ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Trio-CT®-Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908302MU

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Juni 2019

Gerätegruppierung und Varianten

In diesem Dokument geht es um Hämodialyseschläuche [Katheter]-Sets. Diese Schläuche werden nur für kurze Zeit verwendet und sind in verschiedenen Sets erhältlich. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Trio-CT®-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Injektion von Kontrastmitteln auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Trio-CT®-Katheter ist für den kurzfristigen Einsatz indiziert, wenn ein Gefäßzugang für weniger als 14 Tage zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist. Das dritte Innenlumen ist für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Druckinjektion von Kontrastmitteln vorgesehen.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Trio-CT®-Katheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen ein sofortiger zentraler venöser Gefäßzugang für eine kurzfristige Hämodialyse intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Injektion von Kontrastmitteln auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Trio-CT®-Katheter

Beschreibung des Geräts Der Trio-CT®-Katheter ist ein spezieller Schlauch, den Ärzte zur Blutreinigung bei manchen kranken Menschen verwenden. Er besteht aus einem speziellen Material, das bei Erwärmung seine Form verändern kann. Der Schlauch besteht aus drei verschiedenen Teilen im Inneren, durch die kontinuierlich Blut fließen kann. Es gibt zwei Teile, einen blauen, der Blut transportiert, und einen roten, der Blut transportiert, mit denen der Arzt das Blut reinigen kann. Der violette Mittelteil ist von den beiden anderen getrennt und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder anderen Flüssigkeiten an Patienten verwendet werden. Der Schlauch ist in verschiedenen Größen erhältlich, um sicherzustellen, dass er für jeden Patienten gut geeignet ist.

Gerätename: Trio-CT®-Katheter

Beschreibung des Geräts Der Trio-CT®-Katheter ist ein spezieller Schlauch, den Ärzte zur Blutreinigung bei manchen kranken Menschen verwenden. Er besteht aus einem speziellen Material, das bei Erwärmung seine Form verändern kann. Der Schlauch besteht aus drei verschiedenen Teilen im Inneren, durch die kontinuierlich Blut fließen kann. Es gibt zwei Teile, einen blauen, der Blut transportiert, und einen roten, der Blut transportiert, mit denen der Arzt das Blut reinigen kann. Der violette Mittelteil ist von den beiden anderen getrennt und kann zur Verabreichung von Medikamenten oder anderen Flüssigkeiten an Patienten verwendet werden. Der Schlauch ist in verschiedenen Größen erhältlich, um sicherzustellen, dass er für jeden Patienten gut geeignet ist.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 12-cm-Katheter wiegt 13.56 Gramm. Der 30-cm-Katheter wiegt 15.92 Gramm.

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 12-cm-Katheter wiegt 13.56 Gramm. Der 30-cm-Katheter wiegt 15.92 Gramm.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Hämodialyseschläuche ermöglichen den Zugang über die Vene oder Arterie. Der Schlauch ist dünn und flexibel und mündet in einer großen Vene nahe der Körpermitte. Im Schlauch befinden sich zwei Öffnungen. Eine Öffnung entnimmt das Blut und leitet es zu einer Maschine, die es reinigt. Die andere Öffnung führt das saubere Blut zurück in den Körper. Dieser Schlauch wird verwendet, wenn jemand sein Blut sofort reinigen lassen muss und keinen anderen Schlauch verwenden kann. Dieser Schlauch wird nur für kurze Zeit verwendet.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist sauber und verursacht in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung kein Fieber. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenn Sie der Meinung sind, dass etwas mit Ihrem Befinden nach der Verwendung des Geräts nicht stimmt, oder Sie sich über irgendwelche Probleme Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denken Sie daran, dass diese Informationen nicht den Ersatz für ein Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen sollen, wenn dies erforderlich ist.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das Gerät gab es zwischen dem 01. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2023 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Den Trio-CT®-Katheter gibt es seit 2019. Das CE-Zeichen wurde im Juni 2019 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im Juni 2019. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden zwei Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung eines ähnlichen Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 11 Fälle. Zwei PMCF-Datenaktivitäten erhielten Informationen zu 81 ähnlichen Kathetern. Zu diesem Gerät sind 4 Benutzerumfragen eingegangen. Zu einem ähnlichen Gerät sind neunzehn Benutzerumfragen eingegangen. Studien und Tests mit dem Trio-CT®-Katheter und ähnlichen Geräten zeigen, dass er sicher verwendet werden kann. Die Vorteile bei der Verwendung dieses Artikels überwiegen die Gefahren bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Dieses Gerät hilft Menschen mit Nierenproblemen, sich einer Hämodialyse zu unterziehen, wenn andere Behandlungen für sie nicht geeignet sind.

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme