ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρας Trio-CT®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908302MU

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Ιούνιος 2019

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Αυτό το έγγραφο έχει ως θέμα τα σετ εύκαμπτων σωλήνων αιμοκάθαρσης [καθετήρες]. Αυτοί οι εύκαμπτοι σωλήνες χρησιμοποιούνται για μικρό χρονικό διάστημα και διατίθενται σε διαφορετικά σετ. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Trio-CT® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας, η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων και η αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Trio-CT® ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για λιγότερες από 14 ημέρες για το σκοπό της αιμοκάθαρσης. Ο τρίτος εσωτερικός αυλός ενδείκνυται για την ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων και την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες Trio-CT® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η άμεση κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση βραχείας διάρκειας, η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων και η αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Trio-CT®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Trio-CT® είναι ένας ειδικός σωλήνας που χρησιμοποιούν οι ιατροί για τον καθαρισμό του αίματος σε ορισμένα άτομα που νοσούν. Είναι κατασκευασμένος από ειδικό υλικό που μπορεί να αλλάξει σχήμα όταν θερμαίνεται. Ο σωλήνας αποτελείται από τρία διαφορετικά τμήματα, τα οποία επιτρέπουν τη συνεχή ροή του αίματος μέσω αυτού. Υπάρχουν δύο τμήματα για τη μεταφορά αίματος, ένα με μπλε χρώμα και ένα με κόκκινο με χρώμα, που μπορεί να χρησιμοποιήσει ο ιατρός για τον καθαρισμό του αίματος. Το μεσαίο τμήμα, μωβ χρώματος, είναι ξεχωριστό από τα άλλα δύο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να την παροχή φαρμάκων και υγρών στους ασθενείς. Ο σωλήνας διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί αποτελεσματικά για κάθε ασθενή.

Όνομα συσκευής: Καθετήρας Trio-CT®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Trio-CT® είναι ένας ειδικός σωλήνας που χρησιμοποιούν οι ιατροί για τον καθαρισμό του αίματος σε ορισμένα άτομα που νοσούν. Είναι κατασκευασμένος από ειδικό υλικό που μπορεί να αλλάξει σχήμα όταν θερμαίνεται. Ο σωλήνας αποτελείται από τρία διαφορετικά τμήματα, τα οποία επιτρέπουν τη συνεχή ροή του αίματος μέσω αυτού. Υπάρχουν δύο τμήματα για τη μεταφορά αίματος, ένα με μπλε χρώμα και ένα με κόκκινο με χρώμα, που μπορεί να χρησιμοποιήσει ο ιατρός για τον καθαρισμό του αίματος. Το μεσαίο τμήμα, μωβ χρώματος, είναι ξεχωριστό από τα άλλα δύο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να την παροχή φαρμάκων και υγρών στους ασθενείς. Ο σωλήνας διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί αποτελεσματικά για κάθε ασθενή.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 12 cm ζυγίζει 13.56 γραμμάρια. Ο καθετήρας 30 cm ζυγίζει 15.92 γραμμάρια.

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Ο καθετήρας 12 cm ζυγίζει 13.56 γραμμάρια. Ο καθετήρας 30 cm ζυγίζει 15.92 γραμμάρια.

Σημείωση:το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οι σωλήνες αιμοκάθαρσης παρέχουν πρόσβαση μέσω της φλέβας ή της αρτηρίας. Ο σωλήνας είναι λεπτός και εύκαμπτος και εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα κοντά στο κέντρο του σώματος. Υπάρχουν δύο ανοίγματα στον σωλήνα. Από το ένα άνοιγμα εξέρχεται το αίμα, το οποίο αποστέλλεται σε ένα μηχάνημα που το καθαρίζει. Το άλλο άνοιγμα επιστρέφει το καθαρό αίμα στο σώμα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται όταν απαιτείται ο άμεσος καθαρισμός του αίματος και δεν είναι δυνατή η χρήση διαφορετικού είδους σωλήνα. Αυτός ο σωλήνας χρησιμοποιείται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2019 και 31ης Δεκεμβρίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο καθετήρας Trio-CT® διατίθεται από το 2019. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Ιούνιο του 2019. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Ιούνιο του 2019. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε δύο άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση ενός παρόμοιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 11 περιπτώσεις. Δύο δραστηριότητες δεδομένων ΚΠΜΔΑ επέστρεψαν πληροφορίες για 81 παρόμοιους καθετήρες. Έχουν ληφθεί τέσσερις έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Έχουν ληφθεί δεκαεννιά έρευνες χρηστών σχετικά με ένα παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μελέτες και δοκιμές του καθετήρα Trio-CT® καθετήρας και παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια. Τα πλεονεκτήματα της χρήσης αυτού του προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων, εφόσον χρησιμοποιείται κατά τον προβλεπόμενο τρόπο. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν βοηθά τα άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση όταν άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται για τη περίπτωσή τους.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια