Medcomp® | Trio-CT® Catheter

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Trio-CT®“ kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908302MU

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2019 m. birželis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
13,5F × 12 cm tiesus „Trio-CT“	10658-812-001
13,5F × 15 cm tiesus „Trio-CT“	10658-815-001
13,5F × 20 cm tiesus „Trio-CT“	10658-820-001
13,5F × 24 cm tiesus „Trio-CT“	10658-824-001
13,5F × 30 cm tiesus „Trio-CT“	10658-830-001

Įrenginių variantai:
Varianto aprašymas	Dalies numeris (-iai)
13,5F × 12 cm tiesus „Trio-CT“	10658-812-001
13,5F × 15 cm tiesus „Trio-CT“	10658-815-001
13,5F × 20 cm tiesus „Trio-CT“	10658-820-001
13,5F × 24 cm tiesus „Trio-CT“	10658-824-001
13,5F × 30 cm tiesus „Trio-CT“	10658-830-001

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
AS01135121E	10658-812-001	13,5F × 12 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135151E	10658-815-001	13,5F × 15 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135201E	10658-820-001	13,5F × 20 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135241E	10658-824-001	13,5F × 24 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135301E	10658-830-001	13,5F × 30 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys

Procedūriniai rinkiniai:
Katalogo kodas	Dalies numeris	Aprašymas
AS01135121E	10658-812-001	13,5F × 12 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135151E	10658-815-001	13,5F × 15 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135201E	10658-820-001	13,5F × 20 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135241E	10658-824-001	13,5F × 24 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys
AS01135301E	10658-830-001	13,5F × 30 cm „Trio-CT®“ galios injekcijos trijų angų hemodializės kateterio pagrindinis rinkinys

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

Konfigūracijos tipas
„Trio-CT®“ pagrindinis rinkinys:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis „Trio-CT®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei, intraveniniam skysčių ar vaistų vartojimui ir kontrastinės medžiagos švirkštimui. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) „Trio-CT®“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga trumpiau ne i14 dienų trunkanti kraujagyslių prieiga. Trečia vidinė anga skirta skysčiams ar vaistams leisti į veną ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Trio-CT®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina neatidėliotina centrinės venos kraujagyslių prieiga trumpalaikei hemodializei, intraveniniam skysčių ar vaistų vartojimui ir kontrastinės medžiagos švirkštimui. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: „Trio-CT®“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Trio-CT®“ kateteris yra specialus vamzdelis, kurį gydytojai naudoja kai kurių sergančių žmonių kraujui valyti. Jie gaminami iš specialios medžiagos, kuri gali keisti formą, kai yra kaitinama. Vamzdelyje yra trys skirtingos dalys, kurios leidžia kraujui nuolat tekėti per jį. Jį sudaro dvi dalys – viena perneša mėlyną kraują, kita – raudoną; gydytojas gali jas naudoti kraujui valyti. Vidurinė dalis, kuri yra violetinės spalvos, yra atskirta nuo kitų dviejų ir gali būti naudojama pacientams duoti vaistų ar kitų skysčių. Vamzdelis būna skirtingų dydžių, kad kiekvienam pacientui jis gerai tiktų.

Įrenginio pavadinimas: „Trio-CT®“ kateteris

Prietaiso aprašymas „Trio-CT®“ kateteris yra specialus vamzdelis, kurį gydytojai naudoja kai kurių sergančių žmonių kraujui valyti. Jie gaminami iš specialios medžiagos, kuri gali keisti formą, kai yra kaitinama. Vamzdelyje yra trys skirtingos dalys, kurios leidžia kraujui nuolat tekėti per jį. Jį sudaro dvi dalys – viena perneša mėlyną kraują, kita – raudoną; gydytojas gali jas naudoti kraujui valyti. Vidurinė dalis, kuri yra violetinės spalvos, yra atskirta nuo kitų dviejų ir gali būti naudojama pacientams duoti vaistų ar kitų skysčių. Vamzdelis būna skirtingų dydžių, kad kiekvienam pacientui jis gerai tiktų.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 12 cm kateteris sveria 13.56 gramų. 30 cm kateteris sveria 15.92 gramų.

