A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Trio-CT® katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908302MU

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2019. június

Eszközcsoportosítás és változatok

Ez a dokumentum a hemodializáló csövek [katéter] készleteiről szól. Ezek a csövek rövid ideig használatosak, és különböző készletekben kaphatók. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Trio-CT® katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez, folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához és kontrasztanyag injekciózásához a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Trio-CT® katéter rövid távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napnál rövidebb ideig hemodialízis céljából. A harmadik belső lumen folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadására és kontrasztanyag befecskendezésére javallott.

Tervezett betegcsoport(ok) A Trio-CT® katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél az azonnali centrális vénás vaszkuláris hozzáférést rövid távú hemodialízishez, folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához és kontrasztanyag injekciózásához a szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Trio-CT® katéter

Az eszköz leírása A Trio-CT® katéter egy speciális cső, amelyet az orvosok egyes betegeknél a vér tisztítására használnak. Olyan speciális anyagból készül, amely képes megváltoztatni az alakját, amikor felmelegszik. A cső belül három különböző részből áll, amelyeken keresztül a vér folyamatosan áramlik. Két része van, egy kék, amely vért szállít, és egy piros, amely úgyszintén vért szállít, amelyet az orvos a vér tisztítására használhat. A középső, lila színű rész elkülönül a másik kettőtől, és arra használható, hogy a betegnek gyógyszert vagy más folyadékot lehessen adni. A cső különböző méretekben kapható, hogy minden beteg esetében jól működjön.

Eszköz neve: Trio-CT® katéter

Az eszköz leírása A Trio-CT® katéter egy speciális cső, amelyet az orvosok egyes betegeknél a vér tisztítására használnak. Olyan speciális anyagból készül, amely képes megváltoztatni az alakját, amikor felmelegszik. A cső belül három különböző részből áll, amelyeken keresztül a vér folyamatosan áramlik. Két része van, egy kék, amely vért szállít, és egy piros, amely úgyszintén vért szállít, amelyet az orvos a vér tisztítására használhat. A középső, lila színű rész elkülönül a másik kettőtől, és arra használható, hogy a betegnek gyógyszert vagy más folyadékot lehessen adni. A cső különböző méretekben kapható, hogy minden beteg esetében jól működjön.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 12 cm-es katéter tömege 13.56 gramm. A 30 cm-es katéter tömege 15.92 gramm.

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 12 cm-es katéter tömege 13.56 gramm. A 30 cm-es katéter tömege 15.92 gramm.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan működik az eszköz A hemodialíziscsövek hozzáférést biztosítanak a vénán vagy az artérián keresztül. A cső vékony és flexibilis, és a test középpontja közelében lévő nagy vénába vezet. A csőben két nyílás található. Az egyik nyíláson keresztül a rendszer eltávolítja a vért, és egy gépbe küldi, amely megtisztítja azt. A másik nyíláson keresztül visszakerül a tiszta vér a szervezetbe. Ez a cső akkor használatos, ha valakinek azonnal meg kell tisztítani a vérét, és nem tud másfajta csövet használni. Ez a cső csak rövid ideig használatos.

Tisztítási (sterilizálási) információk Tartalma tiszta és nem okoz lázat bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Ha úgy gondolja, hogy valami nincs rendben az Ön közérzetével az eszköz használata után, vagy aggódik bármilyen probléma miatt, beszéljen az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel. Ne feledje, ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott megbeszélést, ha erre van szüksége.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2019. január 01. és 2023. december 31. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A Trio-CT® katéter 2019 óta áll rendelkezésre. A CE-jelölést 2019. júniusában kapta meg. Az USA FDA engedélye 2019. júniusában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés két olyan cikket azonosított, amely egy hasonló eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatos, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 11 esetet öleltek fel. Két PMCF adatgyűjtési tevékenység során 81 hasonló katéterről kaptak információt. Négy felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. Tizenkilenc felhasználói felmérést kaptak egy hasonló eszközzel kapcsolatban. A Trio-CT® katéterrel és a hasonló eszközökkel végzett vizsgálatok és tesztek azt mutatják, hogy biztonságosan használható. A termék használatának előnyei felülmúlják a veszélyeket, ha rendeltetésszerűen használják. Ez az eszköz segálít a veseproblémákkal küzdő betegeknek a hemodialízisben, ha más kezelések nem megfelelőek számukra.

Biztonságosság

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak