Medcomp® | Trio-CT® Catheter

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Trio-CT® Katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908302MU

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Kesäkuu 2019

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa puhutaan hemodialyysiputkista [katetrit]. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa ja niitä on saatavana eri sarjoina. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
13,5F × 12 cm Suora Trio-CT	10658-812-001
13,5F × 15 cm Suora Trio-CT	10658-815-001
13,5F × 20 cm Suora Trio-CT	10658-820-001
13,5F × 24 cm Suora Trio-CT	10658-824-001
13,5F × 30 cm Suora Trio-CT	10658-830-001

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
13,5F × 12 cm Suora Trio-CT	10658-812-001
13,5F × 15 cm Suora Trio-CT	10658-815-001
13,5F × 20 cm Suora Trio-CT	10658-820-001
13,5F × 24 cm Suora Trio-CT	10658-824-001
13,5F × 30 cm Suora Trio-CT	10658-830-001

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
AS01135121E.	10658-812-001	13,5F × 12 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135151E.	10658-815-001	13,5F × 15 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135201E.	10658-820-001	13,5F × 20 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135241E.	10658-824-001	13,5F × 24 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135301E.	10658-830-001	13,5F × 30 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
AS01135121E.	10658-812-001	13,5F × 12 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135151E.	10658-815-001	13,5F × 15 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135201E.	10658-820-001	13,5F × 20 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135241E.	10658-824-001	13,5F × 24 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla
AS01135301E.	10658-830-001	13,5F × 30 cm Trio-CT® Tehoinjektoitava hemodialyysikatetrin perussarja kolmoisluumenilla

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Trio-CT® Perussarja:(1) Katetri (1) Ohjainlanka (1) Ohjainlangan sisäänvientilaite (1) Neula (1) Skalpelli (1) Laajentaja (1) Irrotettava ommelsiipi (3) Päätykorkki

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Trio-CT® -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuoneen pääsy nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäiseen antamiseen ja varjoaineen tehoinjektioon katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Trio-CT® -katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kun verisuoniyhteyttä tarvitaan alle 14 päivän ajan hemodialyysiä varten. Kolmas sisäontelo on tarkoitettu nesteiden tai lääkkeiden suonensisäiseen antamiseen ja varjoaineiden tehoinjektioon.

Tarkoitetut potilasryhmät Trio-CT® -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD), joille välitön keskuslaskimoverisuoneen pääsy nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäiseen antamiseen ja varjoaineen tehoinjektioon katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Trio-CT® -katetri

Laitteen kuvaus Trio-CT® -katetri on erityinen putki, jota lääkärit käyttävät joidenkin sairastuneiden henkilöiden veren puhdistamiseen. Se on valmistettu erityisestä materiaalista, joka voi muuttaa muotoaan kuumennettaessa. Putken sisällä on kolme eri osaa, joiden kautta veri virtaa jatkuvasti. Siinä on kaksi osaa, yksi sininen, joka kuljettaa verta ja toinen punainen, joka kuljettaa verta, jota lääkäri voi käyttää veren puhdistamiseen. Keskiosa, joka on violetti, on erillään kahdesta muusta ja sitä voidaan käyttää potilaiden lääkkeiden tai muiden nesteiden antamiseen. Putkea on saatavana erikokoisina, jolla varmistetaan, että se toimii hyvin jokaisella potilaalla.

Laitteen nimi: Trio-CT® -katetri

Laitteen kuvaus Trio-CT® -katetri on erityinen putki, jota lääkärit käyttävät joidenkin sairastuneiden henkilöiden veren puhdistamiseen. Se on valmistettu erityisestä materiaalista, joka voi muuttaa muotoaan kuumennettaessa. Putken sisällä on kolme eri osaa, joiden kautta veri virtaa jatkuvasti. Siinä on kaksi osaa, yksi sininen, joka kuljettaa verta ja toinen punainen, joka kuljettaa verta, jota lääkäri voi käyttää veren puhdistamiseen. Keskiosa, joka on violetti, on erillään kahdesta muusta ja sitä voidaan käyttää potilaiden lääkkeiden tai muiden nesteiden antamiseen. Putkea on saatavana erikokoisina, jolla varmistetaan, että se toimii hyvin jokaisella potilaalla.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 12 cm katetri painaa 13.56 grammaa. 30 cm katetri painaa 15.92 grammaa.

Trio-CT® -katetri
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	60.86 - 63.70
Asetaalinen kopolymeeri	18.51 - 21.74
Silikoni	6.27 - 7.36
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	6.26 - 7.36
Bariumsulfaatti	2.69 - 5.26

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 12 cm katetri painaa 13.56 grammaa. 30 cm katetri painaa 15.92 grammaa.

Trio-CT® -katetri
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	60.86 - 63.70
Asetaalinen kopolymeeri	18.51 - 21.74
Silikoni	6.27 - 7.36
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	6.26 - 7.36
Bariumsulfaatti	2.69 - 5.26

Huomautus:laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysiputket tarjoavat pääsyn laskimon tai valtimon kautta. Putki on ohut ja joustava, ja se laitetaan suureen laskimoon lähellä kehon keskiosaa. Putkessa on kaksi aukkoa. Yksi aukko poistaa veren ja lähettää sen koneeseen, joka puhdistaa sen. Toinen aukko tuo puhtaan veren takaisin kehoon. Tätä letkua käytetään, kun henkilön veri on puhdistettava välittömästi, eikä hän voi käyttää toisenlaista letkua. Tätä putkea käytetään vain lyhyen aikaa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille.
Ohjainlangan sisäänvientilaite	Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä.
Asetinneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Laajennin	Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.
Skalpelli	Leikkauslaite.
Ommelsiipi	Mahdollistaa lisäsuojauksen.
Päätykorkki	Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
Ruisku	Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon.
Haavan liimasidos	Suojaa putkea bakteereilta.

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuun 2019 jälkeen on myyty 21 743 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä, joista sinun tulee olla tietoinen. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Putken poisto

Putken vaihto Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyötynä on yhteyden muodostaminen hemodialyysiä varten, kun muut vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit. Trio-CT® -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Verihyytymät suonissa (tromboosi)

Infektiot

Reiät sisäelimissä (perforaatiot)

Ilmakuplat suonissa (embolia)

Sydänongelmat (sydänkohtaus)

Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys)

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Medcomp-laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen. Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:21,743	Yksikköä tutkittu:0
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Embolia	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Infektio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	1 tapahtuma 20 000 tapauksessa	Ei raportoitu.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Vähentääksesi bakteerien pääsyä katetriin, käytä maskia nenän ja suun päällä aina, kun käsittelet katetria.

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.

Vältä katetrin tai katetrointikohdan kastumista. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa tulehduksen.

Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.

Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Trio-CT® katetri on ollut saatavilla vuodesta 2019 lähtien. Se sai CE-merkinnän kesäkuussa 2019. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän kesäkuussa 2019. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin kaksi artikkelia, jotka liittyivät samankaltaisen laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 11 tapausta. Kaksi PMCF-tietotoiminta sai tiedot 81 samankaltaisesta katetrista. Tähän laitteeseen liittyen on saatu neljä käyttäjäkyselyä. Samankaltaisesta laitteesta on saatu 19 käyttäjäkyselyä. Trio-CT® -katetria ja samankaltaisia laitteita koskevat tutkimukset ja testit osoittavat, että sitä voidaan käyttää turvallisesti. Tämän tuotteen käytön edut ovat suuremmat kuin sen vaarat, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi heille.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa lyhytaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Laitteen riskit on esitetty selkeästi, ja ne ovat hyväksyttäviä tämäntyyppiselle tuotteelle. Laitteen hyviin asioihin verrattuna riskit ovat kohtuulliset. (1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2023) myydyistä 21 743 yksiköstä tehtiin 9 valitusta. Valitusprosentti on 0.04 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä ratkaisu. Alhaisempi komplikaatioiden esiintymistiheys kuin katetrilla.	Vaatii aikaa. Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.	Suonen ahtauma (ahtauma) Tromboosi Verisuonen pullistuma (aneurysma) Korkea verenpaine keuhkoissa (keuhkoverenpainetauti) Alueen verenkierron puute (Steal-syndrooma) Veritulehdus (Septikemia)
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopeaan käyttöön. Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.	Ei pysyvä. Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille Septikemia
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä. Ei vaadi sairaalahoitoa.	Virtaus ja tila rajoittavat epäpuhtauksien poistumista.	Vatsan infektio (vatsakalvontulehdus) Septikemia Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu. Alhaisempi kuoleman riski. Vähemmän ruokarajoituksia.	Vaatii siirteen luovuttajan. Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille. Potilaan täytyy käyttää lääkitystä koko elämänsä ajan. Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.	Tromboosi Vakava verenvuoto (verenvuoto) Virtsaa kuljettavien putkien tukkeutuminen (virtsanjohtimen tukkeutuminen) Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydänongelma (sydäninfarkti) Estynyt verenkierto aivoihin (halvaus)
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka. Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.	Voi pahentaa kliinistä tilaa. Ei suunniteltu hoitoon.	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
AKI	Akuutti munuaisvaurio
AV	Arteriovenoosinen
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
CKD	Krooninen munuaistauti
cm	Senttimetri
CMR	Karsinogeeninen, mutageeninen, lisääntymiselle vaarallinen
CVC	Keskuslaskimokatetri
EU	Euroopan unioni
F	Charrière-koko (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Field Safety Corrective Action, Takaisinveto
HD	Hemodialyysi
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Munuaissairauksien hoitotulosten laatualoite
PA	Pennsylvania
PMCF	Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
PMS	Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
STHD	Lyhytaikainen hemodialyysi
USA	Yhdysvallat
w/w	Massaosuus