„Trio-CT®“ kateteris
Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	60.86–63.70
Acetalio kopolimeras	18.51–21.74
Silikonas	6.27–7.36
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras	6.26–7.36
Bario sulfatas	2.69–5.26

Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu. 12 cm kateteris sveria 13.56 gramų. 30 cm kateteris sveria 15.92 gramų.

„Trio-CT®“ kateteris
Medžiaga	% Svoris (svorio dalys)
Poliuretanas	60.86–63.70
Acetalio kopolimeras	18.51–21.74
Silikonas	6.27–7.36
Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras	6.26–7.36
Bario sulfatas	2.69–5.26

Pastaba:Jei esate alergiškas minėtoms medžiagoms, prietaiso naudoti negalima.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės vamzdeliai suteikia prieigą per veną arba arteriją. Vamzdelis yra plonas ir lankstus, jis patenka į didelę veną netoli kūno centro. Vamzdelyje yra dvi angas. Per vieną angą paimamas kraujas, kuris siunčiamas į aparatą išvalyti. Per kitą angą švarus kraujas grąžinamas atgal į kūną. Šis vamzdelis naudojamas, kai žmogui reikia iš karto išvalyti kraują ir jis negali naudoti kito tipo vamzdelio. Šis vamzdelis naudojamas tik trumpą laiką.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

Priedo pavadinimas	Priedo aprašymas
Vielinis kreipiklis	Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
Kreipiamosios vielos stūmiklis	Padeda įstumti vielinį kreipiklį.
Įvedimo adata	Įduriama į tikslinę veną siekiant suformuoti prieigą.
Dilatorius	Naudojamas praplatinti kraujagyslės angą.
Skalpelis	Pjovimo įtaisas.
Siūlės sparnelis	Leidžia papildomai pritvirtinti.
Galinis dangtelis	Kad tarp procedūrų kateteris liktų švarus.
Švirkštas	Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduria veną.
Lipnus žaizdos tvarstis	Apsaugo vamzdelį nuo mikrobų.

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2019 m. sausio mėn parduotos 21 743 priemonės. Yra su prietaisu šalutinių poveikių ir pavojų, apie kuriuos turėtumėte žinoti. Tarp rizikos paminėtina:

Infekcija

Kraujavimas

Vamzdelio pašalinimas

Vamzdelio keitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra suformuota prieiga hemodializei, kai nėra tinkamos alternatyvos. Ši nauda perveria riziką. „Trio-CT®“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Vėluojanti procedūra

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas)

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

„Trio-CT®“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Vėluojanti procedūra

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Infekcijos

Organų pradūrimai (perforacijos)

Oro burbuliukai venose (embolija)

Širdies problemos (širdies įvykis)

Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo.

	Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
	PMS Skundai po pateikimo į rinką2019 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d.	PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
	Parduotų vienetų kiekis:21,743	Tirtų vienetų kiekis:0
Pacientų likutinės žalos kategorija	Atvejų skaičius įvykiui	Atvejų skaičius įvykiui
	Alerginė reakcija	Nepranešta.	Nepranešta.
	Kraujavimas	Nepranešta.	Nepranešta.
	Širdies sutrikimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Embolija	Nepranešta.	Nepranešta.
Infekcija	Nepranešta.	Nepranešta.
Perforacija	Nepranešta.	Nepranešta.
Stenozė	Nepranešta.	Nepranešta.
Audinio sužeidimas	Nepranešta.	Nepranešta.
Trombozė	1 atvejis iš 20 000 atvejų.	Nepranešta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas:

Kad sumažėtų bakterijų patekimo į kateterį rizika, kai tvarkote kateterį visada dėvėkite nosį ir burną dengiančią kaukę.

Pasirūpinkite, kad kateterio tvarstis būtų švarus ir sausas. Per kiekvieną dializės procedūrą medicinos specialistas tvarstį turėtų pakeisti.

Nesušlapinkite kateterio ar jo vietos. Drėgmė kateterio srityje gali sukelti infekciją.

Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir simptomus.

Niekada nuo kateterio galo nenuimkite gaubtelio. Kai kateterio gaubtelis ir spaustukai nenaudojami dializei juos reikia laikyti uždarytus.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

„Trio-CT®“ kateterį galima įsigyti nuo 2019 m. birželio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. US FDA priemonę leido naudoti 2019 m. birželio mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atliekus klinikinės literatūros apžvalgą rasti du straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį panašaus prietaiso saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 11 atvejai. Vykdant dvi PMCF duomenų teikimo veiklas gauta informacija apie 81 panašų kateterį. Gautos keturios su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Gautos devyniolika su panašiu prietaisu susijusios naudotojų apklausų. „Trio-CT®“ kateterio ir panašių prietaisų tyrimai ir bandymai rodo, kad jį galima saugiai naudoti. Gaminio naudojimo privalumai nusveria pavojus, kai jis naudojamas pagal paskirtį. Gaminys padeda žmonėms, turintiems inkstų sutrikimų, atlikti hemodializę, kai kiti gydymo būdai jiems netinka.

Saugumas

Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Priemonė yra saugi ir veikia kaip numatyta bei kaip nurodo „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias prietaisas, leidžiantis užtikrinti trumpalaike suaugusių pacientų hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ peržiūrėjo:

Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis

„Medcomp“ informacinę medžiagą

Rizikos valdymo dokumentaciją Priemonės rizika aiškiai nurodyta ir yra priimtina tokio tipo gaminiui. Palyginti su gerais dalykais, kuriuos priemonė atlieka, rizika yra tinkama. Buvo gauti 9 skundai dėl 21 743 vienetų, parduotų nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d. Skundų dažnis yra 0.04 %.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualiau situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

Terapija	Nauda	Trūkumai	Pagrindinė rizika
• AV fistulė	Nuolatinis sprendimas. Mažesnis komplikacijų dažnis nei naudojant kateterį.	Reikia laiko. Pacientams kartais reikia patiems atlikti dūrį adata.	Venos susiaurėjimas (stenozė) Trombozė Kraujagyslės išsipūtimas (aneurizma) Didelis kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija) Kraujo pritekėjimo į tam tikrą sritį trūkumas (Stylo sindromas) Kraujo infekcija (septicemija)
• Hemodializės kateteris	Naudingas, kai reikia greitai paruošti prieigą. Galima naudoti kaip jungiamosios dializės metodą tarp kitų gydymo metodų.	Ne nuolatinis. Kateterio veikimas gali sutrikti. Kiekvienam asmeniui nauda gali būti nevienoda.	Kraujavimas po procedūros Infekcija Trombozė Susilpnėjęs kraujo srautas kateteryje, kurio veikimas sutrikęs Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Fibrino movos formavimasis aplink kateterį Septicemija
• Peritoninė dializė	Mažesni dietos ribojimai, nei hemodializės atveju. Nereikia guldyti į ligoninę.	Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir ertmė.	Pilvo infekcija (peritonitas) Septicemija Perteklinis skysčių tūris
• Inkstų transplantatas	Geresnė gyvenimo kokybė. Mažesnė mirties rizika. Mažiau maisto apribojimų.	Reikia donoro. Tam tikrose grupėse didesnė rizika. Pacientas visą gyvenimą privalo vartoti vaistų. Vaistai pasižymi šalutiniu poveikiu.	Trombozė Stiprus kraujavimas (hemoragija) Šlapimą pernešančių takų užsikimšimas (šlapimtakių užsikimšimas) Infekcija Organo atmetimas Mirtis Širdies problemos (miokardo infarktas) Užblokuota smegenų kraujotaka (insultas)
• Visapusis konservatyvus gydymas	Menkesnė simptomų naštos įtaka. Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.	Gali pasunkinti klinikinę būklę. Neskirtas gydyti.	Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai

Santrumpa	Apibrėžimas
AV	Arterioveninė
CE	Conformité Européenne (Europos atitiktis)
cm	Centimetras
CMR	Kancerogeninė, mutageninė, toksiška reprodukcijai
CVC	Centrinis veninis kateteris
ES	Europos Sąjunga
F	Prancūziškasis (kateterio storis)
FDA	Maisto ir vaistų administracija
FSCA	Saugos taisomasis veiksmas
HD	Hemodializė
KDOQI	Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
LIL	Lėtine inkstų liga
PA	Pensilvanija
PMCF	Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
PMS	Stebėsena po pateikimo rinkai
SSCP	Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
STHD	Trumpalaikė hemodializė
USA	Jungtinės Amerikos Valstijos
ŪIP	Ūminis inkstų pažeidimas