Medcomp® | Trio-CT® Catheter

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Trio-CT® kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908302MU

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Juuni 2019

Seadmete rühmitamine ja variandid

Käesolevas dokumendis on juttu hemodialüüsitorude [kateetri] komplektidest. Neid voolikuid kasutatakse lühikest aega ja neid on erinevates komplektides. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus	Osa number/numbrid
13,5F × 12 cm sirge Trio-CT	10658-812-001
13,5F × 15 cm sirge Trio-CT	10658-815-001
13,5F × 20 cm sirge Trio-CT	10658-820-001
13,5F × 24 cm sirge Trio-CT	10658-824-001
13,5F × 30 cm sirge Trio-CT	10658-830-001

Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus	Osa number/numbrid
13,5F × 12 cm sirge Trio-CT	10658-812-001
13,5F × 15 cm sirge Trio-CT	10658-815-001
13,5F × 20 cm sirge Trio-CT	10658-820-001
13,5F × 24 cm sirge Trio-CT	10658-824-001
13,5F × 30 cm sirge Trio-CT	10658-830-001

Protseduurialused:

Protseduurikandikud:
Kataloogikood	Osa number	Kirjeldus
AS01135121E	10658-812-001	13,5F × 12 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135151E	10658-815-001	13,5F × 15 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135201E	10658-820-001	13,5F × 20 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135241E	10658-824-001	13,5F × 24 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135301E	10658-830-001	13,5F × 30 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt

Protseduurikandikud:
Kataloogikood	Osa number	Kirjeldus
AS01135121E	10658-812-001	13,5F × 12 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135151E	10658-815-001	13,5F × 15 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135201E	10658-820-001	13,5F × 20 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135241E	10658-824-001	13,5F × 24 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt
AS01135301E	10658-830-001	13,5F × 30 cm Trio-CT® sisestatav kolmekordse luumeniga hemodialüüsi kateetri baaskomplekt

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

Konfiguratsiooni tüüp
Trio-CT® baaskomplekt:(1) Kateeter (1) Juhttraat (1) Juhttraadi juhtseade (1) Nõel (1) Skalpell (1) Dilataator (1) Kinnitatav õmblussiib (3) Otsakork

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Trio-CT® CT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Trio-CT® kateeter on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam. Kolmas sisemine luumen on ette nähtud vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Trio-CT® CT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Trio-CT® kateeter

Seadme kirjeldus Trio-CT® kateeter on erivoolik, mida arstid kasutavad mõnede haigete inimeste vere puhastamiseks. See on valmistatud spetsiaalsest materjalist, siin võib kuumutamisel kuju muuta. Voolikul on sees kolm erinevat osa, mis lasevad verel pidevalt käbi selle voolata. On kaks osa, üks sinine, mis kannab verd, ja üks punane, mis kannab verd, mida arst saab kasutada vere puhastamiseks. Lillat värvi keskmine osa eraldab üht teisest ning seda saab kasutada patsientidele ravimite või muude vedelike andmiseks. Voolikuid on erineva suurusega, et patsient saaks kõige paremini sobiva.

Seadme nimi: Trio-CT® kateeter

Seadme kirjeldus Trio-CT® kateeter on erivoolik, mida arstid kasutavad mõnede haigete inimeste vere puhastamiseks. See on valmistatud spetsiaalsest materjalist, siin võib kuumutamisel kuju muuta. Voolikul on sees kolm erinevat osa, mis lasevad verel pidevalt käbi selle voolata. On kaks osa, üks sinine, mis kannab verd, ja üks punane, mis kannab verd, mida arst saab kasutada vere puhastamiseks. Lillat värvi keskmine osa eraldab üht teisest ning seda saab kasutada patsientidele ravimite või muude vedelike andmiseks. Voolikuid on erineva suurusega, et patsient saaks kõige paremini sobiva.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 12 cm kateeter kaalub 13.56 grammi. 30 cm kateeter kaalub 15.92 grammi.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Materjal	% Kaal (k/l)
Polüuretaan	60.86–63.70
Atsetaali kopolümeer	18.51–21.74
Silikon	6.27–7.36
Akrülonitriil Butadieen stüreen	6.26–7.36
Baariumsulfaat	2.69–5.26

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 12 cm kateeter kaalub 13.56 grammi. 30 cm kateeter kaalub 15.92 grammi.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Materjal	% Kaal (k/l)
Polüuretaan	60.86–63.70
Atsetaali kopolümeer	18.51–21.74
Silikon	6.27–7.36
Akrülonitriil Butadieen stüreen	6.26–7.36
Baariumsulfaat	2.69–5.26

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.

Kuidas seade töötab Hemodialüüsivoolikud tagavad ligipääsu läbi veeni või arteri. Voolik on õhuke ja paindlik ning liigub läbi keha keskpaiga lähistel oleva suure veeni. Voolikul on kaks avaust. Üks avaus viib vere kehast välja ning saadab selle masinasse, mis seda puhastab. Teine avaus suunab puhastatud vere tagasi kehasse. Voolikut kasutatakse siis, kui kellegi verd on vaja kohe puhastada ning nad ei saa teistsugust voolikut kasutada. Voolikut kasutatakse vaid lühikest aega.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on puhas ega põhjustada avamata, kahjustusteta pakendis palavikku. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

Tarviku nimi	Tarviku kirjeldus
Juhttraat	Toimib rajana teistele komponentidele.
Juhttraadi edaslükkaja	Aitab juhttraadi sisestamist.
Sisestusnõel	Juurdepääsu saamiseks asetatakse sihtveeni.
Laiendaja	Kasutatakse veresoone ava suuremaks muutmiseks.
Skalpell	Lõikeseade.
Õmblustiib	Lubab täiendavat kinnitust.
Otsa kork	Et hoida kateeter hoolduste vahel puhtana.
Süstal	Aitab verd aspireerida, kui nõel veeni torkab.
Kleepuv haavaside	Kaitseb voolikut bakterite eest.

4. Riskid ja hoiatused

Kui arvate, et teie enesetundega on pärast seadme kasutamist midagi valesti või muretsete millegi pärast, siis rääkige oma raviarstiga. Pidage meeles, see info ei asenda arstiga rääkimist, kui seda vajate.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 21 743 seadet. Seadmega kaasnevad kõrvaltoimed ja riskid, millest peaksite teadlik olema. Need sisaldavad:

Infektsioon

Veritsus

Vooliku eemaldamine

Vooliku vahetamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on juurdepääs hemodialüüsile, kui alternatiivid ei sobi. Need eelised kaaluvad üles riskid.

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Trio-CT® kateeter on seotud riskidega. Need sisaldavad:

Protseduuri viivitused

Verehüübed veenides (tromboos)

Infektsioonid

Punktsioonid elundites (perforatsioonid)

Õhumullid veenides (embolism)

Südameprobleemid (südamesündmus)

Rahuolematus protseduuriga (rahulolematus) Medcomp seadme kasutusriskid on sarnased teiste dialüüsivoolikutega. Kõige sagedasem probleem on infektsioon. Infektsioonid võivad tekkida, kui keegi on operatsioonil või viibib haiglas. Infektsioone ei põhjusta alati seadme kasutus.

	Jääkriskide kvantifitseerimine
	PMS Kaebused 1. jaanuar 2019 – 31. detsember 2023	PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
	Müüdud üksused: 21,743	Uuritud üksused:0
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria	Juhtumite arv sündmuse kohta	Juhtumite arv sündmuse kohta
	Allergiline reaktsioon	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
	Veritsus	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
	Südamejuhtum	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Embolism	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Infektsioon	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Perforatsioon	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Stenoos	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Kudede vigastus	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Tromboos	1 sündmus 20 000 juhtumi kohta.	Ei ole teatatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient peab võtma:

Bakterite kateetrisse sisenemise ohu vähendamiseks kandke nina ja suu kohal maski alati, kui kateetrile ligi pääsete.

Hoidke kateetriside puhta ja kuivana. Sidet peaks vahetama meditsiinitöötaja iga dialüüsisessiooni ajal.

Vältige kateetri või kateetri paigalduskoha märjaks tegemist. Kateetri paigalduskoha lähedal olev niiskus võib infektsiooni tekitada.

Paluge arstil selgitada kateetri infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid.

Ärge kunagi eemaldage kateetri otsas olevat korki. Kateetri kork ja klambrid peavad olema suletud, kui seda ei kasutata dialüüsiks.

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 1. jaanuarist 2019 kuni 31. detsember 2023 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Trio-CT® kateeter on olnud saadaval alates 2019. CE-märgis saadi juunis 2019 USA FDA luba anti 2019. aasta juunis. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati kaks artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 11 juhtumit. Kaks PMCF andmetegevust sai infot 81 sarnase kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud neli kasutajauuringut. Selle seadmega seoses on saadud üheksateist kasutajauuringut. Trio-CT® CT kateetri uuringud ja testid näitavad, et seda saab ohutult kasutada. Selle eseme kasutamise eelised kaaluvad üles ohud, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Seade aitab neeruprobleemidega inimesi hemodialüüsiga, kui muud ravivõimalused neile ei sobi.

Ohutus

Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu Medcomp on ette näinud ja väitnud. Seade on tipptasemel, et võimaldada täiskasvanud patsientide pikaajalist veresoonte juurdepääsu hemodialüüsile. Medcomp on läbi vaadanud:

Turujärgsed andmed

Medcompi teabematerjalid

Riskijuhtimise dokumentatsiooni Seadme riskid on selgelt esitatud ja on seda tüüpi toote puhul vastuvõetavad. Võrreldes seadme heade omadustega, on riskid aktsepteeritavad. Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 müüdud 21 743 ühiku kohta esitati 9 kaebust. Kaebuse määr on 0.04%.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

Teraapia	Kasu	Puudused	Peamised riskid
• AV fistul	Püsiv lahendus. Madalam komplikatsioonide määr kui kateetril.	Nõuab aega. Patsiendid peavad mõnikord ise nõela torkama.	Veeni ahenemine (stenoos) Tromboos Veresoone väljavenitus (aneurüsm) Kõrge vererõhk kopsudes (kopsu hüpertensioon) Puudulik verevool piirkonda (Steali sündroom) Vereinfektsioon (septitseemia)
• Hemodialüüsi kateeter	Kasulik kiireks juurdepääsuks. Võib kasutada sillana teraapiate vahel.	Ei ole püsiv. Võib tekkida kateetri düsfunktsioon. Kasu ei pruugi olla kõigile ühesugune.	Protseduurijärgne verejooks Infektsioon Tromboos Vähenenud verevool düsfunktsionaalses kateetris Kardiovaskulaarsed sündmused Fibriini ümbrise moodustumine kateetri ümber Sepsis
• Peritoneaaldialüüs	Vähem piirav dieet kui hemodialüüs. Ei nõua hospitaliseerimist.	Ebapuhtuste kliirens on piiratud voolu ja ruumiga.	Kõhuõõne infektsioon (peritoniit) Sepsis Vedeliku ülekoormus
• Neeru siirdamine	Parem elukvaliteet. Madalam surmaoht. Vähem toitumisalaseid piiranguid.	Vajab doonorit. Teatud rühmade jaoks riskantsem. Patsient peab võtma ravimeid kogu elu. Ravimil on kõrvaltoimed.	Tromboos Tõsine veritsus (verejooks) Uriini kandvate voolikute ummistus (ureerti ummistus) Infektsioon Elundite äratõukereaktsioon Surm Südameprobleem (müokardiline infarkt) Verevoolu ummistus ajju (insult)
• Põhjalik konservatiivne ravi	Väiksem sümptomikoormus. Säilitab eluga rahulolu.	Võib süvendada kliinilist seisundit. Ei ole mõeldud raviks.	Ravi ei pruugi CKD-ga seotud riske minimeerida

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid

Lühend	Definitsioon
AKI	Äge neerukahjustus
AV	Arteriovenoosne
CE	Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
CKD	Krooniline neeruhaigus
cm	Sentimeeter
CMR	Kantserogeenne, mutageenne, reproduktiivtoksiline
CVC	Tsentraalveeni kateeter
EL	Euroopa Liit
F	Prantsuse (kateetri paksus)
FDA	Toidu- ja Ravimiamet
FSCA	Eriala ohutust korrigeeriv tegevus
HD	Hemodialüüs
KDOQI	Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatus
k/l	Kaal üle kaalu
PA	Pennsylvania
PMCF	Turujärgsed kliinilised järeluuringud
PMS	Turujärgne järelvalve
SSCP	Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
STHD	Lühiajaline hemodialüüs
USA	Ameerika Ühendriigid