DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Trio-CT® katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908302MU

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2019. gada jūnijs

Ierīču grupēšana un varianti

Šajā dokumentā ir aplūkoti hemodialīzes caurulīšu [katetru] komplekti. Šīs caurulītes tiek izmantotas īsu laika sprīdi, un tās ir pieejamas dažādos komplektos. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Trio-CT® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei, intravenozai šķīdumu vai medikamentu ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Trio-CT® katetrs paredzēts īstermiņa lietošanai gadījumos, kad hemodialīzes nolūkos pieeja asinsvadiem ir nepieciešama 14 dienas vai mazāk. Trešais iekšējais lūmenis ir paredzēts šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Trio-CT® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei, intravenozai šķīdumu vai medikamentu ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Trio-CT® katetrs

Ierīces apraksts Trio-CT® katetrs: Trio-CT® katetrs ir īpaša caurulīte, ko ārsti dažkārt izmanto slimu cilvēku asins attīrīšanai. Tas ir izgatavots no īpaša materiāla, kas uzsildot var mainīt formu. Caurulītes iekšpusē ir trīs dažādas daļas, caur kurām nepārtraukti plūst asinis. Ir divas daļas – viena zila, kas pārvieto asinis un otra sarkana ar asinīm, kuras ārsts var izmantot, lai attīrītu asinis. Vidējā daļa, kas ir violetā krāsā, ir atdalīta no pārējām divām, un to var izmantot, lai ievadītu pacientiem zāles vai citus šķidrumus. Caurulīte ir pieejama dažādos izmēros, kas nodrošina, ka tā labi funkcionēs jebkura pacienta vajadzībām.

Ierīces nosaukums: Trio-CT® katetrs

Ierīces apraksts Trio-CT® katetrs: Trio-CT® katetrs ir īpaša caurulīte, ko ārsti dažkārt izmanto slimu cilvēku asins attīrīšanai. Tas ir izgatavots no īpaša materiāla, kas uzsildot var mainīt formu. Caurulītes iekšpusē ir trīs dažādas daļas, caur kurām nepārtraukti plūst asinis. Ir divas daļas – viena zila, kas pārvieto asinis un otra sarkana ar asinīm, kuras ārsts var izmantot, lai attīrītu asinis. Vidējā daļa, kas ir violetā krāsā, ir atdalīta no pārējām divām, un to var izmantot, lai ievadītu pacientiem zāles vai citus šķidrumus. Caurulīte ir pieejama dažādos izmēros, kas nodrošina, ka tā labi funkcionēs jebkura pacienta vajadzībām.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 12 cm katetrs sver 13.56 gramus. 30 cm katetrs sver 15.92 gramus.

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 12 cm katetrs sver 13.56 gramus. 30 cm katetrs sver 15.92 gramus.

Piezīme:Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā strādā šī ierīce Hemodialīzes caurulītes nodrošina piekļuvi caur vēnu vai artēriju. Caurulīte ir plāna un elastīga, un tā ieiet lielākajā vēnā ķermeņa centra tuvumā. Caurulītei ir divas atveres. Pa vienu atveri asinis tiek izvadītas un nosūtītas uz iekārtu, kas tās attīra. Pa otru atveri tīras asinis nonāk atpakaļ organismā. Šo caurulīti izmanto, ja cilvēkam nepieciešams nekavējoties attīrīt asinis un nav iespējams izmantot cita veida caurulīti. Šī caurulīte tiek izmantota tikai īsu laiku.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Neatvērtā nebojātā iepakojumā saturs ir tīrs un nerada drudzi. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Ja jums šķiet, ka kaut kas nav kārtībā ar to, kā jūtaties pēc ierīces lietošanas, vai jūs uztrauc kādas problēmas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Atcerieties, ka šī informācija nav paredzēta, lai aizstātu sarunu ar ārstu, ja jums tas ir nepieciešams.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2019. gada 1. janvāri un 2023 gada 31. decembri ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Trio-CT® katetrs ir pieejams kopš 2019. gada. CE zīme tika saņemta 2019. gada jūnijā. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2019. gada jūnijā. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 2 raksti, kas bija saistīti ar līdzīgas ierīces drošumu un iedarbību, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 11 gadījumus. Divās PMCF datu aktivitātēs tika saņemta informācija par 81 līdzīgu katetru. Saistībā ar ierīci tika saņemtas četras lietotāju aptaujas. Saistībā ar ierīci ir saņemtas deviņpadsmit lietotāju aptaujas. Trio-CT® katetra pētījumi un testi parāda, ka to var lietot droši. Šīs ierīces lietošanas priekšrocības ir lielākas par riskiem, ja tā tiek lietota, kā paredzēts. Šī ierīce palīdz cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem veikt hemodialīzi, ja citi ārstēšanas veidi nav piemēroti.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. 2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi