2019. i 31. prosinca 2023.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Kateter Trio-CT® dostupan je od 2019. godine. Oznaka CE dodijeljena je u lipnju 2019. godine. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u lipnju 2019. godine. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađena su dva članka povezana sa sigurnošću i/ili učinkovitošću sličnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 11 slučajeva. Dvjema aktivnostima prikupljanja podataka o posttržišnom kliničkom praćenju (PMCF) dobivene su informacije o 81 sličnom kateteru. Primljene su četiri ankete za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Primljeno je devetnaest anketa za korisnike u vezi sa sličnim proizvodom. Ispitivanja i testiranja katetera Trio-CT® i sličnih proizvoda pokazuju da se kateter može sigurno upotrebljavati. Koristi upotrebe ovog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Ovaj proizvod pomaže ljudima koji imaju problema s bubrezima da prime liječenje hemodijalizom kada drugi oblici liječenja nisu prikladni za njih.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi