Medcomp® | Trio-CT® Catheter

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Trio-CT®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908302MU

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Juin 2019

Regroupement et variantes d'appareils

Ce document traite des jeux de tubes [cathéters] d’hémodialyse. Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et sont disponibles en différentes configurations. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante	Référence(s)
Trio-CT droit 13,5F × 12 cm	10658-812-001
Trio-CT droit 13,5F × 15 cm	10658-815-001
Trio-CT droit 13,5F × 20 cm	10658-820-001
Trio-CT droit 13,5F × 24 cm	10658-824-001
Trio-CT droit 13,5F × 30 cm	10658-830-001

Variantes de dispositifs :
Description de la variante	Référence(s)
Trio-CT droit 13,5F × 12 cm	10658-812-001
Trio-CT droit 13,5F × 15 cm	10658-815-001
Trio-CT droit 13,5F × 20 cm	10658-820-001
Trio-CT droit 13,5F × 24 cm	10658-824-001
Trio-CT droit 13,5F × 30 cm	10658-830-001

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue	Référence	Description
AS01135121E.	10658-812-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 12 cm
AS01135151E.	10658-815-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 15 cm
AS01135201E.	10658-820-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 20 cm
AS01135241E.	10658-824-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 24 cm
AS01135301E.	10658-830-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 30 cm

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue	Référence	Description
AS01135121E.	10658-812-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 12 cm
AS01135151E.	10658-815-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 15 cm
AS01135201E.	10658-820-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 20 cm
AS01135241E.	10658-824-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 24 cm
AS01135301E.	10658-830-001	Jeu de base de cathéters d’hémodialyse à triple lumière à injection sous pression Trio-CT® 13,5F × 30 cm

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Jeu de base Trio-CT®:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Trio-CT® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme, d’une administration intraveineuse de liquides ou de médicaments et d’une injection sous pression de produits de contraste est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Trio-CT® est indiqué pour une utilisation à court terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse. La troisième lumière interne est indiquée pour l’administration intraveineuse de liquides ou de médicaments et l’injection de produits de contraste.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Trio-CT® sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès vasculaire veineux central immédiat en vue d’une hémodialyse à court terme, d’une administration intraveineuse de liquides ou de médicaments et d’une injection sous pression de produits de contraste est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéter Trio-CT®

Description du dispositif Le cathéter Trio-CT® est un tube spécial que les médecins utilisent pour nettoyer le sang chez certaines personnes malades. Il est constitué d’un matériau spécial qui peut changer de forme lorsqu’il est chauffé. Le tube présente trois parties différentes à l’intérieur desquelles le sang circule en permanence. Il existe deux parties, l’une de couleur bleue contenant du sang et l’autre rouge contenant également du sang, que le médecin peut utiliser pour nettoyer le sang. La partie centrale, violette, est séparée des deux autres et peut être utilisée pour administrer aux patients des médicaments ou d’autres liquides. Le tube est disponible en différentes tailles pour s’assurer qu’il convient à chaque patient.

Nom de l'appareil : Cathéter Trio-CT®

Description du dispositif Le cathéter Trio-CT® est un tube spécial que les médecins utilisent pour nettoyer le sang chez certaines personnes malades. Il est constitué d’un matériau spécial qui peut changer de forme lorsqu’il est chauffé. Le tube présente trois parties différentes à l’intérieur desquelles le sang circule en permanence. Il existe deux parties, l’une de couleur bleue contenant du sang et l’autre rouge contenant également du sang, que le médecin peut utiliser pour nettoyer le sang. La partie centrale, violette, est séparée des deux autres et peut être utilisée pour administrer aux patients des médicaments ou d’autres liquides. Le tube est disponible en différentes tailles pour s’assurer qu’il convient à chaque patient.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter de 12 cm pèse 13.56 grammes. Le cathéter de 30 cm pèse 15.92 grammes.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
Matériau	% masse (m/m)
Polyuréthane	60.86 - 63.70
Copolymère d’acétal	18.51 - 21.74
Silicone	6.27 - 7.36
Acrylonitrile butadiène styrène	6.26 - 7.36
Sulfate de baryum	2.69 - 5.26

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter de 12 cm pèse 13.56 grammes. Le cathéter de 30 cm pèse 15.92 grammes.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
Matériau	% masse (m/m)
Polyuréthane	60.86 - 63.70
Copolymère d’acétal	18.51 - 21.74
Silicone	6.27 - 7.36
Acrylonitrile butadiène styrène	6.26 - 7.36
Sulfate de baryum	2.69 - 5.26

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les tubes d’hémodialyse permettent un accès par la veine ou l’artère. Le tube est fin et flexible, et est inséré dans une grosse veine à proximité du centre de l’organisme. Le tube comporte deux ouvertures. Une ouverture retire le sang et l’envoie dans une machine qui le nettoie. L’autre ouverture renvoie le sang propre dans l’organisme. Ce tube est utilisé lorsqu’une personne a besoin que son sang soit nettoyé immédiatement et qu’elle ne peut pas utiliser un autre type de tube. Ce tube n’est utilisé que pour une courte durée.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire	Description de l’accessoire
Fil-guide	Sert de chemin pour d’autres composants.
Entraîneur de fil-guide	Facilite l’introduction du fil-guide.
Aiguille d’introduction	Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
Dilatateur	Utilisé pour agrandir l’ouverture d’un vaisseau.
Scalpel	Dispositif de coupe.
Ailette de suture	Permet une fixation supplémentaire.
Bouchon obturateur	Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.
Seringue	Facilite le retour du sang une fois que l’aiguille a perforé la veine.
Pansement adhésif	Protège le tube des germes.

4. Risques et mises en garde

Si, après avoir utilisé le dispositif, vous pensez qu’il y a un problème ou si vous vous inquiétez d’un quelconque problème, adressez-vous à votre professionnel de santé. N’oubliez pas que ces informations ne doivent pas vous dispenser de consulter votre médecin si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

21 743 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Le dispositif présente des effets secondaires et des risques qu’il convient de connaître. Ces derniers sont les suivants :

Infection

Saignement

Retrait du tube

Remplacement du tube Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques. Le cathéter Trio-CT® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Retards de procédure

Caillots de sang dans les veines (thrombose)

Infections

Perforations d’organes (perforations)

Bulles d’air dans les veines (embolie)

Problèmes cardiaques (événement cardiaque)

Sentiment d’insatisfaction vis-à-vis de la procédure (insatisfaction)

Risques et effets indésirables restants

Le cathéter Trio-CT® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Retards de procédure

Caillots de sang dans les veines (thrombose)

Infections

Perforations d’organes (perforations)

Bulles d’air dans les veines (embolie)

Problèmes cardiaques (événement cardiaque)

Sentiment d’insatisfaction vis-à-vis de la procédure (insatisfaction) Les risques liés à l’utilisation du dispositif Medcomp sont similaires à ceux des autres tubes de dialyse. Le problème le plus courant est l’infection. Les infections peuvent survenir lors d’une intervention chirurgicale ou d’un séjour à l’hôpital. Les infections ne sont pas toujours dues à l’utilisation du dispositif.

	Quantification des risques résiduels
	PMS Réclamations1er janvier 2019 - 31 décembre 2023	PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
	Unités vendues : 21,743	Unités étudiées :0
Catégorie de dommage résiduel du patient	Nombre de cas par événement	Nombre de cas par événement
	Réaction allergique	Non rapporté.	Non rapporté.
	Saignement	Non rapporté.	Non rapporté.
	Événement cardiaque	Non rapporté.	Non rapporté.
Embolie	Non rapporté.	Non rapporté.
Infection	Non rapporté.	Non rapporté.
Perforation	Non rapporté.	Non rapporté.
Sténose	Non rapporté.	Non rapporté.
Lésion tissulaire	Non rapporté.	Non rapporté.
Thrombose	1 événement sur 20 000 cas.	Non rapporté.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :

Pour réduire le risque de pénétration de bactéries dans le cathéter, portez un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que vous accédez au cathéter.

Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse.

Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter. L’humidité à proximité du site du cathéter peut engendrer une infection.

Demandez au médecin de vous expliquer les signes et les symptômes d’une infection du cathéter.

Ne retirez jamais le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2023 n’a eu lieu.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Le cathéter Trio-CT® est disponible depuis 2019. Le marquage CE a été reçu en juin 2019. L’autorisation de la FDA des États-Unis date de juin 2019. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier deux articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances d’un dispositif similaire lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 11 cas. Deux activités de données PMCF ont reçu des informations sur 81 cathéters. Quatre enquêtes auprès des utilisateurs ont été reçues concernant ce dispositif. Dix-neuf enquêtes auprès des utilisateurs ont été reçues concernant ce dispositif. Les études et les tests effectués sur le cathéter Trio-CT® et dispositifs similaires montrent qu’il peut être utilisé en toute sécurité. Les avantages de l’utilisation de cet article l’emportent sur les dangers lorsqu’il est utilisé comme prévu. Ce dispositif permet aux personnes souffrant de problèmes rénaux de bénéficier d’une hémodialyse lorsque d’autres traitements ne leur conviennent pas.

Sécurité

Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à court terme pour l’hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné :

Les données post-commercialisation

Les documents d’information de Medcomp

La documentation sur la gestion des risques Les risques du dispositif sont clairement affichés et acceptables pour ce type de produit. Par rapport aux bénéfices que le dispositif procure, les risques sont acceptables. 9 réclamations ont été enregistrées pour 21 743 unités vendues entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2023. Le taux de réclamation est de 0.04 %.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

Traitement	Bénéfices	Inconvénients	Principaux risques
• Fistule AV	Solution permanente. Taux de complication inférieur à celui du cathéter.	Nécessite du temps. Les patients doivent parfois s’auto-cathétériser.	Rétrécissement d’une veine (sténose) Thrombose Renflement dans un vaisseau sanguin (anévrisme) Hypertension artérielle dans les poumons (hypertension pulmonaire) Manque de circulation sanguine dans une zone (syndrome de Steal) Infection sanguine (septicémie)
• Cathéter d’hémodialyse	Utile pour un accès rapide. Peut être utilisé comme une méthode de transition entre les thérapies.	Non permanent. Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir. Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour tous.	Saignement post-opératoire Infection Thrombose Diminution du flux sanguin dans un cathéter dysfonctionnel Événements cardiovasculaires Formation d’une gaine de fibrine autour du cathéter Septicémie
• Dialyse péritonéale	Régime moins restrictif que l’hémodialyse. Ne nécessite pas d’hospitalisation.	L’élimination des impuretés est limitée par le flux et l’espace.	Infection de l’abdomen (péritonite) Septicémie Surcharge hydrique
• Transplantation rénale	Meilleure qualité de vie. Diminution du risque de décès. Moins de restrictions alimentaires.	Requiert un donateur. Plus risqué pour certains groupes. Le patient doit prendre des médicaments à vie. Les médicaments ont des effets secondaires.	Thrombose Saignement grave (hémorragie) Obstruction des tubes qui transportent l’urine (obstruction de l’uretère) Infection Rejet d’organe Décès Problème cardiaque (infarctus du myocarde) Obstruction de la circulation sanguine vers le cerveau (AVC)
• Soins conservateurs complets	Charge symptomatique moins imposée que la dialyse. Préserve la satisfaction de vie.	Peut aggraver l’état clinique. Non conçu pour le traitement.	Le traitement ne réduit pas nécessairement les risques associés à la MRC

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.

Acronymes

Abréviation	Définition
AV	Artério-veineux
CE	Conformité Européenne (European Conformity)
cm	Centimètre
CMR	Cancérigène, mutagène, reprotoxique
CVC	Cathéter veineux central
F	Français (épaisseur du cathéter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
HD	Hémodialyse
HDCT	Hémodialyse à court terme
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour la qualité des résultats des maladies rénales)
LRA	Insuffisance rénale aiguë
m/m	Masse sur masse
MRC	Maladie rénale chronique
PA	Pennsylvanie
PMCF	Suivi clinique post-commercialisation
PMS	Surveillance post-commercialisation
SSCP	Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
UE	Union européenne
USA	États-Unis d’Amérique