SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Trio-CT® Catetere

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908302MU

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Giugno 2019

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento parla dei set di tubi [cateteri] per emodialisi. Questi tubi vengono utilizzati per un breve periodo e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Trio-CT® sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine, somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e iniezione potente di mezzi di contrasto è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e abilitato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere Trio-CT® è indicato per l’uso a breve termine quando è necessario l’accesso vascolare per meno di 14 giorni per procedure di emodialisi. Il terzo lume interno è indicato per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e per l’iniezione forzata di mezzi di contrasto.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Trio-CT® sono destinati all’uso in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali accesso vascolare venoso centrale immediato per emodialisi a breve termine, somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e iniezione potente di mezzi di contrasto è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e abilitato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Trio-CT® Catetere

Descrizione del dispositivo Il catetere Trio-CT® è un tubo speciale che i medici utilizzano per pulire il sangue in alcune persone malate. È fatto di un materiale speciale che può cambiare forma quando viene riscaldato. Il tubo ha al suo interno tre parti diverse, che permettono al sangue di fluire continuamente al suo interno. Ci sono due parti, una che trasporta il sangue blu e l’altra che trasporta il sangue rosso, che il medico può utilizzare per pulire il sangue. La parte centrale, che è viola, è separata dalle altre due e può essere utilizzata per somministrare ai pazienti medicine o altri liquidi. Il tubo è disponibile in diverse dimensioni per garantire che funzioni bene per ciascun paziente.

Nome dispositivo: Trio-CT® Catetere

Descrizione del dispositivo Il catetere Trio-CT® è un tubo speciale che i medici utilizzano per pulire il sangue in alcune persone malate. È fatto di un materiale speciale che può cambiare forma quando viene riscaldato. Il tubo ha al suo interno tre parti diverse, che permettono al sangue di fluire continuamente al suo interno. Ci sono due parti, una che trasporta il sangue blu e l’altra che trasporta il sangue rosso, che il medico può utilizzare per pulire il sangue. La parte centrale, che è viola, è separata dalle altre due e può essere utilizzata per somministrare ai pazienti medicine o altri liquidi. Il tubo è disponibile in diverse dimensioni per garantire che funzioni bene per ciascun paziente.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 12 cm pesa 13.56 grammi. Il catetere da 30 cm pesa 15.92 grammi.

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 12 cm pesa 13.56 grammi. Il catetere da 30 cm pesa 15.92 grammi.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I tubi per emodialisi forniscono l’accesso attraverso la vena o l’arteria. I tubo è sottile e flessibile e entra in una grande vena vicino al centro del corpo. Ci sono due aperture nel tubo. Un’apertura estrae il sangue e lo invia a una macchina che lo pulisce. L’altra apertura rimette il sangue pulito nel corpo. Questo tubo viene utilizzato quando qualcuno ha bisogno di pulire immediatamente il proprio sangue e non può utilizzare un tipo diverso di tubo. Questo tubo viene utilizzato solo per un breve periodo.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e non causa febbre se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Se ritieni che ci sia qualcosa di sbagliato nel modo in cui ti senti dopo aver utilizzato il dispositivo o sei preoccupato per eventuali problemi, parla con il tuo medico. Ricorda, queste informazioni non intendono sostituire il colloquio con il medico, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

I rischi derivanti dall’utilizzo del dispositivo Medcomp sono simili a quelli di altri tubi per dialisi. Il problema più comune è contrarre un’infezione. Le infezioni possono verificarsi quando qualcuno viene sottoposto a un intervento chirurgico o rimane in ospedale. Le infezioni non sono sempre causate dall’uso del dispositivo.

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 01 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Trio-CT® è disponibile dal 2019. Il marchio CE è stato ottenuto nel giugno 2019. Ha ricevuto l’approvazione dalla FDA statunitense a giugno 2019. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 2 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 11 casi. Due attività di raccolta dati PMCF ha ricevuto informazioni su 81 cateteri simili. Sono stati ricevuti quattro sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. Sono stati ricevuti diciannove sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. Studi e test sul catetere Trio-CT® dimostrano che può essere utilizzato in sicurezza. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. Questo dispositivo aiuta le persone che soffrono di problemi renali a sottoporsi all’emodialisi quando altri trattamenti non sono adatti a loro.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi