OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Trio-CT®-kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908302MU

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Juni 2019

Enhedsgruppering og varianter

Dette dokument omhandler slangesæt til hæmodialyse [kateter]. Disse slanger bruges i kort tid og findes i forskellige sæt. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Trio-CT®-katetre er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse, intravenøs administration af væsker eller medicin og effektinjektion af kontraststoffer anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Trio-CT®-kateteret er indiceret til kortvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindre end 3 dage med henblik på hæmodialyse. Indre tredobbeltlumen er indiceret til intravenøs administration af væsker eller medicin og power-injektion af kontraststoffer.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Trio-CT®-katetre er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem øjeblikkelig central venøs vaskulær adgang til kortvarig hæmodialyse, intravenøs administration af væsker eller medicin og effektinjektion af kontraststoffer anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Trio-CT®-kateter

Beskrivelse af anordningen Trio-CT®-kateteret er en speciel slange, som læger bruger til at rense blod hos syge personer. Kateteret er lavet af et specielt materiale, der kan ændre form, når det varmes op. Slangen har tre indre dele, som lader blodet strømme gennem det kontinuerligt. Der findes to dele, hvor den ene bærer blåt blod, mens den anden bærer rødt blod, som lægen kan bruge til at rense blodet. Den midterste del, som er lilla, er adskilt fra de to andre dele og kan bruges til at give patienter medicin eller andre væsker. Slangen fås i forskellige størrelser for at sikre, at den kan bruges til alle patienter.

Enhedens navn: Trio-CT®-kateter

Beskrivelse af anordningen Trio-CT®-kateteret er en speciel slange, som læger bruger til at rense blod hos syge personer. Kateteret er lavet af et specielt materiale, der kan ændre form, når det varmes op. Slangen har tre indre dele, som lader blodet strømme gennem det kontinuerligt. Der findes to dele, hvor den ene bærer blåt blod, mens den anden bærer rødt blod, som lægen kan bruge til at rense blodet. Den midterste del, som er lilla, er adskilt fra de to andre dele og kan bruges til at give patienter medicin eller andre væsker. Slangen fås i forskellige størrelser for at sikre, at den kan bruges til alle patienter.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 12 cm-kateteret vejer 13.56 g. 30 cm-kateteret vejer 15.92 g.

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 12 cm-kateteret vejer 13.56 g. 30 cm-kateteret vejer 15.92 g.

Bemærk:anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R.

Sådan fungerer anordningen Hæmodialyseslanger giver adgang gennem vener eller arterier. Slangen er tynd og fleksibel og går ind i en stor vene nær midten af kroppen. Der er to åbninger i slangen. En åbning fører blodet ud og sender det til en maskine, der renser det. Den anden åbning fører det rene blod tilbage ind i kroppen. Denne slange bruges, når en person skal have deres blod renset øjeblikkeligt, og hvis de kan ikke bruge en anden slags slange. Denne slange bruges kun i kort tid.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er rent og vil ikke forårsage infektion i uåbnet, ubeskadiget pakke. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Du bør tale med din sundhedsudbyder, hvis du føler, at der er noget galt efter anlæggelsen af anordningen eller hvis du er bekymret for problemer. Husk, at disse oplysninger ikke er beregnet til at erstatte en samtale med din læge, hvis du har brug for det.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser af anordningen mellem 1. januar 2019 og 31. december 2023.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Trio-CT®-kateteret har været tilgængeligt siden 2019. CE-mærkningen blev modtaget i juni 2019. US FDA-godkendelse blev modtaget i juni 2019. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede to artikler vedrørende tilsvarende anordnings sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler omfattede ca. 11 tilfælde. To PMCF-dataaktiviteter modtog oplysninger om 81 lignende katetre. Der er modtaget 8 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Der er modtaget 19 brugerundersøgelser vedrørende en lignende anordning. Undersøgelser og test af Trio-CT®-kateteret og lignende anordninger viser, at det kan bruges sikkert. Fordelene ved at bruge denne anordning opvejer risiciene, når den bruges som tilsigtet. Denne anordning hjælper personer med nyreproblemer med at få hæmodialyse, når andre behandlinger ikke er mulige.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer